- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01155297
Vliv PT na QL, FC, PWV a biochemické markery v CRF na konzervativní léčbu
Vliv tělesného tréninku na kvalitu života, funkční kapacitu, rychlost pulzní vlny a biochemické markery u pacientů s chronickým renálním selháním na konzervativní léčbu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CKD je v současnosti považováno za významný celosvětový problém veřejného zdraví. Ve Spojených státech má toto onemocnění přibližně 10,8 % populace (Sarnak et al 2003) a odhaduje se, že do roku 2015 se u přibližně 40 milionů lidí v této zemi vyvine chronické selhání ledvin (BRONAS, 2009). V Brazílii jsou epidemiologická data vzácná, ale existuje studie, že v populaci je prevalence 9,6 % (Bastos et al, 2009).
Kosterní svaly pacientů s CKD mohou vykazovat strukturální změny a degeneraci svalových vláken, což přispívá ke snížení síly a vytrvalosti. Dalšími prvky jsou užívání steroidních léků, malnutrice, hormonální a elektrolytové abnormality (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Tyto symptomy přímo přispívají k fyzické inaktivitě a nízké pohyblivosti, zvyšují riziko morbidity a mortality u pacientů s CKD (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
K měření kvality života pacienta s CKD je potřeba identifikovat, jak a ve kterých dimenzích života tohoto pacienta je ovlivněn, pro takové vyšetření se široce používá SF 36 (CATTAI et al, 2007). SF-36 hodnotí kvalitu života pro individuální analýzu fyzického, sociálního, emocionálního a duševního zdraví. (Castro a kol., 2003).
Existuje mnoho způsobů, jak posoudit funkční kapacitu, a kardiopulmonální zátěžový test (ET) je cennou metodou. Zahrnuje hodnocení respiračních, metabolických a kardiovaskulárních proměnných měřením výměny plicních plynů během cvičení a vyjádření funkčních hodnoticích indexů (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). Funkční kapacita neboli aerobní kapacita je určena získáním obsahu maximálního příjmu kyslíku (VO2 max) a ventilačního anaerobního prahu (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). Několik studií poukazuje na důležitost fyzické aktivity a naznačuje výhody, které to může přinést pacientům s CKD na dialýze. Smith a kolegové (2007) podrobili své dialyzované pacienty cvičebnímu protokolu, který se skládal ze zahřívání, protahování a aktivních a odporových cvičení prováděných ve 24 sezeních. Pozorovali významné zlepšení krevního tlaku (BP) a srdeční frekvence (HR), stejně jako zlepšenou kvalitu života hodnocenou pomocí SF-36.
Pacienti s CKD mají vysokou prevalenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) včetně koronární dysfunkce, periferní vaskulární dysfunkce a srdečního selhání (CANZIANI, 2004). KVO představují hlavní příčinu úmrtí pacientů v časných stadiích CKD, s mírou přibližně 45 % u pacientů, kteří nedialyzují (Abedin et al, 2010). Nedávné studie ukázaly, že markery arteriální tuhosti jsou důležitými prediktory mortality a morbidity související s KVO u pacientů s CKD (MOLLER et al, 2007). Ztuhnutí tepen je charakteristickým znakem procesu stárnutí v důsledku změn ve struktuře stěny tepen a následného procesu přestavby, který může být urychlen metabolickými poruchami vyplývajícími z CKD (Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009) .
Rychlost pulzní vlny (PWV) je platným nástrojem pro hodnocení arteriální roztažnosti, je uznávána jako zlatý standard pro měření arteriální tuhosti, protože má dobrou reprodukovatelnost, je neinvazivní a snadno se provádí (Di Iorio et al., 2009).
Mustata et al (2004) ve své studii hodnotili arteriální tuhost a inzulinovou rezistenci u dialyzovaných pacientů s cílem změřit vliv aerobního tréninku na tyto proměnné a jako odpověď získali významný pokles hodnot arteriální tuhosti po tréninku.
Toussaint et al (2008) provedli prospektivní studii vlivu jízdy na kole během dialýzy u pacientů s arteriální ztuhlostí s CKD a zjistili významné zlepšení po fyzickém tréninku ve srovnání s nulovým cvičením. S touto studií autoři spekulovali, že zlepšení arteriální poddajnosti souvisí se zvýšenou biologickou dostupností NO séra. Výsledky těchto studií jsou slibné a naznačují, že zátěžový trénink může zlepšit poddajnost tepen a snížit hypertrofii levé komory u pacientů s CKD. Je zřejmé, že k potvrzení těchto zjištění u pacientů s CKD je v této oblasti zapotřebí další výzkum.
Abedin et al (2010) při analýze dat z kontrolované studie zjistili vysokou prevalenci vaskulární kalcifikace a arteriální tuhosti u pacientů před dialýzou, což ukazuje na pozitivní vztah mezi progresí CKD a CVD.
CKD a generalizovaná vaskulopatie, zmíněné výše, jsou doprovázeny endoteliální dysfunkcí (COSTA-HONG et al, 2009). Jednou z příčin endoteliální dysfunkce je inhibice oxidu dusnatého (NO), důležitého vazodilatačního a silného faktoru, který brání aterogenezi. K této inhibici dochází mimo jiné ve zvýšené sérové koncentraci látky asymetrický dimethylarginin (ADMA), která je přítomna především u KVO a CKD (Mittermayer et al, 2005).
Oner - Iyidogan et al (2009) ukazují úzký vztah mezi zvýšenými hodnotami ADMA a CKD, odůvodněný nedostatečným vylučováním této látky. V jiné studii Gibson et al (2008) analyzovali pacienty s metabolickým syndromem a zjistili, že mají nízkou endogenní tvorbu NO a vysoké koncentrace cirkulujícího ADMA.
U pacienta s CKD se obecně v průběhu onemocnění rozvine inzulinová rezistence, CHF a vysoká koncentrace ADMA (ONER-IYIDOGAN et al, 2009). Podle našich znalostí však žádná studie nehodnotila vliv fyzického cvičení na hodnotu séra ADMA této skupiny.
Jediná práce podle našich znalostí, která hodnotila dopad fyzického tréninku u pacientů v předdialýze, napsaná Boycem et al (1997), zkoumala proměnné jako renální funkce, krevní tlak a kardiorespirační vytrvalost. Došli k závěru, že pohybový trénink snižuje krevní tlak, zvyšuje aerobní kapacitu a svalovou sílu.
Moinuddin a Leehey (2008) uvedli, že aerobní cvičení a svalový trénink jsou velkým přínosem pro pacienty s CKD, protože zlepšují VO2max a svalovou hmotu. Chan, & Singh Cheema (2007), po 12 týdnech vysoce intenzivního cvičení s progresivním a odporovým tréninkem během hemodialýzy, dosáhli v důsledku zvýšení svalové hmoty a síly a následného zlepšení kvality života těchto pacientů.
Vzhledem k důležitosti tématu a skutečnosti, že vhodná terapeutická léčba zpomaluje progresi dysfunkce, snižuje utrpení pacientů a snižuje náklady pro národní zdravotní systém, vidí potřebu studovat provádění fyzické rehabilitace u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří neprocházejí hemodialýza. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit vliv pohybového tréninku ve vztahu k funkční kapacitě, kvalitě života, rychlosti pulzové vlny a ADMA u pacientů s CKD na konzervativní léčbu.
Tento projekt je randomizovanou kontrolovanou studií, která bude vyvinuta na Clinic Hospital, na School of Medicine of Botucatu. Práce je schválena výborem pro etiku a výzkum a bude zahájena po informovaném a formálním souhlasu pacientů.
Sběr dat začne hodnocením kvality života pomocí SF-36 ověřeného v Brazílii; aplikace krátké verze dotazníku IPAQ k identifikaci sedavých pacientů, hodnocení PWV a funkční kapacity pomocí spirometrického testu (značka Cosmed K4b2, Řím, Itálie).
Tato studie bude využívat laboratorní test, který je již součástí rutiny na našem oddělení pro sledování pacientů s CKD, jak doporučují Brazilské směrnice pro chronické onemocnění ledvin. Současně bude odebrán vzorek žilní krve pro měření ADMA v séru.
Výsledky budou zaznamenány a předloženy ke statistické analýze. Základní charakteristiky skupin budou porovnány t testem pro nezávislá data nebo chí-kvadrát, pokud je to vhodné. Chování skupin bude analyzováno t testem pro závislé vzorky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let, s diagnózou chronického onemocnění ledvin, stadia II až IV, a kteří vykazují kontraindikace cvičení.
Kritéria vyloučení: Pacienti neschopní porozumět postupům, které budou provedeny, předchozí diagnóza ischemické choroby srdeční, nekontrolovaná chronická hypertenze (TK ≥ 150 x 100 mm Hg), ET pozitivní na srdeční ischemii, pacienti s rakovinou, jaterním selháním nebo chronickou či akutní infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině s 34 subjekty budou prováděna protahovací a metabolická cvičení.
Tato skupina provede hodnocení před a přehodnocení po skončení programu.
|
Na kontrolní skupině budou prováděna strečinková a metabolická cvičení a po skončení programu provede hodnocení a přehodnocení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tréninková skupina
Na tréninkové skupině s 34 subjekty bude prováděn strečink, fyzická příprava a odpor.
Tato skupina provede hodnocení před a přehodnocení po skončení programu.
|
Cvičební program bude probíhat třikrát týdně a bude mít tři fáze: lokální a globální strečink, aerobní cvičení po dobu 30 minut (s 50 a 60 % maximální tepové frekvence) a silový trénink. Silový trénink bude proveden po stanovení maxima jednoho opakování (1RM) a předpis bude proveden s 50% zátěží 1RM, kdy pacient bude držet tři série po 10-12 opakováních. Přehodnocení bude prováděno měsíčně za účelem úpravy poplatků. Délka tréninkového protokolu bude šest měsíců. Po absolvování tohoto cvičebního programu pacienti podstoupí přehodnocení s opakováním ET a opětovnou aplikací SF-36, převedou se odběr sérové koncentrace ADMA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vliv pohybového tréninku ve vztahu k funkční kapacitě, kvalitě života, rychlosti pulsové vlny a ADMA u pacientů s CKD na dialýze
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- Ředitel studie: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- upeclin/HC/FMB-Unesp-45
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .