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保存療法における CRF の QL、FC、PWV および生化学マーカーに対する PT の影響

2010年6月29日 更新者:UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

保存的治療における慢性腎不全患者の生活の質、機能的能力、脈波伝播速度および生化学マーカーに対する身体トレーニングの影響

はじめに: 慢性腎臓病 (CKD) は、人口における有病率が 9.6% であり、重要な公衆衛生上の問題であると考えられています。 CKD の主な症状は疲労、筋力低下、運動耐容能の低下であり、これらは運動不足や運動能力の低下に直接寄与し、CKD 患者の罹患率と死亡率を高め、これらの患者の生活の質に重大な影響を及ぼします。 したがって、CKD患者は生活の質が低く、心血管疾患の発生率が高く、内皮機能不全の有病率が高く、その結果として動脈硬化と血清中の非対称ジメチルアルギニン(ADMA)濃度が増加します。 これらの患者の条件付けは心血管リスクを軽減し、生活の質を改善する可能性があると考えられています。 研究の目的:透析中のCKD患者の機能的能力、生活の質、脈波伝播速度、ADMAに関連した運動トレーニングの影響を評価する。 材料と方法: 保存的治療を受けている CKD 患者 34 人を対象としたランダム化対照研究で、対照群 (ストレッチ運動と代謝運動を行う) と、6 か月間身体トレーニング、有酸素運動、筋力トレーニングを受けるトレーニング グループに分けられます。 運動トレーニングの前後に、患者はSF-36とIPAQを使用して評価されます。 脈波伝播速度の評価、血清ADMAの測定、肺活量測定検査も行われます。 統計分析は、独立したデータの t 検定または必要に応じてカイ二乗から構成されました。

調査の概要

詳細な説明

CKD は現在、世界的に重要な公衆衛生問題とみなされています。 米国では、人口の約 10.8% がこの病気に罹患しており (Sarnak et al 2003)、2015 年までにこの国で約 4,000 万人が慢性腎不全を発症すると推定されています (BRONAS, 2009)。 ブラジルでは疫学データはほとんどありませんが、人口の 9.6% が有病率であるという研究があります (Bastos et al、2009)。

CKD 患者の骨格筋は、筋線維の構造変化と変性を示し、筋力と持久力の低下に寄与する可能性があります。 ステロイド薬の使用、栄養失調、ホルモンおよび電解質の異常も他の要素です (CHAN、CHEEMA、SINGH、2007)。 これらの症状は身体活動の低下と可動性の低下に直接寄与し、CKD 患者の罹患率と死亡率のリスクを高めます (MANSUR LIMA; NOVAES、2007)。

CKD 患者の生活の質を測定するには、この患者の生活のどの側面がどのように影響を受けているかを特定する必要があり、そのような調査には SF 36 が広く使用されています (CATTAI et al、2007)。 SF-36 は、身体的、社会的、感情的、精神的健康を個別に分析して生活の質を評価します。 (カストロ他、2003)。

機能的能力を評価する方法は数多くありますが、心肺運動負荷試験 (ET) はそのための貴重な方法です。 運動中の肺ガス交換の測定と機能評価指標の表現による、呼吸器、代謝、心臓血管の変数の評価が含まれます (SIERRA、1997; Yasbek JR、1998)。 機能的能力または有酸素的能力は、最大酸素摂取量 (VO2 max) および換気無酸素性閾値の内容を取得することによって決定されます (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO、2001)。 いくつかの研究は、身体活動の重要性を裏付けており、これが透析を受けている CKD 患者にもたらす利点を示しています。 Smith ら (2007) は、透析患者に、24 回のセッションで行われる加温、ストレッチ、アクティブおよびレジスタンス運動からなる運動プロトコルを提出しました。 彼らは、SF-36 を使用して評価した血圧 (BP) と心拍数 (HR) の大幅な改善、および生活の質の改善を観察しました。

CKD患者は、冠動脈機能不全、末梢血管機能不全、心不全などの心血管疾患(CVD)の罹患率が高い(CANZIANI、2004)。 CVD は CKD の初期段階にある患者の主な死因であり、透析を受けていない患者ではその割合が約 45% です (Abedin et al, 2010)。 最近の研究では、動脈硬化のマーカーが、CKD 患者の CVD に関連する死亡率と罹患率の重要な予測因子であることが示されています (MOLLER et al, 2007)。 動脈硬化は、動脈の壁構造の変化と、CKDから生じる代謝障害によって加速される可能性があるその結果としてのリモデリングプロセスによる、老化プロセスの特徴です(Frimodt-MOLLER et al、2008; PORAZKO et al、2009)。 。

脈波伝播速度 (PWV) は動脈の拡張性を評価するための有効な機器であり、再現性が高く、非侵襲的で実行が簡単であるため、動脈硬化を測定するためのゴールドスタンダードとして認識されています (Di Iorio et al 、2009)。

Mustata et al (2004) は、有酸素トレーニングがこれらの変数に与える影響を測定することを目的として、透析患者の動脈硬化とインスリン抵抗性を評価し、その反応としてトレーニング後の動脈硬化の値の有意な減少を得ました。

Toussaint et al (2008) は、CKD の動脈硬化患者における透析中のサイクリングの影響に関する前向き研究を実施し、運動をしなかった場合と比較して、身体トレーニング後に有意な改善が見られたことを発見しました。 この研究により、著者らは、動脈コンプライアンスの改善が血清のNOバイオアベイラビリティーの向上に関連していると推測しました。 これらの研究結果は有望であり、運動トレーニングが動脈コンプライアンスを改善し、CKD患者の左心室肥大を軽減できることを示唆しています。 CKD患者におけるこれらの所見を確認するには、この分野でさらなる研究が必要であることは明らかです。

Abedin et al (2010) は対照研究のデータを分析し、透析前の患者における血管石灰化と動脈硬化の有病率が高いことを発見し、CKD と CVD の進行の間に正の関係があることを示しました。

上述の CKD および全身性血管障害には、内皮機能不全が伴います (COSTA-HONG et al、2009)。 内皮機能障害の原因の 1 つは、重要な血管拡張剤であり、アテローム発生を阻止する強力な因子である一酸化窒素 (NO) の阻害です。 この阻害は、とりわけ、主に CVD および CKD に存在する物質である非対称ジメチルアルギニン (ADMA) の血清濃度の増加によって起こります (Mittermayer et al、2005)。

Oner - Iyidogan et al (2009) は、ADMA 値の増加と CKD の間に密接な関係があることを示しており、この物質が排泄されないことで正当化されています。 別の研究では、Gibson et al (2008) はメタボリックシンドローム患者を分析し、内因性 NO 生成が低く、循環 ADMA 濃度が高いことを発見しました。

CKD患者は一般に疾患に沿ってインスリン抵抗性、CHF、および高濃度のADMAを発症します(ONER-IYIDOGAN et al、2009)。 しかし、我々の知る限り、このグループの ADMA 血清の値における運動の影響を評価した研究はありません。

透析前の患者における身体トレーニングの影響を評価した我々の知る限り唯一の研究は、Boyce et al (1997) によって書かれ、腎機能、血圧、心肺持久力などの変数を調査しました。 彼らは、運動トレーニングは血圧を下げ、有酸素能力と筋力を増加させると結論付けました。

Moinuddin と Leehey (2008) は、有酸素運動と筋力トレーニングが CKD 患者にとって大きな利益となり、VO2max と筋肉量が改善されると報告しました。 Chan、Singh Cheema (2007) は、血液透析ルーチン中に漸進的および抵抗トレーニングを伴う高強度の運動を 12 週間受けた後、その結果、筋肉量と筋力が増加し、その後の患者の生活の質が向上しました。

このテーマの重要性と、適切な治療法が機能不全の進行を遅らせ、患者の苦痛を軽減し、国の医療制度のコストを削減するという事実を考慮すると、治療を受けていないCKD患者に対する身体リハビリテーションの実施を研究する必要があると考えられる。血液透析。 したがって、この研究は、保存的治療に対するCKD患者の機能的能力、生活の質、脈波伝播速度およびADMAに関連した運動トレーニングの影響を評価することを目的としています。

このプロジェクトは、ボトゥカトゥ医学部のクリニック病院で開発されるランダム化比較研究です。 この研究は倫理研究委員会によって承認され、患者に十分な説明と正式な同意を得た後に開始されます。

データ収集は、ブラジルで検証された SF-36 を使用した生活の質の評価から始まります。 IPAQ アンケートの短縮版を適用して、座りがちな患者を特定し、スパイロメトリー検査 (ブランド Cosmed K4b2、ローマ、イタリア) で PWV と機能的能力を評価します。

この研究では、ブラジルの慢性腎臓病ガイドラインが推奨しているように、CKD患者をモニタリングするために当科ですでにルーチンの一部となっている臨床検査を使用します。 同時に、血清ADMAの測定のために静脈血サンプルが収集されます。

結果は記録され、統計分析に提出されます。 グループのベースライン特性は、独立したデータの t 検定または必要に応じてカイ二乗によって比較されます。 グループの動作は、依存サンプルの t 検定によって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル
        • State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

対象基準: 18 歳以上の患者で、ステージ II から IV の慢性腎臓病と診断され、運動トレーニングに禁忌を示している患者

除外基準:実施される処置を理解できない患者、冠状動脈疾患の過去の診断、制御されていない慢性高血圧症(血圧≧150×100mmHg)、心虚血のET陽性、癌、肝不全または慢性または急性の患者感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:対照群
34人の被験者からなる対照グループでは、ストレッチと代謝運動が行われます。 このグループはプログラム終了前に評価を行い、プログラム終了後に再評価を行います。
対照グループではストレッチと代謝運動が行われ、プログラム終了後に評価と再評価が行われます。
他の名前:
  • 対照群
  • ポンプ運動
アクティブコンパレータ:研修グループ
34人の被験者が参加するトレーニンググループでは、ストレッチ、フィジカルトレーニング、レジスタンスなどが行われる。 このグループはプログラム終了前に評価を行い、プログラム終了後に再評価を行います。

運動プログラムは週に 3 回行われ、局所的および全体的なストレッチング、30 分間の有酸素運動 (最大心拍数の 50 および 60%)、筋力トレーニングの 3 つの段階で構成されます。 筋力トレーニングは最大 1 回の繰り返し (1RM) の評価後に行われ、処方は 1RM の 50% の負荷で行われ、患者は 10 ~ 12 回の繰り返しを 3 セット保持します。 料金の再調整のため、毎月再評価が行われます。 トレーニング プロトコルの期間は 6 か月です。

この運動プログラムを完了した後、患者は ET と SF-36 の再適用を繰り返す再評価を受け、ADMA 血清濃度の収集をやり直します。

他の名前:
  • 介入群
  • 運動トレーニング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CKD患者の透析における機能的能力、生活の質、脈波伝播速度、ADMAに関連した運動トレーニングの影響
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Viviana Silva, graduate、State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
  • スタディディレクター:Luis Cuadrado, Doctor、State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2011年5月1日

研究の完了 (予想される)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月29日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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