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Uno studio sulla sicurezza nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

16 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza di LY2216684 da 12 a 18 mg una volta al giorno come trattamento aggiuntivo per pazienti con disturbo depressivo maggiore che rispondono parzialmente al trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di LY2216684 somministrato una volta al giorno (QD) nel trattamento aggiuntivo con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) fino a circa 1 anno nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore. MDD) che rispondono parzialmente al loro trattamento con SSRI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Aparecida De Goiania, Brasile, 74922-810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Belo Horizonte, Brasile, 30210420
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      • Botucatu, Brasile, 18618 970
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      • Pelotas, Brasile, 96030-000
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      • Ribeirão Preto, Brasile, 14051-140
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      • Rio De Janeiro, Brasile, 22270060
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      • Salvador, Brasile, 40301500
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      • São Paulo, Brasile, 05403-010
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  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
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      • Santiago, Chile, 7500710
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  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-3005
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      • Klaipeda, Lituania, 91251
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  • Messico
      • Leon, Messico, 37000
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      • Mazatlan, Messico, 82000
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      • Mexico City, Messico, 01030
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      • Monterrey, Messico, 64040
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      • San Luis Potosi, Messico, 78250
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      • Villahermosa, Messico, 86035
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      • Zapopan, Messico, 45200
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  • Olanda
      • Heerde, Olanda, 8181 CX
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      • Wildervank, Olanda, 9648 BE
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  • Spagna
      • Alcala De Henares, Spagna, 28806
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      • Madrid, Spagna, 28029
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      • Zamora, Spagna, 49021
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  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
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    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
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      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
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      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
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      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
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      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
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      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
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    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Stati Uniti, 32547
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      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
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      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
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    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
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    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
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    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
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      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
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      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
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      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
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    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti competenti e in grado di dare il consenso informato
  • Le donne in età fertile possono partecipare ma devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'ingresso nello studio; sia le donne che gli uomini accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
  • - Partecipanti in trattamento con uno dei seguenti inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): escitalopram, citalopram, sertralina, fluoxetina, paroxetina e fluvoxamina; per almeno 6 settimane prima della dispensazione del prodotto sperimentale con almeno le ultime 4 settimane a una dose stabile e ottimizzata
  • Il farmaco e il dosaggio devono rientrare nelle linee guida di etichettatura per il paese specifico
  • Soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD), come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
  • Soddisfare i criteri per la risposta parziale, come definito dall'opinione dello sperimentatore secondo cui il partecipante ha sperimentato un minimo miglioramento clinicamente significativo con SSRI
  • Avere un punteggio totale Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) maggiore o uguale a 16 allo screening
  • Avere un miglioramento inferiore o uguale al 75% dell'attuale SSRI allo screening determinato dal Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione per protocollo

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'altra malattia psichiatrica primaria:

    • Hanno avuto o hanno attualmente in corso ulteriori condizioni DSM-IV-TR Asse I diverse dalla depressione maggiore entro 1 anno dallo screening
    • Aver avuto qualsiasi disturbo d'ansia considerato una diagnosi primaria nell'ultimo anno (inclusi disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia generalizzato e fobia sociale, ma escluse le fobie specifiche)
    • Avere una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, schizofrenia o altro disturbo psicotico
    • Avere una storia di abuso di sostanze e/o dipendenza nell'ultimo anno (categorie di droghe definite dal DSM-IV-TR), escluse caffeina e nicotina
    • Avere un disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il rispetto del protocollo

  • Condizioni mediche instabili che controindicano l'uso di LY2216684

    • Avere qualsiasi condizione medica diagnosticata che potrebbe essere esacerbata da agenti noradrenergici tra cui ipertensione instabile, cardiopatia instabile, tachicardia, tachiaritmia, glaucoma ad angolo stretto, esitazione o ritenzione urinaria
  • Uso di farmaci concomitanti o psicotropi esclusi diversi dagli SSRI
  • Aver iniziato o interrotto la terapia ormonale nei 3 mesi precedenti l'arruolamento

  • Storia di depressione resistente al trattamento come mostrato da:

    • Hanno avuto una mancanza di risposta dell'attuale episodio depressivo a 2 o più cicli adeguati di terapia antidepressiva a una dose clinicamente appropriata per almeno 4 settimane o, a giudizio dello sperimentatore, il partecipante ha una depressione resistente al trattamento
    • Avere una storia di terapia elettroconvulsivante, stimolazione magnetica transcranica o psicochirurgia nell'ultimo anno
  • Soddisfare qualsiasi altro criterio di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2216684 (edivoxetina) + SSRI
Droga: LY2216684 (edivoxetina)
Da 12 a 18 milligrammi (mg), somministrati per via orale, una volta al giorno per 54 settimane, in aggiunta a un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Altri nomi:
  • LY2216684
  • edivoxetina
Droga: SSRI
I partecipanti avrebbero dovuto assumere il loro SSRI per almeno 6 settimane prima e dovevano continuare con la loro dose stabile per tutto lo studio.
Altri nomi:
  • Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Basale per 54 settimane

Un effetto clinicamente significativo è stato definito come un evento avverso grave, indipendentemente dalla causalità.

Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Evento avverso segnalato.
Basale per 54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con ideazione e comportamento suicida in base alla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 54
Il C-SSRS ha catturato l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'ideazione suicidaria è stata definita come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande di ideazione suicidaria, che includeva il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Il comportamento suicidario è stato definito come una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Basale fino alla settimana 54
Passaggio dal basale all'endpoint di 54 settimane nella scala Arizona Sexual Experiences (ASEX).
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
La scala ASEX è stata utilizzata per valutare il funzionamento sessuale sia nei maschi che nelle femmine. Il punteggio totale ASEX per la versione maschile e femminile è stato calcolato come somma delle risposte (valutate da 1 [estremamente] a 6 [no/mai]) ai 5 elementi della scala ASEX. I punteggi totali variavano da 5 a 30 con punteggi più alti che indicavano una maggiore disfunzione sessuale. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Modifica dall'endpoint basale a 54 settimane nel questionario sul funzionamento cognitivo e fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Il CPFQ è un questionario di 7 voci valutato dai partecipanti relativo al benessere cognitivo e fisico di un partecipante. Valuta la motivazione, lo stato di veglia, l'energia, la concentrazione, il ricordo, la difficoltà nel trovare le parole e l'acutezza mentale. Ogni item è stato valutato su una scala a 6 punti che va da 1 (maggiore del normale) a 6 (totalmente assente). I punteggi totali variavano da 7 a 42. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Modifica dal basale all'endpoint di 54 settimane nel punteggio totale e nei singoli elementi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Variazione dal basale all'endpoint a 54 settimane nel punteggio della sottoscala della depressione della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per le sottoscale di ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Variazione dal basale all'endpoint a 54 settimane nell'impressione clinica globale - gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) misura la gravità della depressione al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Variazione dal basale all'endpoint di 54 settimane nella fatica associata alla depressione (FAsD) Punteggio medio e punteggi di sottoscala
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
La Fatigue Associated with Depression (FAsD) è una scala valutata dai partecipanti con un totale di 13 item. Sei dei 13 item chiedono quanto spesso i partecipanti sperimentano diversi aspetti della fatica con risposte da 1 (mai) a 5 (sempre). Sette dei 13 item chiedono quanto spesso la fatica influisce su vari aspetti della vita del partecipante con risposte da 1 (per niente) a 5 (molto). Il "punteggio dell'esperienza" è stato derivato prendendo la media degli elementi da 1 a 6, il "punteggio di impatto" è stato derivato prendendo la media degli elementi da 7 a 13 (solo elementi applicabili) e il "punteggio medio" era la media degli elementi da 1 a 13 (derivato prendendo la media di tutti gli elementi applicabili per ciascun partecipante). L'articolo 12 si applicava solo ai partecipanti con un coniuge o altro significativo e l'articolo 13 si applicava ai partecipanti che avevano un lavoro o che andavano a scuola. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Probabilità di soddisfare i criteri di risposta per i sintomi depressivi all'endpoint della settimana 54
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
I criteri di risposta sono stati definiti come una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Questa analisi modella la probabilità di risposta a ciascuna visita e le probabilità stimate sono state aggiustate per la visita e il punteggio totale MADRS di base.
Basale, settimana 54
Probabilità di soddisfare i criteri di remissione per i sintomi depressivi all'endpoint della settimana 54
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
I criteri di remissione sono stati definiti come un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). Questa analisi modella la probabilità di remissione ad ogni visita e le probabilità stimate sono state aggiustate per la visita e il punteggio totale MADRS di base.
Basale, settimana 54
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dei sintomi depressivi entro la settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I criteri di risposta sono stati definiti come una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). È stato calcolato il metodo di tempo alla prima risposta del prodotto Kaplan-Meier. Nel calcolo, i partecipanti che non soddisfacevano i criteri di risposta sono stati considerati come osservazioni censurate a destra. Viene presentata la percentuale stimata di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di risposta entro la settimana 8 dal metodo Kaplan-Meier.
Linea di base, settimana 8
Variazione dal basale all'endpoint a 54 settimane nel punteggio della sottoscala dell'ansia ospedaliera (HADS) della scala dell'ansia e della depressione
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario di 14 item con 2 sottoscale: ansia e depressione. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0-3), dando un punteggio massimo di 21 per la sottoscala di ansia e depressione. I punteggi di 11 o più su entrambe le sottoscale sono stati considerati un "caso" significativo di morbilità psicologica, mentre i punteggi di 8-10 rappresentano "borderline" e 0-7, "normale". Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Modifica dal basale all'endpoint di 54 settimane nel punteggio totale e nei punteggi parziali della scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Il punteggio di compromissione funzionale globale della scala di disabilità di Sheehan (SDS) (punteggio totale) e i punteggi secondari sono stati completati dal partecipante e sono stati utilizzati per valutare l'effetto dei sintomi del partecipante sul proprio lavoro (elemento 1), sociale (elemento 2) e vita familiare (Articolo 3). Ogni elemento viene misurato su una scala da 0 (per niente) a 10 (estremamente) con valori più alti che indicano una maggiore interruzione. Il Global Functional Impairment Score è la somma dei 3 item e i punteggi variavano da 0 a 30 con valori più alti che indicano una maggiore interruzione nella vita lavorativa del partecipante (punteggio [imp] compromissione lavoro/scuola), vita sociale (vita sociale/attività ricreative punteggio di compromissione [imp]) e la vita familiare (punteggio di compromissione della vita familiare/responsabilità domestiche [imp]). Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Passaggio dal basale all'endpoint di 54 settimane nel questionario EuroQol - 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
La bilancia visiva analogica EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, relativo alla salute e alla qualità della vita. Il punteggio complessivo dello stato di salute viene auto-riportato utilizzando una scala analogica visiva, contrassegnata su una scala da 0 a 100 con 0 che rappresenta il peggior stato di salute immaginabile e 100 che rappresenta il migliore stato di salute immaginabile. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Modifica dal basale all'endpoint di 54 settimane nel modulo breve del questionario sulla soddisfazione e il godimento della qualità della vita (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) è un questionario di 16 item autosomministrato che misura il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato in varie aree della vita quotidiana durante la scorsa settimana su un punteggio di 5 punti Scala Likert (1=molto scarso e 5=molto buono). Il punteggio grezzo totale è la somma degli elementi da 1 a 14 e varia da 14 a 70. I punteggi grezzi vengono convertiti ed espressi come percentuale del punteggio massimo possibile. Punteggi più alti indicano livelli più alti di divertimento/soddisfazione. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per sperimentatore, visita, punteggio basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato l'utilizzo delle risorse (UR) al basale e all'endpoint della settimana 54
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Il modulo Resource Utilization (RU) valuta la frequenza e il tipo di servizi medici (una visita di cure primarie e/o una visita psichiatrica) che i partecipanti hanno utilizzato nell'anno precedente (per la visita di riferimento) o all'incirca nei 3 mesi precedenti (per il post -visite al basale o l'endpoint della settimana 54). Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno riportato un numero maggiore di zero di visite mediche di base e un numero maggiore di zero di visite psichiatriche.
Basale, settimana 54
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti da interruzione (DEAE)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento
Gli eventi avversi emergenti dall'interruzione (DEAE) erano eventi che si sono verificati per la prima volta o sono peggiorati entro 1 settimana dopo l'interruzione brusca del trattamento con LY2216684 (edivoxetina).
Fino a 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione dei sintomi depressivi entro la settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I criteri di remissione sono stati definiti come un punteggio totale della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <= 10. Il MADRS è una scala di valutazione per la gravità dei sintomi dell'umore depressivo. Il MADRS aveva una lista di controllo di 10 voci. Gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 6, per un punteggio totale compreso tra 0 (bassa gravità dei sintomi depressivi) e 60 (elevata gravità dei sintomi depressivi). È stato calcolato il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier del tempo alla prima remissione. Nel calcolo, i partecipanti che non soddisfacevano i criteri di remissione sono stati considerati come osservazioni censurate a destra. Viene presentata la percentuale stimata di partecipanti che soddisfano i criteri di remissione entro la settimana 8 dal metodo Kaplan-Meier.
Linea di base, settimana 8
Concentrazione plasmatica di LY2216684
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 8
Settimane 2, 6 e 8
Il numero di partecipanti che hanno manifestato effetti clinicamente significativi in ​​funzione del fenotipo previsto per CYP2D6 all'endpoint della settimana 54
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Un effetto clinicamente significativo è stato definito come un evento avverso emergente dal trattamento; un evento avverso segnalato che si è verificato per la prima volta o è peggiorato durante la fase di trattamento. Il fenotipo previsto per CYP2D6 è stato classificato come metabolizzatore scarso (PM) o metabolizzatore non scarso (non PM). Il numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dal trattamento è presentato per ciascuna classificazione fenotipica.
Basale, settimana 54
Modifica della pressione arteriosa dal basale all'endpoint a 54 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Le misurazioni della pressione sanguigna sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Tre misurazioni della pressione sanguigna da seduti raccolte a intervalli di circa 1 minuto ad ogni visita sono state mediate e utilizzate come valore per la visita. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per investigatore, visita, valore basale e basale per visita.
Basale, settimana 54
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 54 nella frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale, settimana 54
Le misurazioni del polso sono state raccolte quando il partecipante era in posizione seduta. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) aggiustate per investigatore, visita, valore basale e basale per visita.
Basale, settimana 54

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11318
  • H9P-MC-LNBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su LY2216684 (edivoxetina)

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