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Un estudio de seguridad en participantes con trastorno depresivo mayor

16 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de seguridad a largo plazo, abierto, de LY2216684 de 12 a 18 mg una vez al día como tratamiento adyuvante para pacientes con trastorno depresivo mayor que responden parcialmente al tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de LY2216684 administrado una vez al día (QD) en el tratamiento complementario con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) durante aproximadamente 1 año en participantes con trastorno depresivo mayor ( MDD) que responden parcialmente a su tratamiento con ISRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Aparecida De Goiania, Brasil, 74922-810
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      • Belo Horizonte, Brasil, 30210420
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      • Botucatu, Brasil, 18618 970
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      • Pelotas, Brasil, 96030-000
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      • Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
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      • Rio De Janeiro, Brasil, 22270060
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      • Salvador, Brasil, 40301500
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      • São Paulo, Brasil, 05403-010
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  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
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      • Santiago, Chile, 7500710
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  • España
      • Alcala De Henares, España, 28806
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      • Madrid, España, 28029
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      • Zamora, España, 49021
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
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    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
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    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
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      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
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      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-3005
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      • Klaipeda, Lituania, 91251
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  • México
      • Leon, México, 37000
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      • Mazatlan, México, 82000
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      • Mexico City, México, 01030
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      • Monterrey, México, 64040
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      • San Luis Potosi, México, 78250
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      • Villahermosa, México, 86035
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      • Zapopan, México, 45200
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  • Países Bajos
      • Heerde, Países Bajos, 8181 CX
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      • Wildervank, Países Bajos, 9648 BE
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos competentes y capaces de dar su consentimiento informado
  • Las mujeres en edad fértil pueden participar, pero deben dar negativo en la prueba de embarazo al momento de ingresar al estudio; tanto la mujer como el hombre están de acuerdo en usar un método confiable de control de la natalidad
  • Participantes que están siendo tratados con uno de los siguientes inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): escitalopram, citalopram, sertralina, fluoxetina, paroxetina y fluvoxamina; durante al menos 6 semanas antes de la dispensación del producto en investigación con al menos las últimas 4 semanas a una dosis estable y optimizada
  • El fármaco y la dosis deben estar dentro de las pautas de etiquetado para el país específico
  • Cumplir con los criterios para el trastorno depresivo mayor (MDD), según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR)
  • Cumplir con los criterios de respuesta parcial, según lo definido por la opinión del investigador de que el participante experimentó una mejora mínima clínicamente significativa con ISRS
  • Tener una puntuación total mayor o igual a 16 en la Escala de calificación de Hamilton para la depresión (GRID-HAMD17) en la selección
  • Tener una mejora menor o igual al 75 por ciento en el ISRS actual en la evaluación determinada por el Cuestionario de Respuesta Antidepresiva del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ)
  • Cumplir con todos los demás criterios de inclusión por protocolo

Criterio de exclusión:

  • Presencia de otras enfermedades psiquiátricas primarias:

    • Ha tenido o tiene actualmente cualquier afección adicional del Eje I del DSM-IV-TR en curso que no sea depresión mayor dentro del año anterior a la selección
    • Ha tenido algún trastorno de ansiedad que se consideró un diagnóstico primario en el último año (incluidos el trastorno de pánico, el trastorno obsesivo-compulsivo, el trastorno de estrés postraumático, el trastorno de ansiedad generalizada y la fobia social, pero excluyendo las fobias específicas)
    • Tener un diagnóstico actual o anterior de un trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
    • Tener antecedentes de abuso y/o dependencia de sustancias en el último año (categorías de drogas definidas por el DSM-IV-TR), sin incluir la cafeína y la nicotina
    • Tener un trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo

  • Condiciones médicas inestables que contraindican el uso de LY2216684

    • Tiene alguna afección médica diagnosticada que podría verse exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluida hipertensión inestable, enfermedad cardíaca inestable, taquicardia, taquiarritmia, glaucoma de ángulo estrecho, vacilación o retención urinaria
  • Uso de medicamentos psicotrópicos o concomitantes excluidos que no sean ISRS
  • Haber iniciado o interrumpido la terapia hormonal en los 3 meses anteriores a la inscripción

  • Historial de depresión resistente al tratamiento como lo muestra:

    • Ha tenido falta de respuesta del episodio depresivo actual a 2 o más cursos adecuados de terapia antidepresiva a una dosis clínicamente apropiada durante al menos 4 semanas, o a juicio del investigador, el participante tiene depresión resistente al tratamiento
    • Tener antecedentes de terapia electroconvulsiva, estimulación magnética transcraneal o psicocirugía en el último año
  • Cumplir con cualquier otro criterio de exclusión por protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2216684 (edivoxetina) + ISRS
Droga: LY2216684 (edivoxetina)
12 a 18 miligramos (mg), administrados por vía oral, una vez al día durante 54 semanas, junto con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Otros nombres:
  • LY2216684
  • edivoxetina
Droga: ISRS
Los participantes deberían haber estado tomando su ISRS durante al menos 6 semanas antes y debían continuar con su dosis estable durante todo el estudio.
Otros nombres:
  • Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentaron efectos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las 54 semanas

Un efecto clínicamente significativo se definió como un evento adverso grave, independientemente de la causalidad.

Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo de eventos adversos informados.
Línea de base hasta las 54 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ideación y comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 54
El C-SSRS capturó la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. La ideación suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de 1 de 5 preguntas sobre ideación suicida, que incluían el deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa. El comportamiento suicida se definió como una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
Línea de base hasta la semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en la escala de experiencias sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
Se utilizó la escala ASEX para evaluar el funcionamiento sexual tanto en hombres como en mujeres. La puntuación total de ASEX para la versión masculina y femenina se calculó como la suma de las respuestas (puntuadas de 1 [extremadamente] a 6 [no/nunca]) a los 5 ítems de la escala ASEX. Las puntuaciones totales oscilaron entre 5 y 30, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor disfunción sexual. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo (CPFQ) del Hospital General de Massachusetts
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
El CPFQ es un cuestionario calificado por los participantes de 7 ítems relacionado con el bienestar cognitivo y físico de un participante. Evalúa la motivación, la vigilia, la energía, el enfoque, la memoria, la dificultad para encontrar palabras y la agudeza mental. Cada ítem se calificó en una escala de 6 puntos que va desde 1 (más de lo normal) a 6 (totalmente ausente). Las puntuaciones totales oscilaron entre 7 y 42. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Puntaje total e ítems individuales
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos. Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en la puntuación de la subescala de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (0-3), lo que otorga puntajes máximos de 21 para las subescalas de ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideran un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal". Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en la impresión clínica global: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
Impresión clínica global: gravedad (CGI-S) mide la gravedad de la depresión en el momento de la evaluación en comparación con el inicio del tratamiento. Las puntuaciones varían de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más gravemente enfermos). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en la fatiga asociada con la depresión (FAsD) Puntaje promedio y puntajes de subescala
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
La fatiga asociada con la depresión (FAsD) es una escala calificada por los participantes con un total de 13 elementos. Seis de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia los participantes experimentan diferentes aspectos de la fatiga con respuestas de 1 (nunca) a 5 (siempre). Siete de los 13 ítems preguntan con qué frecuencia la fatiga afecta varios aspectos de la vida de los participantes con respuestas de 1 (nada) a 5 (mucho). La "puntuación de experiencia" se derivó tomando la media de los ítems 1 a 6, la "puntuación de impacto" se derivó tomando la media de los ítems 7 a 13 (solo ítems aplicables) y la "puntuación promedio" fue la media de los ítems 1 a 13 (obtenido tomando la media de todos los elementos aplicables para cada participante). El artículo 12 se aplicó solo a los participantes con cónyuge o pareja y el artículo 13 se aplicó a los participantes que tenían un trabajo o que iban a la escuela. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Probabilidad de cumplir con los criterios de respuesta para los síntomas depresivos en el punto final de la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
El criterio de respuesta se definió como una disminución de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos. Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). Este análisis modela la probabilidad de respuesta en cada visita, y las probabilidades estimadas se ajustaron para la visita y la puntuación total de la MADRS de referencia.
Línea de base, semana 54
Probabilidad de cumplir los criterios de remisión de los síntomas depresivos en el punto final de la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
Los criterios de remisión se definieron como una puntuación total de <= 10 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos. Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). Este análisis modela la probabilidad de remisión en cada visita, y las probabilidades estimadas se ajustaron para la visita y la puntuación total de la MADRS inicial.
Línea de base, semana 54
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta de los síntomas depresivos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
El criterio de respuesta se definió como una disminución de al menos el 50 % desde el inicio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos. Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). Se calculó el método de límite de producto de Kaplan-Meier de tiempo hasta la primera respuesta. En el cálculo, los participantes que no cumplieron con los criterios de respuesta se consideraron como observaciones censuradas por la derecha. Se presenta el porcentaje estimado de participantes que cumplieron con los criterios de respuesta en la Semana 8 del método Kaplan-Meier.
Línea de base, Semana 8
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en la puntuación de la subescala de ansiedad de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de 14 ítems con 2 subescalas: ansiedad y depresión. Cada ítem se calificó en una escala de 4 puntos (0-3), dando puntajes máximos de 21 para la subescala de ansiedad y depresión. Las puntuaciones de 11 o más en cualquier subescala se consideraron un "caso" significativo de morbilidad psicológica, mientras que las puntuaciones de 8 a 10 representan "límite" y de 0 a 7, "normal". Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en la puntuación total y subpuntuaciones de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
El participante completó la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS) Global Functional Impairment Score (puntuación total) y las subpuntuaciones y se usaron para evaluar el efecto de los síntomas del participante en su trabajo (ítem 1), social (ítem 2) y vida familiar (Ítem 3). Cada elemento se mide en una escala de 0 (nada) a 10 (extremadamente) con valores más altos que indican una mayor interrupción. La puntuación global de deterioro funcional es la suma de los 3 ítems, y las puntuaciones oscilaron entre 0 y 30; los valores más altos indican una mayor interrupción en la vida laboral del participante (puntuación de deterioro laboral/escolar [imp]), vida social (vida social/actividades de ocio puntuación [imp]) y vida familiar (puntuación [imp] de la vida familiar/responsabilidades del hogar). Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en el cuestionario EuroQol - 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
La escala analógica visual EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida. La puntuación general del estado de salud se autoinforma utilizando una escala analógica visual, marcada en una escala de 0 a 100, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable y 100 representa el mejor estado de salud imaginable. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida: formato breve (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
El Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-Forma Corta (Q-LES-Q-SF) es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que mide el grado de disfrute y satisfacción experimentado en varias áreas de la vida diaria durante la última semana en una escala de 5 puntos. Escala tipo Likert (1=muy mal y 5=muy bien). La puntuación bruta total es la suma de los ítems 1 a 14 y varía de 14 a 70. Las puntuaciones brutas se convierten y se expresan como porcentaje de la puntuación máxima posible. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de disfrute/satisfacción. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, la puntuación inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Porcentaje de participantes que informaron sobre la utilización de recursos (RU) al inicio y al final de la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
El formulario de Utilización de recursos (RU) evalúa la frecuencia y el tipo de servicios médicos (una visita de atención primaria y/o una visita al psiquiatra) que los participantes usaron durante el año anterior (para la visita inicial) o aproximadamente en los 3 meses anteriores (para la visita posterior). -visitas de referencia o el criterio de valoración de la semana 54). Se presenta el porcentaje de participantes que informaron un número mayor a cero de visitas al médico de atención primaria y un número mayor a cero de visitas al psiquiatra.
Línea de base, semana 54
Porcentaje de participantes con discontinuación: eventos adversos emergentes (DEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la suspensión del tratamiento
Los eventos adversos emergentes de la interrupción (DEAE) fueron eventos que ocurrieron por primera vez o empeoraron dentro de 1 semana después de la interrupción abrupta del tratamiento con LY2216684 (edivoxetina).
Hasta 1 semana después de la suspensión del tratamiento
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de remisión de los síntomas depresivos en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
Los criterios de remisión se definieron como una puntuación total de <= 10 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). La MADRS es una escala de calificación para la gravedad de los síntomas del estado de ánimo depresivo. El MADRS tenía una lista de verificación de 10 elementos. Los ítems se calificaron en una escala de 0 a 6, para un rango de puntuación total de 0 (gravedad baja de los síntomas depresivos) a 60 (gravedad alta de los síntomas depresivos). Se calculó el método de límite de producto de Kaplan-Meier para el tiempo hasta la primera remisión. En el cálculo, los participantes que no cumplieron con los criterios de remisión se consideraron observaciones censuradas por la derecha. Se presenta el porcentaje estimado de participantes que cumplen los criterios de remisión en la Semana 8 del método Kaplan-Meier.
Línea de base, Semana 8
Concentración de plasma de LY2216684
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 8
Semanas 2, 6 y 8
Número de participantes que experimentaron efectos clínicamente significativos en función del fenotipo previsto de CYP2D6 en el punto final de la semana 54
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
Un efecto clínicamente significativo se definió como un evento adverso emergente del tratamiento; un evento adverso informado que ocurrió por primera vez o empeoró durante la fase de tratamiento. El fenotipo predicho de CYP2D6 se clasificó como metabolizador lento (PM) o metabolizador no lento (no PM). El número de participantes que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento se presenta para cada clasificación de fenotipo.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de 54 semanas en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
Las mediciones de la presión arterial se recogieron cuando el participante estaba sentado. Se promediaron tres mediciones de la presión arterial en posición sentada recopiladas a intervalos de aproximadamente 1 minuto en cada visita y se usaron como el valor de la visita. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, el valor inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 54 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 54
Las mediciones del pulso se recogieron cuando el participante estaba sentado. Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) ajustando para el investigador, la visita, el valor inicial y la línea base por visita.
Línea de base, semana 54

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11318
  • H9P-MC-LNBO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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