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Efeito do PT em QL, FC, PWV e marcadores bioquímicos em CRF em tratamento conservador

29 de junho de 2010 atualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Efeito do Treinamento Físico na Qualidade de Vida, Capacidade Funcional, Velocidade de Onda de Pulso e Marcadores Bioquímicos em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica em Tratamento Conservador

Introdução: A Doença Renal Crônica (DRC) é considerada um importante problema de saúde pública, com prevalência de 9,6% em nossa população. A DRC tem como principais sintomas a fadiga, a fraqueza muscular e a baixa tolerância ao exercício, que contribuem diretamente para a inatividade física e baixa mobilidade, aumentando o risco de morbidade e mortalidade em pacientes com DRC com impacto significativo na qualidade de vida desses pacientes. Assim, pacientes com DRC apresentam baixa qualidade de vida, alta incidência de doenças cardiovasculares, alta prevalência de disfunção endotelial, consequente aumento da rigidez arterial e concentração sérica de dimetilarginina assimétrica (ADMA). Acredita-se que o condicionamento desses pacientes possa reduzir os riscos cardiovasculares e melhorar a qualidade de vida. Objetivo do estudo: Avaliar o impacto do treinamento físico em relação à capacidade funcional, qualidade de vida, velocidade de onda de pulso e ADMA em pacientes com DRC em diálise. Materiais e métodos: Trata-se de um estudo randomizado controlado, com 34 pacientes com DRC em tratamento conservador, divididos em grupo controle (com exercícios de alongamento e exercícios metabólicos) e grupo treinamento, aqueles submetidos a treinamento físico, aeróbico e resistido durante seis meses. Antes e após o treinamento físico, os pacientes serão avaliados por meio do SF-36 e do IPAQ. Também será realizada avaliação da velocidade da onda de pulso, dosagem de ADMA sérico e teste de espirometria. A análise estatística consistiu no teste t para dados independentes ou qui-quadrado quando apropriado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A IRC é atualmente considerada um importante problema de saúde pública mundial. Nos Estados Unidos, aproximadamente 10,8% da população tem esta doença (Sarnak et al 2003) e estima-se que até 2015 cerca de 40 milhões de pessoas neste país desenvolverão insuficiência renal crônica (BRONAS, 2009). No Brasil, os dados epidemiológicos são raros, mas há um estudo que aponta uma prevalência de 9,6% na população (Bastos et al, 2009).

A musculatura esquelética de pacientes com DRC pode apresentar alteração estrutural e degeneração das fibras musculares, contribuindo para redução da força e resistência. O uso de medicamentos esteróides, desnutrição, alterações hormonais e eletrolíticas também são outros elementos (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Esses sintomas contribuem diretamente para a inatividade física e baixa mobilidade, aumentando o risco de morbidade e mortalidade em pacientes com DRC (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).

Para mensurar a qualidade de vida do paciente com DRC é necessário identificar como e em quais dimensões da vida desse paciente está sendo afetado, para tal investigação o SF 36 é amplamente utilizado (CATTAI et al, 2007). O SF-36 avalia a qualidade de vida pela análise individual da saúde física, social, emocional e mental. (Castro e outros, 2003).

Existem inúmeras maneiras de avaliar a capacidade funcional, e o teste de exercício cardiopulmonar (TE) é um método valioso para isso. Envolve a avaliação de variáveis ​​respiratórias, metabólicas e cardiovasculares por meio da medida das trocas gasosas pulmonares durante o exercício e expressão de índices de avaliação funcional (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). A capacidade funcional ou capacidade aeróbia é determinada pela obtenção dos conteúdos de consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) e limiar anaeróbio ventilatório (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). Vários estudos ressaltam a importância da atividade física e apontam os benefícios que esta pode trazer aos pacientes com DRC em diálise. Smith e colaboradores (2007) submeteram seus pacientes em diálise a um protocolo de exercícios, consistindo de aquecimento, alongamento e exercícios ativos e resistidos realizados em 24 sessões. Eles observaram uma melhora significativa na pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC), bem como melhora na qualidade de vida avaliada pelo SF-36.

Pacientes com DRC apresentam alta prevalência de doença cardiovascular (DCV), incluindo disfunção coronariana, disfunção vascular periférica e insuficiência cardíaca (CANZIANI, 2004). As DCV representam a principal causa de morte para pacientes em estágios iniciais de DRC, com uma taxa de aproximadamente 45% em pacientes que não fazem diálise (Abedin et al, 2010). Estudos recentes têm mostrado que marcadores de rigidez arterial são importantes preditores de mortalidade e morbidade relacionada à DCV em pacientes com DRC (MOLLER et al, 2007). O enrijecimento arterial é uma marca registrada do processo de envelhecimento, devido às alterações na estrutura da parede das artérias e o consequente processo de remodelação que pode ser acelerado por distúrbios metabólicos decorrentes da DRC (Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009). .

A velocidade da onda de pulso (VOP) é ​​um instrumento válido para avaliar a distensibilidade arterial, é reconhecido como padrão ouro para medir a rigidez arterial, por apresentar boa reprodutibilidade, não invasivo e de fácil execução (Di Iorio et al, 2009).

Mustata et al (2004) em seu estudo avaliaram a rigidez arterial e a resistência à insulina em pacientes em diálise, com o objetivo de medir o impacto do treinamento aeróbico sobre essas variáveis ​​e obtiveram como resposta uma diminuição significativa nos valores de rigidez arterial após o treinamento.

Toussaint et al (2008) realizaram um estudo prospectivo sobre o impacto do ciclismo durante a diálise em pacientes com rigidez arterial com DRC e encontraram uma melhora significativa após o treinamento físico em comparação com nenhum exercício. Com este estudo, os autores especularam que a melhora na complacência arterial estava relacionada ao aumento da biodisponibilidade do NO sérico. Os resultados desses estudos são promissores e sugerem que o treinamento físico pode melhorar a complacência arterial e reduzir a hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com DRC. Claramente, mais pesquisas são necessárias nessa área para confirmar esses achados em pacientes com DRC.

Abedin et al (2010) analisando dados de um estudo controlado, encontraram uma alta prevalência de calcificação vascular e rigidez arterial em pacientes pré-diálise, mostrando uma relação positiva entre a progressão da DRC e DCV.

A DRC e a vasculopatia generalizada, citadas acima, são acompanhadas de disfunção endotelial (COSTA-HONG et al, 2009). Uma das causas da disfunção endotelial é a inibição do óxido nítrico (NO), um importante vasodilatador e potente fator que se opõe à aterogênese. Essa inibição ocorre, entre outras causas, pelo aumento da concentração sérica da substância dimetilarginina assimétrica (ADMA) que está presente principalmente na DCV e na DRC (Mittermayer et al, 2005).

Oner - Iyidogan et al (2009) mostram uma estreita relação entre valores aumentados de ADMA e CKD, justificados pela falta de excreção dessa substância. Em outro estudo, Gibson et al (2008) analisaram pacientes com síndrome metabólica e descobriram que eles apresentavam baixa formação endógena de NO e altas concentrações de ADMA circulante.

O paciente com DRC geralmente ao longo da doença desenvolve resistência à insulina, ICC e alta concentração de ADMA (ONER-IYIDOGAN et al, 2009). No entanto, em nosso conhecimento, nenhum estudo avaliou o efeito do exercício físico no valor de ADMA sérico deste grupo.

O único trabalho de nosso conhecimento que avaliou o impacto do treinamento físico em pacientes em pré-diálise, escrito por Boyce et al (1997), examinou variáveis ​​como função renal, pressão arterial e resistência cardiorrespiratória. Eles concluíram que o treinamento físico reduz a pressão arterial, aumenta a capacidade aeróbica e a força muscular.

Moinuddin e Leehey (2008) relataram que o exercício aeróbico e o treinamento muscular são um grande benefício para pacientes com DRC, melhorando o VO2máx e a massa muscular. Chan, & Singh Cheema (2007), após serem submetidos a 12 semanas de exercícios de alta intensidade com treinamento progressivo e resistido durante a rotina de hemodiálise, obtiveram como resultado aumento de massa e força muscular e consequente melhora na qualidade de vida desses pacientes.

Dada a importância do tema e o facto de terapêuticas adequadas retardarem a progressão da disfunção, reduzirem o sofrimento dos doentes e reduzirem os custos para o sistema nacional de saúde, vê-se a necessidade de estudar a implementação da reabilitação física em doentes com DRC que não se encontram em tratamento hemodiálise. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do treinamento físico em relação à capacidade funcional, qualidade de vida, velocidade de onda de pulso e ADMA em pacientes com DRC em tratamento conservador.

Este projeto é um estudo randomizado controlado que será desenvolvido no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu. O trabalho está aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa e será iniciado após o consentimento informado e formal dos pacientes.

A coleta de dados será iniciada com a avaliação da qualidade de vida por meio do SF-36 validado no Brasil; aplicação da versão curta do Questionário IPAQ para identificação de pacientes sedentários, avaliação da VOP e da capacidade funcional com teste de espirometria (marca Cosmed K4b2, Roma, Itália).

Este estudo utilizará o exame laboratorial que já faz parte da rotina de nosso serviço para acompanhamento de pacientes com DRC, conforme preconiza a Diretriz Brasileira de Doença Renal Crônica. Simultaneamente será coletada uma amostra de sangue venoso para dosagem de ADMA sérico.

Os resultados serão registrados e submetidos à análise estatística. As características basais dos grupos serão comparadas pelo teste t para dados independentes ou qui-quadrado quando apropriado. O comportamento dos grupos será analisado pelo teste t para amostras dependentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão: Pacientes maiores de 18 anos, com diagnóstico de Doença Renal Crônica, estágios II a IV, e que apresentem contraindicação ao treinamento físico

Critérios de exclusão: Pacientes incapazes de entender os procedimentos que serão realizados, diagnóstico prévio de doença arterial coronariana, hipertensão crônica descontrolada (PA ≥ 150 x 100 mm Hg), TE positivo para isquemia cardíaca, pacientes com câncer, insuficiência hepática ou crônica ou aguda infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
No grupo controle, com 34 sujeitos, serão realizados exercícios de alongamento e metabólicos. Este grupo fará as avaliações antes e as reavaliações após o término do programa.
No grupo controle serão realizados exercícios de alongamento e metabólicos e serão feitas as avaliações e as reavaliações após o término do programa.
Outros nomes:
  • Grupo de controle
  • Exercícios de bombeamento
Comparador Ativo: Grupo de treinamento
No grupo de treinamento, com 34 sujeitos, serão realizados alongamento, treinamento físico e resistência. Este grupo fará as avaliações antes e as reavaliações após o término do programa.

O programa de exercícios será realizado três vezes por semana e terá três etapas: alongamento local e global, exercício aeróbico de 30 minutos (com 50 e 60% da frequência cardíaca máxima) e treinamento de força. O treinamento de força será feito após avaliação de uma repetição máxima (1RM) e a prescrição será feita com carga de 50% de 1RM, onde o paciente realizará três séries de 10-12 repetições. Mensalmente serão realizadas reavaliações para reajuste dos encargos. A duração do protocolo de treinamento será de seis meses.

Após a conclusão desse programa de exercícios, os pacientes passarão por uma reavaliação com repetição do TE e reaplicação do SF-36, refeita a coleta da concentração sérica de ADMA.

Outros nomes:
  • Grupo de intervenção
  • Treino de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O impacto do treinamento físico em relação à capacidade funcional, qualidade de vida, velocidade de onda de pulso e ADMA em pacientes com DRC em diálise
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
  • Diretor de estudo: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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