- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01155297
Effekt av PT på QL, FC, PWV og biokjemiske markører i CRF på konservativ behandling
Effekt av fysisk trening på livskvalitet, funksjonskapasitet, pulsbølgehastighet og biokjemiske markører hos pasienter med kronisk nyresvikt på konservativ behandling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CKD blir for tiden sett på som et viktig verdensomspennende folkehelseproblem. I USA har omtrent 10,8 % av befolkningen denne sykdommen (Sarnak et al 2003) og det er anslått at innen 2015 vil rundt 40 millioner mennesker i dette landet utvikle kronisk nyresvikt (BRONAS, 2009). I Brasil er epidemiologiske data sjeldne, men det er en studie som viser at det er en prevalens på 9,6 % i befolkningen (Bastos et al, 2009).
Skjelettmusklene til pasienter med CKD kan presentere strukturelle endringer og degenerasjon av muskelfibre, noe som bidrar til reduksjon av styrke og utholdenhet. Bruk av steroidmedisiner, underernæring, hormon- og elektrolyttavvik er også andre elementer (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Disse symptomene bidrar direkte til fysisk inaktivitet og lav mobilitet, og øker risikoen for sykelighet og dødelighet hos pasienter med CKD (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
For å måle livskvaliteten til CKD-pasienter er det nødvendig å identifisere hvordan og i hvilke dimensjoner av denne pasientens liv blir påvirket, for slik undersøkelse er SF 36 mye brukt (CATTAI et al, 2007). SF-36 vurderer livskvalitet for individuell analyse av fysisk, sosial, emosjonell og mental helse. (Castro et al, 2003).
Det er mange måter å vurdere funksjonsevne på, og kardiopulmonal treningstest (ET) er en verdifull metode for. Innebærer vurdering av respiratoriske, metabolske og kardiovaskulære variabler ved måling av pulmonal gassutveksling under trening og uttrykk for funksjonelle vurderingsindekser (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). Den funksjonelle kapasiteten eller aerobe kapasiteten bestemmes ved å oppnå innholdet av maksimalt oksygenopptak (VO2 maks) og ventilatorisk anaerob terskel (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). Flere studier viser viktigheten av fysisk aktivitet og indikerer fordelene dette kan gi for pasienter med CKD i dialyse. Smith og medarbeidere (2007) sendte sine dialysepasienter til en treningsprotokoll, bestående av oppvarming, tøying og aktive og motstandsøvelser utført i 24 økter. De observerte en betydelig forbedring i blodtrykk (BP) og hjertefrekvens (HR), samt forbedret livskvalitet vurdert ved bruk av SF-36.
Pasienter med CKD har en høy forekomst av kardiovaskulær sykdom (CVD) inkludert koronar dysfunksjon, perifer vaskulær dysfunksjon og hjertesvikt (CANZIANI, 2004). CVD representerer den ledende dødsårsaken for pasienter i tidlige stadier av CKD, med en rate på omtrent 45 % hos pasienter som ikke utfører dialyse (Abedin et al, 2010). Nyere studier har vist at markører for arteriell stivhet er viktige prediktorer for dødelighet og sykelighet relatert til CVD hos CKD-pasienter (MOLLER et al, 2007). Den arterielle stivningen er et kjennetegn på aldringsprosessen, på grunn av endringer i veggstrukturen til arteriene og den påfølgende ombyggingsprosessen som kan akselereres av metabolske forstyrrelser som oppstår fra CKD (Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009) .
Pulsbølgehastigheten (PWV) er et gyldig instrument for å vurdere arteriell utvidbarhet, er anerkjent som gullstandard for måling av arteriell stivhet, fordi den har god reproduserbarhet, ikke-invasiv og enkel å utføre (Di Iorio et al, 2009).
Mustata et al (2004) evaluerte i sin studie arteriell stivhet og insulinresistens hos dialysepasienter, med sikte på å måle effekten av aerob trening på disse variablene og oppnådde som respons en signifikant reduksjon i verdiene av arteriell stivhet etter trening.
Toussaint et al (2008) utførte en prospektiv studie på virkningen av sykling under dialyse hos pasienter med arteriell stivhet med CKD og fant en signifikant forbedring etter fysisk trening sammenlignet med ingen trening. Med denne studien spekulerte forfatterne i at forbedringen i arteriell etterlevelse var relatert til økt NO-biotilgjengelighetsserum. Resultatene av disse studiene er lovende og antyder at trening kan forbedre arteriell etterlevelse og redusere venstre ventrikkelhypertrofi hos pasienter med CKD. Det er åpenbart nødvendig med mer forskning på dette området for å bekrefte disse funnene hos pasienter med CKD.
Abedin et al (2010) som analyserte data fra en kontrollert studie, fant en høy forekomst av vaskulær forkalkning og arteriell stivhet hos pre-dialysepasienter, noe som viser en positiv sammenheng mellom progresjon av CKD og CVD.
CKD og generalisert vaskulopati, nevnt ovenfor, er ledsaget av endotelial dysfunksjon (COSTA-HONG et al, 2009). En av årsakene til endoteldysfunksjon er hemming av nitrogenoksid (NO), en viktig vasodilator og potent faktor som motvirker aterogenesen. Denne hemmingen oppstår, blant annet, økt serumkonsentrasjon av stoffet asymmetrisk dimetylarginin (ADMA) som er tilstede hovedsakelig ved CVD og CKD (Mittermayer et al, 2005).
Oner - Iyidogan et al (2009) viser en nær sammenheng mellom økte verdier av ADMA og CKD, begrunnet med mangel på utskillelse av dette stoffet. I en annen studie analyserte Gibson et al (2008) pasienter med metabolsk syndrom og fant at de hadde lav endogen NO-dannelse og høye konsentrasjoner av sirkulerende ADMA.
Pasienten med CKD generelt langs sykdommen utvikler insulinresistens, CHF og høy konsentrasjon av ADMA (ONER-IYIDOGAN et al, 2009). Men i vår kunnskap har ingen studie evaluert effekten av fysisk trening i verdien av ADMA-serum fra denne gruppen.
Det eneste arbeidet vi kjenner til som evaluerte effekten av fysisk trening hos pasienter ved pre-dialyse, skrevet av Boyce et al (1997), undersøkte variabler som nyrefunksjon, blodtrykk og kardiorespiratorisk utholdenhet. De konkluderte med at treningstrening reduserer blodtrykket, øker aerob kapasitet og muskelstyrke.
Moinuddin og Leehey (2008) rapporterte at aerob trening og muskeltrening er en stor fordel for CKD-pasienter, og forbedrer VO2max og muskelmasse. Chan og Singh Cheema (2007), etter å ha gjennomgått 12 uker med høyintensiv trening med progressiv trening og motstandstrening under hemodialyserutinen, oppnådde som et resultat økt muskelmasse og styrke og påfølgende forbedring av livskvaliteten til disse pasientene.
Gitt viktigheten av temaet og det faktum at passende terapeutiske midler bremser utviklingen av dysfunksjon, reduserer lidelsen til pasienter og reduserer kostnadene for det nasjonale helsesystemet, ser behovet for å studere implementeringen av fysisk rehabilitering hos pasienter med CKD som ikke gjennomgår hemodialyse. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av treningstrening i forhold til funksjonell kapasitet, livskvalitet, pulsbølgehastighet og ADMA hos pasienter med CKD på konservativ behandling.
Dette prosjektet er en randomisert kontrollert studie som vil bli utviklet ved Clinic Hospital, ved School of Medicine i Botucatu. Arbeidet er godkjent av Etikk- og forskningsutvalget og vil startes etter informert og formelt samtykke fra pasienter.
Datainnsamlingen vil begynne med en vurdering av livskvalitet ved bruk av SF-36 validert i Brasil; bruke kortversjonen av IPAQ Questionnaire for å identifisere stillesittende pasienter, evaluere PWV og funksjonskapasiteten med en spirometritest (merke Cosmed K4b2, Roma, Italia).
Denne studien vil bruke laboratorietesten som allerede er en del av rutinen i vår avdeling for overvåking av pasienter med CKD, slik The Brazilian Guidelines for Chronic Kidney Disease anbefaler. Samtidig vil det bli tatt en venøs blodprøve for måling av serum ADMA.
Resultatene vil bli registrert og sendt til statistisk analyse. Grunnlinjekarakteristikkene til gruppene vil bli sammenlignet med t-test for uavhengige data eller kjikvadrat når det er hensiktsmessig. Oppførselen til gruppene vil bli analysert ved t-test for avhengige prøver.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Viviana Silva, Graduate
- Telefonnummer: 0055 1481565222
- E-post: viviana_rugolo@yahoo.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis Cuadrado, Doctor
- Telefonnummer: 0055 1438116213
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
-
Ta kontakt med:
- Luis Cuadrado, Doctor
- Telefonnummer: 0055 1438116213
-
Ta kontakt med:
- Viviana Silva, Graduate
- E-post: viviana_rugolo@yahoo.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Viviana Silva, Graduate
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter over 18 år, diagnostisert med kronisk nyresykdom, stadier II til IV, og som viser kontraindikasjoner for treningstrening
Eksklusjonskriterier: Pasienter som ikke kan forstå prosedyrene som skal utføres, tidligere diagnose av koronarsykdom, ukontrollert kronisk hypertensjon (BP ≥ 150 x 100 mm Hg), ET-positiv for hjerteiskemi, pasienter med kreft, leversvikt eller kronisk eller akutt infeksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Ved kontrollgruppen, med 34 forsøkspersoner, vil det bli utført tøynings- og stoffskifteøvelser.
Denne gruppen vil gjøre vurderingene før og revurderingene etter endt program.
|
Ved kontrollgruppen vil det bli utført tøynings- og stoffskifteøvelser og vil gjøre vurderingene og revurderingene etter endt program.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
På treningsgruppen, med 34 fag, vil det bli utført tøying, fysisk trening og motstand.
Denne gruppen vil gjøre vurderingene før og revurderingene etter endt program.
|
Treningsprogrammet vil bli holdt tre ganger i uken og vil ha tre stadier: lokal og global tøying, aerobic trening i 30 minutter (med 50 og 60 % av maksimal hjertefrekvens) og styrketrening. Styrketreningen vil skje etter vurdering av en repetisjon maksimum (1RM) og forskrivningen vil skje med 50 % belastning på 1RM, hvor pasienten skal holde tre sett med 10-12 repetisjoner. Revurderinger vil bli gjennomført månedlig for å justere kostnadene. Varigheten av opplæringsprotokollen vil være seks måneder. Etter å ha fullført dette treningsprogrammet vil pasientene gjennomgå en revurdering som gjentar ET og påføring av SF-36 på nytt, og gjenoppta innsamlingen av ADMA-serumkonsentrasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av treningstrening i forhold til funksjonskapasitet, livskvalitet, pulsbølgehastighet og ADMA hos pasienter med CKD i dialyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- Studieleder: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-45
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Strekk- og stoffskifteøvelser
-
SAE OrthopedicsHar ikke rekruttert ennå
-
University of Illinois at ChicagoBristol-Myers Squibb; University of Alabama at BirminghamRekrutteringMultippel skleroseForente stater