大うつ病性障害の参加者における安全性研究
2018年3月16日 更新者：Eli Lilly and Company
選択的セロトニン再取り込み阻害剤治療に部分反応する大うつ病性障害患者に対する補助治療としてのLY2216684 12～18 mg 1日1回の長期非盲検安全性試験
この研究の主な目的は、大うつ病性障害の参加者を対象に、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による最長約1年間の補助治療において、1日1回（QD）投与されるLY2216684の長期安全性と忍容性を評価することです（ MDD）は、SSRI 治療に対して部分反応を示す患者です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
608
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72223
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
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Irvine、California、アメリカ、92618
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
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Redlands、California、アメリカ、92374
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Riverside、California、アメリカ、92506
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San Diego、California、アメリカ、92121
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Upland、California、アメリカ、91786
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Florida
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Fort Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
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New York、New York、アメリカ、10021
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Rochester、New York、アメリカ、14618
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Heerde、オランダ、8181 CX
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Wildervank、オランダ、9648 BE
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Alcala De Henares、スペイン、28806
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Madrid、スペイン、28029
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Zamora、スペイン、49021
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Antofagasta、チリ、1270244
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Santiago、チリ、7500710
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Aparecida De Goiania、ブラジル、74922-810
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Belo Horizonte、ブラジル、30210420
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Botucatu、ブラジル、18618 970
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Pelotas、ブラジル、96030-000
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Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
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Rio De Janeiro、ブラジル、22270060
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Salvador、ブラジル、40301500
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São Paulo、ブラジル、05403-010
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Leon、メキシコ、37000
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Mazatlan、メキシコ、82000
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Mexico City、メキシコ、01030
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Monterrey、メキシコ、64040
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San Luis Potosi、メキシコ、78250
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Villahermosa、メキシコ、86035
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Zapopan、メキシコ、45200
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Kaunas、リトアニア、LT-3005
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Klaipeda、リトアニア、91251
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有能でインフォームドコンセントを与えることができる成人
- 妊娠の可能性のある女性も参加できますが、研究登録時に妊娠検査で陰性でなければなりません。女性と男性の両方が信頼できる避妊方法を使用することに同意する
- 以下の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）のいずれかで治療を受けている参加者：エスシタロプラム、シタロプラム、セルトラリン、フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン。治験薬投与前の少なくとも6週間、少なくとも最後の4週間は安定した最適な用量で投与する
- 薬剤と投与量は、特定の国のラベル表示ガイドラインの範囲内である必要があります。
- 診断および統計マニュアル第 4 版テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準で定義されている大うつ病性障害 (MDD) の基準を満たしている
- 参加者がSSRIで最小限の臨床的に意味のある改善を経験したという研究者の意見によって定義される部分奏効の基準を満たしている
- スクリーニング時のうつ病のグリッド ハミルトン評価スケール (GRID-HAMD17) の合計スコアが 16 以上である
- マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬反応質問票（MGH-ATRQ）によって判定された、スクリーニング時の現在のSSRIに対する改善率が75パーセント以下である
- プロトコルごとの他のすべての包含基準を満たす
除外基準:
別の主要な精神疾患の存在:
- スクリーニングから1年以内に大うつ病以外のDSM-IV-TR軸Iの追加の進行中の状態を患っている、または現在患っている
- 過去1年以内に一次診断とみなされる不安障害を患っていることがある（パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、全般性不安障害、社交恐怖症を含むが、特定の恐怖症を除く）
- 現在または以前に双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害と診断されている
- 過去1年以内に薬物乱用および/または依存症の病歴がある（DSM-IV-TRで定義される薬物カテゴリー）（カフェインおよびニコチンは含まない）
- -治験実施計画書の遵守を妨げると治験責任医師が判断した、DSM-IV-TR軸II障害を患っている
LY2216684の使用が禁忌となる不安定な病状
- 不安定な高血圧、不安定な心臓病、頻脈、頻脈性不整脈、狭隅角緑内障、排尿のためらいまたは尿閉を含む、ノルアドレナリン作動薬によって悪化する可能性のある病状があると診断された人
- SSRI以外の除外された併用薬または向精神薬の使用
- 登録前から3か月以内にホルモン療法を開始または中止したことがある
治療抵抗性うつ病の病歴は次のとおりです。
- -少なくとも4週間、臨床的に適切な用量での抗うつ薬治療を2コース以上適切に受けても、現在のうつ病エピソードに対する反応が見られない、または治験責任医師の判断で、参加者は治療抵抗性うつ病であると判断された
- 過去1年以内に電気けいれん療法、経頭蓋磁気刺激療法、または精神外科の治療歴がある
- プロトコルごとのその他の除外基準を満たす
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY2216684 (エディボキセチン) + SSRI
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12～18 ミリグラム (mg)、1 日 1 回、54 週間経口投与、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) の併用
他の名前：
参加者は少なくとも6週間前からSSRIを服用しており、研究期間中は安定した用量を継続する必要がありました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に重大な効果を経験した参加者の数
時間枠：54週間までのベースライン
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臨床的に重大な影響は、因果関係にかかわらず、重篤な有害事象として定義されました。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象およびその他すべての非重篤な有害事象の概要は、「報告された有害事象」モジュールにあります。 |
54週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく、自殺念慮および自殺行動のある参加者の割合
時間枠：54週目までのベースライン
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C-SSRS は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を記録しました。
自殺念慮は、死にたいという願望と積極的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリーを含む 5 つの自殺念慮に関する質問のうち、いずれか 1 つに対する「はい」の回答として定義されました。
自殺行動は、自殺行動に関する 5 つの質問 (準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および自殺の完了) のいずれかに対する「はい」の回答として定義されました。
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54週目までのベースライン
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アリゾナ性体験 (ASEX) スケールにおけるベースラインから 54 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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ASEX スケールは、男性と女性の両方の性機能を評価するために使用されました。
男性バージョンと女性バージョンの ASEX 合計スコアは、ASEX スケールの 5 項目に対する回答 (1 [非常に] から 6 [いいえ/まったく] までの評価) の合計として計算されました。
合計スコアは 5 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど性機能障害が大きいことを示します。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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マサチューセッツ総合病院の認知・身体機能アンケート（CPFQ）におけるベースラインから54週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、54 週目
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CPFQ は、参加者の認知的および身体的健康に関する 7 項目の参加者評価アンケートです。
モチベーション、覚醒状態、エネルギー、集中力、想起力、言葉探しの難しさ、精神的鋭敏さを評価します。
各項目は、1 (通常より高い) から 6 (まったくない) までの 6 点スケールで採点されました。
合計スコアは 7 ～ 42 の範囲でした。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアと個別項目のベースラインから 54 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) でした。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) のうつ病サブスケール スコアにおけるベースラインから 54 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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病院不安および抑うつスケール (HADS) は、不安と抑うつという 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病の下位スケールには最大 21 点が与えられます。
いずれかのサブスケールのスコアが 11 以上の場合は、心理的罹患率の重大な「症例」とみなされますが、スコア 8 ～ 10 は「境界線」、0 ～ 7 は「正常」を表します。最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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臨床全体的な印象 - 重症度 (CGI-S) のベースラインから 54 週間エンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) は、治療開始時と比較した評価時のうつ病の重症度を測定します。
スコアは 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) までの範囲です。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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うつ病に伴う疲労（FAsD）の平均スコアとサブスケールスコアのベースラインから54週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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うつ病に伴う疲労 (FAsD) は、合計 13 項目からなる参加者評価スケールです。
13 項目のうち 6 項目では、参加者が疲労のさまざまな側面を経験する頻度を 1 (まったくない) から 5 (常に) までの回答で尋ねています。
13 項目のうち 7 項目は、疲労が参加者の生活のさまざまな側面にどの程度の影響を与えるかを尋ねており、1 (まったく影響しない) から 5 (非常に影響する) までの回答が得られます。
「エクスペリエンススコア」は項目1～6の平均値、「インパクトスコア」は項目7～13（該当項目のみ）の平均値、「平均スコア」は項目の平均値1 ～ 13 (各参加者の該当するすべての項目の平均を取ることによって導出されます)。
項目 12 は配偶者または配偶者がいる参加者にのみ適用され、項目 13 は仕事を持っている、または学校に通っている参加者に適用されます。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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54週目のエンドポイントでうつ病症状の対応基準を満たす確率
時間枠：ベースライン、54 週目
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反応基準は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアがベースラインから少なくとも 50% 低下することと定義されました。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) でした。
この分析は、各来院時の応答の確率をモデル化し、推定された確率は来院およびベースライン MADRS 合計スコアに対して調整されました。
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ベースライン、54 週目
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54週目のエンドポイントでうつ病症状の寛解基準を満たす確率
時間枠：ベースライン、54 週目
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寛解基準は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）の合計スコアが 10 以下として定義されました。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) でした。
この分析は、各来院時の寛解の確率をモデル化し、推定された確率は来院およびベースライン MADRS 合計スコアに対して調整されました。
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ベースライン、54 週目
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8週目までにうつ症状の対応基準を満たした参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
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反応基準は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアがベースラインから少なくとも 50% 低下することと定義されました。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) でした。
最初の応答までの時間をカプランマイヤー積限界法で計算しました。
計算では、回答基準を満たさなかった参加者は右打ち切り観察とみなされます。
カプラン・マイヤー法による、8 週目までに応答基準を満たした参加者の推定割合が表示されます。
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ベースライン、8 週目
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) の不安サブスケール スコアにおけるベースラインから 54 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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病院不安および抑うつスケール (HADS) は、不安と抑うつという 2 つの下位尺度を含む 14 項目のアンケートです。
各項目は 4 点スケール (0 ～ 3) で評価され、不安とうつ病の下位スケールには最大 21 点が与えられました。
どちらの下位尺度でもスコアが 11 以上の場合は、心理的罹患率が重大な「症例」であると考えられ、スコア 8 ～ 10 は「境界線」、スコア 0 ～ 7 は「正常」を表します。最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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Sheehan Disability Scale (SDS) の合計スコアとサブスコアのベースラインから 54 週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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シーハン障害スケール (SDS) の全体的機能障害スコア (合計スコア) とサブスコアは参加者によって記入され、参加者の症状が仕事 (項目 1)、社会的 (項目 2)、および家庭生活に及ぼす影響を評価するために使用されました。 (項目 3)。
各項目は 0 (まったくない) ～ 10 (非常に) ポイントのスケールで測定され、値が高いほど混乱が大きいことを示します。
全体的機能障害スコアは 3 項目の合計であり、スコアの範囲は 0 から 30 であり、値が高いほど参加者の仕事生活 (仕事/学業障害 [imp] スコア)、社会生活 (社会生活/余暇活動) における大きな混乱を示します。障害[imp]スコア）、および家庭生活（家庭生活/家庭責任障害[imp]スコア）。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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EuroQol アンケートのベースラインから 54 週間エンドポイントへの変更 - 5 次元 (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、54 週目
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EQ-5D ビジュアル アナログ スケールは、一般的な多次元の健康関連の生活の質を測定する機器です。
全体的な健康状態スコアは、視覚的なアナログスケールを使用して自己報告され、0 ～ 100 のスケールでマークされます。0 は想像できる最悪の健康状態を表し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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生活の質の楽しさと満足度に関するベースラインから 54 週間のエンドポイントへの変更 - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：ベースライン、54 週目
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生活の質の楽しさと満足度アンケート (Q-LES-Q-SF) は、過去 1 週間に日常生活のさまざまな分野で経験した楽しさと満足度を 5 つのポイントで測定する自己記入式の 16 項目のアンケートです。リッカート スケール (1= 非常に悪い、5= 非常に良い)。
生スコアの合計は項目 1 ～ 14 の合計であり、範囲は 14 ～ 70 です。
生のスコアは、可能な最大スコアのパーセンテージに変換されて表現されます。
スコアが高いほど、楽しさ/満足度が高いことを示します。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースラインスコア、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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ベースラインおよび54週目のエンドポイントでリソース使用率（RU）を報告した参加者の割合
時間枠：ベースライン、54 週目
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リソース利用率（RU）フォームは、参加者が前年（ベースライン訪問の場合）または過去約 3 か月以内（事後訪問の場合）に利用した医療サービス（プライマリケア訪問および/または精神科医の訪問）の頻度と種類を評価します。 -ベースライン訪問数または54週目のエンドポイント）。
ゼロを超えるプライマリケア医師の訪問回数とゼロを超える精神科医の訪問回数を報告した参加者の割合が表示されます。
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ベースライン、54 週目
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中止により緊急性の有害事象（DEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：治療中止後1週間以内
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中止により発現した有害事象 (DEAE) は、LY2216684 (エディボキセチン) 治療の突然の中止後 1 週間以内に最初に発生または悪化した事象です。
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治療中止後1週間以内
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8週目までにうつ症状の寛解基準を満たした参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週目
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寛解基準は、モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）の合計スコアが 10 以下として定義されました。
MADRS は、抑うつ気分の症状の重症度を評価するスケールです。
MADRS には 10 項目のチェックリストがありました。
項目は 0 ～ 6 のスケールで評価され、合計スコア範囲は 0 (抑うつ症状の重症度が低い) ～ 60 (抑うつ症状の重症度が高い) でした。
最初の寛解までの時間をカプランマイヤー積限界法で計算した。
計算では、寛解基準を満たさなかった参加者は右打ち切り観察とみなされました。
カプラン・マイヤー法による、8週目までに寛解基準を満たす参加者の推定割合が示されています。
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ベースライン、8 週目
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LY2216684の血漿濃度
時間枠：2、6、8週目
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2、6、8週目
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54週目のエンドポイントでCYP2D6の予測表現型に応じて臨床的に重要な効果を経験した参加者の数
時間枠：ベースライン、54 週目
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臨床的に重大な影響は、治療中に発生した有害事象として定義されました。治療段階中に最初に発生した、または悪化したと報告された有害事象。
CYP2D6 の予測表現型は、低代謝者 (PM) または非低代謝者 (非 PM) に分類されました。
少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象を報告した参加者の数が表現型分類ごとに表示されます。
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ベースライン、54 週目
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血圧のベースラインから 54 週間のエンドポイントまでの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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血圧測定は、参加者が座った状態で収集されました。
来院ごとに約 1 分間隔で収集した 3 回の座位血圧の測定値を平均し、来院時の値として使用しました。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースライン値、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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脈拍数のベースラインから 54 週目の終点までの変化
時間枠：ベースライン、54 週目
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脈拍測定値は、参加者が座位にあるときに収集されました。
最小二乗法（LS）平均は、研究者、訪問、ベースライン値、および訪問ごとのベースラインを調整する混合モデル反復測定（MMRM）を使用して計算されました。
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ベースライン、54 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11318
- H9P-MC-LNBO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。