En sikkerhetsstudie hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse
16. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Langsiktig, åpen sikkerhetsstudie av LY2216684 12 til 18 mg en gang daglig som tilleggsbehandling for pasienter med alvorlig depressiv lidelse som delvis responderer på selektiv serotoninreopptakshemmerbehandling
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til LY2216684 administrert én gang daglig (QD) i tilleggsbehandling med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) i opptil ca. 1 år hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse ( MDD) som delvis responderer på SSRI-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
608
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aparecida De Goiania, Brasil, 74922-810
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Belo Horizonte, Brasil, 30210420
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Botucatu, Brasil, 18618 970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pelotas, Brasil, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22270060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brasil, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago, Chile, 7500710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Cerritos, California, Forente stater, 90703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Forente stater, 92506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Forente stater, 32547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-3005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Klaipeda, Litauen, 91251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leon, Mexico, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mazatlan, Mexico, 82000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Mexico, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Mexico, 78250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexico, 45200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heerde, Nederland, 8181 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildervank, Nederland, 9648 BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, Spania, 28806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spania, 28029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, Spania, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kompetente og i stand til å gi informert samtykke
- Kvinner i fertil alder kan delta, men må teste negativ for graviditet på tidspunktet for studiestart; både kvinner/menn er enige om å bruke en pålitelig prevensjonsmetode
- Deltakere som blir behandlet med en av følgende selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralin, fluoksetin, paroksetin og fluvoxamin; i minst 6 uker før undersøkelsesproduktet dispenseres med minst de siste 4 ukene ved en stabil, optimalisert dose
- Legemiddel og dosering bør være innenfor retningslinjene for merking for det spesifikke landet
- Oppfyll kriteriene for Major Depressive Disorder (MDD), som definert av Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier
- Oppfyll kriterier for delvis respons, som definert av etterforskerens mening om at deltakeren har opplevd en minimal klinisk meningsfull forbedring med SSRI
- Ha en Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) total poengsum større enn eller lik 16 ved screening
- Har mindre enn eller lik 75 prosent forbedring på gjeldende SSRI ved screening bestemt av Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
- Oppfyll alle andre inklusjonskriterier per protokoll
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av andre primære psykiatriske sykdommer:
- Har hatt eller har en annen pågående DSM-IV-TR Axis I-tilstand enn alvorlig depresjon innen 1 år etter screening
- Har hatt en angstlidelse som ble ansett som en primær diagnose i løpet av det siste året (inkludert panikklidelse, tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, generalisert angstlidelse og sosial fobi, men unntatt spesifikke fobier)
- Har en nåværende eller tidligere diagnose av en bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Har en historie med rusmisbruk og/eller avhengighet i løpet av det siste 1 året (medikamentkategorier definert av DSM-IV-TR), ikke inkludert koffein og nikotin
- Har en DSM-IV-TR Axis II-lidelse som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre overholdelse av protokollen
Ustabile medisinske tilstander som kontraindiserer bruken av LY2216684
- Har en diagnostisert medisinsk tilstand som kan forverres av noradrenerge midler, inkludert ustabil hypertensjon, ustabil hjertesykdom, takykardi, takyarytmi, trangvinklet glaukom, urinnøling eller retensjon
- Bruk av utelukket samtidig eller psykotropisk medisin annet enn SSRI
- Har påbegynt eller avbrutt hormonbehandling i løpet av de siste 3 månedene før påmelding
Historie med behandlingsresistent depresjon som vist ved:
- Har hatt manglende respons av den nåværende depressive episoden på 2 eller flere adekvate kurer med antidepressiv terapi ved en klinisk passende dose i minst 4 uker, eller etter etterforskerens vurdering, har deltakeren behandlingsresistent depresjon
- Har en historie med elektrokonvulsiv terapi, transkraniell magnetisk stimulering eller psykokirurgi i løpet av det siste året
- Oppfyll eventuelle andre eksklusjonskriterier per protokoll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2216684 (edivoksetin) + SSRI
|
12 til 18 milligram (mg), administrert oralt, en gang daglig i 54 uker, i tillegg til en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Andre navn:
Deltakerne skulle ha vært på SSRI i minst 6 uker før og skulle fortsette på sin stabile dose gjennom hele studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante effekter
Tidsramme: Baseline gjennom 54 uker
|
En klinisk signifikant effekt ble definert som en alvorlig bivirkning, uavhengig av årsakssammenheng. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapportert bivirkning. |
Baseline gjennom 54 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakere med selvmordstanker og selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 54
|
C-SSRS fanget opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Selvmordstanker ble definert som et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker, som inkluderte et ønske om å være død og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker.
Selvmordsatferd ble definert som et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller atferd, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord.
|
Grunnlinje til og med uke 54
|
|
Endre fra baseline til 54 ukers endepunkt i Arizona Sexual Experiences (ASEX)-skalaen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
ASEX-skalaen ble brukt til å vurdere seksuell funksjon hos både menn og kvinner.
ASEX-totalpoengsummen for den mannlige og kvinnelige versjonen ble beregnet som summen av svarene (vurdert fra 1 [ekstremt] til 6 [nei/aldri]) på de 5 punktene på ASEX-skalaen.
Totalskårene varierte fra 5 til 30 med høyere skårer som indikerer større seksuell dysfunksjon.
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
CPFQ er et 7-elements deltakervurdert spørreskjema som gjelder en deltakers kognitive og fysiske velvære.
Den vurderer motivasjon, våkenhet, energi, fokus, gjenkalling, vanskeligheter med å finne ord og mental skarphet.
Hvert element ble skåret på en 6-punkts skala fra 1 (større enn normalt) til 6 (helt fraværende).
Totalpoengsummen varierte fra 7 til 42.
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum og individuelle elementer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i sykehus angst- og depresjonsskala (HADS) depresjonsunderskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0-3), og gir maksimale poengsum på 21 for angst- og depresjonsunderskalaer.
Poeng på 11 eller mer på begge underskalaer anses å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal". Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) måler alvorlighetsgraden av depresjon ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i tretthet assosiert med depresjon (FAsD) Gjennomsnittlig poengsum og subskalapoeng
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Fatigue Associated with Depression (FAsD) er en deltakervurdert skala med totalt 13 elementer.
Seks av de 13 punktene spør hvor ofte deltakerne opplever ulike aspekter av tretthet med svar fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Syv av de 13 punktene spør hvor ofte tretthet påvirker ulike aspekter av deltakerens liv med svar fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
"Opplevelsespoeng" ble utledet ved å ta gjennomsnittet av element 1 til 6, "påvirkningspoeng" ble utledet ved å ta gjennomsnittet av element 7 til 13 (bare gjeldende elementer), og "Gjennomsnittlig poengsum" var gjennomsnittet av elementer 1 til 13 (utledet ved å ta gjennomsnittet av alle gjeldende elementer for hver deltaker).
Punkt 12 gjaldt kun deltakere med ektefelle eller nærstående og punkt 13 gjaldt deltakere som hadde jobb eller som gikk på skole.
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Sannsynlighet for å oppfylle responskriteriene for depressive symptomer ved uke 54 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Responskriterier ble definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Denne analysen modellerer sannsynligheten for respons ved hvert besøk, og de estimerte sannsynlighetene ble justert for besøk og baseline MADRS totalscore.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Sannsynlighet for å oppfylle remisjonskriteriene for depressive symptomer ved uke 54 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Remisjonskriterier ble definert som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på <= 10.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Denne analysen modellerer sannsynligheten for remisjon ved hvert besøk, og de estimerte sannsynlighetene ble justert for besøk og baseline MADRS totalscore.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller responskriteriene for depressive symptomer innen uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Responskriterier ble definert som minst 50 % reduksjon fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalskåre.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Kaplan-Meier-produktgrensemetoden for tid til første respons ble beregnet.
I beregningen ble deltakere som ikke oppfylte svarkriteriene ansett som høyresensurerte observasjoner.
Den estimerte prosentandelen av deltakere som oppfylte svarkriteriene innen uke 8 fra Kaplan-Meier-metoden presenteres.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) Angst Subscale Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et 14-elements spørreskjema med 2 underskalaer: angst og depresjon.
Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0-3), noe som ga maksimal score på 21 for angst- og depresjonsunderskalaen.
Skårer på 11 eller mer på hver underskala ble ansett for å være et signifikant "tilfelle" av psykologisk sykelighet, mens skårer på 8-10 representerer "borderline" og 0-7, "normal". Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum og delscore
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (total poengsum) og subscore ble fullført av deltakeren og ble brukt til å vurdere effekten av deltakerens symptomer på arbeidet (punkt 1), sosialt (punkt 2) og familieliv (Punkt 3).
Hvert element måles på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) punkt med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse.
Global Functional Impairment Score er summen av de 3 elementene, og skårene varierte fra 0 til 30 med høyere verdier som indikerer større forstyrrelse i deltakerens arbeidsliv (arbeid/skole funksjonshemming [imp] score), sosialt liv (sosialt liv/fritidsaktiviteter svekkelse [imp] score), og familieliv (familieliv/hjem ansvar svekkelse [imp] score).
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endre fra baseline til 54 ukers endepunkt i EuroQol Questionnaire - 5 Dimension (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
EQ-5D Visual Analog Scale er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert instrument for livskvalitet.
Samlet helsetilstandsscore er selvrapportert ved hjelp av en visuell analog skala, merket på en skala fra 0 til 100, hvor 0 representerer verst tenkelige helsetilstand og 100 representerer best tenkelige helsetilstand.
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i livskvalitet for nytelse og tilfredshet Spørreskjema-kortskjema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) er et selvadministrert 16-punkts spørreskjema som måler graden av nytelse og tilfredshet opplevd på ulike områder av dagliglivet den siste uken på et 5-punkts. Likert-skala (1=svært dårlig og 5=veldig bra).
Den totale råpoengsummen er summen av varene 1 til 14 og varierer fra 14 til 70.
Råskårene konverteres til og uttrykkes som prosentandelen av maksimalt mulig poengsum.
Høyere score indikerer høyere nivåer av nytelse/tilfredshet.
Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, baseline-score og baseline-for-visit.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterte ressursutnyttelse (RU) ved baseline og ved uke 54-endepunktet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Ressursutnyttelsesskjemaet (RU) vurderer hyppigheten og typen medisinske tjenester (et primæromsorgsbesøk og/eller et psykiaterbesøk) som deltakerne brukte i løpet av det foregående året (for baseline-besøket) eller i løpet av omtrent de foregående 3 månedene (for postbesøk) – grunnlinjebesøk eller uke 54-endepunktet).
Prosentandelen av deltakere som rapporterte flere enn null antall legebesøk i primærhelsetjenesten og flere enn null antall psykiaterbesøk er presentert.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Prosentandel av deltakere med seponering-emergent adverse events (DEAEs)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter avsluttet behandling
|
Seponeringsoppståtte bivirkninger (DEAE) var hendelser som først oppsto eller forverret seg innen 1 uke etter brå seponering av LY2216684 (edivoksetin) behandling.
|
Inntil 1 uke etter avsluttet behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som oppfyller remisjonskriteriene for depressive symptomer innen uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Remisjonskriterier ble definert som en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på <= 10.
MADRS er en vurderingsskala for alvorlighetsgraden av depressive humørsymptomer.
MADRS hadde en sjekkliste på 10 punkter.
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 til 6, for en total poengsum fra 0 (lav alvorlighetsgrad av depressive symptomer) til 60 (høy alvorlighetsgrad av depressive symptomer).
Kaplan-Meier-produktgrensemetoden for tid til første remisjon ble beregnet.
I beregningen ble deltakere som ikke oppfylte remisjonskriterier ansett som høyresensurerte observasjoner.
Den estimerte prosentandelen av deltakere som oppfyller remisjonskriteriene innen uke 8 fra Kaplan-Meier-metoden presenteres.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Plasmakonsentrasjon av LY2216684
Tidsramme: Uke 2, 6 og 8
|
Uke 2, 6 og 8
|
|
|
Antall deltakere som opplever klinisk signifikante effekter som en funksjon av CYP2D6 predikert fenotype ved uke 54 endepunkt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
En klinisk signifikant effekt ble definert som en behandlingsutløst bivirkning; en rapportert uønsket hendelse som først oppsto eller forverret seg under behandlingsfasen.
CYP2D6 predikert fenotype ble klassifisert som dårlig metabolisator (PM) eller ikke-dårlig metabolisator (ikke-PM).
Antallet deltakere som rapporterte minst én behandlingsutløst bivirkning er presentert for hver fenotypeklassifisering.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til 54 ukers endepunkt i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Blodtrykksmålinger ble samlet når deltakeren var i sittende stilling.
Tre målinger av sittende blodtrykk samlet med ca. 1 minutts intervaller ved hvert besøk ble beregnet som gjennomsnitt og brukt som verdi for besøket.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, grunnlinjeverdi og baselinje for besøk.
|
Grunnlinje, uke 54
|
|
Endring fra baseline til uke 54 endepunkt i pulsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje, uke 54
|
Pulsmålinger ble samlet inn når deltakeren var i sittende stilling.
Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av gjentatte målinger av blandet modell (MMRM) justering for etterforsker, besøk, grunnlinjeverdi og baselinje for besøk.
|
Grunnlinje, uke 54
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Desinfeksjonsmidler
- Serotonin
- Fenyletylalkohol
- Serotoninopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- 11318
- H9P-MC-LNBO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .