- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01155297
Влияние ПВ на КЖ, ФК, СРПВ и биохимические маркеры ХПН при консервативном лечении
Влияние физической культуры на качество жизни, функциональные возможности, скорость пульсовой волны и биохимические маркеры у больных с хронической почечной недостаточностью при консервативном лечении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время ХБП рассматривается как важная проблема общественного здравоохранения во всем мире. В Соединенных Штатах примерно 10,8% населения страдают этим заболеванием (Sarnak et al 2003), и, по оценкам, к 2015 г. примерно у 40 миллионов человек в этой стране разовьется хроническая почечная недостаточность (BRONAS, 2009). В Бразилии эпидемиологические данные редки, но есть исследование, согласно которому распространенность среди населения составляет 9,6% (Bastos et al, 2009).
В скелетных мышцах пациентов с ХБП могут наблюдаться структурные изменения и дегенерация мышечных волокон, способствующие снижению силы и выносливости. Использование стероидных препаратов, недоедание, гормональные и электролитные нарушения также являются другими факторами (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Эти симптомы напрямую способствуют гиподинамии и низкой подвижности, повышая риск заболеваемости и смертности у пациентов с ХБП (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
Для измерения качества жизни пациента с ХБП необходимо определить, как и в каких аспектах жизни этого пациента это влияет, для такого исследования широко используется SF 36 (CATTAI et al, 2007). SF-36 оценивает качество жизни для индивидуального анализа физического, социального, эмоционального и психического здоровья. (Кастро и др., 2003).
Существует множество способов оценки функциональных возможностей, и кардиопульмональный нагрузочный тест (ЭТ) является ценным методом для этого. Включает оценку респираторных, метаболических и сердечно-сосудистых переменных путем измерения газообмена в легких во время физической нагрузки и выражения показателей функциональной оценки (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). Функциональная способность или аэробная способность определяется путем получения содержания максимального потребления кислорода (VO2 max) и вентиляционного анаэробного порога (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). В нескольких исследованиях подчеркивается важность физической активности и указываются преимущества, которые она может принести пациентам с ХБП, находящимся на диализе. Смит и его коллеги (2007) представили своим диализным пациентам протокол упражнений, состоящий из разогрева, растяжки, активных упражнений и упражнений с отягощениями, которые проводились в течение 24 сеансов. Они наблюдали значительное улучшение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС), а также улучшение качества жизни, оцененное с помощью SF-36.
Пациенты с ХБП имеют высокую распространенность сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), включая дисфункцию коронарных артерий, дисфункцию периферических сосудов и сердечную недостаточность (CANZIANI, 2004). Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти пациентов на ранних стадиях ХБП с частотой около 45% у пациентов, не получающих диализ (Abedin et al, 2010). Недавние исследования показали, что маркеры жесткости артерий являются важными предикторами смертности и заболеваемости, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, у пациентов с ХБП (MOLLER et al, 2007). Жесткость артерий является отличительной чертой процесса старения из-за изменений в структуре стенок артерий и последующего процесса ремоделирования, который может быть ускорен метаболическими нарушениями, возникающими при ХБП (Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009). .
Скорость пульсовой волны (СРПВ) является достоверным инструментом для оценки артериальной растяжимости, признанным золотым стандартом измерения артериальной жесткости, поскольку он имеет хорошую воспроизводимость, неинвазивен и прост в применении (Di Iorio et al, 2009).
Mustata et al (2004) в своем исследовании оценили жесткость артерий и резистентность к инсулину у диализных пациентов, стремясь измерить влияние аэробных тренировок на эти переменные, и получили в ответ значительное снижение значений жесткости артерий после тренировки.
Toussaint и коллеги (2008) провели проспективное исследование влияния езды на велосипеде во время диализа у пациентов с артериальной жесткостью и ХБП и обнаружили значительное улучшение после физических тренировок по сравнению с отсутствием упражнений. В этом исследовании авторы предположили, что улучшение податливости артерий было связано с повышением биодоступности NO в сыворотке крови. Результаты этих исследований являются многообещающими и предполагают, что физические упражнения могут улучшить растяжимость артерий и уменьшить гипертрофию левого желудочка у пациентов с ХБП. Очевидно, что необходимы дополнительные исследования в этой области, чтобы подтвердить эти данные у пациентов с ХБП.
Abedin et al (2010), анализируя данные контролируемого исследования, обнаружили высокую распространенность сосудистой кальцификации и жесткости артерий у пациентов до диализа, что свидетельствует о положительной взаимосвязи между прогрессированием ХБП и ССЗ.
Упомянутые выше ХБП и генерализованная васкулопатия сопровождаются эндотелиальной дисфункцией (COSTA-HONG et al, 2009). Одной из причин эндотелиальной дисфункции является ингибирование оксида азота (NO), важного сосудорасширяющего средства и мощного фактора, противостоящего атерогенезу. Это ингибирование происходит, среди прочего, из-за повышения концентрации в сыворотке вещества асимметричного диметиларгинина (АДМА), которое присутствует в основном при ССЗ и ХБП (Mittermayer et al, 2005).
Oner-Iyidogan et al (2009) показывают тесную взаимосвязь между повышенными значениями АДМА и ХБП, что подтверждается недостаточной экскрецией этого вещества. В другом исследовании Gibson et al (2008) проанализировали пациентов с метаболическим синдромом и обнаружили, что у них было низкое эндогенное образование NO и высокие концентрации циркулирующего ADMA.
У больного с ХБП в целом на протяжении заболевания развиваются инсулинорезистентность, ХСН и высокая концентрация АДМА (ONER-IYIDOGAN et al, 2009). Однако, насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало влияние физических упражнений на значение ADMA в сыворотке этой группы.
В единственной известной нам работе, в которой оценивалось влияние физических тренировок на пациентов перед диализом, написанной Boyce et al (1997), изучались такие переменные, как функция почек, артериальное давление и кардиореспираторная выносливость. Они пришли к выводу, что физические упражнения снижают артериальное давление, увеличивают аэробные возможности и мышечную силу.
Moinuddin и Leehey (2008) сообщили, что аэробные упражнения и тренировка мышц приносят большую пользу пациентам с ХБП, улучшая VO2max и мышечную массу. Chan, & Singh Cheema (2007) после прохождения 12 недель высокоинтенсивных упражнений с прогрессивными тренировками и тренировками с отягощениями во время процедуры гемодиализа получили в результате увеличение мышечной массы и силы и последующее улучшение качества жизни этих пациентов.
Учитывая важность темы и тот факт, что адекватные лечебные мероприятия замедляют прогрессирование дисфункции, уменьшают страдания пациентов и снижают затраты национальной системы здравоохранения, усматривается необходимость изучения реализации физической реабилитации у больных с ХБП, не подвергающихся гемодиализ. Таким образом, это исследование направлено на оценку влияния физических упражнений на функциональные возможности, качество жизни, скорость пульсовой волны и ADMA у пациентов с ХБП при консервативном лечении.
Этот проект представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, которое будет разработано в Клинической больнице Медицинской школы Ботукату. Работа одобрена комитетом по этике и исследованиям и будет начата после информированного и формального согласия пациентов.
Сбор данных начнется с оценки качества жизни с использованием валидированного в Бразилии опросника SF-36; применение короткой версии опросника IPAQ для выявления пациентов, ведущих малоподвижный образ жизни, оценки СРПВ и функциональных возможностей с помощью теста спирометрии (марка Cosmed K4b2, Рим, Италия).
В этом исследовании будет использоваться лабораторный тест, который уже является частью рутинной работы в нашем отделении для наблюдения за пациентами с ХБП, как это рекомендовано Бразильскими рекомендациями по хронической болезни почек. Одновременно будет взят образец венозной крови для измерения ADMA в сыворотке.
Результаты будут зарегистрированы и представлены для статистического анализа. Исходные характеристики групп будут сравниваться с помощью t-критерия для независимых данных или хи-квадрата, когда это уместно. Поведение групп будет анализироваться с помощью t-критерия для зависимых выборок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты старше 18 лет с диагнозом хроническая болезнь почек II–IV стадии, имеющие противопоказания к занятиям физическими упражнениями.
Критерии исключения: пациенты, не понимающие, какие процедуры будут выполняться, ранее диагностированная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая хроническая гипертензия (АД ≥ 150 x 100 мм рт. инфекционное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе, состоящей из 34 человек, будут выполняться упражнения на растяжку и метаболические упражнения.
Эта группа проведет оценку до и повторную оценку после окончания программы.
|
В контрольной группе будут выполняться упражнения на растяжку и метаболические упражнения, а после окончания программы будут проводиться оценки и повторные оценки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Учебная группа
В тренировочной группе, состоящей из 34 человек, будут выполняться упражнения на растяжку, физическую подготовку и сопротивление.
Эта группа проведет оценку до и повторную оценку после окончания программы.
|
Программа упражнений будет проводиться три раза в неделю и будет состоять из трех этапов: локальная и глобальная растяжка, аэробные упражнения в течение 30 минут (с частотой сердечных сокращений 50 и 60% от максимальной) и силовые тренировки. Силовая тренировка будет проводиться после оценки одного повторного максимума (1ПМ), и предписание будет сделано с нагрузкой 50% от 1ПМ, где пациент будет выполнять три подхода по 10-12 повторений. Ежемесячно будут проводиться переоценки для корректировки сборов. Продолжительность протокола обучения составит шесть месяцев. После завершения этой программы упражнений пациенты пройдут повторную оценку с повторением ET и повторным применением SF-36, повторным сбором концентрации ADMA в сыворотке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние физических упражнений на функциональные возможности, качество жизни, скорость пульсовой волны и ADMA у пациентов с ХБП, находящихся на диализе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- Директор по исследованиям: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- upeclin/HC/FMB-Unesp-45
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .