Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van twee doses EPA-E bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH)

13 november 2014 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie van twee doses EPA-E bij patiënten met NASH

Dit is een gecontroleerd onderzoek om de effectiviteit en veiligheid van ethylicosapentaat (EPA-E) te bepalen bij de behandeling van volwassen patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis (NASH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetisch profiel van twee doses EPA-E bij volwassen proefpersonen met NASH te onderzoeken. Proefpersonen moeten een leverbiopsie ondergaan met bewezen NASH in de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening. Er zullen maximaal 70 proefpersonen worden opgenomen in elke behandelingsarm in een verhouding van 1:1:1, voor een totaal van 210 proefpersonen. Proefpersonen zullen bij randomisatie worden gestratificeerd op aan- of afwezigheid van diabetes. Duur van de behandeling is 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Mochida Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Mochida Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Mochida Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Mochida Investigative Site
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Mochida Investigative Site
      • LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Mochida Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Mochida Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Mochida Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • Mochida Investigative Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Mochida Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Mochida Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Mochida Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Mochida Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Mochida Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Mochida Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Mochida Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Mochida Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Mochida Investigative Site
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Mochida Investigative Site
    • New York
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Mochida Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mochida Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Mochida Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Mochida Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Mochida Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Mochida Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Mochida Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Mochida Investigative Site (2 sites)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Mochida Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Mochida Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Mochida Investigative Site (2 sites)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Mochida Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Mochida Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Mochida Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Mochida Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van definitieve NASH
  • Patiënten met diabetes die stabiele doses antidiabetica gebruiken, komen in aanmerking
  • Geen significante bijkomende medische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van cirrose.
  • Serum ALAT > 300 E/L
  • Gebruik van geneesmiddelen geassocieerd met steatohepatitis

  • Gebruik van de volgende anti-NASH-middelen:

    1. Vitamine E > 60 IE per dag
    2. Omega-3-zuur-ethylesters of omega-3-meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA)-bevattende supplementen > 200 mg per dag
    3. Thiazolidinedionen (bijv. pioglitazon)
  • Gebruik van niet-stabiele doses van de volgende anti-NASH-middelen: HMGCoA-reductaseremmers (statines), fibraten, probucol, ezetimibe, ursodiol (UDCA), taurine, betaïne, N-acetylcysteïne, s-adenosylmethionine (SAM-E), melk distel, anti-TNF-therapieën of probiotica.
  • Andere leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3x placebocapsules TID
Geneesmiddel: Placebo-capsule
3x Placebo-capsules driemaal daags (TID) gedurende 365 dagen
EXPERIMENTEEL: EPA-E 1800 mg/dag
2x EPA-E 300 mg capsules + 1placebocapsule TID
Geneesmiddel: EPA-E 300 mg capsule
2x 300 mg capsules + placebocapsule TID gedurende 365 dagen
Geneesmiddel: EPA-E 300 mg capsule
3x 300 mg capsules TID gedurende 365 dagen
EXPERIMENTEEL: EPA-E 2700 mg/dag
3x EPA-E 300 mg capsules TID
Geneesmiddel: EPA-E 300 mg capsule
2x 300 mg capsules + placebocapsule TID gedurende 365 dagen
Geneesmiddel: EPA-E 300 mg capsule
3x 300 mg capsules TID gedurende 365 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische respons gedefinieerd door verandering ten opzichte van baseline in gestandaardiseerde scorebepaling van leverbiopten
Tijdsspanne: 12 maanden

Patiënt wordt als responder beschouwd als uit histologisch onderzoek blijkt:

Samengestelde NAS van <=3 EN geen verslechtering van fibrose OF Verbetering van NAS met >=2 over ten minste 2 van de NAS-componenten EN geen verslechtering van fibrose

A priori drempel voor statistische significantie is p<0,05, 1-zijdig
12 maanden
Alanine Transaminase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: Eindpunt van 3 maanden

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maand 3, geanalyseerd door Analyse van Covariantie (ANCOVA) in de op werkzaamheid evalueerbare analyseset met behandelingsgroep als factor en baseline ALAT als covariabele. Belangrijkste vergelijkingen waren de reactie tussen;

  1. EPA-E 2700 mg en placebogroepen
  2. EPA-E 1800 mg en placebogroepen
Eindpunt van 3 maanden
Alanine Transaminase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maand 6, geanalyseerd door analyse van covariantie (ANCOVA) in de werkzaamheidsanalyseset met behandelingsgroep als factor en baseline ALAT als covariabele. Belangrijkste vergelijkingen waren de reactie tussen;

  1. EPA-E 2700 mg en placebogroepen
  2. EPA-E 1800 mg en placebogroepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCH-02-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren