Badanie bezpieczeństwa u uczestników z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
16 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Długoterminowe, otwarte badanie bezpieczeństwa stosowania LY2216684 w dawce od 12 do 18 mg raz na dobę jako leczenie wspomagające u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, u których występuje częściowa odpowiedź na leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji LY2216684 podawanego raz dziennie (QD) w leczeniu wspomagającym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez okres do około 1 roku u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym ( MDD), którzy wykazują częściową odpowiedź na leczenie SSRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
608
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aparecida De Goiania, Brazylia, 74922-810
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30210420
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Botucatu, Brazylia, 18618 970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pelotas, Brazylia, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 22270060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brazylia, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago, Chile, 7500710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, Hiszpania, 28806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, Hiszpania, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Heerde, Holandia, 8181 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildervank, Holandia, 9648 BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-3005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Klaipeda, Litwa, 91251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leon, Meksyk, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mazatlan, Meksyk, 82000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksyk, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksyk, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villahermosa, Meksyk, 86035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Meksyk, 45200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe kompetentne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział, ale muszą mieć ujemny wynik testu na ciążę w momencie przystąpienia do badania; zarówno kobiety, jak i mężczyźni zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji
- Uczestnicy leczeni jednym z następujących selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralina, fluoksetyna, paroksetyna i fluwoksamina; przez co najmniej 6 tygodni przed wydaniem badanego produktu, z co najmniej 4 ostatnimi tygodniami w stabilnej, zoptymalizowanej dawce
- Lek i dawkowanie powinny mieścić się w wytycznych dotyczących etykietowania dla danego kraju
- Spełnia kryteria poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
- Spełniają kryteria częściowej odpowiedzi, zgodnie z opinią badacza, że uczestnik doświadczył minimalnej znaczącej klinicznie poprawy po zastosowaniu SSRI
- Mieć całkowity wynik w skali Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) większy lub równy 16 podczas badania przesiewowego
- Mieć mniejszą lub równą 75-procentową poprawę w stosunku do aktualnego SSRI podczas badania przesiewowego, określoną za pomocą kwestionariusza odpowiedzi przeciwdepresyjnej Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ)
- Spełnij wszystkie inne kryteria włączenia według protokołu
Kryteria wyłączenia:
Obecność innych pierwotnych chorób psychicznych:
- Mieli lub obecnie chorują na jakąkolwiek dodatkową trwającą chorobę osi I DSM-IV-TR inną niż duża depresja w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Miałeś jakiekolwiek zaburzenie lękowe, które zostało uznane za podstawową diagnozę w ciągu ostatniego roku (w tym zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie lękowe uogólnione i fobię społeczną, ale z wyłączeniem fobii specyficznych)
- Mieć obecną lub wcześniejszą diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego
- Mają historię nadużywania substancji i/lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku (kategorie narkotyków zdefiniowane przez DSM-IV-TR), z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
- Mają zaburzenie osi II DSM-IV-TR, które w ocenie badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem protokołu
Niestabilne stany medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do stosowania LY2216684
- Masz zdiagnozowaną chorobę, która może zostać zaostrzona przez środki noradrenergiczne, w tym niestabilne nadciśnienie, niestabilną chorobę serca, tachykardię, tachyarytmię, jaskrę z wąskim kątem przesączania, wahania lub zatrzymanie moczu
- Stosowanie wykluczonych leków towarzyszących lub leków psychotropowych innych niż SSRI
- Rozpoczął lub przerwał terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rejestrację
Historia depresji opornej na leczenie na podstawie:
- Brak odpowiedzi na bieżący epizod depresyjny na 2 lub więcej odpowiednich cykli leczenia przeciwdepresyjnego w klinicznie odpowiedniej dawce przez co najmniej 4 tygodnie lub w ocenie badacza, uczestnik ma depresję lekooporną
- Mieć historię terapii elektrowstrząsowej, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej lub psychochirurgii w ciągu ostatniego roku
- Spełnij wszelkie inne kryteria wykluczenia zgodnie z protokołem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2216684 (ediwoksetyna) + SSRI
|
12 do 18 miligramów (mg), podawane doustnie, raz dziennie przez 54 tygodnie, jako uzupełnienie selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Inne nazwy:
Uczestnicy powinni być na SSRI przez co najmniej 6 tygodni przed i mieli kontynuować stałą dawkę przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników doświadczających klinicznie istotnych efektów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 54 tygodni
|
Klinicznie istotny efekt zdefiniowano jako poważne zdarzenie niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenie niepożądane. |
Linia bazowa do 54 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 54
|
C-SSRS uchwycił występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Myśli samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne 1 z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, które obejmowały życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych.
Zachowanie samobójcze zdefiniowano jako odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane.
|
Wartość bazowa do tygodnia 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 54-tygodniowego punktu końcowego w skali Arizona Sexual Experiences (ASEX).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Do oceny funkcjonowania seksualnego zarówno mężczyzn, jak i kobiet zastosowano skalę ASEX.
Łączny wynik ASEX dla wersji męskiej i żeńskiej został obliczony jako suma odpowiedzi (ocena od 1 [bardzo] do 6 [nie/nigdy]) na 5 pozycji skali ASEX.
Całkowite wyniki wahały się od 5 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą dysfunkcję seksualną.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 54. tygodniu w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania szpitala ogólnego w Massachusetts (CPFQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
CPFQ to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez uczestników, dotyczący samopoczucia poznawczego i fizycznego uczestnika.
Ocenia motywację, czuwanie, energię, koncentrację, pamięć, trudność w znalezieniu słowa i bystrość umysłu.
Każdy element oceniano w 6-punktowej skali od 1 (większy niż normalnie) do 6 (całkowicie nieobecny).
Suma punktów wahała się od 7 do 42.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 54-tygodniowego punktu końcowego w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik i poszczególne pozycje
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS miał 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 54 tygodniach w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Wynik podskali depresji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla podskal lęku i depresji.
Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali są uważane za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 54-tygodniowego punktu końcowego w ogólnym obrazie klinicznym — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S) mierzy nasilenie depresji w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia.
Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 54. tygodniu w przypadku zmęczenia związanego z depresją (FAsD) Średni wynik i wyniki podskali
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Zmęczenie związane z depresją (FAsD) to skala oceniana przez uczestników, zawierająca łącznie 13 pozycji.
Sześć z 13 pozycji dotyczy tego, jak często uczestnicy doświadczają różnych aspektów zmęczenia, z odpowiedziami od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Siedem z 13 pozycji pyta, jak często zmęczenie wpływa na różne aspekty życia uczestnika, z odpowiedziami od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
„Wynik doświadczenia” został wyprowadzony na podstawie pozycji od 1 do 6, „Wynik wpływu” został uzyskany na podstawie średniej pozycji od 7 do 13 (tylko odpowiednie pozycje), a „Średnia ocena” była średnią pozycji od 1 do 13 (uzyskane jako średnia ze wszystkich odpowiednich pozycji dla każdego uczestnika).
Pozycja 12 dotyczyła tylko uczestników posiadających współmałżonka lub osobę znaczącą, a pozycja 13 dotyczyła uczestników, którzy mieli pracę lub chodzili do szkoły.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów odpowiedzi dla objawów depresyjnych w punkcie końcowym w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Kryteria odpowiedzi zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w stosunku do wartości wyjściowej.
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS miał 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Ta analiza modeluje prawdopodobieństwo odpowiedzi podczas każdej wizyty, a oszacowane prawdopodobieństwa zostały dostosowane do wizyty i wyjściowego całkowitego wyniku MADRS.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów remisji dla objawów depresyjnych w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Kryterium remisji zdefiniowano jako całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynoszący <= 10.
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS miał 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Ta analiza modeluje prawdopodobieństwo remisji podczas każdej wizyty, a oszacowane prawdopodobieństwa zostały dostosowane do wizyty i wyjściowego całkowitego wyniku MADRS.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria odpowiedzi objawów depresyjnych do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Kryteria odpowiedzi zdefiniowano jako co najmniej 50% spadek całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) w stosunku do wartości wyjściowej.
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS miał 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Obliczono metodę limitu iloczynu Kaplana-Meiera czasu do pierwszej odpowiedzi.
W obliczeniach uczestników, którzy nie spełniali kryteriów odpowiedzi, uznano za obserwacje prawostronnie ocenzurowane.
Przedstawiono szacunkowy odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria odpowiedzi do 8 tygodnia z metody Kaplana-Meiera.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego po 54 tygodniach w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Wynik podskali lęku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to 14-itemowy kwestionariusz z 2 podskalami: lęku i depresji.
Każda pozycja była oceniana na 4-punktowej skali (0-3), dając maksymalną liczbę 21 punktów dla podskali lęku i depresji.
Wyniki 11 lub więcej w każdej podskali uznano za znaczący „przypadek” chorobowości psychicznej, podczas gdy wyniki 8-10 oznaczają „graniczną”, a 0-7 „normalną”. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 54-tygodniowego punktu końcowego w skali Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) Global Functional Impairment Score (całkowity wynik) i wyniki cząstkowe zostały wypełnione przez uczestnika i zostały użyte do oceny wpływu objawów uczestnika na jego pracę (pozycja 1), społeczną (pozycja 2) i życie rodzinne (Pozycja 3).
Każda pozycja jest mierzona w skali punktowej od 0 (wcale) do 10 (skrajnie), przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia.
Global Functional Impairment Score jest sumą 3 pozycji, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wartości wskazują na większe zakłócenia w życiu zawodowym uczestnika (wynik upośledzenia w pracy/szkole [imp]), życiu społecznym (życie towarzyskie/aktywność rekreacyjna wynik upośledzenia [imp]) oraz życia rodzinnego (wynik upośledzenia życia rodzinnego/obowiązków domowych [imp]).
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 54. tygodniu w kwestionariuszu EuroQol — 5 wymiarów (EQ-5D)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Wizualna skala analogowa EQ-5D to ogólne, wielowymiarowe narzędzie do oceny jakości życia związane ze zdrowiem.
Ogólny wynik stanu zdrowia jest oceniany samodzielnie za pomocą wizualnej skali analogowej, oznaczonej w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 54-tygodniowego punktu końcowego w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji – Krótki Formularz (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Kwestionariusz Jakości Radości i Satysfakcji z Życia (Q-LES-Q-SF) to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący stopień zadowolenia i zadowolenia doświadczanych w różnych obszarach życia codziennego w ciągu ostatniego tygodnia na 5-punktowej skali Skala Likerta (1=bardzo źle, 5=bardzo dobrze).
Całkowity surowy wynik jest sumą pozycji od 1 do 14 i mieści się w przedziale od 14 do 70.
Surowe wyniki są konwertowane i wyrażane jako procent maksymalnego możliwego wyniku.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przyjemności/zadowolenia.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wyniku wyjściowego i punktu początkowego po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili wykorzystanie zasobów (RU) na początku badania i w 54. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Formularz wykorzystania zasobów (RU) ocenia częstotliwość i rodzaj usług medycznych (wizyta podstawowej opieki zdrowotnej i/lub wizyta u psychiatry), z których uczestnicy korzystali w ciągu poprzedniego roku (w przypadku wizyty podstawowej) lub w ciągu około 3 poprzednich miesięcy (w przypadku wizyty po -wizyty wyjściowe lub punkt końcowy w 54. tygodniu).
Przedstawiono odsetek osób, które zgłosiły większą od zera liczbę wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej oraz większą od zera liczbę wizyt u psychiatry.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z przerwaniem leczenia (DEAE)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po przerwaniu leczenia
|
Zdarzenia niepożądane związane z odstawieniem (DEAE) to zdarzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się w ciągu 1 tygodnia po nagłym przerwaniu leczenia LY2216684 (ediwoksetyną).
|
Do 1 tygodnia po przerwaniu leczenia
|
|
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria remisji objawów depresyjnych do 8. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
Kryterium remisji zdefiniowano jako całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) wynoszący <= 10.
MADRS to skala oceny nasilenia objawów nastroju depresyjnego.
MADRS miał 10-punktową listę kontrolną.
Pozycje oceniano w skali od 0 do 6, przy całkowitym zakresie punktacji od 0 (niskie nasilenie objawów depresyjnych) do 60 (duże nasilenie objawów depresyjnych).
Obliczono czas do pierwszej remisji metodą limitu iloczynu Kaplana-Meiera.
W obliczeniach uczestników, którzy nie spełniali kryteriów remisji, uznano za obserwacje prawostronnie ocenzurowane.
Przedstawiono szacunkowy odsetek uczestników, którzy spełnili kryteria remisji do 8 tygodnia z metody Kaplana-Meiera.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Stężenie LY2216684 w osoczu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 8
|
Tygodnie 2, 6 i 8
|
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne efekty w zależności od przewidywanego fenotypu CYP2D6 w 54. tygodniu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Klinicznie istotny efekt zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem; zgłoszone zdarzenie niepożądane, które po raz pierwszy wystąpiło lub nasiliło się w fazie leczenia.
Przewidywany fenotyp CYP2D6 został sklasyfikowany jako słabo metabolizujący (PM) lub słabo metabolizujący (nie-PM).
Liczba uczestników, którzy zgłosili co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, jest przedstawiona dla każdej klasyfikacji fenotypu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana ciśnienia krwi od punktu początkowego do punktu końcowego w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Pomiary ciśnienia krwi były zbierane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej.
Trzy pomiary ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zebrane w odstępach około 1 minuty podczas każdej wizyty uśredniono i wykorzystano jako wartość dla wizyty.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wartości wyjściowej i linii bazowej po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
|
Zmiana częstości tętna od punktu początkowego do punktu końcowego w 54. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Pomiary tętna były zbierane, gdy uczestnik znajdował się w pozycji siedzącej.
Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM), dostosowując je do badacza, wizyty, wartości wyjściowej i linii bazowej po wizycie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 54
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Środki dezynfekujące
- Serotonina
- Alkohol fenyloetylowy
- Inhibitory wychwytu serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11318
- H9P-MC-LNBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .