Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie u účastníků s těžkou depresivní poruchou

16. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Dlouhodobá, otevřená, bezpečnostní studie LY2216684 12 až 18 mg jednou denně jako doplňková léčba pro pacienty s těžkou depresivní poruchou, kteří částečně reagují na léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost LY2216684 podávaného jednou denně (QD) v doplňkové léčbě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) po dobu přibližně 1 roku u účastníků s velkou depresivní poruchou ( MDD), kteří částečně reagují na léčbu SSRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Aparecida De Goiania, Brazílie, 74922-810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30210420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Botucatu, Brazílie, 18618 970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pelotas, Brazílie, 96030-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ribeirão Preto, Brazílie, 14051-140
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22270060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brazílie, 40301500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago, Chile, 7500710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Heerde, Holandsko, 8181 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildervank, Holandsko, 9648 BE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-3005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Klaipeda, Litva, 91251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mazatlan, Mexiko, 82000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexiko, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexiko, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Mexiko, 45200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Španělsko
      • Alcala De Henares, Španělsko, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí způsobilí a schopní dát informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, ale v době vstupu do studie musí test na těhotenství negativní; obě ženy/muži souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce
  • Účastníci, kteří jsou léčeni jedním z následujících selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralin, fluoxetin, paroxetin a fluvoxamin; po dobu nejméně 6 týdnů před výdejem hodnoceného přípravku s nejméně poslední 4 týdny ve stabilní, optimalizované dávce
  • Lék a dávkování by měly být v rámci pokynů pro označování pro konkrétní zemi
  • Splňují kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD), jak jsou definována v diagnostickém a statistickém manuálu, čtvrté vydání, kritéria revize textu (DSM-IV-TR)
  • Splnit kritéria pro částečnou odpověď, jak je definováno v názoru výzkumníka, že účastník zaznamenal minimální klinicky významné zlepšení s SSRI
  • Mít celkové skóre Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) větší nebo rovné 16 při screeningu
  • Mít méně než nebo rovné 75 procentům zlepšení oproti současnému SSRI při screeningu stanoveném dotazníkem Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Splňte všechna ostatní kritéria zařazení podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších primárních psychiatrických onemocnění:

    • Měli jste nebo v současné době máte jakýkoli další probíhající stav osy I DSM-IV-TR jiný než velká deprese během 1 roku od screeningu
    • Měli jste v posledním roce jakoukoli úzkostnou poruchu, která byla považována za primární diagnózu (včetně panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy, generalizované úzkostné poruchy a sociální fobie, ale s výjimkou specifických fobií)
    • Mít současnou nebo předchozí diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
    • Mít v minulosti zneužívání návykových látek a/nebo závislost během posledního 1 roku (kategorie drog definované DSM-IV-TR), nezahrnující kofein a nikotin
    • Máte poruchu osy II DSM-IV-TR, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala dodržování protokolu

  • Nestabilní zdravotní stavy, které kontraindikují použití LY2216684

    • Máte jakýkoli diagnostikovaný zdravotní stav, který by mohl být zhoršen noradrenergními látkami, včetně nestabilní hypertenze, nestabilního srdečního onemocnění, tachykardie, tachyarytmie, glaukomu s úzkým úhlem, váhání nebo zadržování moči
  • Užívání vyloučených souběžných nebo psychotropních léků jiných než SSRI
  • Zahájili nebo přerušili hormonální terapii během předchozích 3 měsíců před zařazením do studie

  • Historie deprese rezistentní na léčbu, jak ukazuje:

    • Nedostatečná odpověď současné depresivní epizody na 2 nebo více adekvátních cyklů antidepresivní terapie v klinicky vhodné dávce po dobu alespoň 4 týdnů, nebo podle úsudku zkoušejícího má účastník depresi rezistentní na léčbu
    • Máte v minulosti za poslední rok elektrokonvulzivní terapii, transkraniální magnetickou stimulaci nebo psychochirurgii
  • Splňte všechna další kritéria vyloučení podle protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2216684 (edivoxetin) + SSRI
Lék: LY2216684 (edivoxetin)
12 až 18 miligramů (mg), podávaných perorálně, jednou denně po dobu 54 týdnů, jako doplněk k selektivnímu inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Ostatní jména:
  • LY2216684
  • edivoxetin
Lék: SSRI
Účastníci měli užívat SSRI alespoň 6 týdnů předtím a měli pokračovat ve své stabilní dávce po celou dobu studie.
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Výchozí stav po 54 týdnech

Klinicky významný účinek byl definován jako závažná nežádoucí příhoda bez ohledu na kauzalitu.

Souhrn závažných a všech ostatních nezávažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášená nežádoucí příhoda.
Výchozí stav po 54 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním na základě Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav až do 54. týdne
C-SSRS zachytil výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Sebevražedné myšlenky byly definovány jako odpověď „ano“ na libovolnou 1 z 5 otázek týkajících se sebevražedných myšlenek, které zahrnovaly přání být mrtvý a 4 různé kategorie aktivních sebevražedných myšlenek. Sebevražedné chování bylo definováno jako odpověď „ano“ na kteroukoli z 5 otázek ohledně sebevražedného chování: přípravné činy nebo chování, přerušený pokus, přerušený pokus, skutečný pokus a dokončená sebevražda.
Výchozí stav až do 54. týdne
Změňte výchozí bod na 54týdenní koncový bod na škále Arizona Sexual Experiences (ASEX).
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Škála ASEX byla použita k posouzení sexuálního fungování u mužů i žen. Celkové skóre ASEX pro mužskou a ženskou verzi bylo vypočteno jako součet odpovědí (hodnocených od 1 [extrémně] do 6 [ne/nikdy]) na 5 položek škály ASEX. Celkové skóre se pohybovalo od 5 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší sexuální dysfunkci. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změna z výchozího na 54týdenní koncový bod v dotazníku kognitivního a fyzického fungování Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
CPFQ je 7-položkový dotazník hodnocený účastníky, který se týká kognitivní a fyzické pohody účastníka. Hodnotí motivaci, bdělost, energii, soustředění, zapamatování, potíže s hledáním slov a mentální bystrost. Každá položka byla hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 1 (vyšší než normálně) do 6 (zcela chybí). Celkové skóre se pohybovalo od 7 do 42. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změna z výchozího na 54týdenní koncový bod v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkové skóre a jednotlivé položky
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod 54 týdnů ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) skóre subškály deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0-3), což dává maximální skóre 21 pro subškály úzkosti a deprese. Skóre 11 nebo více na kterékoli subškále se považuje za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změna z výchozího na 54týdenní koncový bod v klinickém globálním dojmu – závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Klinický globální dojem – závažnost (CGI-S) měří závažnost deprese v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změna z výchozího na 54týdenní koncový bod v únavě spojené s depresí (FAsD) průměrné skóre a skóre dílčí škály
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Únava spojená s depresí (FAsD) je stupnice hodnocená účastníky s celkem 13 položkami. Šest ze 13 položek se ptá, jak často účastníci pociťují různé aspekty únavy s odpověďmi od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Sedm ze 13 položek se ptá, jak často únava ovlivňuje různé aspekty života účastníka, s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi výrazně). „Skóre zkušeností“ bylo odvozeno průměrem položek 1 až 6, „skóre dopadu“ bylo odvozeno průměrem položek 7 až 13 (pouze použitelné položky) a „průměrné skóre“ bylo průměrem položek. 1 až 13 (odvozeno průměrem všech příslušných položek pro každého účastníka). Bod 12 se vztahoval pouze na účastníky s manželem nebo partnerkou a bod 13 se vztahoval na účastníky, kteří měli zaměstnání nebo chodili do školy. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Pravděpodobnost splnění kritérií odezvy pro příznaky deprese v koncovém bodě 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Kritéria odezvy byla definována jako alespoň 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Tato analýza modeluje pravděpodobnost odpovědi při každé návštěvě a odhadované pravděpodobnosti byly upraveny pro návštěvu a základní celkové skóre MADRS.
Výchozí stav, týden 54
Pravděpodobnost splnění kritérií remise pro příznaky deprese v koncovém bodě 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Kritéria remise byla definována jako celkové skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10. MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Tato analýza modeluje pravděpodobnost remise při každé návštěvě a odhadované pravděpodobnosti byly upraveny pro návštěvu a základní celkové skóre MADRS.
Výchozí stav, týden 54
Procento účastníků, kteří splňují kritéria reakce na příznaky deprese do 8. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Kritéria odezvy byla definována jako alespoň 50% pokles od výchozí hodnoty v celkovém skóre Montgomery-Asbergovy škály pro hodnocení deprese (MADRS). MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Byla vypočtena Kaplan-Meierova metoda limitu produktu doby do první odezvy. Ve výpočtu byli účastníci, kteří nesplnili kritéria odpovědi, považováni za správně cenzurovaná pozorování. Je prezentováno odhadované procento účastníků, kteří splnili kritéria odpovědi do 8. týdne podle Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, týden 8
Změna z výchozí hodnoty na 54týdenní koncový bod ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) skóre subškály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je 14položkový dotazník se 2 subškálami: úzkost a deprese. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0-3), přičemž maximální skóre 21 pro subškálu úzkosti a deprese. Skóre 11 nebo více v obou subškálách bylo považováno za významný „případ“ psychologické morbidity, zatímco skóre 8–10 představuje „hraniční“ a 0-7 „normální“. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změna z výchozího na 54týdenní koncový bod v Sheehanově stupnici postižení (SDS) celkové skóre a dílčí skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (celkové skóre) a dílčí skóre byly vyplněny účastníkem a byly použity k posouzení účinku symptomů účastníka na jeho práci (položka 1), sociální (položka 2) a rodinný život. (Položka 3). Každá položka je měřena na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně) s vyššími hodnotami, které indikují větší narušení. Globální skóre funkčního poškození je součtem 3 položek a skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty naznačovaly větší narušení v pracovním životě účastníka (skóre zhoršení v práci/škole [imp]), společenském životě (společenský život/volnočasové aktivity skóre zhoršení [imp]) a rodinný život (skóre zhoršení rodinného života/domácích povinností [imp]). Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změna z výchozího stavu na koncový bod 54 týdnů v dotazníku EuroQol – 5 dimenze (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Vizuální analogová škála EQ-5D je generický, vícerozměrný nástroj zaměřený na kvalitu života související se zdravím. Celkové skóre zdravotního stavu je samo-vykazováno pomocí vizuální analogové škály, označené na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změna z výchozího na 54týdenní koncový bod v dotazníku o kvalitě života a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Krátký formulář dotazníku o požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q-SF) je samoobslužný dotazník o 16 položkách, který měří míru radosti a spokojenosti zažité v různých oblastech každodenního života během minulého týdne na 5 bodech. Likertova stupnice (1=velmi špatné a 5=velmi dobré). Celkové hrubé skóre je součet položek 1 až 14 a pohybuje se od 14 do 70. Nezpracované skóre se převede na a vyjádří jako procento maximálního možného skóre. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň radosti/spokojenosti. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, základní skóre a základní čáru po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Procento účastníků, kteří nahlásili využití zdrojů (RU) ve výchozím stavu a v koncovém bodě 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Formulář Využití zdrojů (RU) posuzuje frekvenci a typ lékařských služeb (návštěva primární péče a/nebo návštěva psychiatra), které účastníci využili v předchozím roce (pro základní návštěvu) nebo během přibližně předchozích 3 měsíců (u poslání). -výchozí návštěvy nebo koncový bod 54. týdne). Je uvedeno procento účastníků, kteří uvedli více než nulový počet návštěv lékaře primární péče a vyšší než nulový počet návštěv psychiatra.
Výchozí stav, týden 54
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s přerušením užívání (DEAE)
Časové okno: Až 1 týden po přerušení léčby
Nežádoucí příhody související s přerušením léčby (DEAE) byly příhody, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během 1 týdne po náhlém přerušení léčby LY2216684 (edivoxetinem).
Až 1 týden po přerušení léčby
Procento účastníků, kteří do 8. týdne splňují kritéria remise příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Kritéria remise byla definována jako celkové skóre na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10. MADRS je hodnotící stupnice závažnosti symptomů depresivní nálady. MADRS měl kontrolní seznam 10 položek. Položky byly hodnoceny na stupnici od 0 do 6 pro celkový rozsah skóre od 0 (nízká závažnost symptomů deprese) do 60 (vysoká závažnost symptomů deprese). Byla vypočtena Kaplan-Meierova metoda limitu času do první remise. Ve výpočtu byli účastníci, kteří nesplnili kritéria remise, považováni za správně cenzurovaná pozorování. Je prezentováno odhadované procento účastníků, kteří splňují kritéria remise do 8. týdne z Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav, týden 8
Plazmatická koncentrace LY2216684
Časové okno: 2., 6. a 8. týden
2., 6. a 8. týden
Počet účastníků pociťujících klinicky významné účinky jako funkce předpokládaného fenotypu CYP2D6 v koncovém bodě 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Klinicky významný účinek byl definován jako nežádoucí příhoda související s léčbou; hlášená nežádoucí příhoda, která se poprvé objevila nebo se zhoršila během fáze léčby. Predikovaný fenotyp CYP2D6 byl klasifikován jako pomalý metabolizátor (PM) nebo pomalý metabolizátor (non-PM). Pro každou klasifikaci fenotypu je uveden počet účastníků, kteří hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou.
Výchozí stav, týden 54
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod 54 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Měření krevního tlaku bylo sbíráno, když účastník seděl. Tři měření krevního tlaku vsedě odebraná v přibližně 1minutových intervalech při každé návštěvě byla zprůměrována a použita jako hodnota pro návštěvu. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočítány pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí hodnotu a základní linii po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54
Změňte tepovou frekvenci ze základního na koncový bod 54. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 54
Měření pulsu bylo sbíráno, když účastník seděl. Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočítány pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s úpravou pro zkoušejícího, návštěvu, výchozí hodnotu a základní linii po návštěvě.
Výchozí stav, týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11318
  • H9P-MC-LNBO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na LY2216684 (edivoxetin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit