Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dwóch dawek EPA-E u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II dotyczące dwóch dawek EPA-E u pacjentów z NASH
Jest to kontrolowane badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa ikozapentanu etylu (EPA-E) w leczeniu dorosłych pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy II, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i profilu farmakokinetycznego dwóch dawek EPA-E u dorosłych pacjentów z NASH.
Pacjenci muszą mieć biopsję wątroby z potwierdzonym NASH w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Do każdego ramienia leczenia zostanie włączonych do 70 pacjentów w stosunku 1:1:1, co daje łącznie 210 pacjentów.
Osobnicy będą stratyfikowani podczas randomizacji według obecności lub braku cukrzycy.
Czas trwania leczenia wynosi 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
- Mochida Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Mochida Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Mochida Investigative Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Mochida Investigative Site
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Mochida Investigative Site
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Mochida Investigative Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Mochida Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Mochida Investigative Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Mochida Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Mochida Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Mochida Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Mochida Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Mochida Investigative Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Mochida Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Mochida Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Mochida Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mochida Investigative Site
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Mochida Investigative Site
-
-
New York
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Mochida Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mochida Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- Mochida Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Mochida Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Mochida Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Mochida Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Mochida Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Mochida Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
- Mochida Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Mochida Investigative Site (2 sites)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Mochida Investigative Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
- Mochida Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Mochida Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Mochida Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie określonego NASH
- Kwalifikują się pacjenci z cukrzycą przyjmujący stałe dawki leków przeciwcukrzycowych
- Brak istotnej współistniejącej choroby medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie marskości.
- AlAT w surowicy > 300 j./l
- Stosowanie leków związanych ze stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
Użycie następujących agentów anit-NASH:
- Witamina E > 60 IU dziennie
- Estry etylowe kwasów omega-3 lub suplementy zawierające wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (PUFA) > 200 mg dziennie
- Tiazolidynodiony (np. pioglitazon)
- Stosowanie niestabilnych dawek następujących leków anty-NASH: inhibitory reduktazy HMGCoA (statyny), fibraty, probukol, ezetymib, ursodiol (UDCA), tauryna, betaina, N-acetylocysteina, s-adenozylometionina (SAM-E), mleko oset, terapie anty-TNF lub probiotyki.
- Inne choroby wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3x kapsułki placebo TID
|
3x kapsułki placebo trzy razy dziennie (TID) przez 365 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: EPA-E 1800 mg/dzień
2 kapsułki EPA-E 300 mg + 1 kapsułka placebo trzy razy na dobę
|
2 kapsułki 300 mg + kapsułka placebo TID przez 365 dni
3x kapsułki 300 mg TID przez 365 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: EPA-E 2700 mg/dzień
3x kapsułki EPA-E 300 mg TID
|
2 kapsułki 300 mg + kapsułka placebo TID przez 365 dni
3x kapsułki 300 mg TID przez 365 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź histologiczna zdefiniowana przez zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w standaryzowanej punktacji biopsji wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent jest uważany za reagującego, jeśli badanie histologiczne wykaże: Złożony NAS <=3 ORAZ brak pogorszenia zwłóknienia LUB Poprawa NAS o >=2 w co najmniej 2 składnikach NAS ORAZ brak pogorszenia zwłóknienia Próg a priori istotności statystycznej wynosi p<0,05, 1-stronny |
12 miesięcy
|
|
Poziomy transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 3-miesięczny punkt końcowy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3 analizowana metodą analizy kowariancji (ANCOVA) w zestawie analiz dających się ocenić skuteczności z grupą leczoną jako czynnikiem i początkową aktywnością AlAT jako zmienną towarzyszącą. Główne porównania były odpowiedzią między;
|
3-miesięczny punkt końcowy
|
|
Poziomy transaminazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 6 analizowana metodą analizy kowariancji (ANCOVA) w zestawie analiz skuteczności z grupą leczoną jako czynnikiem i początkową aktywnością AlAT jako zmienną towarzyszącą. Główne porównania były odpowiedzią między;
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCH-02-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .