- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01155297
PT:n vaikutus QL-, FC-, PWV- ja biokemiallisiin markkereihin CRF:ssä konservatiivisessa hoidossa
Fyysisen harjoittelun vaikutus elämänlaatuun, toimintakykyyn, pulssiaallon nopeuteen ja biokemiallisiin markkereihin potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta konservatiivisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
CKD:tä pidetään tällä hetkellä tärkeänä maailmanlaajuisena kansanterveysongelmana. Yhdysvalloissa noin 10,8 %:lla väestöstä on tämä sairaus (Sarnak et al 2003), ja on arvioitu, että vuoteen 2015 mennessä noin 40 miljoonalla ihmisellä tässä maassa kehittyy krooninen munuaisten vajaatoiminta (BRONAS, 2009). Brasiliassa epidemiologiset tiedot ovat harvinaisia, mutta on olemassa tutkimus, jonka mukaan esiintyvyys on 9,6 % väestöstä (Bastos et al, 2009).
CKD-potilaiden luustolihaksissa saattaa esiintyä lihassäikeiden rakenteellisia muutoksia ja rappeutumista, mikä osaltaan heikentää voimaa ja kestävyyttä. Steroidilääkkeiden käyttö, aliravitsemus, hormonaaliset ja elektrolyyttihäiriöt ovat myös muita tekijöitä (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Nämä oireet vaikuttavat suoraan fyysiseen passiivisuuteen ja vähäiseen liikkuvuuteen, mikä lisää kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
CKD-potilaan elämänlaadun mittaamiseksi tarvitaan tunnistamaan, miten ja missä ulottuvuuksissa tämän potilaan elämään se vaikuttaa. Tällaisessa tutkimuksessa SF 36:ta käytetään laajalti (CATTAI et al, 2007). SF-36 arvioi elämänlaatua fyysisen, sosiaalisen, emotionaalisen ja henkisen terveyden yksilöllistä analysointia varten. (Castro et ai, 2003).
Toimintakykyä voidaan arvioida lukuisilla tavoilla, ja kardiopulmonaalinen rasitustesti (ET) on arvokas menetelmä. Sisältää hengitys-, aineenvaihdunta- ja kardiovaskulaaristen muuttujien arvioinnin mittaamalla keuhkojen kaasunvaihtoa harjoituksen aikana ja ilmaisemalla toiminnallisia arviointiindeksejä (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). Toimintakyky eli aerobinen kapasiteetti määritetään saamalla maksimaalisen hapenoton (VO2 max) ja ventilaation anaerobisen kynnyksen pitoisuudet (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). Useat tutkimukset osoittavat fyysisen aktiivisuuden tärkeyden ja osoittavat hyödyt, joita se voi tuoda dialyysipotilaille, joilla on krooninen munuaistauti. Smith ja kollegat (2007) esittivät dialyysipotilailleen harjoitusprotokollan, joka koostui lämmitys-, venytys- ja aktiivi- ja vastusharjoituksista 24 istunnossa. He havaitsivat verenpaineen (BP) ja sykkeen (HR) merkittävän parantumisen sekä parantuneen elämänlaadun SF-36:lla arvioituna.
CKD-potilailla on suuri esiintyvyys sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), mukaan lukien sepelvaltimon toimintahäiriö, ääreisverisuonten toimintahäiriö ja sydämen vajaatoiminta (CANZIANI, 2004). Sydän- ja verisuonitauti edustaa yleisin kuolinsyy kroonisen munuaisten vajaatoiminnan alkuvaiheessa olevien potilaiden kohdalla, noin 45 %:lla potilaista, jotka eivät käytä dialyysihoitoa (Abedin et al, 2010). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että valtimon jäykkyyden merkkiaineet ovat tärkeitä sydän- ja verisuonitautipotilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden ennustajia (MOLLER et al, 2007). Valtimoiden jäykistyminen on ikääntymisprosessin tunnusmerkki, mikä johtuu valtimoiden seinämän rakenteen muutoksista ja niistä johtuvasta uusiutumisprosessista, jota CKD:stä johtuvat aineenvaihduntahäiriöt voivat kiihdyttää (Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009) .
Pulssiaaltonopeus (PWV) on kelvollinen väline valtimoiden venymisen arvioimiseen, se on tunnustettu kultastandardiksi valtimoiden jäykkyyden mittaamisessa, koska sillä on hyvä toistettavuus, ei-invasiivinen ja helppo suorittaa (Di Iorio et al, 2009).
Mustata ym. (2004) arvioivat tutkimuksessaan dialyysipotilaiden valtimon jäykkyyttä ja insuliiniresistenssiä pyrkien mittaamaan aerobisen harjoittelun vaikutusta näihin muuttujiin ja saamaan vastauksena merkittävän laskun valtimon jäykkyyden arvoissa harjoituksen jälkeen.
Toussaint et al (2008) suorittivat prospektiivisen tutkimuksen pyöräilyn vaikutuksista dialyysin aikana valtimojäykkyyttä sairastavilla kroonisesta munuaistaudista kärsivillä potilailla ja havaitsivat merkittävän parannuksen fyysisen harjoittelun jälkeen verrattuna ilman harjoittelua. Tässä tutkimuksessa kirjoittajat arvelivat, että valtimomyöntyvyyden paraneminen liittyi lisääntyneeseen NO-biologiseen seerumiin. Näiden tutkimusten tulokset ovat lupaavia ja viittaavat siihen, että harjoittelu voi parantaa valtimomyöntyvyyttä ja vähentää vasemman kammion hypertrofiaa kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla. On selvää, että tällä alalla tarvitaan lisää tutkimusta näiden löydösten vahvistamiseksi kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla.
Abedin ym. (2010) analysoimalla kontrolloidun tutkimuksen tietoja havaitsivat verisuonten kalkkeutumisen ja valtimoiden jäykkyyden suuren esiintyvyyden dialyysiä edeltäneillä potilailla, mikä osoitti positiivista yhteyttä CKD:n ja sydän- ja verisuonitautien etenemisen välillä.
Yllä mainittuun CKD:hen ja yleistyneeseen vaskulopatiaan liittyy endoteelin toimintahäiriö (COSTA-HONG et al, 2009). Yksi endoteelin toimintahäiriön syistä on typpioksidin (NO), tärkeän verisuonia laajentavan ja voimakkaan aterogeneesiä vastustavan tekijän, estyminen. Tämä esto johtuu muun muassa asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA) lisääntyneestä seerumipitoisuudesta, jota esiintyy pääasiassa sydän- ja verisuonitautien ja kroonisten munuaisten vajaatoiminnassa (Mittermayer et al, 2005).
Oner - Iyidogan et al (2009) osoittavat läheisen yhteyden ADMA:n ja kroonisen munuaisten vajaatoiminnan kohonneiden arvojen välillä, mikä on perusteltua tämän aineen erittymisen puutteella. Toisessa tutkimuksessa Gibson et al (2008) analysoivat potilaita, joilla oli metabolinen oireyhtymä ja havaitsivat, että heillä oli alhainen endogeeninen NO-muodostus ja korkea verenkierron ADMA-pitoisuus.
CKD-potilaalle kehittyy yleensä sairauden aikana insuliiniresistenssi, CHF ja korkea ADMA-pitoisuus (ONER-IYIDOGAN et al, 2009). Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei kuitenkaan ole arvioinut fyysisen harjoituksen vaikutusta tämän ryhmän ADMA-seerumin arvoon.
Ainoa tiedossamme oleva teos, jossa arvioitiin fyysisen harjoittelun vaikutusta dialyysipotilaita edeltäviin potilaisiin, jonka ovat kirjoittaneet Boyce et al (1997), tutkivat muuttujia, kuten munuaisten toimintaa, verenpainetta ja sydän-hengityksen kestävyyttä. He päättelivät, että harjoittelu alentaa verenpainetta, lisää aerobista kapasiteettia ja lihasvoimaa.
Moinuddin ja Leehey (2008) raportoivat, että aerobinen harjoittelu ja lihasharjoittelu ovat suureksi hyödyksi kroonisesta taudista kärsiville potilaille, sillä ne parantavat VO2max-arvoa ja lihasmassaa. Chan, & Singh Cheema (2007), suoritettuaan 12 viikkoa korkean intensiteetin harjoituksen ja progressiivisen ja vastustuskykyisen harjoittelun hemodialyysirutiinin aikana, saavutti tuloksena lisääntyneen lihasmassan ja -voiman sekä paransi näiden potilaiden elämänlaatua.
Ottaen huomioon aiheen tärkeyden ja sen, että asianmukainen hoito hidastaa toimintahäiriön etenemistä, vähentää potilaiden kärsimystä ja vähentää kansalliselle terveydenhuoltojärjestelmälle aiheutuvia kustannuksia, pitää tarpeellisena tutkia fyysisen kuntoutuksen toteuttamista kroonisesta munuaista kärsivillä potilailla, jotka eivät saa hoitoa. hemodialyysi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjoittelun vaikutusta funktionaaliseen kapasiteettiin, elämänlaatuun, pulssiaallon nopeuteen ja ADMA:han potilailla, joilla on CKD, konservatiiviseen hoitoon.
Tämä projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kehitetään Clinic Hospitalissa, School of Medicine of Botucatussa. Työ on eettisen ja tutkimuksen komitean hyväksymä ja se aloitetaan potilaiden tietoisen ja muodollisen suostumuksen jälkeen.
Tiedonkeruu alkaa elämänlaadun arvioinnilla käyttämällä Brasiliassa validoitua SF-36:ta. soveltaa IPAQ Questionnairen lyhytversiota istuvien potilaiden tunnistamiseen, PWV:n ja toimintakyvyn arviointiin spirometriatestillä (merkki Cosmed K4b2, Rooma, Italia).
Tässä tutkimuksessa käytetään laboratoriotestiä, joka on jo osa rutiinia osastollamme kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden seurannassa, kuten Brasilian kroonisen munuaistaudin ohjeistukset suosittelevat. Samanaikaisesti otetaan laskimoverinäyte seerumin ADMA:n mittaamiseksi.
Tulokset kirjataan ja toimitetaan tilastoanalyysiin. Ryhmien perusominaisuuksia verrataan riippumattomien tietojen t-testillä tai khi-neliöllä tarvittaessa. Ryhmien käyttäytyminen analysoidaan riippuvaisten näytteiden t-testillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilia
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus, vaiheet II–IV ja joilla on vasta-aiheita harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään suoritettavia toimenpiteitä, aiempi diagnoosi sepelvaltimotaudista, hallitsematon krooninen verenpainetauti (BP ≥ 150 x 100 mm Hg), ET-positiivinen sydäniskemiasta, potilaat, joilla on syöpä, maksan vajaatoiminta tai krooninen tai akuutti infektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä, jossa on 34 henkilöä, tehdään venyttely- ja aineenvaihduntaharjoituksia.
Tämä ryhmä tekee arvioinnit ennen ohjelman päättymistä ja uudelleenarvioinnit sen jälkeen.
|
Vertailuryhmässä tehdään venytys- ja aineenvaihduntaharjoituksia ja arvioinnit ja uudelleenarvioinnit tehdään ohjelman päätyttyä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Koulutusryhmä
Harjoitteluryhmässä, jossa on 34 henkilöä, suoritetaan venyttelyä, fyysistä harjoittelua ja vastustuskykyä.
Tämä ryhmä tekee arvioinnit ennen ohjelman päättymistä ja uudelleenarvioinnit sen jälkeen.
|
Harjoitusohjelma järjestetään kolme kertaa viikossa ja siinä on kolme vaihetta: paikallinen ja globaali venyttely, 30 minuutin aerobinen harjoitus (50 ja 60 % maksimisykkeestä) ja voimaharjoittelu. Voimaharjoittelu tehdään yhden toiston maksimi (1RM) arvioinnin jälkeen ja resepti tehdään 50 % kuormituksella 1RM, jossa potilas pitää kolme sarjaa 10-12 toistoa. Uudelleenarvioinnit suoritetaan kuukausittain maksujen tarkistamiseksi. Koulutusprotokollan kesto on kuusi kuukautta. Kun tämä harjoitusohjelma on suoritettu, potilaat käyvät läpi uudelleenarvioinnin, jossa toistetaan ET ja SF-36:ta käytetään uudelleen, ADMA-seerumipitoisuuksien kerääminen tehdään uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikuntaharjoittelun vaikutus toimintakykyyn, elämänlaatuun, pulssiaallon nopeuteen ja ADMA:han dialyysipotilailla, joilla on CKD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- Opintojohtaja: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- upeclin/HC/FMB-Unesp-45
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .