- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01155297
A PT hatása a QL-re, FC-re, PWV-re és biokémiai markerekre CRF-ben a konzervatív kezelésre
A fizikai edzés hatása az életminőségre, a funkcionális kapacitásra, a pulzushullám sebességére és a biokémiai markerekre krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a konzervatív kezelésre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CKD-t jelenleg világszerte fontos közegészségügyi problémának tekintik. Az Egyesült Államokban a lakosság körülbelül 10,8%-a szenved ebben a betegségben (Sarnak és mtsai, 2003), és a becslések szerint 2015-re körülbelül 40 millió embernél alakul ki krónikus veseelégtelenség ebben az országban (BRONAS, 2009). Brazíliában ritkák az epidemiológiai adatok, de van egy tanulmány, amely szerint a populációban 9,6%-os a prevalencia (Bastos et al, 2009).
A CKD-ben szenvedő betegek vázizomzata szerkezeti elváltozásokat és izomrostok degenerációt mutathat, ami hozzájárul az erő és az állóképesség csökkenéséhez. A szteroid gyógyszerek alkalmazása, az alultápláltság, a hormonális és elektrolit-rendellenességek szintén további elemek (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Ezek a tünetek közvetlenül hozzájárulnak a fizikai inaktivitáshoz és az alacsony mobilitáshoz, növelve a CKD-ben szenvedő betegek morbiditási és mortalitási kockázatát (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek életminőségének méréséhez meg kell határozni, hogy a beteg életének milyen dimenzióit és milyen dimenziók érintik, ilyen vizsgálatokhoz az SF 36-ot széles körben használják (CATTAI et al, 2007). Az SF-36 felméri az életminőséget a fizikai, szociális, érzelmi és mentális egészség egyéni elemzéséhez. (Castro et al, 2003).
Számos módszer létezik a funkcionális kapacitás felmérésére, és a kardiopulmonális terhelési teszt (ET) értékes módszer. Magában foglalja a légzési, metabolikus és kardiovaszkuláris változók értékelését a pulmonális gázcsere edzés közbeni mérésével és a funkcionális értékelési indexek kifejezésével (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). A funkcionális kapacitást vagy aerob kapacitást a maximális oxigénfelvétel (VO2 max) és a lélegeztetési anaerob küszöb (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001) meghatározásával határozzuk meg. Számos tanulmány hangsúlyozza a fizikai aktivitás fontosságát, és jelzi, hogy ez milyen előnyökkel járhat a CKD-ben szenvedő betegek számára, akik dialízist végeznek. Smith és munkatársai (2007) 24 ülésben végzett hevítésből, nyújtásból, valamint aktív és ellenálló gyakorlatokból álló edzésprotokollba bocsátották dialízises pácienseiket. Megfigyelték a vérnyomás (BP) és a szívfrekvencia (HR) jelentős javulását, valamint az SF-36-tal értékelt életminőség javulását.
A CKD-ben szenvedő betegeknél magas a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) prevalenciája, beleértve a koszorúér-diszfunkciót, a perifériás érrendszeri diszfunkciót és a szívelégtelenséget (CANZIANI, 2004). A szív- és érrendszeri betegségek jelentik a vezető halálokot a krónikus vesebetegség korai stádiumában lévő betegek körében, körülbelül 45%-os arányban a nem dialízisben részesülő betegek körében (Abedin et al, 2010). A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy az artériás merevség markerei fontos előrejelzői a CVD-vel kapcsolatos mortalitásnak és morbiditásnak CKD-s betegekben (MOLLER et al, 2007). Az artériás merevedés az öregedési folyamat egyik jellemzője, az artériák falszerkezetének megváltozása és az ebből következő átépülési folyamat következtében, amelyet a CKD-ből eredő anyagcserezavarok felgyorsíthatnak (Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009) .
A pulzushullám-sebesség (PWV) egy érvényes eszköz az artériás distenzibilitás felmérésére, az artériás merevség mérésének aranystandardjaként ismert, mivel jó reprodukálhatósága, nem invazív és könnyen végrehajtható (Di Iorio et al, 2009).
Mustata és mtsai (2004) tanulmányukban az artériás merevséget és az inzulinrezisztenciát vizsgálták dialízises betegeknél, célja az volt, hogy mérjék az aerob edzés hatását ezekre a változókra, és válaszként szignifikáns csökkenést kapjanak az edzés utáni artériás merevség értékében.
Toussaint és munkatársai (2008) prospektív vizsgálatot végeztek a dialízis alatti kerékpározás hatásáról krónikus vesebetegségben szenvedő artériás merevségben szenvedő betegeknél, és jelentős javulást találtak a fizikai edzés után a testmozgás nélküli állapotokhoz képest. Ezzel a vizsgálattal a szerzők azt feltételezték, hogy az artériás compliance javulása a megnövekedett NO biohasznosulási szérummal volt összefüggésben. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei ígéretesek, és arra utalnak, hogy a gyakorlati edzés javíthatja az artériás együttműködést és csökkentheti a bal kamrai hipertrófiát a CKD-ben szenvedő betegeknél. Nyilvánvaló, hogy ezen a területen további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy megerősítsék ezeket az eredményeket CKD-ben szenvedő betegeknél.
Abedin és munkatársai (2010) egy ellenőrzött vizsgálat adatait elemezve a vaszkuláris meszesedés és az artériás merevség magas prevalenciáját találták dialízis előtti betegeknél, ami pozitív kapcsolatot mutat a CKD és a CVD progressziója között.
A fent említett CKD és generalizált vasculopathia endothel diszfunkcióval jár együtt (COSTA-HONG et al, 2009). Az endothel diszfunkció egyik oka a nitrogén-monoxid (NO) gátlása, amely fontos értágító és erős faktor, amely ellenzi az atherogenezist. Ezt a gátlást többek között az aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA) anyag szérumkoncentrációjának növekedése okozza, amely főként a szív- és érrendszeri betegségekben és a krónikus vesebetegségben fordul elő (Mittermayer és mtsai, 2005).
Oner - Iyidogan és munkatársai (2009) szoros kapcsolatot mutatnak ki az ADMA és a CKD megnövekedett értékei között, amit az anyag kiválasztásának hiánya indokol. Egy másik tanulmányban Gibson és munkatársai (2008) metabolikus szindrómában szenvedő betegeket elemeztek, és megállapították, hogy alacsony az endogén NO képződése és magas a keringő ADMA koncentrációja.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél általában a betegség során inzulinrezisztencia, szívelégtelenség és magas ADMA-koncentráció alakul ki (ONER-IYIDOGAN et al, 2009). Tudomásunk szerint azonban egyetlen tanulmány sem értékelte a testmozgás hatását az ADMA szérum értékére ebben a csoportban.
Boyce és mtsai (1997) által ismert egyetlen munka, amely a fizikai edzés hatását értékelte a dialízis előtti betegekben, olyan változókat vizsgált, mint a vesefunkció, a vérnyomás és a szív-légzés állóképessége. Arra a következtetésre jutottak, hogy az edzés csökkenti a vérnyomást, növeli az aerob kapacitást és az izomerőt.
Moinuddin és Leehey (2008) arról számoltak be, hogy az aerob testmozgás és az izomtréning nagy előnyt jelent a CKD-s betegek számára, javítva a VO2max-ot és az izomtömeget. Chan és Singh Cheema (2007) 12 hetes nagy intenzitású testmozgáson, progresszív és ellenálló edzésen átesett hemodialízis rutin során, ennek eredményeként megnőtt az izomtömeg és az erő, és ezt követően javult ezeknek a betegeknek az életminősége.
Tekintettel a téma fontosságára és arra a tényre, hogy a megfelelő terápia lassítja a diszfunkció progresszióját, csökkenti a betegek szenvedését és csökkenti a nemzeti egészségügyi rendszer költségeit, szükségesnek látja a fizikai rehabilitáció végrehajtásának tanulmányozását a nem átesett krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. hemodialízis. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a gyakorlati edzés hatását a funkcionális kapacitásra, az életminőségre, a pulzushullám-sebességre és az ADMA-ra CKD-ben szenvedő betegeknél a konzervatív kezelésre.
Ez a projekt egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyet a Botucatu Orvostudományi Karának Klinikai Kórházban dolgoznak ki. A munkát az Etikai és Kutatási Bizottság hagyja jóvá, és a betegek tájékozott és hivatalos beleegyezése után kezdik meg.
Az adatgyűjtés az életminőség felmérésével kezdődik a Brazíliában validált SF-36 segítségével; Az IPAQ Questionnaire rövid változatának alkalmazása az ülő betegek azonosítására, a PWV és a funkcionális kapacitás értékelésére spirometriás teszttel (Cosmed K4b2 márka, Róma, Olaszország).
Ez a tanulmány azt a laboratóriumi tesztet fogja használni, amely osztályunkon már rutin része a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek monitorozására, amint azt a Brazilian Guidelines for Chronic Kidney Disease ajánlja. Ezzel egyidejűleg vénás vérmintát vesznek a szérum ADMA mérésére.
Az eredményeket rögzítik és statisztikai elemzésnek vetik alá. A csoportok kiindulási jellemzőit független adatok t-próbája vagy adott esetben khi-négyzet segítségével hasonlítjuk össze. A csoportok viselkedését t-próbával elemezzük függő mintákra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazília
- State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: 18 év feletti betegek, akiknél II-IV stádiumú krónikus vesebetegséget diagnosztizáltak, és amelyek ellenjavallatokat mutatnak az edzésre
Kizárási kritériumok: olyan betegek, akik nem tudják megérteni az elvégzendő eljárásokat, koszorúér-betegség korábbi diagnózisa, kontrollálatlan krónikus magas vérnyomás (BP ≥ 150 x 100 Hgmm), szív ischaemiás ET-pozitív, rákos, májelégtelenségben vagy krónikus vagy akut betegek fertőzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A 34 fős kontrollcsoportban nyújtó és anyagcsere gyakorlatokat végeznek.
Ez a csoport végzi el az értékeléseket a program befejezése előtt és az újraértékeléseket a program vége után.
|
A kontrollcsoportban nyújtó és anyagcsere gyakorlatokat végeznek, majd a program befejezése után végzik el az értékeléseket és az újraértékeléseket.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Képzési csoport
A 34 tantárgyból álló edzőcsoportban nyújtás, testedzés és ellenállást végeznek.
Ez a csoport végzi el az értékeléseket a program befejezése előtt és az újraértékeléseket a program vége után.
|
Az edzésprogram hetente háromszor kerül megrendezésre, és három szakaszból áll: helyi és globális nyújtás, 30 perces aerob gyakorlat (a maximális pulzus 50 és 60%-ával) és erősítő edzés. Az erősítő edzést egy ismétlési maximum (1RM) felmérése után végezzük, és a felírás 1RM 50%-os terheléssel történik, ahol a páciens három sorozatot tart 10-12 ismétlésből. A díjak kiigazítása érdekében havonta újraértékelésre kerül sor. A képzési protokoll időtartama hat hónap lesz. Az edzésprogram befejezése után a betegek újraértékelésen esnek át, megismételve az ET-t és az SF-36 ismételt alkalmazását, valamint az ADMA szérumkoncentráció gyűjtését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az edzés hatása a funkcionális kapacitásra, az életminőségre, a pulzushullám-sebességre és az ADMA-ra CKD-ben szenvedő betegeknél dialízis alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
- Tanulmányi igazgató: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- upeclin/HC/FMB-Unesp-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .