- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01155297
Wpływ PT na QL, FC, PWV i markery biochemiczne w CRF w leczeniu zachowawczym
Wpływ treningu fizycznego na jakość życia, wydolność funkcjonalną, prędkość fali tętna i markery biochemiczne u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych zachowawczo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CKD jest obecnie uważana za ważny ogólnoświatowy problem zdrowia publicznego. W Stanach Zjednoczonych na tę chorobę cierpi około 10,8% populacji (Sarnak i in. 2003) i szacuje się, że do 2015 roku około 40 milionów ludzi w tym kraju zachoruje na przewlekłą niewydolność nerek (BRONAS, 2009). W Brazylii dane epidemiologiczne są rzadkie, ale istnieją badania, które wskazują na występowanie 9,6% populacji (Bastos i in., 2009).
Mięśnie szkieletowe pacjentów z przewlekłą chorobą nerek mogą wykazywać zmiany strukturalne i degenerację włókien mięśniowych, przyczyniając się do zmniejszenia siły i wytrzymałości. Inne elementy to także stosowanie leków sterydowych, niedożywienie, zaburzenia hormonalne i elektrolitowe (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Objawy te bezpośrednio przyczyniają się do braku aktywności fizycznej i małej mobilności, zwiększając ryzyko zachorowalności i śmiertelności u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
Aby zmierzyć jakość życia pacjenta z CKD, konieczne jest określenie, w jaki sposób iw jakich wymiarach życie tego pacjenta jest zaburzone, do takich badań powszechnie stosuje się SF 36 (CATTAI i in., 2007). SF-36 ocenia jakość życia pod kątem indywidualnej analizy zdrowia fizycznego, społecznego, emocjonalnego i psychicznego. (Castro i in., 2003).
Istnieje wiele sposobów oceny wydolności funkcjonalnej, a cenną metodą jest próba wysiłkowa krążeniowo-oddechowa (ET). Obejmuje ocenę parametrów oddechowych, metabolicznych i sercowo-naczyniowych poprzez pomiar wymiany gazowej w płucach podczas wysiłku i wyrażanie wskaźników oceny funkcjonalnej (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). Wydolność funkcjonalną lub wydolność tlenową określa się na podstawie zawartości maksymalnego poboru tlenu (VO2 max) oraz wentylacyjnego progu beztlenowego (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). W kilku badaniach podważono znaczenie aktywności fizycznej i wskazano korzyści, jakie może ona przynieść dializowanym pacjentom z przewlekłą chorobą nerek. Smith i współpracownicy (2007) poddali swoich dializowanych pacjentów protokołowi ćwiczeń, składającemu się z ogrzewania, rozciągania oraz ćwiczeń czynnych i oporowych prowadzonych w 24 sesjach. Zaobserwowali znaczną poprawę ciśnienia krwi (BP) i tętna (HR), a także poprawę jakości życia ocenianej za pomocą SF-36.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek często występują choroby sercowo-naczyniowe (CVD), w tym dysfunkcja wieńcowa, dysfunkcja naczyń obwodowych i niewydolność serca (CANZIANI, 2004). CVD stanowią główną przyczynę śmierci pacjentów we wczesnych stadiach CKD, z odsetkiem około 45% u pacjentów, którzy nie poddają się dializie (Abedin i in., 2010). Ostatnie badania wykazały, że markery sztywności tętnic są ważnymi predyktorami śmiertelności i zachorowalności związanej z CVD u pacjentów z CKD (MOLLER i in., 2007). Cechą charakterystyczną procesu starzenia jest sztywnienie tętnic, spowodowane zmianami w strukturze ścian tętnic i wynikającym z nich procesem przebudowy, który może zostać przyspieszony przez zaburzenia metaboliczne wynikające z PChN (Frimodt-MOLLER i in., 2008; PORAZKO i in., 2009 ). .
Prędkość fali tętna (PWV) jest ważnym instrumentem do oceny rozciągliwości tętnic, jest uznawana za złoty standard pomiaru sztywności tętnic, ponieważ ma dobrą powtarzalność, jest nieinwazyjna i łatwa do wykonania (Di Iorio i in., 2009).
Mustata i wsp. (2004) w swoich badaniach oceniali sztywność tętnic i insulinooporność u pacjentów dializowanych, mając na celu pomiar wpływu treningu aerobowego na te zmienne i uzyskali jako odpowiedź znaczny spadek wartości sztywności tętnic po treningu.
Toussaint i wsp. (2008) przeprowadzili prospektywne badanie wpływu jazdy na rowerze podczas dializy u pacjentów ze sztywnością tętnic i przewlekłą chorobą nerek i stwierdzili znaczną poprawę po treningu fizycznym w porównaniu z brakiem ćwiczeń. W tym badaniu autorzy spekulowali, że poprawa podatności tętnic była związana ze zwiększoną biodostępnością NO w surowicy. Wyniki tych badań są obiecujące i sugerują, że ćwiczenia fizyczne mogą poprawić podatność tętnic i zmniejszyć przerost lewej komory u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Oczywiście potrzebne są dalsze badania w tej dziedzinie, aby potwierdzić te wyniki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Abedin i wsp. (2010) analizując dane z kontrolowanego badania, stwierdzili wysoką częstość występowania zwapnień naczyń i sztywności tętnic u pacjentów przed dializą, wykazując pozytywny związek między progresją PChN i CVD.
Wspomnianym powyżej CKD i uogólnionej waskulopatii towarzyszy dysfunkcja śródbłonka (COSTA-HONG i in., 2009). Jedną z przyczyn dysfunkcji śródbłonka jest hamowanie tlenku azotu (NO), ważnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne i silnego czynnika przeciwdziałającego aterogenezie. Hamowanie to występuje między innymi w zwiększonym stężeniu w surowicy substancji asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA), która występuje głównie w CVD i CKD (Mittermayer i in., 2005).
Oner-Iyidogan i wsp. (2009) wykazują ścisły związek między podwyższonymi wartościami ADMA i CKD, uzasadniony brakiem wydalania tej substancji. W innym badaniu Gibson i wsp. (2008) przeanalizowali pacjentów z zespołem metabolicznym i stwierdzili, że mają oni niskie endogenne wytwarzanie NO i wysokie stężenie krążącej ADMA.
U pacjenta z przewlekłą chorobą nerek na ogół wraz z chorobą rozwija się oporność na insulinę, CHF i wysokie stężenie ADMA (ONER-IYIDOGAN i in., 2009). Jednak według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało wpływu wysiłku fizycznego na wartość surowicy ADMA tej grupy.
Jedyna znana nam praca, w której oceniano wpływ treningu fizycznego u pacjentów przed dializą, napisana przez Boyce'a i wsp. (1997), dotyczyła takich zmiennych, jak czynność nerek, ciśnienie krwi i wydolność krążeniowo-oddechowa. Doszli do wniosku, że trening fizyczny obniża ciśnienie krwi, zwiększa wydolność tlenową i siłę mięśni.
Moinuddin i Leehey (2008) stwierdzili, że ćwiczenia aerobowe i trening mięśni przynoszą ogromne korzyści pacjentom z CKD, poprawiając VO2max i masę mięśniową. Chan i Singh Cheema (2007) po przejściu przez 12 tygodni ćwiczeń o wysokiej intensywności z treningiem progresywnym i oporowym podczas rutynowej hemodializy uzyskali w efekcie wzrost masy i siły mięśniowej, a następnie poprawę jakości życia tych pacjentów.
Biorąc pod uwagę wagę tematu oraz fakt, że odpowiednia terapia spowalnia postęp dysfunkcji, zmniejsza cierpienie pacjentów oraz zmniejsza koszty dla krajowego systemu ochrony zdrowia, dostrzega potrzebę zbadania możliwości wdrożenia rehabilitacji ruchowej u pacjentów z CKD, którzy nie są poddawani hemodializa. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu treningu fizycznego w odniesieniu do wydolności funkcjonalnej, jakości życia, prędkości fali tętna i ADMA u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na leczenie zachowawcze.
Ten projekt jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zostanie opracowane w Szpitalu Klinicznym w Szkole Medycznej Botucatu. Prace są zatwierdzane przez Komisję ds. Etyki i Badań Naukowych i zostaną rozpoczęte po uzyskaniu świadomej i formalnej zgody pacjentów.
Zbieranie danych rozpocznie się od oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36 zatwierdzonego w Brazylii; zastosowanie skróconej wersji Kwestionariusza IPAQ w celu identyfikacji pacjentów prowadzących siedzący tryb życia, oceny PWV i wydolności funkcjonalnej za pomocą testu spirometrycznego (marka Cosmed K4b2, Rzym, Włochy).
W tym badaniu wykorzystany zostanie test laboratoryjny, który jest już częścią rutynowego monitorowania pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na naszym oddziale, zgodnie z zaleceniami brazylijskich wytycznych dotyczących przewlekłej choroby nerek. Jednocześnie zostanie pobrana próbka krwi żylnej do oznaczenia ADMA w surowicy.
Wyniki zostaną zapisane i przekazane do analizy statystycznej. Wyjściowe charakterystyki grup zostaną porównane za pomocą testu t dla niezależnych danych lub chi-kwadrat, jeśli to właściwe. Zachowanie grup zostanie przeanalizowane za pomocą testu t dla prób zależnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaną przewlekłą chorobą nerek w stadium II do IV, u których występują przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych
Kryteria wykluczenia: pacjenci niezdolni do zrozumienia procedur, które będą wykonywane, wcześniej rozpoznana choroba wieńcowa, niekontrolowane przewlekłe nadciśnienie tętnicze (BP ≥ 150 x 100 mm Hg), ET z dodatnim wynikiem niedokrwienia mięśnia sercowego, pacjenci z chorobą nowotworową, niewydolnością wątroby lub przewlekłą lub ostrą infekcja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej, liczącej 34 osoby, wykonywane będą ćwiczenia rozciągające i metaboliczne.
Ta grupa dokona oceny przed i ponownej oceny po zakończeniu programu.
|
W grupie kontrolnej wykonywane będą ćwiczenia rozciągające i metaboliczne oraz dokonana zostanie ocena i ponowna ocena po zakończeniu programu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa szkoleniowa
Na grupie treningowej, liczącej 34 osoby, wykonywane będą ćwiczenia rozciągające, fizyczne i oporowe.
Ta grupa dokona oceny przed i ponownej oceny po zakończeniu programu.
|
Program ćwiczeń będzie odbywał się trzy razy w tygodniu i będzie miał trzy etapy: rozciąganie lokalne i globalne, ćwiczenia aerobowe przez 30 minut (z 50 i 60% tętna maksymalnego) oraz trening siłowy. Trening siłowy zostanie wykonany po ocenie jednego maksimum powtórzeń (1RM) i zostanie wykonany przepis z obciążeniem 50% 1RM, gdzie pacjent wykona trzy serie po 10-12 powtórzeń. Ponowne oceny będą przeprowadzane co miesiąc w celu dostosowania opłat. Czas trwania protokołu szkoleniowego wyniesie sześć miesięcy. Po ukończeniu tego programu ćwiczeń pacjenci przejdą ponowną ocenę, powtórzą ET i ponownie zaaplikują SF-36, ponownie zbiorą stężenie ADMA w surowicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ treningu wysiłkowego na wydolność funkcjonalną, jakość życia, prędkość fali tętna i ADMA u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek dializowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- Dyrektor Studium: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- upeclin/HC/FMB-Unesp-45
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .