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Efecto de PT en QL, FC, PWV y Marcadores Bioquímicos en CRF en Tratamiento Conservador

29 de junio de 2010 actualizado por: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Efecto del Entrenamiento Físico sobre la Calidad de Vida, Capacidad Funcional, Velocidad de Onda de Pulso y Marcadores Bioquímicos en Pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en Tratamiento Conservador

Introducción: La Enfermedad Renal Crónica (ERC) es considerada un importante problema de salud pública, con una prevalencia del 9,6% en nuestra población. La ERC tiene como principales síntomas fatiga, debilidad muscular y mala tolerancia al ejercicio, que contribuyen directamente a la inactividad física y la baja movilidad, aumentando el riesgo de morbimortalidad en los pacientes con ERC con importante impacto en la calidad de vida de estos pacientes. Así, los pacientes con ERC tienen mala calidad de vida, alta incidencia de enfermedades cardiovasculares, alta prevalencia de disfunción endotelial, el consecuente aumento de la rigidez arterial y concentración sérica de dimetilarginina asimétrica (ADMA). Se cree que el acondicionamiento de estos pacientes puede reducir los riesgos cardiovasculares y mejorar la calidad de vida. Objetivo del estudio: Evaluar el impacto del entrenamiento físico en relación a la capacidad funcional, calidad de vida, velocidad de onda de pulso y ADMA en pacientes con ERC en diálisis. Materiales y métodos: Es un estudio controlado aleatorizado, con 34 pacientes con ERC en tratamiento conservador, divididos en grupo control (con ejercicios de estiramiento y ejercicios metabólicos) y grupo de entrenamiento, los que realizaron entrenamiento físico, aeróbico y de resistencia durante seis meses. Antes y después del entrenamiento físico, los pacientes serán evaluados utilizando el SF-36 y el IPAQ. También se llevará a cabo la evaluación de la velocidad de la onda del pulso, la medición de la ADMA en suero y la prueba de espirometría. El análisis estadístico consistió en la prueba t para datos independientes o chi-cuadrado cuando correspondía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ERC es considerada actualmente como un importante problema de salud pública a nivel mundial. En Estados Unidos, aproximadamente el 10,8% de la población presenta esta enfermedad (Sarnak et al 2003) y se estima que para el año 2015 cerca de 40 millones de personas en este país desarrollarán insuficiencia renal crónica (BRONAS, 2009). En Brasil, los datos epidemiológicos son raros, pero hay un estudio que hay una prevalencia del 9,6% en la población (Bastos et al, 2009).

Los músculos esqueléticos de los pacientes con ERC pueden presentar alteración estructural y degeneración de las fibras musculares, contribuyendo a la reducción de la fuerza y ​​la resistencia. El uso de medicamentos esteroideos, la desnutrición, las alteraciones hormonales y electrolíticas también son otros elementos (CHAN, CHEEMA, SINGH, 2007). Estos síntomas contribuyen directamente a la inactividad física y la baja movilidad, aumentando el riesgo de morbilidad y mortalidad en pacientes con ERC (MANSUR LIMA; NOVAES, 2007).

Para medir la calidad de vida del paciente con ERC es necesario identificar cómo y en qué dimensiones de la vida de este paciente está siendo afectada, para tal investigación se utiliza ampliamente el SF 36 (CATTAI et al, 2007). El SF-36 evalúa la calidad de vida para el análisis individual de la salud física, social, emocional y mental. (Castro et al, 2003).

Existen numerosas formas de evaluar la capacidad funcional, y la prueba de ejercicio cardiopulmonar (ET) es un método valioso para. Implica la evaluación de variables respiratorias, metabólicas y cardiovasculares mediante la medición del intercambio gaseoso pulmonar durante el ejercicio y la expresión de índices de evaluación funcional (SIERRA, 1997; Yasbek JR, 1998). La capacidad funcional o capacidad aeróbica se determina mediante la obtención de los contenidos de consumo máximo de oxígeno (VO2 máx) y umbral anaeróbico ventilatorio (BARROS NETO; Tebexreni; TAMBEIRO, 2001). Varios estudios remarcan la importancia de la actividad física e indican los beneficios que esta puede traer a los pacientes con ERC en diálisis. Smith y colaboradores (2007) sometieron a sus pacientes de diálisis a un protocolo de ejercicios que consistía en calentamiento, estiramiento y ejercicios activos y de resistencia realizados en 24 sesiones. Observaron una mejora significativa en la presión arterial (PA) y la frecuencia cardíaca (FC), así como una mejor calidad de vida evaluada mediante el SF-36.

Los pacientes con ERC tienen una alta prevalencia de enfermedad cardiovascular (ECV) que incluye disfunción coronaria, disfunción vascular periférica e insuficiencia cardíaca (CANZIANI, 2004). Las ECV representan la principal causa de muerte de pacientes en estadios tempranos de ERC, con una tasa de aproximadamente el 45% en pacientes que no realizan diálisis (Abedin et al, 2010). Estudios recientes han demostrado que los marcadores de rigidez arterial son importantes predictores de mortalidad y morbilidad relacionada con ECV en pacientes con ERC (MOLLER et al, 2007). El endurecimiento arterial es un sello distintivo del proceso de envejecimiento, debido a los cambios en la estructura de la pared de las arterias y el consiguiente proceso de remodelación que puede acelerarse por las alteraciones metabólicas derivadas de la ERC (Frimodt-MOLLER et al, 2008; PORAZKO et al, 2009). .

La velocidad de la onda del pulso (PWV) es un instrumento válido para evaluar la distensibilidad arterial, es reconocido como estándar de oro para medir la rigidez arterial, porque tiene buena reproducibilidad, no es invasivo y es fácil de realizar (Di Iorio et al, 2009).

Mustata et al (2004) en su estudio evaluaron la rigidez arterial y la resistencia a la insulina en pacientes en diálisis, con el objetivo de medir el impacto del entrenamiento aeróbico sobre estas variables y obtuvieron como respuesta una disminución significativa en los valores de rigidez arterial después del entrenamiento.

Toussaint et al (2008) realizaron un estudio prospectivo sobre el impacto del ciclismo durante la diálisis en pacientes con ERC con rigidez arterial y encontraron una mejora significativa después del entrenamiento físico en comparación con ningún ejercicio. Con este estudio, los autores especularon que la mejora en la distensibilidad arterial estaba relacionada con el aumento de la biodisponibilidad del NO en suero. Los resultados de estos estudios son prometedores y sugieren que el entrenamiento físico puede mejorar la distensibilidad arterial y reducir la hipertrofia ventricular izquierda en pacientes con ERC. Claramente, se necesita más investigación en esta área para confirmar estos hallazgos en pacientes con ERC.

Abedin et al (2010), analizando datos de un estudio controlado, encontraron una alta prevalencia de calcificación vascular y rigidez arterial en pacientes en prediálisis, mostrando una relación positiva entre la progresión de la ERC y la ECV.

La ERC y la vasculopatía generalizada, mencionadas anteriormente, se acompañan de disfunción endotelial (COSTA-HONG et al, 2009). Una de las causas de la disfunción endotelial es la inhibición del óxido nítrico (NO), importante vasodilatador y potente factor que se opone a la aterogénesis. Esta inhibición se produce, entre otras causas, por el aumento de la concentración sérica de la sustancia asimétrica dimetilarginina (ADMA) que está presente principalmente en ECV y ERC (Mittermayer et al, 2005).

Oner - Iyidogan et al (2009) muestran una estrecha relación entre valores elevados de ADMA y ERC, justificada por la falta de excreción de esta sustancia. En otro estudio, Gibson et al (2008) analizaron pacientes con síndrome metabólico y encontraron que tenían una baja formación de NO endógeno y altas concentraciones de ADMA circulante.

El paciente con ERC generalmente a lo largo de la enfermedad desarrolla resistencia a la insulina, CHF y alta concentración de ADMA (ONER-IYIDOGAN et al, 2009). Sin embargo, en nuestro conocimiento, ningún estudio ha evaluado el efecto del ejercicio físico en el valor del suero ADMA de este grupo.

El único trabajo en nuestro conocimiento que evaluó el impacto del entrenamiento físico en pacientes en pre-diálisis, escrito por Boyce et al (1997), examinó variables como función renal, presión arterial y resistencia cardiorrespiratoria. Llegaron a la conclusión de que el entrenamiento físico reduce la presión arterial, aumenta la capacidad aeróbica y la fuerza muscular.

Moinuddin y Leehey (2008) informaron que el ejercicio aeróbico y el entrenamiento muscular son de gran beneficio para los pacientes con ERC, mejorando el VO2max y la masa muscular. Chan, & Singh Cheema (2007), luego de realizar 12 semanas de ejercicio de alta intensidad con entrenamiento progresivo y resistido durante la rutina de hemodiálisis, obtuvieron como resultado un aumento de la masa y fuerza muscular y la consecuente mejora en la calidad de vida de estos pacientes.

Dada la importancia del tema y el hecho de que las terapéuticas apropiadas retardan la progresión de la disfunción, reducen el sufrimiento de los pacientes y reducen los costos para el sistema nacional de salud, se ve la necesidad de estudiar la implementación de rehabilitación física en pacientes con ERC que no están en tratamiento. hemodiálisis. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del entrenamiento físico en relación con la capacidad funcional, la calidad de vida, la velocidad de onda del pulso y la ADMA en pacientes con ERC en tratamiento conservador.

Este proyecto es un estudio controlado aleatorizado que será desarrollado en el Hospital Clínico de la Facultad de Medicina de Botucatu. El trabajo es aprobado por el comité de Ética e Investigación y será iniciado después del consentimiento informado y formal de los pacientes.

La recolección de datos comenzará con una evaluación de la calidad de vida utilizando el SF-36 validado en Brasil; aplicación de la versión corta del Cuestionario IPAQ para identificar pacientes sedentarios, evaluación de la VOP y la capacidad funcional con una prueba de espirometría (marca Cosmed K4b2, Roma, Italia).

Este estudio utilizará la prueba de laboratorio que ya forma parte de la rutina en nuestro servicio para el seguimiento de pacientes con ERC, como recomiendan las Directrices Brasileñas para la Enfermedad Renal Crónica. Simultáneamente se recolectará una muestra de sangre venosa para la medición de ADMA en suero.

Los resultados serán registrados y sometidos a análisis estadístico. Las características de referencia de los grupos se compararán mediante la prueba t para datos independientes o chi-cuadrado cuando corresponda. El comportamiento de los grupos se analizará mediante la prueba t para muestras dependientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil
        • State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años, diagnosticados de Enfermedad Renal Crónica, estadios II a IV, y que muestren contraindicaciones para el entrenamiento físico.

Criterios de exclusión: Pacientes incapaces de comprender los procedimientos que se realizarán, diagnóstico previo de enfermedad arterial coronaria, hipertensión arterial crónica no controlada (TA ≥ 150 x 100 mm Hg), ET positivo para isquemia cardíaca, pacientes con cáncer, insuficiencia hepática o enfermedad crónica o aguda infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de control
En el grupo de control, con 34 sujetos, se realizarán ejercicios metabólicos y de estiramiento. Este grupo realizará las evaluaciones antes y las reevaluaciones después de finalizar el programa.
En el grupo de control se realizarán ejercicios metabólicos y de estiramiento y se realizarán las evaluaciones y reevaluaciones al finalizar el programa.
Otros nombres:
  • Grupo de control
  • Ejercicios de bombeo
Comparador activo: Grupo de entrenamiento
En el grupo de entrenamiento, con 34 sujetos, se realizarán estiramientos, entrenamiento físico y resistencia. Este grupo realizará las evaluaciones antes y las reevaluaciones después de finalizar el programa.

El programa de ejercicios se realizará tres veces por semana y tendrá tres etapas: estiramiento local y global, ejercicio aeróbico durante 30 minutos (al 50 y 60% de la frecuencia cardíaca máxima) y entrenamiento de fuerza. El entrenamiento de fuerza se realizará previa valoración de una repetición máxima (1RM) y la prescripción se realizará con un 50% de carga de 1RM, donde el paciente aguantará tres series de 10-12 repeticiones. Mensualmente se realizarán reliquidaciones para el reajuste de los cargos. La duración del protocolo de entrenamiento será de seis meses.

Después de completar este programa de ejercicios, los pacientes se someterán a una reevaluación repitiendo el ET y la nueva aplicación del SF-36, rehecho para la recolección de la concentración sérica de ADMA.

Otros nombres:
  • Grupo de intervención
  • Entrenamiento de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El impacto del entrenamiento físico en relación con la capacidad funcional, calidad de vida, velocidad de onda de pulso y ADMA en pacientes con ERC en diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Viviana Silva, graduate, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu
  • Director de estudio: Luis Cuadrado, Doctor, State University of São Paulo "Júlio de Mesquita Filho", Medicine School of Botucatu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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