- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01155297
보존적 치료에 대한 CRF의 QL, FC, PWV 및 생화학적 마커에 대한 PT의 영향
보존적 치료에 대한 만성 신부전 환자의 삶의 질, 기능적 능력, 맥파 속도 및 생화학적 표지자에 대한 신체 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
CKD는 현재 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제로 간주됩니다. 미국에서는 인구의 약 10.8%가 이 질병을 앓고 있으며(Sarnak et al 2003) 2015년까지 이 나라에서 약 4천만 명이 만성 신부전으로 발전할 것으로 추정됩니다(BRONAS, 2009). 브라질에서는 역학적 자료가 드물지만 인구의 9.6%가 유병률을 보인다는 연구결과가 있다(Bastos et al, 2009).
CKD 환자의 골격근은 근섬유의 구조적 변화 및 변성을 나타내어 근력 및 지구력 감소에 기여할 수 있습니다. 스테로이드 약물의 사용, 영양실조, 호르몬 및 전해질 이상도 다른 요소입니다(CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). 이러한 증상은 CKD 환자의 이환율과 사망 위험을 증가시키는 신체 활동 부족과 낮은 이동성에 직접적으로 기여합니다(MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
CKD 환자의 삶의 질을 측정하기 위해서는 이 환자의 삶의 어떤 차원이 어떻게 영향을 받고 있는지 확인하는 것이 필요하며, 이러한 조사를 위해 SF 36이 널리 사용됩니다(CATTAI et al, 2007). SF-36은 신체적, 사회적, 정서적, 정신적 건강에 대한 개별 분석을 위해 삶의 질을 평가합니다. (카스트로 외, 2003).
기능적 능력을 평가하는 방법에는 여러 가지가 있으며 심폐 운동 검사(ET)는 유용한 방법입니다. 운동 중 폐 가스 교환을 측정하고 기능 평가 지수를 표현하여 호흡기, 대사 및 심혈관 변수의 평가를 포함합니다(SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). 기능적 능력 또는 호기성 능력은 최대 산소 섭취량(VO2 max) 및 환기 혐기성 역치(BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001)의 내용을 얻음으로써 결정됩니다. 몇몇 연구는 신체 활동의 중요성을 반박하고 이것이 투석 중인 CKD 환자에게 가져올 수 있는 이점을 나타냅니다. Smith와 동료(2007)는 투석 환자에게 24회 세션으로 수행되는 가열, 스트레칭, 능동 및 저항 운동으로 구성된 운동 프로토콜을 제출했습니다. SF-36을 사용하여 평가한 결과 혈압(BP)과 심박수(HR)가 크게 개선되었을 뿐만 아니라 삶의 질이 향상되었음을 관찰했습니다.
CKD 환자는 관상 동맥 기능 장애, 말초 혈관 기능 장애 및 심부전을 포함한 심혈관 질환(CVD)의 유병률이 높습니다(CANZIANI, 2004). CVD는 투석을 하지 않는 환자의 약 45% 비율로 초기 CKD 환자의 주요 사망 원인을 나타냅니다(Abedin et al, 2010). 최근 연구에 따르면 동맥경화의 지표는 CKD 환자의 CVD와 관련된 사망률 및 이환율의 중요한 예측인자입니다(MOLLER et al, 2007). 동맥 경직은 동맥 벽 구조의 변화와 CKD에서 발생하는 대사 장애에 의해 가속화될 수 있는 결과적인 리모델링 과정으로 인한 노화 과정의 특징입니다(Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009). .
맥파 속도(PWV)는 동맥 확장성을 평가하는 유효한 도구이며, 재현성이 우수하고 비침습적이며 수행하기 쉽기 때문에 동맥 경화 측정의 황금 표준으로 인식됩니다(Di Iorio et al, 2009).
Mustata 등(2004)은 그들의 연구에서 투석 환자의 동맥 경직도와 인슐린 저항성을 평가하여 이러한 변수에 대한 유산소 운동의 영향을 측정하고 훈련 후 동맥 경직도 값의 상당한 감소를 반응으로 얻었습니다.
Toussaint 등(2008)은 CKD가 있는 동맥 경직 환자의 투석 중 자전거 타기의 영향에 대한 전향적 연구를 수행했으며 운동을 하지 않은 경우와 비교하여 신체 훈련 후 상당한 개선을 발견했습니다. 이 연구에서 저자는 동맥 순응성의 개선이 강화된 NO 생체이용률 혈청과 관련이 있다고 추측했습니다. 이러한 연구 결과는 유망하며 운동 훈련이 CKD 환자의 동맥 순응도를 개선하고 좌심실 비대를 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 분명히, CKD 환자에서 이러한 결과를 확인하기 위해서는 이 분야에서 더 많은 연구가 필요합니다.
통제된 연구의 데이터를 분석한 Abedin 등(2010)은 투석 전 환자에서 혈관 석회화 및 동맥 경직의 높은 유병률을 발견했으며 이는 CKD와 CVD의 진행 사이에 긍정적인 관계를 보여줍니다.
위에서 언급한 CKD 및 전신 혈관병증은 내피 기능 장애를 동반합니다(COSTA-HONG et al, 2009). 내피 기능 장애의 원인 중 하나는 중요한 혈관 확장제이자 죽종 형성에 반대하는 강력한 인자인 산화질소(NO)의 억제입니다. 이러한 억제는 다른 원인 중에서 주로 CVD 및 CKD에 존재하는 물질 비대칭 디메틸아르기닌(ADMA)의 혈청 농도 증가로 인해 발생합니다(Mittermayer et al, 2005).
Oner - Iyidogan et al(2009)은 ADMA와 CKD의 증가된 값 사이의 밀접한 관계를 보여주며, 이 물질의 배설 부족으로 정당화됩니다. 또 다른 연구에서 Gibson 등(2008)은 대사 증후군 환자를 분석하여 내인성 NO 형성이 낮고 순환하는 ADMA 농도가 높다는 사실을 발견했습니다.
CKD 환자는 일반적으로 질병에 따라 인슐린 저항성, CHF 및 고농도의 ADMA가 발생합니다(ONER-IYIDOGAN et al, 2009). 그러나 우리가 아는 한 이 그룹의 ADMA 혈청 가치에 대한 신체 운동의 효과를 평가한 연구는 없습니다.
Boyce et al(1997)이 작성한 투석 전 환자의 신체 훈련의 영향을 평가한 우리가 아는 한 유일한 작업은 변수를 신장 기능, 혈압 및 심폐 지구력으로 조사했습니다. 그들은 운동 훈련이 혈압을 낮추고 유산소 능력과 근력을 증가시킨다고 결론지었습니다.
Moinuddin과 Leehey(2008)는 유산소 운동과 근육 훈련이 CKD 환자에게 큰 도움이 되며 VO2max와 근육량을 개선한다고 보고했습니다. Chan, & Singh Cheema(2007)는 혈액 투석 루틴 동안 점진적이고 저항성 훈련이 포함된 고강도 운동을 12주간 실시한 후 결과적으로 근육량과 근력이 증가하고 이들 환자의 삶의 질이 향상되었음을 확인했습니다.
주제의 중요성과 적절한 치료법이 기능 장애의 진행을 늦추고 환자의 고통을 줄이며 국가 의료 시스템에 대한 비용을 줄인다는 사실을 감안할 때 CKD를 겪고 있지 않은 환자의 신체 재활 실행을 연구할 필요가 있다고 봅니다. 혈액 투석. 따라서 본 연구는 보존적 치료에 대한 CKD 환자의 기능적 능력, 삶의 질, 맥파 속도 및 ADMA와 관련하여 운동 훈련의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 프로젝트는 보투카투 의과대학 클리닉 병원에서 개발될 무작위 통제 연구입니다. 작업은 윤리 및 연구 위원회의 승인을 받았으며 환자의 정보에 입각한 정식 동의 후에 시작됩니다.
데이터 수집은 브라질에서 검증된 SF-36을 사용하여 삶의 질을 평가하는 것으로 시작됩니다. 짧은 버전의 IPAQ 설문지를 사용하여 좌식 환자를 식별하고 PWV를 평가하고 폐활량 측정 테스트(브랜드 Cosmed K4b2, 이탈리아 로마)를 통해 기능적 능력을 평가합니다.
이 연구는 만성 신장 질환에 대한 브라질 지침에서 권장하는 대로 CKD 환자를 모니터링하기 위해 우리 부서에서 이미 일상적인 실험실 테스트를 사용할 것입니다. 동시에 혈청 ADMA 측정을 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
결과는 기록되어 통계 분석에 제출됩니다. 그룹의 기본 특성은 독립적인 데이터에 대한 t 검정 또는 적절한 경우 카이제곱으로 비교됩니다. 그룹의 행동은 종속 샘플에 대한 t 테스트로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18세 이상의 환자, 만성 신장 질환, 단계 II 내지 IV로 진단되고 운동 훈련에 대한 금기 사항을 보이는 환자
제외 기준: 수행할 절차를 이해할 수 없는 환자, 관상 동맥 질환의 이전 진단, 조절되지 않는 만성 고혈압(BP ≥ 150 x 100mmHg), 심장 허혈에 대해 ET 양성, 암, 간부전 또는 만성 또는 급성 환자 전염병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 대조군
대조군은 34명으로 스트레칭과 신진대사 운동을 실시한다.
이 그룹은 프로그램 종료 전 평가와 프로그램 종료 후 재평가를 수행합니다.
|
대조군에서는 스트레칭 및 신진대사 운동을 실시하고 프로그램 종료 후 평가 및 재평가를 수행합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 교육 그룹
34명으로 구성된 트레이닝 그룹에서는 스트레칭, 신체 트레이닝 및 저항을 수행합니다.
이 그룹은 프로그램 종료 전 평가와 프로그램 종료 후 재평가를 수행합니다.
|
운동 프로그램은 주 3회 실시되며 국부 및 전역 스트레칭, 유산소 운동 30분(최대심박수 50~60%), 근력운동 등 3단계로 진행된다. 근력 운동은 최대 1RM(1반복 최대)을 평가한 후 실시하고 처방은 1RM의 50% 부하로 10~12회씩 3세트를 실시한다. 요금 재조정을 위해 매월 재평가가 실시됩니다. 훈련 프로토콜 기간은 6개월입니다. 이 운동 프로그램을 완료한 후 환자는 ET를 반복하는 재평가와 SF-36의 재적용, ADMA 혈청 농도 수집을 다시 수행하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투석 중인 CKD 환자의 기능적 능력, 삶의 질, 맥파 속도 및 ADMA와 관련된 운동 훈련의 영향
기간: 6 개월
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- 연구 책임자: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .