- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01155297
Einfluss von PT auf QL, FC, PWV und biochemische Marker bei CNI bei konservativer Behandlung
Einfluss von körperlichem Training auf Lebensqualität, Funktionsfähigkeit, Pulswellengeschwindigkeit und biochemische Marker bei Patienten mit chronischem Nierenversagen unter konservativer Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CKD wird derzeit als ein wichtiges weltweites Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen. In den Vereinigten Staaten leiden etwa 10,8 % der Bevölkerung an dieser Krankheit (Sarnak et al. 2003) und es wird geschätzt, dass bis 2015 etwa 40 Millionen Menschen in diesem Land ein chronisches Nierenversagen entwickeln werden (Bronas, 2009). In Brasilien sind epidemiologische Daten selten, aber es gibt eine Studie, die eine Prävalenz von 9,6 % in der Bevölkerung zeigt (Bastos et al, 2009).
Die Skelettmuskulatur von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung kann strukturelle Veränderungen und eine Degeneration der Muskelfasern aufweisen, was zu einer Verringerung von Kraft und Ausdauer führt. Weitere Faktoren sind die Einnahme von Steroidmedikamenten, Unterernährung sowie hormonelle und elektrolytische Störungen (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Diese Symptome tragen direkt zu körperlicher Inaktivität und geringer Mobilität bei und erhöhen das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
Um die Lebensqualität eines CKD-Patienten zu messen, muss ermittelt werden, wie und in welchen Dimensionen das Leben dieses Patienten beeinträchtigt wird. Für solche Untersuchungen wird häufig SF 36 verwendet (CATTAI et al., 2007). Der SF-36 bewertet die Lebensqualität anhand der individuellen Analyse der körperlichen, sozialen, emotionalen und geistigen Gesundheit. (Castro et al., 2003).
Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, die Funktionsfähigkeit zu beurteilen, und der kardiopulmonale Belastungstest (ET) ist eine wertvolle Methode dafür. Beinhaltet die Beurteilung respiratorischer, metabolischer und kardiovaskulärer Variablen durch Messung des pulmonalen Gasaustauschs während des Trainings und Ausdruck funktioneller Bewertungsindizes (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). Die Funktionsfähigkeit oder aerobe Kapazität wird bestimmt, indem die Werte der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2 max) und der anaeroben Beatmungsschwelle ermittelt werden (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). Mehrere Studien unterstreichen die Bedeutung körperlicher Aktivität und weisen auf die Vorteile hin, die diese für Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung haben kann. Smith und Kollegen (2007) unterwarfen ihre Dialysepatienten einem Übungsprotokoll, das aus Erwärmungs-, Dehn- und Aktiv- und Widerstandsübungen bestand, die in 24 Sitzungen durchgeführt wurden. Sie beobachteten eine signifikante Verbesserung des Blutdrucks (BP) und der Herzfrequenz (HR) sowie eine verbesserte Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36.
Patienten mit CKD haben eine hohe Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich koronarer Dysfunktion, peripherer Gefäßdysfunktion und Herzinsuffizienz (CANZIANI, 2004). Herz-Kreislauf-Erkrankungen stellen die häufigste Todesursache bei Patienten im Frühstadium der CKD dar, mit einer Rate von etwa 45 % bei Patienten, die keine Dialyse durchführen (Abedin et al., 2010). Jüngste Studien haben gezeigt, dass Marker der arteriellen Steifheit wichtige Prädiktoren für Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei CKD-Patienten sind (MOLLER et al., 2007). Die Arterienversteifung ist ein Kennzeichen des Alterungsprozesses aufgrund von Veränderungen in der Wandstruktur der Arterien und dem daraus resultierenden Umbauprozess, der durch Stoffwechselstörungen aufgrund der chronischen Nierenerkrankung beschleunigt werden kann (Frimodt-MOLLER et al., 2008; PORAZKO et al., 2009). .
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) ist ein gültiges Instrument zur Beurteilung der arteriellen Dehnbarkeit und gilt als Goldstandard zur Messung der arteriellen Steifheit, da sie gut reproduzierbar, nichtinvasiv und einfach durchzuführen ist (Di Iorio et al., 2009).
Mustata et al. (2004) untersuchten in ihrer Studie die arterielle Steifheit und Insulinresistenz bei Dialysepatienten mit dem Ziel, die Auswirkung von Aerobic-Training auf diese Variablen zu messen und erzielten als Reaktion eine signifikante Abnahme der Werte der arteriellen Steifheit nach dem Training.
Toussaint et al. (2008) führten eine prospektive Studie über die Auswirkungen des Radfahrens während der Dialyse bei Patienten mit arterieller Steifheit und chronischer Nierenerkrankung durch und fanden eine signifikante Verbesserung nach körperlichem Training im Vergleich zu keinem Training. Mit dieser Studie spekulierten die Autoren, dass die Verbesserung der arteriellen Compliance mit einer erhöhten NO-Bioverfügbarkeit im Serum zusammenhängt. Die Ergebnisse dieser Studien sind vielversprechend und legen nahe, dass körperliches Training die arterielle Compliance verbessern und die linksventrikuläre Hypertrophie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verringern kann. Es ist klar, dass in diesem Bereich weitere Forschung erforderlich ist, um diese Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bestätigen.
Abedin et al. (2010) analysierten Daten aus einer kontrollierten Studie und fanden eine hohe Prävalenz von Gefäßverkalkung und arterieller Steifheit bei Patienten vor der Dialyse, was einen positiven Zusammenhang zwischen dem Fortschreiten von CKD und CVD zeigt.
Die oben erwähnte CKD und generalisierte Vaskulopathie gehen mit einer endothelialen Dysfunktion einher (COSTA-HONG et al., 2009). Eine der Ursachen einer endothelialen Dysfunktion ist die Hemmung von Stickstoffmonoxid (NO), einem wichtigen Vasodilatator und wirksamen Faktor, der der Atherogenese entgegenwirkt. Diese Hemmung tritt unter anderem in einer erhöhten Serumkonzentration der Substanz asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA) auf, die hauptsächlich bei CVD und CKD vorhanden ist (Mittermayer et al, 2005).
Oner – Iyidogan et al. (2009) zeigen einen engen Zusammenhang zwischen erhöhten Werten von ADMA und CKD, der durch die mangelnde Ausscheidung dieser Substanz begründet wird. In einer anderen Studie analysierten Gibson et al. (2008) Patienten mit metabolischem Syndrom und stellten fest, dass sie eine geringe endogene NO-Bildung und hohe Konzentrationen an zirkulierendem ADMA aufwiesen.
Der Patient mit CKD entwickelt im Allgemeinen im Verlauf der Krankheit eine Insulinresistenz, CHF und eine hohe ADMA-Konzentration (ONER-IYIDOGAN et al., 2009). Unseres Wissens nach hat jedoch keine Studie die Auswirkung von körperlicher Betätigung auf den Wert des ADMA-Serums dieser Gruppe untersucht.
Die einzige uns bekannte Arbeit, die die Auswirkungen von körperlichem Training bei Patienten vor der Dialyse bewertete, verfasst von Boyce et al. (1997), untersuchte Variablen wie Nierenfunktion, Blutdruck und kardiorespiratorische Ausdauer. Sie kamen zu dem Schluss, dass körperliches Training den Blutdruck senkt, die aerobe Kapazität und die Muskelkraft erhöht.
Moinuddin und Leehey (2008) berichteten, dass Aerobic-Übungen und Muskeltraining einen großen Nutzen für CNI-Patienten darstellen und den VO2max und die Muskelmasse verbessern. Chan und Singh Cheema (2007) erzielten nach 12-wöchigem hochintensivem Training mit progressivem Training und Krafttraining während der Hämodialyseroutine eine erhöhte Muskelmasse und -kraft sowie eine daraus resultierende Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten.
Angesichts der Bedeutung des Themas und der Tatsache, dass geeignete Therapien das Fortschreiten der Funktionsstörung verlangsamen, das Leiden der Patienten verringern und die Kosten für das nationale Gesundheitssystem senken, besteht die Notwendigkeit, die Umsetzung der körperlichen Rehabilitation bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu untersuchen, die sich keiner chronischen Nierenerkrankung unterziehen Hämodialyse. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von körperlichem Training in Bezug auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Pulswellengeschwindigkeit und ADMA bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter konservativer Behandlung zu bewerten.
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die am Clinic Hospital der School of Medicine von Botucatu entwickelt wird. Die Arbeit wird von der Ethik- und Forschungskommission genehmigt und nach der informierten und formellen Zustimmung der Patienten begonnen.
Die Datenerfassung beginnt mit einer Bewertung der Lebensqualität anhand des in Brasilien validierten SF-36; Anwendung der Kurzversion des IPAQ-Fragebogens zur Identifizierung sesshafter Patienten, Bewertung des PWV und der Funktionsfähigkeit mit einem Spirometrietest (Marke Cosmed K4b2, Rom, Italien).
In dieser Studie wird der Labortest verwendet, der in unserer Abteilung bereits zur Routine zur Überwachung von Patienten mit CKD gehört, wie in den brasilianischen Leitlinien für chronische Nierenerkrankungen empfohlen. Gleichzeitig wird eine venöse Blutprobe zur Messung von Serum-ADMA entnommen.
Die Ergebnisse werden aufgezeichnet und einer statistischen Analyse unterzogen. Die Ausgangsmerkmale der Gruppen werden gegebenenfalls mittels T-Test für unabhängige Daten oder Chi-Quadrat verglichen. Das Verhalten der Gruppen wird mittels t-Test für abhängige Stichproben analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasilien
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten über 18 Jahre, bei denen eine chronische Nierenerkrankung im Stadium II bis IV diagnostiziert wurde und die Kontraindikationen für körperliches Training aufweisen
Ausschlusskriterien: Patienten, die die durchzuführenden Verfahren nicht verstehen können, frühere Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, unkontrollierter chronischer Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 150 x 100 mm Hg), ET-positiv für Herzischämie, Patienten mit Krebs, Leberversagen oder chronisch oder akut Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe mit 34 Probanden werden Dehn- und Stoffwechselübungen durchgeführt.
Diese Gruppe wird die Beurteilungen vor und die Neubewertungen nach Ende des Programms vornehmen.
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In der Kontrollgruppe werden Dehn- und Stoffwechselübungen durchgeführt und die Beurteilungen und Neubeurteilungen nach dem Ende des Programms vorgenommen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Trainingsgruppe
In der Trainingsgruppe mit 34 Probanden werden Dehnübungen, körperliches Training und Widerstand durchgeführt.
Diese Gruppe wird die Beurteilungen vor und die Neubewertungen nach Ende des Programms vornehmen.
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Das Trainingsprogramm findet dreimal pro Woche statt und besteht aus drei Phasen: lokales und globales Stretching, 30-minütiges Aerobic-Training (mit 50 und 60 % der maximalen Herzfrequenz) und Krafttraining. Das Krafttraining wird nach der Beurteilung eines Wiederholungsmaximums (1RM) durchgeführt und die Verschreibung erfolgt mit 50 % Belastung von 1RM, wobei der Patient drei Sätze mit 10-12 Wiederholungen durchführt. Zur Neuanpassung der Gebühren werden monatlich Neubewertungen durchgeführt. Die Dauer des Schulungsprotokolls beträgt sechs Monate. Nach Abschluss dieses Übungsprogramms werden die Patienten einer Neubeurteilung unterzogen, bei der die ET und die erneute Anwendung des SF-36 wiederholt und die Sammlung der ADMA-Serumkonzentration erneut durchgeführt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Einfluss von körperlichem Training auf Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Pulswellengeschwindigkeit und ADMA bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- Studienleiter: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- upeclin/HC/FMB-Unesp-45
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