En sikkerhedsundersøgelse af deltagere med svær depressiv lidelse
16. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Langsigtet, åbent, sikkerhedsundersøgelse af LY2216684 12 til 18 mg én gang dagligt som supplerende behandling til patienter med svær depressiv lidelse, som delvis reagerer på selektiv serotoningenoptagelseshæmmerbehandling
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af LY2216684 administreret én gang dagligt (QD) i den supplerende behandling med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) i op til ca. 1 år hos deltagere med svær depressiv lidelse ( MDD), som reagerer delvist på deres SSRI-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
608
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aparecida De Goiania, Brasilien, 74922-810
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Belo Horizonte, Brasilien, 30210420
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Botucatu, Brasilien, 18618 970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pelotas, Brasilien, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22270060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brasilien, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago, Chile, 7500710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Forenede Stater, 32547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heerde, Holland, 8181 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildervank, Holland, 9648 BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-3005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Klaipeda, Litauen, 91251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leon, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mazatlan, Mexico, 82000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexico, 45200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, Spanien, 28806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanien, 28029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, Spanien, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kompetente og i stand til at give informeret samtykke
- Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, men skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for studiestart; begge kvinder/mænd er enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode
- Deltagere, der behandles med en af følgende selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er): escitalopram, citalopram, sertralin, fluoxetin, paroxetin og fluvoxamin; i mindst 6 uger før forsøgsproduktet udelukkes med mindst de sidste 4 uger ved en stabil, optimeret dosis
- Lægemiddel og dosering skal være inden for mærkningsretningslinjerne for det specifikke land
- Opfyld kriterierne for Major Depressive Disorder (MDD), som defineret af kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
- Opfyld kriterierne for delvis respons, som defineret af efterforskerens opfattelse af, at deltageren har oplevet en minimal klinisk meningsfuld forbedring med SSRI
- Har en Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) samlet score større end eller lig med 16 ved screening
- Har mindre end eller lig med 75 procent forbedring i forhold til den nuværende SSRI ved screening bestemt af Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
- Opfyld alle andre inklusionskriterier pr. protokol
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse af en anden primær psykiatrisk sygdom:
- Har haft eller har i øjeblikket en anden igangværende DSM-IV-TR Axis I-tilstand ud over svær depression inden for 1 år efter screening
- Har haft en angstlidelse, der blev betragtet som en primær diagnose inden for det seneste år (herunder panikangst, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, generaliseret angstlidelse og social fobi, men eksklusive specifikke fobier)
- Har en aktuel eller tidligere diagnose af en bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
- Har en historie med stofmisbrug og/eller afhængighed inden for det seneste 1 år (lægemiddelkategorier defineret af DSM-IV-TR), ikke inklusive koffein og nikotin
- Har en DSM-IV-TR Axis II lidelse, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre overholdelse af protokollen
Ustabile medicinske tilstande, der kontraindicerer brugen af LY2216684
- Har en diagnosticeret medicinsk tilstand, som kan forværres af noradrenerge midler, herunder ustabil hypertension, ustabil hjertesygdom, takykardi, takyarytmi, snævervinklet glaukom, tøven med urin eller retention
- Brug af udelukket samtidig eller psykotropisk medicin ud over SSRI
- Har påbegyndt eller afbrudt hormonbehandling inden for de seneste 3 måneder før indskrivning
Historie med behandlingsresistent depression som vist ved:
- Har haft manglende respons af den aktuelle depressive episode på 2 eller flere passende kure af antidepressiv behandling i en klinisk passende dosis i mindst 4 uger, eller efter investigators vurdering har deltageren behandlingsresistent depression
- Har en historie med elektrokonvulsiv terapi, transkraniel magnetisk stimulation eller psykokirurgi inden for det sidste år
- Opfyld eventuelle andre udelukkelseskriterier pr. protokol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY2216684 (edivoxetin) + SSRI
|
12 til 18 milligram (mg), administreret oralt, én gang dagligt i 54 uger, som supplement til en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI)
Andre navne:
Deltagerne skulle have været på deres SSRI i mindst 6 uger før og skulle fortsætte med deres stabile dosis gennem hele undersøgelsen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Baseline gennem 54 uger
|
En klinisk signifikant effekt blev defineret som en alvorlig bivirkning, uanset årsagssammenhæng. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hændelser uanset årsagssammenhæng er placeret i modulet Rapporterede bivirkninger. |
Baseline gennem 54 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til og med uge 54
|
C-SSRS fangede forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Selvmordstanker blev defineret som et "ja"-svar på et hvilket som helst af 5 spørgsmål om selvmordstanker, som omfattede et ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker.
Selvmordsadfærd blev defineret som et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord.
|
Baseline til og med uge 54
|
|
Skift fra baseline til 54 ugers slutpunkt i Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
ASEX-skalaen blev brugt til at vurdere seksuel funktion hos både mænd og kvinder.
ASEX samlede score for den mandlige og kvindelige version blev beregnet som summen af svarene (vurderet fra 1 [ekstremt] til 6 [nej/aldrig]) til de 5 punkter på ASEX-skalaen.
Samlet score varierede fra 5 til 30 med højere score, der indikerer større seksuel dysfunktion.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
CPFQ er et 7-punkts deltagerbedømt spørgeskema, der vedrører en deltagers kognitive og fysiske velbefindende.
Den vurderer motivation, vågenhed, energi, fokus, genkaldelse, vanskeligheder med at finde ord og mental skarphed.
Hvert element blev scoret på en 6-punkts skala fra 1 (større end normalt) til 6 (helt fraværende).
Samlet score varierede fra 7 til 42.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score og individuelle elementer
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS havde en tjekliste med 10 punkter.
Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) Depression Subscale Score
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression.
Hvert emne er bedømt på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver maksimale score på 21 for angst- og depressionsunderskalaer.
Score på 11 eller mere på begge underskalaer anses for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) måler sværhedsgraden af depression på tidspunktet for vurderingen sammenlignet med starten af behandlingen.
Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i træthed associeret med depression (FAsD) Gennemsnitsscore og subskalaresultater
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Fatigue Associated with Depression (FAsD) er en deltagerbedømt skala med i alt 13 punkter.
Seks af de 13 punkter spørger, hvor ofte deltagerne oplever forskellige aspekter af træthed med svar fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Syv af de 13 punkter spørger, hvor ofte træthed påvirker forskellige aspekter af deltagerens liv med svar fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
"Erfaringsresultatet" blev udledt ved at tage gennemsnittet af punkterne 1 til 6, "påvirkningsresultatet" blev udledt ved at tage gennemsnittet af punkterne 7 til 13 (kun relevante elementer), og "Gennemsnitsresultatet" var gennemsnittet af elementerne 1 til 13 (udledt ved at tage gennemsnittet af alle relevante elementer for hver deltager).
Punkt 12 gjaldt kun deltagere med ægtefælle eller væsentlig anden og punkt 13 gjaldt deltagere, der havde arbejde eller gik i skole.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Sandsynlighed for at opfylde reaktionskriterierne for depressive symptomer ved Uge 54 Slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Responskriterier blev defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS havde en tjekliste med 10 punkter.
Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Denne analyse modellerer sandsynligheden for respons ved hvert besøg, og de estimerede sandsynligheder blev justeret for besøg og baseline MADRS totalscore.
|
Baseline, uge 54
|
|
Sandsynlighed for at opfylde remissionskriterierne for depressive symptomer ved uge 54 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Remissionskriterier blev defineret som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på <= 10.
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS havde en tjekliste med 10 punkter.
Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Denne analyse modellerer sandsynligheden for remission ved hvert besøg, og de estimerede sandsynligheder blev justeret for besøg og baseline MADRS total score.
|
Baseline, uge 54
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder svarkriterier for depressive symptomer inden for uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Responskriterier blev defineret som et fald på mindst 50 % fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS havde en tjekliste med 10 punkter.
Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden for tid til første respons blev beregnet.
I beregningen blev deltagere, der ikke opfyldte svarkriterier, betragtet som højrecensurerede observationer.
Den estimerede procentdel af deltagere, der opfyldte svarkriterierne inden uge 8 fra Kaplan-Meier-metoden, præsenteres.
|
Baseline, uge 8
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) Angst-underskala-score
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et spørgeskema på 14 punkter med 2 underskalaer: angst og depression.
Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala (0-3), hvilket giver maksimale score på 21 for angst- og depressionsunderskalaen.
Score på 11 eller mere på begge underskalaer blev anset for at være et signifikant 'tilfælde' af psykologisk sygelighed, mens score på 8-10 repræsenterer 'borderline' og 0-7 'normalt'. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) Total score og subscores
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (total score) og Subscores blev udfyldt af deltageren og blev brugt til at vurdere effekten af deltagerens symptomer på deres arbejde (punkt 1), sociale (punkt 2) og familieliv (Punkt 3).
Hvert emne måles på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse.
Global Functional Impairment Score er summen af de 3 punkter, og scores varierede fra 0 til 30 med højere værdier, der indikerer større forstyrrelse i deltagerens arbejdsliv (arbejds-/skolesvækkelse [imp]-score), sociale liv (socialt liv/fritidsaktiviteter) svækkelse [imp]-score) og familieliv (familieliv/hjemansvar svækkelse [imp]-score).
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Skift fra baseline til 54 ugers slutpunkt i EuroQol Spørgeskema - 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
EQ-5D Visual Analog Scale er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument.
Samlet sundhedstilstandsscore er selvrapporteret ved hjælp af en visuel analog skala, markeret på en skala fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige sundhedstilstand og 100 repræsenterer bedst tænkelige sundhedstilstand.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i livskvalitetsnydelse og tilfredshed Spørgeskema-Kort formular (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) er et selvadministreret 16-punkts spørgeskema, der måler graden af nydelse og tilfredshed oplevet på forskellige områder af dagligdagen i løbet af den seneste uge på en 5-punkts Likert-skala (1=meget dårlig og 5=meget god).
Den samlede råscore er summen af punkterne 1 til 14 og spænder fra 14 til 70.
Råscorerne konverteres til og udtrykkes som procentdelen af den maksimalt mulige score.
Højere score indikerer højere niveauer af nydelse/tilfredshed.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline score og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede ressourceudnyttelse (RU) ved baseline og ved uge 54-slutpunktet
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Ressourceudnyttelse (RU)-formularen vurderer hyppigheden og typen af medicinske ydelser (et primærplejebesøg og/eller et psykiaterbesøg), som deltagerne brugte inden for det foregående år (til baselinebesøget) eller inden for ca. de foregående 3 måneder (for post). -baselinebesøg eller uge 54-slutpunktet).
Procentdelen af deltagere, der rapporterede et større end nul antal af primære lægebesøg og et større end nul antal af psykiaterbesøg, vises.
|
Baseline, uge 54
|
|
Procentdel af deltagere med ophørende bivirkninger (DEAE'er)
Tidsramme: Op til 1 uge efter seponering af behandlingen
|
Seponeringsfremkomne bivirkninger (DEAE'er) var hændelser, der først opstod eller forværredes inden for 1 uge efter brat seponering af LY2216684 (edivoxetin) behandling.
|
Op til 1 uge efter seponering af behandlingen
|
|
Procentdel af deltagere, der opfylder remissionskriterier for depressive symptomer inden uge 8
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Remissionskriterier blev defineret som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score på <= 10.
MADRS er en vurderingsskala for sværhedsgraden af depressive humørsymptomer.
MADRS havde en tjekliste med 10 punkter.
Elementer blev vurderet på en skala fra 0 til 6, for et samlet scoreområde på 0 (lav sværhedsgrad af depressive symptomer) til 60 (høj sværhedsgrad af depressive symptomer).
Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden for tid til første remission blev beregnet.
I beregningen blev deltagere, der ikke opfyldte remissionskriterier, betragtet som højrecensurerede observationer.
Den estimerede procentdel af deltagere, der opfylder remissionskriterier inden uge 8 fra Kaplan-Meier-metoden, præsenteres.
|
Baseline, uge 8
|
|
Plasmakoncentration af LY2216684
Tidsramme: Uge 2, 6 og 8
|
Uge 2, 6 og 8
|
|
|
Antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante effekter som en funktion af CYP2D6-forudsagt fænotype ved uge 54 endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
En klinisk signifikant effekt blev defineret som en behandlingsudløst bivirkning; en rapporteret uønsket hændelse, der først opstod eller forværredes i behandlingsfasen.
CYP2D6 forudsagt fænotype blev klassificeret som dårlig metabolisator (PM) eller ikke-fattig metabolisator (ikke-PM).
Antallet af deltagere, der rapporterede mindst én behandlingsudløst bivirkning, er præsenteret for hver fænotypeklassificering.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til 54 ugers slutpunkt i blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Blodtryksmålinger blev indsamlet, når deltageren var i siddende stilling.
Tre målinger af siddende blodtryk indsamlet med ca. 1 minuts intervaller ved hvert besøg blev beregnet som gennemsnit og brugt som værdien for besøget.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline-værdi og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
|
Ændring fra baseline til uge 54 endepunkt i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge 54
|
Pulsmålinger blev indsamlet, når deltageren var i siddende stilling.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) justering for investigator, visit, baseline-værdi og baseline-by-visit.
|
Baseline, uge 54
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreceptoragonister
- Desinfektionsmidler
- Serotonin
- Phenylethylalkohol
- Serotoninoptagelseshæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- 11318
- H9P-MC-LNBO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .