Studio in doppio cieco controllato con placebo su due dosi di EPA-E in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH)
13 novembre 2014 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Uno studio di fase II in doppio cieco, controllato con placebo su due dosi di EPA-E in pazienti con NASH
Questo è uno studio controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza dell'etile icosapentato (EPA-E) nel trattamento di pazienti adulti con steatoepatite non alcolica (NASH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza, l'efficacia e il profilo farmacocinetico di due dosi di EPA-E in soggetti adulti con NASH.
I soggetti devono sottoporsi a una biopsia epatica con NASH provata nel periodo di 6 mesi prima dello screening.
Saranno arruolati fino a 70 soggetti in ciascun braccio di trattamento in un rapporto 1:1:1, per un totale di 210 soggetti.
I soggetti saranno stratificati alla randomizzazione per presenza o assenza di diabete.
La durata del trattamento è di 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
243
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Mochida Investigative Site
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Alabama
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Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Mochida Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Mochida Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Mochida Investigative Site
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Mochida Investigative Site
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LaJolla, California, Stati Uniti, 92037
- Mochida Investigative Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Mochida Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Mochida Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161
- Mochida Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Mochida Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Mochida Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Mochida Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Mochida Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Mochida Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Mochida Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Mochida Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Mochida Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Mochida Investigative Site
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Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Mochida Investigative Site
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New York
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Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Mochida Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mochida Investigative Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Mochida Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Mochida Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Mochida Investigative Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Mochida Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Mochida Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Mochida Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
- Mochida Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Mochida Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Mochida Investigative Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Mochida Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Mochida Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di NASH definita
- Sono ammissibili i pazienti con diabete che assumono dosi stabili di agenti antidiabetici
- Nessuna malattia medica concomitante significativa
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cirrosi.
- ALT sierica > 300 U/L
- Uso di farmaci associati a steatoepatite
Uso dei seguenti agenti anti-NASH:
- Vitamina E > 60 UI al giorno
- Esteri etilici di acidi omega-3 o integratori contenenti acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) > 200 mg al giorno
- Tiazolidinedioni (ad es. pioglitazone)
- Uso di dosi non stabili dei seguenti agenti anti-NASH: inibitori della HMGCoA reduttasi (statine), fibrati, probucolo, ezetimibe, ursodiolo (UDCA), taurina, betaina, N-acetilcisteina, s-adenosilmetionina (SAM-E), latte cardo, terapie anti-TNF o probiotici.
- Altre malattie del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
3x capsule placebo TID
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3 capsule di placebo tre volte al giorno (TID) per 365 giorni
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SPERIMENTALE: EPA-E 1800 mg/giorno
2 capsule EPA-E 300 mg + 1 capsula placebo TID
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2 capsule da 300 mg + capsula placebo TID per 365 giorni
3 capsule da 300 mg TID per 365 giorni
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SPERIMENTALE: EPA-E 2700 mg/giorno
3x EPA-E 300 mg capsule TID
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2 capsule da 300 mg + capsula placebo TID per 365 giorni
3 capsule da 300 mg TID per 365 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta istologica definita dal cambiamento rispetto al basale nel punteggio standardizzato delle biopsie epatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il paziente è considerato un responder se l'esame istologico mostra: NAS composito di <=3 E nessun peggioramento della fibrosi OPPURE Miglioramento della NAS di >=2 in almeno 2 componenti NAS E nessun peggioramento della fibrosi La soglia a priori per la significatività statistica è p<0,05, 1 lato |
12 mesi
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Livelli di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: Punto finale di 3 mesi
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Variazione media rispetto al basale al mese 3 analizzata dall'analisi della covarianza (ANCOVA) nell'analisi valutabile dell'efficacia impostata con il gruppo di trattamento come fattore e l'ALT al basale come covariata. I confronti principali sono stati la risposta tra;
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Punto finale di 3 mesi
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Livelli di alanina transaminasi (ALT).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media rispetto al basale al mese 6 analizzata mediante Analisi della covarianza (ANCOVA) nell'analisi di efficacia impostata con il gruppo di trattamento come fattore e ALT al basale come covariata. I confronti principali sono stati la risposta tra;
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCH-02-001
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