Исследование безопасности у участников с большим депрессивным расстройством
16 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Долгосрочное открытое исследование безопасности LY2216684 от 12 до 18 мг один раз в день в качестве дополнительного лечения для пациентов с большим депрессивным расстройством, которые частично реагируют на лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.
Основной целью этого исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости LY2216684, вводимого один раз в день (QD) в качестве дополнительного лечения селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение приблизительно до 1 года у участников с большим депрессивным расстройством (см. БДР), которые частично ответили на лечение СИОЗС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
608
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aparecida De Goiania, Бразилия, 74922-810
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30210420
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Botucatu, Бразилия, 18618 970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pelotas, Бразилия, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ribeirão Preto, Бразилия, 14051-140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Бразилия, 22270060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Бразилия, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, Испания, 28806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, Испания, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-3005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Klaipeda, Литва, 91251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leon, Мексика, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mazatlan, Мексика, 82000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Мексика, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Мексика, 78250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villahermosa, Мексика, 86035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Мексика, 45200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heerde, Нидерланды, 8181 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildervank, Нидерланды, 9648 BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 1270244
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago, Чили, 7500710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, дееспособные и способные дать информированное согласие
- Женщины детородного возраста могут участвовать, но на момент включения в исследование у них должен быть отрицательный результат теста на беременность; обе женщины/мужчины соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью
- Участники, получающие лечение одним из следующих селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС): эсциталопрам, циталопрам, сертралин, флуоксетин, пароксетин и флувоксамин; не менее чем за 6 недель до отпуска исследуемого препарата и не менее чем за последние 4 недели в стабильной, оптимизированной дозе
- Препарат и дозировка должны соответствовать правилам маркировки для конкретной страны.
- Соответствовать критериям большого депрессивного расстройства (БДР), определенным в Диагностическом и статистическом руководстве, четвертое издание, пересмотренная редакция текста (DSM-IV-TR).
- Соответствовать критериям частичного ответа, определяемым мнением исследователя о том, что участник испытал минимальное клинически значимое улучшение при приеме СИОЗС.
- Иметь общий балл по рейтинговой шкале Грида Гамильтона для депрессии (GRID-HAMD17), превышающий или равный 16 при скрининге
- Иметь улучшение менее или равное 75 процентам по сравнению с текущим СИОЗС при скрининге, определенному опросником ответа на антидепрессанты Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ)
- Соответствуют всем другим критериям включения в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
Наличие других первичных психических заболеваний:
- Имели или в настоящее время имеют какое-либо дополнительное текущее состояние оси I DSM-IV-TR, кроме большой депрессии, в течение 1 года скрининга
- Имели какое-либо тревожное расстройство, которое считалось первичным диагнозом в течение последнего года (включая паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, генерализованное тревожное расстройство и социальную фобию, но исключая специфические фобии)
- Имеют текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства.
- Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами и / или зависимости в течение последнего 1 года (категории наркотиков, определенные DSM-IV-TR), не включая кофеин и никотин.
- Имеют расстройство оси II DSM-IV-TR, которое, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
Нестабильные медицинские состояния, при которых противопоказано использование LY2216684.
- У вас есть любое диагностированное заболевание, которое может усугубляться норадренергическими агентами, включая нестабильную гипертензию, нестабильную болезнь сердца, тахикардию, тахиаритмию, закрытоугольную глаукому, задержку или задержку мочи.
- Использование исключенных сопутствующих или психотропных препаратов, кроме СИОЗС
- Начали или прекратили гормональную терапию в течение предыдущих 3 месяцев до регистрации
В анамнезе резистентная к лечению депрессия, как показано:
- Отсутствие реакции текущего депрессивного эпизода на 2 или более адекватных курсов антидепрессивной терапии в клинически подходящей дозе в течение не менее 4 недель или, по мнению исследователя, у участника резистентная к лечению депрессия.
- Имейте историю электросудорожной терапии, транскраниальной магнитной стимуляции или психохирургии в течение последнего года
- Соответствуют любым другим критериям исключения в соответствии с протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2216684 (эдивоксетин) + СИОЗС
|
От 12 до 18 миллиграммов (мг) перорально один раз в день в течение 54 недель в дополнение к селективному ингибитору обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Другие имена:
Участники должны были принимать СИОЗС не менее 6 недель до этого и должны были продолжать принимать стабильную дозу на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих клинически значимые эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень через 54 недели
|
Клинически значимый эффект определяли как серьезное нежелательное явление, независимо от причинно-следственной связи. Сводка серьезных и всех других несерьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления». |
Исходный уровень через 54 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с суицидальными мыслями и поведением на основе рейтинговой шкалы тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 54 недели
|
C-SSRS зафиксировал возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения.
Суицидальные мысли определялись как ответ «да» на любой 1 из 5 вопросов о суицидальных мыслях, которые включали желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
Суицидальное поведение определялось как ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
|
Исходный уровень до 54 недели
|
|
Изменение от исходного уровня до 54-недельной конечной точки по шкале сексуальных переживаний Аризоны (ASEX)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Шкала ASEX использовалась для оценки сексуального функционирования как у мужчин, так и у женщин.
Общий балл ASEX для мужской и женской версий рассчитывался как сумма ответов (от 1 [крайне] до 6 [нет/никогда]) на 5 пунктов шкалы ASEX.
Суммарные баллы варьировались от 5 до 30, причем более высокие баллы указывали на большую сексуальную дисфункцию.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение от исходного уровня до 54-недельной конечной точки в опроснике когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
CPFQ представляет собой опросник из 7 пунктов, оцениваемый участниками и относящийся к когнитивному и физическому благополучию участника.
Он оценивает мотивацию, бодрствование, энергию, внимание, память, трудности с подбором слов и остроту ума.
Каждый пункт оценивался по 6-балльной шкале от 1 (больше нормы) до 6 (полностью отсутствует).
Сумма баллов варьировалась от 7 до 42.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 54-недельной конечной точки по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), общий балл и отдельные элементы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS был контрольный список из 10 пунктов.
Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение от исходного уровня до 54-недельной конечной точки в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) Оценка подшкалы депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-3), что дает максимальное количество баллов 21 для подшкал тревоги и депрессии.
11 или более баллов по любой подшкале считаются значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8-10 баллов представляют собой «пограничный уровень», а 0-7 баллов — «нормальный». Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 54-недельной конечной точки в клиническом общем впечатлении - серьезность (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Клиническое общее впечатление - тяжесть (CGI-S) измеряет тяжесть депрессии во время оценки по сравнению с началом лечения.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение средней оценки усталости, связанной с депрессией (FAsD) по сравнению с исходным уровнем до 54-недельной конечной точки, и баллов по подшкалам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Усталость, связанная с депрессией (FAsD) — это шкала, оцениваемая участниками и состоящая из 13 пунктов.
Шесть из 13 вопросов касаются того, как часто участники испытывают различные аспекты усталости с ответами от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Семь из 13 вопросов касаются того, как часто усталость влияет на различные аспекты жизни участников с ответами от 1 (вовсе нет) до 5 (очень сильно).
«Оценка опыта» была получена путем получения среднего значения пунктов с 1 по 6, «Оценка воздействия» была получена путем получения среднего значения пунктов 7–13 (только применимые пункты), а «Средний балл» был средним значением пунктов. с 1 по 13 (получено путем среднего значения всех применимых элементов для каждого участника).
Пункт 12 применялся только к участникам, у которых есть супруг или вторая половинка, а пункт 13 применялся к участникам, которые работали или ходили в школу.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Вероятность соответствия критериям ответа на депрессивные симптомы на 54-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Критерии ответа определялись как снижение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS был контрольный список из 10 пунктов.
Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Этот анализ моделирует вероятность ответа при каждом посещении, а оценочные вероятности были скорректированы с учетом посещения и исходного общего балла MADRS.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Вероятность достижения критериев ремиссии симптомов депрессии на 54-й неделе в конечной точке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Критерии ремиссии определялись как общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) <= 10.
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS был контрольный список из 10 пунктов.
Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Этот анализ моделирует вероятность ремиссии при каждом посещении, а оценочные вероятности были скорректированы с учетом посещения и исходного общего балла MADRS.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям ответа на депрессивные симптомы к 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Критерии ответа определялись как снижение общего балла шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS был контрольный список из 10 пунктов.
Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Был рассчитан метод предельного продукта Каплана-Мейера для определения времени до первого отклика.
При расчете участники, не соответствующие критериям ответа, считались цензурированными наблюдениями.
Представлен расчетный процент участников, которые к 8 неделе соответствовали критериям ответа по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Изменение от исходного уровня до 54-недельной конечной точки в госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) по подшкале тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) представляет собой анкету из 14 пунктов с 2 субшкалами: тревога и депрессия.
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0-3), что давало максимальное количество баллов 21 для подшкалы тревоги и депрессии.
11 или более баллов по любой подшкале считались значительным «случай» психологической заболеваемости, тогда как 8-10 баллов представляли «пограничный уровень» и 0-7 баллов «нормальный». Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение общего балла и дополнительных баллов по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки на 54-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS) Общий балл функциональных нарушений (общий балл) и подбаллы были заполнены участником и использовались для оценки влияния симптомов участника на его работу (пункт 1), социальную (пункт 2) и семейную жизнь. (пункт 3).
Каждый пункт измеряется по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне) баллов, где более высокие значения указывают на большее нарушение.
Оценка общего функционального нарушения представляет собой сумму 3 пунктов, а баллы варьируются от 0 до 30, причем более высокие значения указывают на большее нарушение трудовой жизни участника (оценка нарушения работы/учебы [imp]), социальной жизни (социальная жизнь/активность в свободное время). оценка нарушения [imp]) и семейная жизнь (оценка нарушения семейной жизни/домашних обязанностей [imp]).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение от исходного уровня до 54-недельной конечной точки в опроснике EuroQol — 5 измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D — это универсальный, многомерный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Оценка общего состояния здоровья оценивается самостоятельно с использованием визуальной аналоговой шкалы, отмеченной по шкале от 0 до 100, где 0 соответствует худшему состоянию здоровья, которое можно себе представить, а 100 соответствует лучшему состоянию здоровья, какое только можно себе представить.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 54-недельной конечной точки в анкете «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» — краткая форма (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Краткая форма анкеты «Удовольствие и удовлетворенность качеством жизни» (Q-LES-Q-SF) представляет собой анкету из 16 пунктов для самостоятельного заполнения, измеряющую степень удовольствия и удовлетворенности в различных областях повседневной жизни в течение прошлой недели по 5-балльной шкале. Шкала Лайкерта (1 = очень плохо, 5 = очень хорошо).
Общий исходный балл представляет собой сумму пунктов с 1 по 14 и находится в диапазоне от 14 до 70.
Необработанные баллы конвертируются и выражаются в процентах от максимально возможного балла.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовольствия/удовлетворения.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, визит, исходный балл и исходный уровень за визитом.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Процент участников, сообщивших об использовании ресурсов (RU) в исходном состоянии и в конечной точке на неделе 54
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
В форме «Использование ресурсов» (RU) оценивается частота и тип медицинских услуг (посещение первичной медико-санитарной помощи и/или посещение психиатра), которые участники использовали в течение предыдущего года (для базового визита) или в течение приблизительно предыдущих 3 месяцев (для пост-посещения). - исходные посещения или конечная точка на 54-й неделе).
Представлен процент участников, которые сообщили о более чем нулевом количестве посещений врача первичной медико-санитарной помощи и о более чем нулевом количестве посещений психиатра.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникающими при прекращении лечения (DEAE)
Временное ограничение: До 1 недели после прекращения лечения
|
Нежелательные явления, возникающие при прекращении лечения (DEAE), представляли собой события, которые впервые возникли или ухудшились в течение 1 недели после резкого прекращения лечения LY2216684 (эдивоксетином).
|
До 1 недели после прекращения лечения
|
|
Процент участников, которые соответствуют критериям ремиссии депрессивных симптомов к 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Критерии ремиссии определялись как общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) <= 10.
MADRS — это оценочная шкала тяжести симптомов депрессивного настроения.
В MADRS был контрольный список из 10 пунктов.
Пункты оценивались по шкале от 0 до 6 с общим диапазоном баллов от 0 (низкая тяжесть депрессивных симптомов) до 60 (высокая тяжесть депрессивных симптомов).
Рассчитано время до первой ремиссии по методу предельного продукта Каплана-Мейера.
При расчете участники, не соответствующие критериям ремиссии, считались цензурированными наблюдениями справа.
Представлен предполагаемый процент участников, которые соответствуют критериям ремиссии к 8 неделе по методу Каплана-Мейера.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
|
Плазменная концентрация LY2216684
Временное ограничение: Недели 2, 6 и 8
|
Недели 2, 6 и 8
|
|
|
Количество участников, испытывающих клинически значимые эффекты в зависимости от прогнозируемого фенотипа CYP2D6 на 54-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Клинически значимый эффект определяли как нежелательное явление, возникающее при лечении; зарегистрированное нежелательное явление, которое впервые возникло или ухудшилось на этапе лечения.
Предсказанный фенотип CYP2D6 был классифицирован как плохой метаболизатор (PM) или не плохой метаболизатор (non-PM).
Для каждой классификации фенотипов представлено количество участников, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении, возникшем во время лечения.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем до конечной точки через 54 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Измерения артериального давления были собраны, когда участник находился в сидячем положении.
Три измерения артериального давления в положении сидя, собранные с интервалом примерно в 1 минуту при каждом посещении, усреднялись и использовались в качестве значения для посещения.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, посещение, исходное значение и исходное значение за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
|
Изменение частоты пульса от исходного уровня до конечной точки 54 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 54
|
Измерения пульса были собраны, когда участник находился в сидячем положении.
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с поправкой на исследователя, посещение, исходное значение и исходное значение за посещение.
|
Исходный уровень, неделя 54
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Дезинфицирующие средства
- Серотонин
- Фенилэтиловый спирт
- Ингибиторы захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
- 11318
- H9P-MC-LNBO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .