- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01155297
Efeito do PT em QL, FC, PWV e marcadores bioquímicos em CRF em tratamento conservador
Efeito do Treinamento Físico na Qualidade de Vida, Capacidade Funcional, Velocidade de Onda de Pulso e Marcadores Bioquímicos em Pacientes com Insuficiência Renal Crônica em Tratamento Conservador
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A IRC é atualmente considerada um importante problema de saúde pública mundial. Nos Estados Unidos, aproximadamente 10,8% da população tem esta doença (Sarnak et al 2003) e estima-se que até 2015 cerca de 40 milhões de pessoas neste país desenvolverão insuficiência renal crônica (BRONAS, 2009). No Brasil, os dados epidemiológicos são raros, mas há um estudo que aponta uma prevalência de 9,6% na população (Bastos et al, 2009).
A musculatura esquelética de pacientes com DRC pode apresentar alteração estrutural e degeneração das fibras musculares, contribuindo para redução da força e resistência. O uso de medicamentos esteróides, desnutrição, alterações hormonais e eletrolíticas também são outros elementos (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Esses sintomas contribuem diretamente para a inatividade física e baixa mobilidade, aumentando o risco de morbidade e mortalidade em pacientes com DRC (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
Para mensurar a qualidade de vida do paciente com DRC é necessário identificar como e em quais dimensões da vida desse paciente está sendo afetado, para tal investigação o SF 36 é amplamente utilizado (CATTAI et al, 2007). O SF-36 avalia a qualidade de vida pela análise individual da saúde física, social, emocional e mental. (Castro e outros, 2003).
Existem inúmeras maneiras de avaliar a capacidade funcional, e o teste de exercício cardiopulmonar (TE) é um método valioso para isso. Envolve a avaliação de variáveis respiratórias, metabólicas e cardiovasculares por meio da medida das trocas gasosas pulmonares durante o exercício e expressão de índices de avaliação funcional (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). A capacidade funcional ou capacidade aeróbia é determinada pela obtenção dos conteúdos de consumo máximo de oxigênio (VO2 máx) e limiar anaeróbio ventilatório (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). Vários estudos ressaltam a importância da atividade física e apontam os benefícios que esta pode trazer aos pacientes com DRC em diálise. Smith e colaboradores (2007) submeteram seus pacientes em diálise a um protocolo de exercícios, consistindo de aquecimento, alongamento e exercícios ativos e resistidos realizados em 24 sessões. Eles observaram uma melhora significativa na pressão arterial (PA) e frequência cardíaca (FC), bem como melhora na qualidade de vida avaliada pelo SF-36.
Pacientes com DRC apresentam alta prevalência de doença cardiovascular (DCV), incluindo disfunção coronariana, disfunção vascular periférica e insuficiência cardíaca (CANZIANI, 2004). As DCV representam a principal causa de morte para pacientes em estágios iniciais de DRC, com uma taxa de aproximadamente 45% em pacientes que não fazem diálise (Abedin et al, 2010). Estudos recentes têm mostrado que marcadores de rigidez arterial são importantes preditores de mortalidade e morbidade relacionada à DCV em pacientes com DRC (MOLLER et al, 2007). O enrijecimento arterial é uma marca registrada do processo de envelhecimento, devido às alterações na estrutura da parede das artérias e o consequente processo de remodelação que pode ser acelerado por distúrbios metabólicos decorrentes da DRC (Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009). .
A velocidade da onda de pulso (VOP) é um instrumento válido para avaliar a distensibilidade arterial, é reconhecido como padrão ouro para medir a rigidez arterial, por apresentar boa reprodutibilidade, não invasivo e de fácil execução (Di Iorio et al, 2009).
Mustata et al (2004) em seu estudo avaliaram a rigidez arterial e a resistência à insulina em pacientes em diálise, com o objetivo de medir o impacto do treinamento aeróbico sobre essas variáveis e obtiveram como resposta uma diminuição significativa nos valores de rigidez arterial após o treinamento.
Toussaint et al (2008) realizaram um estudo prospectivo sobre o impacto do ciclismo durante a diálise em pacientes com rigidez arterial com DRC e encontraram uma melhora significativa após o treinamento físico em comparação com nenhum exercício. Com este estudo, os autores especularam que a melhora na complacência arterial estava relacionada ao aumento da biodisponibilidade do NO sérico. Os resultados desses estudos são promissores e sugerem que o treinamento físico pode melhorar a complacência arterial e reduzir a hipertrofia ventricular esquerda em pacientes com DRC. Claramente, mais pesquisas são necessárias nessa área para confirmar esses achados em pacientes com DRC.
Abedin et al (2010) analisando dados de um estudo controlado, encontraram uma alta prevalência de calcificação vascular e rigidez arterial em pacientes pré-diálise, mostrando uma relação positiva entre a progressão da DRC e DCV.
A DRC e a vasculopatia generalizada, citadas acima, são acompanhadas de disfunção endotelial (COSTA-HONG et al, 2009). Uma das causas da disfunção endotelial é a inibição do óxido nítrico (NO), um importante vasodilatador e potente fator que se opõe à aterogênese. Essa inibição ocorre, entre outras causas, pelo aumento da concentração sérica da substância dimetilarginina assimétrica (ADMA) que está presente principalmente na DCV e na DRC (Mittermayer et al, 2005).
Oner - Iyidogan et al (2009) mostram uma estreita relação entre valores aumentados de ADMA e CKD, justificados pela falta de excreção dessa substância. Em outro estudo, Gibson et al (2008) analisaram pacientes com síndrome metabólica e descobriram que eles apresentavam baixa formação endógena de NO e altas concentrações de ADMA circulante.
O paciente com DRC geralmente ao longo da doença desenvolve resistência à insulina, ICC e alta concentração de ADMA (ONER-IYIDOGAN et al, 2009). No entanto, em nosso conhecimento, nenhum estudo avaliou o efeito do exercício físico no valor de ADMA sérico deste grupo.
O único trabalho de nosso conhecimento que avaliou o impacto do treinamento físico em pacientes em pré-diálise, escrito por Boyce et al (1997), examinou variáveis como função renal, pressão arterial e resistência cardiorrespiratória. Eles concluíram que o treinamento físico reduz a pressão arterial, aumenta a capacidade aeróbica e a força muscular.
Moinuddin e Leehey (2008) relataram que o exercício aeróbico e o treinamento muscular são um grande benefício para pacientes com DRC, melhorando o VO2máx e a massa muscular. Chan, & Singh Cheema (2007), após serem submetidos a 12 semanas de exercícios de alta intensidade com treinamento progressivo e resistido durante a rotina de hemodiálise, obtiveram como resultado aumento de massa e força muscular e consequente melhora na qualidade de vida desses pacientes.
Dada a importância do tema e o facto de terapêuticas adequadas retardarem a progressão da disfunção, reduzirem o sofrimento dos doentes e reduzirem os custos para o sistema nacional de saúde, vê-se a necessidade de estudar a implementação da reabilitação física em doentes com DRC que não se encontram em tratamento hemodiálise. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do treinamento físico em relação à capacidade funcional, qualidade de vida, velocidade de onda de pulso e ADMA em pacientes com DRC em tratamento conservador.
Este projeto é um estudo randomizado controlado que será desenvolvido no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu. O trabalho está aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa e será iniciado após o consentimento informado e formal dos pacientes.
A coleta de dados será iniciada com a avaliação da qualidade de vida por meio do SF-36 validado no Brasil; aplicação da versão curta do Questionário IPAQ para identificação de pacientes sedentários, avaliação da VOP e da capacidade funcional com teste de espirometria (marca Cosmed K4b2, Roma, Itália).
Este estudo utilizará o exame laboratorial que já faz parte da rotina de nosso serviço para acompanhamento de pacientes com DRC, conforme preconiza a Diretriz Brasileira de Doença Renal Crônica. Simultaneamente será coletada uma amostra de sangue venoso para dosagem de ADMA sérico.
Os resultados serão registrados e submetidos à análise estatística. As características basais dos grupos serão comparadas pelo teste t para dados independentes ou qui-quadrado quando apropriado. O comportamento dos grupos será analisado pelo teste t para amostras dependentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Pacientes maiores de 18 anos, com diagnóstico de Doença Renal Crônica, estágios II a IV, e que apresentem contraindicação ao treinamento físico
Critérios de exclusão: Pacientes incapazes de entender os procedimentos que serão realizados, diagnóstico prévio de doença arterial coronariana, hipertensão crônica descontrolada (PA ≥ 150 x 100 mm Hg), TE positivo para isquemia cardíaca, pacientes com câncer, insuficiência hepática ou crônica ou aguda infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de controle
No grupo controle, com 34 sujeitos, serão realizados exercícios de alongamento e metabólicos.
Este grupo fará as avaliações antes e as reavaliações após o término do programa.
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No grupo controle serão realizados exercícios de alongamento e metabólicos e serão feitas as avaliações e as reavaliações após o término do programa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento
No grupo de treinamento, com 34 sujeitos, serão realizados alongamento, treinamento físico e resistência.
Este grupo fará as avaliações antes e as reavaliações após o término do programa.
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O programa de exercícios será realizado três vezes por semana e terá três etapas: alongamento local e global, exercício aeróbico de 30 minutos (com 50 e 60% da frequência cardíaca máxima) e treinamento de força. O treinamento de força será feito após avaliação de uma repetição máxima (1RM) e a prescrição será feita com carga de 50% de 1RM, onde o paciente realizará três séries de 10-12 repetições. Mensalmente serão realizadas reavaliações para reajuste dos encargos. A duração do protocolo de treinamento será de seis meses. Após a conclusão desse programa de exercícios, os pacientes passarão por uma reavaliação com repetição do TE e reaplicação do SF-36, refeita a coleta da concentração sérica de ADMA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O impacto do treinamento físico em relação à capacidade funcional, qualidade de vida, velocidade de onda de pulso e ADMA em pacientes com DRC em diálise
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- Diretor de estudo: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- upeclin/HC/FMB-Unesp-45
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