Eine Sicherheitsstudie bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung
16. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Langfristige, offene Sicherheitsstudie mit LY2216684 12 bis 18 mg einmal täglich als Zusatzbehandlung für Patienten mit schwerer depressiver Störung, die teilweise auf eine selektive Behandlung mit Serotonin-Wiederaufnahmehemmern ansprechen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von LY2216684 zu bewerten, das einmal täglich (QD) in der Zusatzbehandlung mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) für bis zu etwa 1 Jahr bei Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung verabreicht wird ( MDD), die teilweise auf ihre SSRI-Behandlung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
608
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aparecida De Goiania, Brasilien, 74922-810
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Belo Horizonte, Brasilien, 30210420
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Botucatu, Brasilien, 18618 970
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Pelotas, Brasilien, 96030-000
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Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
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Rio De Janeiro, Brasilien, 22270060
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Salvador, Brasilien, 40301500
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São Paulo, Brasilien, 05403-010
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Antofagasta, Chile, 1270244
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Santiago, Chile, 7500710
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Kaunas, Litauen, LT-3005
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Klaipeda, Litauen, 91251
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Leon, Mexiko, 37000
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Mazatlan, Mexiko, 82000
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Mexico City, Mexiko, 01030
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Monterrey, Mexiko, 64040
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San Luis Potosi, Mexiko, 78250
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Villahermosa, Mexiko, 86035
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Zapopan, Mexiko, 45200
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Heerde, Niederlande, 8181 CX
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Wildervank, Niederlande, 9648 BE
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Alcala De Henares, Spanien, 28806
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Madrid, Spanien, 28029
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Zamora, Spanien, 49021
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72223
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California
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Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
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Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
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Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
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Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die kompetent und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, müssen jedoch zum Zeitpunkt der Studienaufnahme einen negativen Schwangerschaftstest durchführen; Beide Frauen/Männer stimmen zu, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
- Teilnehmer, die mit einem der folgenden selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) behandelt werden: Escitalopram, Citalopram, Sertralin, Fluoxetin, Paroxetin und Fluvoxamin; für mindestens 6 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats und mindestens in den letzten 4 Wochen in einer stabilen, optimierten Dosis
- Arzneimittel und Dosierung sollten den Kennzeichnungsrichtlinien des jeweiligen Landes entsprechen
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD), wie in den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert
- Erfüllen Sie die Kriterien für ein teilweises Ansprechen, wie durch die Meinung des Prüfers definiert, dass der Teilnehmer eine minimale klinisch bedeutsame Verbesserung mit SSRI erfahren hat
- Sie müssen beim Screening eine Gesamtpunktzahl von mindestens 16 auf der Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) haben
- Eine Verbesserung von weniger als oder gleich 75 Prozent gegenüber dem aktuellen SSRI beim Screening gemäß dem Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire (MGH-ATRQ) aufweisen.
- Erfüllen Sie alle anderen Einschlusskriterien gemäß Protokoll
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer anderen primären psychiatrischen Erkrankung:
- Innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine weitere bestehende DSM-IV-TR-Achse-I-Erkrankung außer einer schweren Depression gehabt haben oder derzeit haben
- Hatten innerhalb des letzten Jahres eine Angststörung, die als Primärdiagnose galt (einschließlich Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, generalisierter Angststörung und sozialer Phobie, jedoch mit Ausnahme spezifischer Phobien)
- Sie haben eine aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
- Sie haben innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder -abhängigkeit (Drogenkategorien gemäß DSM-IV-TR), ausgenommen Koffein und Nikotin
- Sie haben eine DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, die nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde
Instabile medizinische Zustände, die die Verwendung von LY2216684 kontraindizieren
- Bei Ihnen wurde eine Krankheit diagnostiziert, die durch noradrenerge Wirkstoffe verschlimmert werden könnte, einschließlich instabiler Hypertonie, instabiler Herzerkrankung, Tachykardie, Tachyarrhythmie, Engwinkelglaukom, Harnverzögerung oder -retention
- Verwendung ausgeschlossener begleitender oder psychotroper Medikamente außer SSRI
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung eine Hormontherapie begonnen oder abgebrochen
Vorgeschichte einer behandlungsresistenten Depression, wie gezeigt durch:
- Hatte auf die aktuelle depressive Episode auf 2 oder mehr adäquate Zyklen einer Antidepressivum-Therapie in einer klinisch angemessenen Dosis über mindestens 4 Wochen nicht angesprochen, oder nach Einschätzung des Prüfarztes leidet der Teilnehmer an einer behandlungsresistenten Depression
- Sie haben im letzten Jahr eine Vorgeschichte von Elektrokrampftherapie, transkranieller Magnetstimulation oder Psychochirurgie
- Erfüllen Sie alle anderen Ausschlusskriterien pro Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LY2216684 (Edivoxetin) + SSRI
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12 bis 18 Milligramm (mg), oral verabreicht, einmal täglich über 54 Wochen, zusätzlich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Andere Namen:
Die Teilnehmer sollten ihr SSRI mindestens sechs Wochen zuvor eingenommen haben und sollten während der gesamten Studie ihre stabile Dosis beibehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Auswirkungen auftreten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 54 Wochen
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Eine klinisch signifikante Wirkung wurde unabhängig von der Kausalität als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis definiert. Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Ursache, finden Sie im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“. |
Ausgangswert bis 54 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Selbstmordgedanken und -verhalten basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 54
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Das C-SSRS erfasste das Vorkommen, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen.
Suizidgedanken wurden als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zu Suizidgedanken definiert, darunter der Wunsch, tot zu sein, und vier verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
Suizidales Verhalten wurde als „Ja“-Antwort auf eine von fünf Fragen zum suizidalen Verhalten definiert: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Selbstmord.
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Ausgangswert bis Woche 54
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Wechsel vom Ausgangswert zum 54-wöchigen Endpunkt in der Arizona Sexual Experiences (ASEX)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Die ASEX-Skala wurde zur Beurteilung der sexuellen Funktionsfähigkeit sowohl bei Männern als auch bei Frauen verwendet.
Der ASEX-Gesamtscore für die männliche und weibliche Version wurde als Summe der Antworten (bewertet von 1 [extrem] bis 6 [nein/nie]) auf die 5 Items der ASEX-Skala berechnet.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 5 bis 30, wobei höhere Werte auf eine größere sexuelle Dysfunktion hindeuteten.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt im Fragebogen zur kognitiven und körperlichen Funktion des Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Der CPFQ ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der von den Teilnehmern bewertet wird und sich auf das kognitive und körperliche Wohlbefinden eines Teilnehmers bezieht.
Es bewertet Motivation, Wachheit, Energie, Konzentration, Erinnerung, Wortfindungsschwierigkeiten und geistige Schärfe.
Jeder Punkt wurde auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (mehr als normal) bis 6 (völlig nicht vorhanden) reichte.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 7 bis 42.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung vom Ausgangswert zum 54-wöchigen Endpunkt in der Gesamtpunktzahl und den einzelnen Elementen der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) entspricht.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt im Depressions-Subskalen-Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Angst und Depression.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine Höchstpunktzahl von 21 für die Subskalen Angst und Depression ergibt.
Werte von 11 oder mehr auf einer der beiden Subskalen gelten als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und Werte von 0–7 „normal“ darstellen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad (CGI-S) vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) misst den Schweregrad der Depression zum Zeitpunkt der Beurteilung im Vergleich zum Behandlungsbeginn.
Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern).
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt bei durchschnittlicher Müdigkeit im Zusammenhang mit Depressionen (FAsD) und Subskalenwerten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Die Fatigue Associated with Depression (FAsD) ist eine von Teilnehmern bewertete Skala mit insgesamt 13 Items.
Sechs der 13 Items fragen, wie oft die Teilnehmer verschiedene Aspekte der Müdigkeit erleben, mit Antworten von 1 (nie) bis 5 (immer).
Sieben der 13 Items fragen, wie oft sich Müdigkeit auf verschiedene Aspekte des Lebens des Teilnehmers auswirkt, mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark).
Der „Experience Score“ wurde aus dem Mittelwert der Punkte 1 bis 6 abgeleitet, der „Impact Score“ aus dem Mittelwert der Punkte 7 bis 13 (nur zutreffende Punkte) und der „Average Score“ war der Mittelwert der Punkte 1 bis 13 (abgeleitet durch Mittelwert aller anwendbaren Elemente für jeden Teilnehmer).
Punkt 12 galt nur für Teilnehmer mit einem Ehepartner oder einer anderen wichtigen Person und Punkt 13 galt für Teilnehmer, die einer Arbeit nachgingen oder zur Schule gingen.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Wahrscheinlichkeit, die Reaktionskriterien für depressive Symptome am Endpunkt Woche 54 zu erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Das Ansprechkriterium wurde als eine mindestens 50-prozentige Abnahme des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) entspricht.
Diese Analyse modelliert die Antwortwahrscheinlichkeit bei jedem Besuch, und die geschätzten Wahrscheinlichkeiten wurden an den Besuch und den MADRS-Basis-Gesamtscore angepasst.
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Ausgangswert, Woche 54
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Wahrscheinlichkeit, die Remissionskriterien für depressive Symptome am Endpunkt Woche 54 zu erfüllen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Das Remissionskriterium wurde als Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von <= 10 definiert.
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) entspricht.
Diese Analyse modelliert die Remissionswahrscheinlichkeit bei jedem Besuch und die geschätzten Wahrscheinlichkeiten wurden an den Besuch und den MADRS-Gesamtscore angepasst.
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Ausgangswert, Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 8 die Reaktionskriterien für depressive Symptome erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Das Ansprechkriterium wurde als eine mindestens 50-prozentige Abnahme des Gesamtscores der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) entspricht.
Die Zeit bis zur ersten Reaktion wurde mit der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode berechnet.
Bei der Berechnung wurden Teilnehmer, die die Antwortkriterien nicht erfüllten, als rechtszensierte Beobachtungen berücksichtigt.
Dargestellt ist der geschätzte Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 8 die Antwortkriterien der Kaplan-Meier-Methode erfüllten.
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Grundlinie, Woche 8
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Änderung vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt im Anxiety Subscale Score der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Angst und Depression.
Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) bewertet, was eine Höchstpunktzahl von 21 für die Unterskala Angst und Depression ergab.
Werte von 11 oder mehr auf beiden Subskalen wurden als signifikanter „Fall“ psychischer Morbidität angesehen, während Werte von 8–10 „grenzwertig“ und Werte von 0–7 „normal“ darstellen. Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt im Gesamtscore und den Subscores der Sheehan Disability Scale (SDS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Der Global Functional Impairment Score (Gesamtwert) und die Subscores der Sheehan Disability Scale (SDS) wurden vom Teilnehmer ausgefüllt und zur Beurteilung der Auswirkungen der Symptome des Teilnehmers auf seine Arbeit (Punkt 1), sein soziales Leben (Punkt 2) und sein Familienleben verwendet (Punkt 3).
Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Störung hinweisen.
Der Global Functional Impairment Score ist die Summe der drei Punkte und die Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung des Arbeitslebens (Arbeits-/Schulbeeinträchtigung [imp] Score) und des sozialen Lebens (soziales Leben/Freizeitaktivitäten) des Teilnehmers hinweisen Wert für Beeinträchtigung [Imp]) und Familienleben (Beeinträchtigung [Imp]-Wert für Familienleben/Hausaufgaben).
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt im EuroQol-Fragebogen – 5 Dimensionen (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Die visuelle Analogskala EQ-5D ist ein generisches, mehrdimensionales, gesundheitsbezogenes Instrument zur Lebensqualität.
Der Gesamtwert des Gesundheitszustands wird mithilfe einer visuellen Analogskala selbst angegeben und auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 0 den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 den besten vorstellbaren Gesundheitszustand darstellt.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt im Fragebogen zur Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit – Kurzform (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Der Fragebogen zur Lebensqualität und -zufriedenheit in Kurzform (Q-LES-Q-SF) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, der den Grad der Freude und Zufriedenheit in verschiedenen Bereichen des täglichen Lebens in der vergangenen Woche anhand von 5 Punkten misst Likert-Skala (1=sehr schlecht und 5=sehr gut).
Die gesamte Rohpunktzahl ist die Summe der Punkte 1 bis 14 und liegt zwischen 14 und 70.
Die Rohwerte werden in den Prozentsatz des maximal möglichen Punktes umgerechnet und als dieser ausgedrückt.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an Freude/Zufriedenheit.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Baseline-Score und Baseline-für-Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Ressourcenauslastung (RU) zu Studienbeginn und am Endpunkt in Woche 54 gemeldet haben
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Das Formular „Ressourcennutzung“ (RU) bewertet die Häufigkeit und Art der medizinischen Leistungen (ein Besuch in der Grundversorgung und/oder ein Besuch beim Psychiater), die die Teilnehmer im vergangenen Jahr (für den Basisbesuch) oder innerhalb der etwa letzten drei Monate (für die Post) in Anspruch genommen haben -Basisbesuche oder der Endpunkt Woche 54).
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die mehr als null Hausarztbesuche und mehr als null Psychiaterbesuche angegeben haben.
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Ausgangswert, Woche 54
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Prozentsatz der Teilnehmer mit abbruchbedingten unerwünschten Ereignissen (DEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach Absetzen der Behandlung
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Abbruchbedingte unerwünschte Ereignisse (DEAEs) waren Ereignisse, die erstmals innerhalb einer Woche nach dem plötzlichen Absetzen der Behandlung mit LY2216684 (Edivoxetin) auftraten oder sich verschlimmerten.
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Bis zu 1 Woche nach Absetzen der Behandlung
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Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 8 die Remissionskriterien depressiver Symptome erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
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Das Remissionskriterium wurde als Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) von <= 10 definiert.
Das MADRS ist eine Bewertungsskala für den Schweregrad depressiver Verstimmungssymptome.
Das MADRS verfügte über eine Checkliste mit 10 Punkten.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, was einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 (geringe Schwere der depressiven Symptome) bis 60 (hohe Schwere der depressiven Symptome) entspricht.
Die Zeit bis zur ersten Remission wurde nach der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode berechnet.
Bei der Berechnung wurden Teilnehmer, die die Remissionskriterien nicht erfüllten, als rechtszensierte Beobachtungen berücksichtigt.
Dargestellt wird der geschätzte Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 8 die Remissionskriterien der Kaplan-Meier-Methode erfüllen.
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Grundlinie, Woche 8
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Plasmakonzentration von LY2216684
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 8
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Wochen 2, 6 und 8
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Auswirkungen als Funktion des vorhergesagten CYP2D6-Phänotyps am Endpunkt Woche 54 auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Ein klinisch signifikanter Effekt wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis definiert; ein gemeldetes unerwünschtes Ereignis, das erstmals während der Behandlungsphase auftrat oder sich verschlimmerte.
Der vorhergesagte CYP2D6-Phänotyp wurde als schlechter Metabolisierer (PM) oder nicht schlechter Metabolisierer (Nicht-PM) klassifiziert.
Für jede Phänotypklassifizierung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zum 54-Wochen-Endpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Die Blutdruckmessungen wurden durchgeführt, während sich der Teilnehmer in sitzender Position befand.
Drei Messungen des sitzenden Blutdrucks, die bei jedem Besuch in etwa einminütigen Abständen erhoben wurden, wurden gemittelt und als Wert für den Besuch verwendet.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Basiswert und Basislinie pro Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert zum Endpunkt Woche 54
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 54
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Die Pulsmessungen wurden im Sitzen des Teilnehmers durchgeführt.
Die Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden mithilfe gemischter Modellwiederholungsmessungen (MMRM) unter Berücksichtigung von Untersucher, Besuch, Basiswert und Basislinie pro Besuch berechnet.
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Ausgangswert, Woche 54
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Desinfektionsmittel
- Serotonin
- Phenylethylalkohol
- Serotonin-Aufnahmehemmer
Andere Studien-ID-Nummern
- 11318
- H9P-MC-LNBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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