Um estudo de segurança em participantes com transtorno depressivo maior
16 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Estudo de segurança de longo prazo, aberto, de LY2216684 12 a 18 mg uma vez ao dia como tratamento adjuvante para pacientes com transtorno depressivo maior que respondem parcialmente ao tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do LY2216684 administrado uma vez ao dia (QD) no tratamento adjuvante com um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) por até aproximadamente 1 ano em participantes com transtorno depressivo maior ( MDD) que respondem parcialmente ao tratamento com ISRS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
608
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aparecida De Goiania, Brasil, 74922-810
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Belo Horizonte, Brasil, 30210420
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Botucatu, Brasil, 18618 970
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Pelotas, Brasil, 96030-000
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Ribeirão Preto, Brasil, 14051-140
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Rio De Janeiro, Brasil, 22270060
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Salvador, Brasil, 40301500
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São Paulo, Brasil, 05403-010
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Antofagasta, Chile, 1270244
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Santiago, Chile, 7500710
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Alcala De Henares, Espanha, 28806
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Madrid, Espanha, 28029
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Zamora, Espanha, 49021
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Upland, California, Estados Unidos, 91786
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Florida
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Fort Walton Beach, Florida, Estados Unidos, 32547
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Heerde, Holanda, 8181 CX
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Wildervank, Holanda, 9648 BE
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Kaunas, Lituânia, LT-3005
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Klaipeda, Lituânia, 91251
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Leon, México, 37000
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Mazatlan, México, 82000
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Mexico City, México, 01030
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Monterrey, México, 64040
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San Luis Potosi, México, 78250
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Villahermosa, México, 86035
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Zapopan, México, 45200
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos competentes e capazes de dar consentimento informado
- Mulheres com potencial para engravidar podem participar, mas devem testar negativo para gravidez no momento da entrada no estudo; ambas as mulheres/homens concordam em usar um método confiável de controle de natalidade
- Participantes que estão sendo tratados com um dos seguintes inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs): escitalopram, citalopram, sertralina, fluoxetina, paroxetina e fluvoxamina; por pelo menos 6 semanas antes da distribuição do produto experimental com pelo menos as últimas 4 semanas em uma dose estável e otimizada
- O medicamento e a dosagem devem estar dentro das diretrizes de rotulagem para o país específico
- Atende aos critérios para Transtorno Depressivo Maior (TDM), conforme definido pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Atende aos critérios para resposta parcial, conforme definido pela opinião do investigador de que o participante experimentou uma melhora clinicamente significativa mínima com ISRS
- Ter uma pontuação total da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (GRID-HAMD17) maior ou igual a 16 na triagem
- Ter uma melhora menor ou igual a 75% no SSRI atual na triagem determinada pelo Questionário de Resposta Antidepressiva do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ)
- Atende a todos os outros critérios de inclusão por protocolo
Critério de exclusão:
Presença de outras doenças psiquiátricas primárias:
- Tiveram ou têm atualmente qualquer condição adicional contínua do Eixo I do DSM-IV-TR além da depressão maior dentro de 1 ano após a triagem
- Teve algum transtorno de ansiedade que foi considerado um diagnóstico primário no último ano (incluindo transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de ansiedade generalizada e fobia social, mas excluindo fobias específicas)
- Ter um diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Ter histórico de abuso e/ou dependência de substâncias no último 1 ano (categorias de drogas definidas pelo DSM-IV-TR), não incluindo cafeína e nicotina
- Ter um distúrbio do Eixo II do DSM-IV-TR que, na opinião do investigador, interferiria no cumprimento do protocolo
Condições médicas instáveis que contra-indicam o uso de LY2216684
- Tem qualquer condição médica diagnosticada que possa ser exacerbada por agentes noradrenérgicos, incluindo hipertensão instável, doença cardíaca instável, taquicardia, taquiarritmia, glaucoma de ângulo estreito, hesitação ou retenção urinária
- Uso de medicação concomitante ou psicotrópica excluída que não seja ISRS
- Ter iniciado ou interrompido a terapia hormonal nos últimos 3 meses antes da inscrição
Histórico de depressão resistente ao tratamento, conforme demonstrado por:
- Teve falta de resposta do episódio depressivo atual a 2 ou mais cursos adequados de terapia antidepressiva em uma dose clinicamente apropriada por pelo menos 4 semanas, ou no julgamento do investigador, o participante tem depressão resistente ao tratamento
- Ter histórico de terapia eletroconvulsiva, estimulação magnética transcraniana ou psicocirurgia no último ano
- Atende a qualquer outro critério de exclusão por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY2216684 (edivoxetina) + ISRS
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12 a 18 miligramas (mg), administrado por via oral, uma vez ao dia por 54 semanas, adjuvante a um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS)
Outros nomes:
Os participantes deveriam estar tomando seus ISRS por pelo menos 6 semanas antes e deveriam continuar com sua dose estável durante todo o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes experimentando efeitos clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 54 semanas
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Um efeito clinicamente significativo foi definido como um evento adverso grave, independentemente da causalidade. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Evento Adverso Notificado. |
Linha de base até 54 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com ideação e comportamento suicida com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base até a semana 54
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O C-SSRS capturou a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
A ideação suicida foi definida como uma resposta "sim" a qualquer 1 de 5 perguntas sobre ideação suicida, que incluíam o desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
O comportamento suicida foi definido como uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 questões de comportamento suicida: atos ou comportamento preparatório, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
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Linha de base até a semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas na escala de experiências sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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A escala ASEX foi usada para avaliar o funcionamento sexual em homens e mulheres.
A pontuação total ASEX para a versão masculina e feminina foi calculada como a soma das respostas (avaliadas de 1 [extremamente] a 6 [não/nunca]) aos 5 itens da escala ASEX.
As pontuações totais variaram de 5 a 30, com pontuações mais altas indicando maior disfunção sexual.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas no Questionário de Funcionamento Físico e Cognitivo do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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O CPFQ é um questionário de 7 itens avaliado pelo participante, referente ao bem-estar físico e cognitivo do participante.
Ele avalia motivação, vigília, energia, foco, recordação, dificuldade em encontrar palavras e acuidade mental.
Cada item foi pontuado em uma escala de 6 pontos variando de 1 (maior que o normal) a 6 (totalmente ausente).
A pontuação total variou de 7 a 42.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas na pontuação total e itens individuais da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Alteração desde a linha de base até o ponto final de 54 semanas na pontuação da subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para as subescalas de ansiedade e depressão.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas são consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas na impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) mede a gravidade da depressão no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas na pontuação média e pontuações de subescala de fadiga associada à depressão (FAsD)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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A Fadiga Associada à Depressão (FAsD) é uma escala avaliada pelos participantes com um total de 13 itens.
Seis dos 13 itens perguntam com que frequência os participantes experimentam diferentes aspectos da fadiga com respostas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
Sete dos 13 itens perguntam com que frequência a fadiga afeta vários aspectos da vida do participante com respostas de 1 (nada) a 5 (muito).
A "Pontuação da experiência" foi obtida pela média dos itens 1 a 6, a "Pontuação de impacto" foi obtida pela média dos itens 7 a 13 (somente itens aplicáveis) e a "Pontuação média" foi a média dos itens 1 a 13 (derivado pela média de todos os itens aplicáveis para cada participante).
O item 12 aplicava-se apenas a participantes com cônjuge ou companheiro e o item 13 aplicava-se a participantes que trabalhavam ou estudavam.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Probabilidade de atender aos critérios de resposta para sintomas depressivos na semana 54
Prazo: Linha de base, Semana 54
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Os critérios de resposta foram definidos como uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Esta análise modela a probabilidade de resposta em cada visita, e as probabilidades estimadas foram ajustadas para a visita e a pontuação total MADRS da linha de base.
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Linha de base, Semana 54
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Probabilidade de atender aos critérios de remissão para sintomas depressivos na semana 54
Prazo: Linha de base, Semana 54
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Os critérios de remissão foram definidos como uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) <= 10.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
Esta análise modela a probabilidade de remissão em cada visita, e as probabilidades estimadas foram ajustadas para a visita e a pontuação total inicial do MADRS.
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Linha de base, Semana 54
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta de sintomas depressivos na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os critérios de resposta foram definidos como uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS).
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O método de limite de produto Kaplan-Meier de tempo para a primeira resposta foi calculado.
No cálculo, os participantes que não atenderam aos critérios de resposta foram considerados observações censuradas à direita.
A porcentagem estimada de participantes que atenderam aos critérios de resposta na semana 8 do método Kaplan-Meier é apresentada.
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Linha de base, Semana 8
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas na pontuação da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário de 14 itens com 2 subescalas: ansiedade e depressão.
Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0-3), dando pontuação máxima de 21 para a subescala de ansiedade e depressão.
Pontuações de 11 ou mais em qualquer uma das subescalas foram consideradas um 'caso' significativo de morbidade psicológica, enquanto pontuações de 8 a 10 representam 'limite' e 0 a 7, 'normal'. As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas na pontuação total e subpontuações da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) Global Functional Impairment Score (pontuação total) e subpontuações foram preenchidas pelo participante e foram usadas para avaliar o efeito dos sintomas do participante em seu trabalho (Item 1), social (Item 2) e vida familiar (Item 3).
Cada item é medido em uma escala de 0 (nada) a 10 (extremamente) com valores mais altos indicando maior interrupção.
O Global Functional Impairment Score é a soma dos 3 itens, e os escores variam de 0 a 30, com valores mais altos indicando maior perturbação na vida profissional do participante (escore de comprometimento escolar/trabalho [imp]), vida social (vida social/atividades de lazer pontuação de comprometimento [imp]) e vida familiar (pontuação de comprometimento [imp] da vida familiar/responsabilidades domésticas).
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas no questionário EuroQol - 5 dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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A Escala Visual Analógica EQ-5D é um instrumento genérico, multidimensional, relacionado à saúde e à qualidade de vida.
A pontuação geral do estado de saúde é autorreferida usando uma escala analógica visual, marcada em uma escala de 0 a 100, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável e 100 representando o melhor estado de saúde imaginável.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas no questionário de qualidade de vida e satisfação - formulário curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base, Semana 54
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O Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) é um questionário auto-aplicável de 16 itens que mede o grau de prazer e satisfação experimentado em várias áreas da vida diária durante a última semana em uma escala de 5 pontos Escala Likert (1=muito ruim e 5=muito bom).
A pontuação bruta total é a soma dos itens 1 a 14 e varia de 14 a 70.
As pontuações brutas são convertidas e expressas como a porcentagem da pontuação máxima possível.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de prazer/satisfação.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, pontuação inicial e consulta inicial por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Porcentagem de participantes que relataram utilização de recursos (RU) na linha de base e no ponto final da semana 54
Prazo: Linha de base, Semana 54
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O formulário de Utilização de Recursos (RU) avalia a frequência e o tipo de serviços médicos (uma consulta de cuidados primários e/ou uma visita de psiquiatra) que os participantes usaram no ano anterior (para a consulta inicial) ou aproximadamente nos últimos 3 meses (para -visitas de linha de base ou o ponto final da Semana 54).
É apresentada a porcentagem de participantes que relataram um número maior que zero de consultas médicas de cuidados primários e um número maior que zero de consultas psiquiátricas.
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Linha de base, Semana 54
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes da descontinuação (DEAEs)
Prazo: Até 1 semana após a descontinuação do tratamento
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Eventos adversos emergentes da descontinuação (DEAEs) foram eventos que ocorreram pela primeira vez ou pioraram dentro de 1 semana após a descontinuação abrupta do tratamento com LY2216684 (edivoxetina).
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Até 1 semana após a descontinuação do tratamento
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de remissão dos sintomas depressivos na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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Os critérios de remissão foram definidos como uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) <= 10.
O MADRS é uma escala de classificação para a gravidade dos sintomas de humor depressivo.
O MADRS tinha uma lista de verificação de 10 itens.
Os itens foram classificados em uma escala de 0 a 6, para um intervalo de pontuação total de 0 (baixa gravidade dos sintomas depressivos) a 60 (alta gravidade dos sintomas depressivos).
O método de limite de produto Kaplan-Meier de tempo para a primeira remissão foi calculado.
No cálculo, os participantes que não atenderam aos critérios de remissão foram considerados observações censuradas à direita.
A porcentagem estimada de participantes que atendem aos critérios de remissão na semana 8 do método Kaplan-Meier é apresentada.
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Linha de base, Semana 8
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Concentração plasmática de LY2216684
Prazo: Semanas 2, 6 e 8
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Semanas 2, 6 e 8
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O número de participantes experimentando efeitos clinicamente significativos em função do fenótipo previsto do CYP2D6 no ponto final da semana 54
Prazo: Linha de base, Semana 54
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Um efeito clinicamente significativo foi definido como um evento adverso emergente do tratamento; um evento adverso relatado que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a fase de tratamento.
O fenótipo previsto do CYP2D6 foi classificado como metabolizador fraco (PM) ou metabolizador não ruim (não-PM).
O número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento é apresentado para cada classificação de fenótipo.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final de 54 semanas na pressão arterial
Prazo: Linha de base, Semana 54
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As medidas de pressão arterial foram coletadas quando o participante estava sentado.
Três medições da pressão arterial sentada coletadas em intervalos de aproximadamente 1 minuto em cada visita foram calculadas e usadas como o valor para a visita.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, valor de linha de base e linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Mudança da linha de base para o ponto final da semana 54 na frequência de pulso
Prazo: Linha de base, Semana 54
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As medidas de pulso foram coletadas quando o participante estava sentado.
As médias de mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) ajustando para investigador, visita, valor de linha de base e linha de base por visita.
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Linha de base, Semana 54
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Desinfetantes
- Serotonina
- Álcool feniletílico
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 11318
- H9P-MC-LNBO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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