Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdesta EPA-E-annoksesta potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)
torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Vaiheen II kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus kahdesta EPA-E-annoksesta potilailla, joilla on NASH
Tämä on kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää etyyli-ikosapentaatin (EPA-E) tehokkuus ja turvallisuus aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan kahden EPA-E-annoksen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettistä profiilia aikuisilla NASH-potilailla.
Koehenkilöiltä vaaditaan maksabiopsia, jossa on todistettu NASH, 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Jopa 70 potilasta otetaan mukaan kuhunkin hoitohaaraan suhteessa 1:1:1, yhteensä 210 koehenkilöä.
Koehenkilöt ositetaan satunnaistuksen yhteydessä diabeteksen esiintymisen tai puuttumisen perusteella.
Hoidon kesto on 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Mochida Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Mochida Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Mochida Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Mochida Investigative Site
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Mochida Investigative Site
-
LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Mochida Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Mochida Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Mochida Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Mochida Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Mochida Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Mochida Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Mochida Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Mochida Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Mochida Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Mochida Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Mochida Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Mochida Investigative Site
-
-
New York
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Mochida Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mochida Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Mochida Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Mochida Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Mochida Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Mochida Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Mochida Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Mochida Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Mochida Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Mochida Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
- Mochida Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Mochida Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Mochida Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varman NASH:n diagnoosi
- Diabetespotilaat, jotka käyttävät vakaita annoksia diabeteslääkkeitä, ovat kelvollisia
- Ei merkittävää samanaikaista lääketieteellistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosin diagnoosi.
- Seerumin ALT > 300 U/L
- Steatohepatiittiin liittyvien lääkkeiden käyttö
Seuraavien anit-NASH-aineiden käyttö:
- E-vitamiini > 60 IU päivässä
- Omega-3-happoetyyliesterit tai omega-3-polytyydyttymättömiä rasvahappoja (PUFA) sisältävät lisäravinteet > 200 mg päivässä
- Tiatsolidiinidionit (esim. pioglitatsoni)
- Seuraavien anti-NASH-aineiden epästabiilien annosten käyttö: HMGCoA-reduktaasin estäjät (statiinit), fibraatit, probukoli, etsetimibi, ursodioli (UDCA), tauriini, betaiini, N-asetyylikysteiini, s-adenosyylimetioniini (SAM-E), maito ohdake, anti-TNF-hoidot tai probiootit.
- Muu maksasairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
3 x plasebokapselia TID
|
3 x plasebokapselia kolme kertaa päivässä (TID) 365 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: EPA-E 1800 mg/vrk
2 x EPA-E 300 mg kapselia + 1 lumelääkekapseli TID
|
2 x 300 mg kapselia + lumelääkekapseli TID 365 päivän ajan
3 x 300 mg kapselia TID 365 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: EPA-E 2700 mg/vrk
3 x EPA-E 300 mg kapselia TID
|
2 x 300 mg kapselia + lumelääkekapseli TID 365 päivän ajan
3 x 300 mg kapselia TID 365 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen vaste, jonka määrittää maksabiopsioiden standardoidun pisteytyksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilas katsotaan reagoivaksi, jos histologinen tutkimus osoittaa: Yhdistelmä-NAS <=3 JA ei pahenemista fibroosissa TAI NAS:n paraneminen >=2:lla vähintään 2 NAS-komponentissa EIKÄ fibroosin pahenemista Tilastollisen merkitsevyyden a priori kynnys on p<0,05, 1-puolinen |
12 kuukautta
|
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) tasot
Aikaikkuna: 3 kuukauden päätepiste
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukauden 3 kohdalla analysoituna kovarianssianalyysillä (ANCOVA) tehokkuuden arvioitavissa olevassa analyysisarjassa, jossa hoitoryhmä oli tekijä ja lähtötason ALT kovariaattina. Tärkeimmät vertailut olivat vastaus välillä;
|
3 kuukauden päätepiste
|
|
Alaniinitransaminaasien (ALT) tasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukautena 6 analysoituna kovarianssianalyysillä (ANCOVA) tehokkuusanalyysisarjassa, jossa hoitoryhmä oli tekijä ja lähtötason ALAT kovariaattina. Tärkeimmät vertailut olivat vastaus välillä;
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCH-02-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .