Estudio doble ciego controlado con placebo de dos dosis de EPA-E en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA)
13 de noviembre de 2014 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo de dos dosis de EPA-E en pacientes con EHNA
Este es un estudio controlado para determinar la efectividad y seguridad del icosapentato de etilo (EPA-E) en el tratamiento de pacientes adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo para investigar la seguridad, la eficacia y el perfil farmacocinético de dos dosis de EPA-E en sujetos adultos con EHNA.
Se requiere que los sujetos se sometan a una biopsia de hígado con EHNA comprobada en el período de 6 meses anterior a la selección.
Se inscribirán hasta 70 sujetos en cada brazo de tratamiento en una proporción de 1:1:1, para un total de 210 sujetos.
Los sujetos se estratificarán en la aleatorización por presencia o ausencia de diabetes.
La duración del tratamiento es de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Mochida Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Mochida Investigative Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Mochida Investigative Site
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Mochida Investigative Site
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mochida Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Mochida Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Mochida Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Mochida Investigative Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Mochida Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Mochida Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Mochida Investigative Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Mochida Investigative Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Mochida Investigative Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Mochida Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Mochida Investigative Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Mochida Investigative Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mochida Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Mochida Investigative Site
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New York
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Mochida Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mochida Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Mochida Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Mochida Investigative Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Mochida Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Mochida Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Mochida Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Mochida Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Mochida Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Mochida Investigative Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Mochida Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Mochida Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Mochida Investigative Site
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Mochida Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EHNA definitiva
- Los pacientes con diabetes que toman dosis estables de agentes antidiabéticos son elegibles
- Sin enfermedad médica concomitante significativa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cirrosis.
- ALT sérica > 300 U/L
- Uso de fármacos asociados a la esteatohepatitis
Uso de los siguientes agentes anit-NASH:
- Vitamina E > 60 UI por día
- Suplementos que contienen ésteres etílicos de ácidos omega-3 o ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3 > 200 mg por día
- Tiazolidinedionas (por ej. pioglitazona)
- Uso de dosis no estables de los siguientes agentes anti-NASH: inhibidores de la HMGCoA reductasa (estatinas), fibratos, probucol, ezetimiba, ursodiol (UDCA), taurina, betaína, N-acetilcisteína, s-adenosilmetionina (SAM-E), leche cardo, terapias anti-TNF o probióticos.
- Otra enfermedad hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
3x cápsulas de placebo TID
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3 cápsulas de placebo tres veces al día (TID) durante 365 días
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EXPERIMENTAL: EPA-E 1800 mg/día
2x EPA-E 300 mg cápsulas + 1 cápsula placebo TID
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2x cápsulas de 300 mg + cápsula de placebo TID durante 365 días
3x 300 mg cápsulas TID durante 365 días
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EXPERIMENTAL: EPA-E 2700 mg/día
3x EPA-E 300 mg cápsulas TID
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2x cápsulas de 300 mg + cápsula de placebo TID durante 365 días
3x 300 mg cápsulas TID durante 365 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta histológica definida por el cambio desde el inicio en la puntuación estandarizada de biopsias hepáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se considera que el paciente responde si el examen histológico muestra: NAS compuesto de <=3 Y sin empeoramiento en Fibrosis O Mejoría en NAS por >=2 en al menos 2 de los componentes NAS Y sin empeoramiento en fibrosis El umbral a priori para la significación estadística es p<0.05, 1 cara |
12 meses
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Niveles de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: Punto final de 3 meses
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Cambio medio desde el valor inicial en el mes 3 analizado por análisis de covarianza (ANCOVA) en el conjunto de análisis evaluable de eficacia con el grupo de tratamiento como factor y la ALT inicial como covariable. Las principales comparaciones fueron la respuesta entre;
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Punto final de 3 meses
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Niveles de alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio desde el valor inicial en el mes 6 analizado por Análisis de covarianza (ANCOVA) en el conjunto de análisis de eficacia con el grupo de tratamiento como factor y la ALT inicial como covariable. Las principales comparaciones fueron la respuesta entre;
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCH-02-001
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