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Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Dosen EPA-E bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

13. November 2014 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit zwei Dosen EPA-E bei Patienten mit NASH

Dies ist eine kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ethylicosapentat (EPA-E) bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von zwei Dosen EPA-E bei erwachsenen Probanden mit NASH. Die Probanden müssen sich in den 6 Monaten vor dem Screening einer Leberbiopsie mit nachgewiesener NASH unterziehen. Bis zu 70 Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in jeden Behandlungsarm aufgenommen, was insgesamt 210 Probanden entspricht. Die Probanden werden bei der Randomisierung nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Diabetes stratifiziert. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Mochida Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Mochida Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Mochida Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Mochida Investigative Site
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Mochida Investigative Site
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Mochida Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Mochida Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Mochida Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Mochida Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Mochida Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Mochida Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Mochida Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Mochida Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Mochida Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Mochida Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Mochida Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Mochida Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mochida Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Mochida Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Mochida Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mochida Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Mochida Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Mochida Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Mochida Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Mochida Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Mochida Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Mochida Investigative Site (2 sites)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Mochida Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Mochida Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Mochida Investigative Site (2 sites)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Mochida Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Mochida Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Mochida Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Mochida Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer eindeutigen NASH
  • Patienten mit Diabetes, die stabile Dosen von Antidiabetika einnehmen, sind geeignet
  • Keine nennenswerte Begleiterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Zirrhose.
  • Serum-ALT > 300 U/l
  • Verwendung von Medikamenten im Zusammenhang mit Steatohepatitis

  • Verwendung der folgenden Anti-NASH-Mittel:

    1. Vitamin E > 60 IE pro Tag
    2. Omega-3-Säurenethylester oder mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA) enthaltende Nahrungsergänzungsmittel > 200 mg pro Tag
    3. Thiazolidindione (z. B. Pioglitazon)
  • Anwendung instabiler Dosen der folgenden Anti-NASH-Mittel: HMGCoA-Reduktase-Hemmer (Statine), Fibrate, Probucol, Ezetimib, Ursodiol (UDCA), Taurin, Betain, N-Acetylcystein, S-Adenosylmethionin (SAM-E), Milch Distel, Anti-TNF-Therapien oder Probiotika.
  • Andere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3x Placebo-Kapseln TID
Arzneimittel: Placebo-Kapsel
3x Placebo-Kapseln dreimal täglich (TID) für 365 Tage
EXPERIMENTAL: EPA-E 1800 mg/Tag
2x EPA-E 300 mg Kapseln + 1 Placebo Kapsel TID
Arzneimittel: EPA-E 300 mg Kapsel
2x 300 mg Kapseln + Placebokapsel TID für 365 Tage
Arzneimittel: EPA-E 300 mg Kapsel
3x 300 mg Kapseln TID für 365 Tage
EXPERIMENTAL: EPA-E 2700 mg/Tag
3x EPA-E 300 mg Kapseln TID
Arzneimittel: EPA-E 300 mg Kapsel
2x 300 mg Kapseln + Placebokapsel TID für 365 Tage
Arzneimittel: EPA-E 300 mg Kapsel
3x 300 mg Kapseln TID für 365 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologisches Ansprechen, definiert durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der standardisierten Bewertung von Leberbiopsien
Zeitfenster: 12 Monate

Der Patient gilt als Responder, wenn die histologische Untersuchung Folgendes zeigt:

Zusammengesetztes NAS von <=3 UND keine Verschlechterung der Fibrose ODER Verbesserung der NAS um >=2 über mindestens 2 der NAS-Komponenten UND keine Verschlechterung der Fibrose

A-priori-Schwelle für statistische Signifikanz ist p<0,05, 1-seitig
12 Monate
Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate Endpunkt

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, analysiert durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) im Analysesatz zur Wirksamkeitsevaluierung mit Behandlungsgruppe als Faktor und Ausgangs-ALT als Kovariate. Hauptvergleiche waren die Antwort zwischen;

  1. EPA-E 2700 mg und Placebo-Gruppen
  2. EPA-E 1800 mg und Placebo-Gruppen
3 Monate Endpunkt
Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate

Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, analysiert durch Kovarianzanalyse (ANCOVA) im Wirksamkeitsanalysesatz mit Behandlungsgruppe als Faktor und Ausgangs-ALT als Kovariate. Hauptvergleiche waren die Antwort zwischen;

  1. EPA-E 2700 mg und Placebo-Gruppen
  2. EPA-E 1800 mg und Placebo-Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCH-02-001

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