Turvallisuustutkimus vaikeasta masennushäiriöstä kärsivillä
perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Pitkäaikainen, avoin, turvallisuustutkimus LY2216684:stä 12–18 mg kerran päivässä lisähoitona vakavaa masennusta sairastaville potilaille, jotka reagoivat osittain selektiiviseen serotoniinin takaisinoton estäjähoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kerran päivässä (QD) annetun LY2216684:n pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) lisähoidossa enintään noin vuoden ajan potilailla, joilla on vaikea masennus ( MDD), jotka reagoivat osittain SSRI-hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
608
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heerde, Alankomaat, 8181 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wildervank, Alankomaat, 9648 BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aparecida De Goiania, Brasilia, 74922-810
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Belo Horizonte, Brasilia, 30210420
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Botucatu, Brasilia, 18618 970
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pelotas, Brasilia, 96030-000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 22270060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Salvador, Brasilia, 40301500
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
São Paulo, Brasilia, 05403-010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1270244
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santiago, Chile, 7500710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Alcala De Henares, Espanja, 28806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Espanja, 28029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, Espanja, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-3005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Klaipeda, Liettua, 91251
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Leon, Meksiko, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mazatlan, Meksiko, 82000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico City, Meksiko, 01030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78250
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Villahermosa, Meksiko, 86035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Meksiko, 45200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72223
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ovat päteviä ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, mutta heidän on annettava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen saapuessaan; sekä naiset että miehet suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää
- Osallistujat, joita hoidetaan jollakin seuraavista selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI:t): essitalopraami, sitalopraami, sertraliini, fluoksetiini, paroksetiini ja fluvoksamiini; vähintään 6 viikkoa ennen tutkimustuotteen luovuttamista ja vähintään viimeiset 4 viikkoa vakaalla, optimoidulla annoksella
- Lääkkeen ja annostuksen tulee olla tietyn maan merkintäohjeiden mukaisia
- Täytä vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerit, jotka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriteereissä
- Täytä osittaisen vasteen kriteerit, jotka on määritelty tutkijan lausunnossa, jonka mukaan osallistuja on kokenut minimaalisen kliinisesti merkityksellisen parannuksen SSRI:n avulla
- Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (GRID-HAMD17) kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 16 seulonnassa
- Saat vähintään 75 prosentin parannusta nykyiseen SSRI-annokseen Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnairen (MGH-ATRQ) määrittämässä seulonnassa.
- Täytä kaikki muut protokollakohtaiset sisällyttämiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Muiden ensisijaisten psykiatristen sairauksien esiintyminen:
- Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä jokin muu DSM-IV-TR Axis I -sairaus, paitsi vakava masennus vuoden sisällä seulonnasta
- Sinulla on ollut viime vuoden aikana ensisijaisena diagnoosina pidetty ahdistuneisuushäiriö (mukaan lukien paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja sosiaalinen fobia, mutta ei erityisiä fobioita)
- Sinulla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai muusta psykoottisesta häiriöstä
- sinulla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja/tai riippuvuutta viimeisen vuoden aikana (DSM-IV-TR:n määrittelemät huumekategoriat), ei sisällä kofeiinia ja nikotiinia
- sinulla on DSM-IV-TR Axis II -häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista
Epävakaat sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia LY2216684:n käytön
- sinulla on diagnosoitu sairaus, jota noradrenergiset aineet voivat pahentaa, mukaan lukien epästabiili verenpainetauti, epävakaa sydänsairaus, takykardia, takyarytmia, kapeakulmaglaukooma, virtsan epäröinti tai kertymä
- Muiden samanaikaisten tai psykotrooppisten lääkkeiden kuin SSRI-lääkkeiden käyttö
- olet aloittanut tai lopettanut hormonihoidon viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Hoitoresistentin masennuksen historia, kuten:
- sinulla ei ole ollut vastetta nykyiseen masennusjaksoon kahdelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoitojaksolle kliinisesti sopivalla annoksella vähintään 4 viikon ajan, tai tutkijan arvion mukaan osallistujalla on hoitoresistentti masennus
- sinulla on ollut sähköhoitoa, transkraniaalista magneettistimulaatiota tai psykokirurgiaa viimeisen vuoden aikana
- Täytä kaikki muut poissulkemiskriteerit protokollaa kohti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2216684 (edivoksetiini) + SSRI
|
12-18 milligrammaa (mg), annettuna suun kautta kerran päivässä 54 viikon ajan, lisänä selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) kanssa
Muut nimet:
Osallistujien olisi pitänyt käyttää SSRI-lääkitystä vähintään 6 viikkoa ennen, ja heidän oli jatkettava vakaalla annoksellaan koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 54 viikon ajan
|
Kliinisesti merkittävä vaikutus määriteltiin vakavaksi haittatapahtumaksi syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu haittatapahtuma -moduulissa. |
Lähtötilanne 54 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
C-SSRS tallensi itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Itsemurha-ajatukset määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä, joihin sisältyi halu olla kuollut ja 4 erilaista aktiivista itsemurha-ajatuksia.
Itsemurhakäyttäytyminen määriteltiin "kyllä" vastaukseksi mihin tahansa viidestä itsemurhakäyttäytymiseen liittyvästä kysymyksestä: valmistelevat toimet tai käyttäytyminen, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, todellinen yritys ja valmis itsemurha.
|
Lähtötilanne viikolle 54 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta 54 viikon päätepisteeseen Arizona Sexual Experiences (ASEX) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
ASEX-asteikkoa käytettiin arvioimaan seksuaalista toimintaa sekä miehillä että naisilla.
ASEX-kokonaispisteet mies- ja naisversiolle laskettiin vastausten summana (arvosana 1 [erittäin] 6 [ei/ei koskaan]) ASEX-asteikon 5 kohtaan.
Kokonaispistemäärät vaihtelivat 5–30, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta 54 viikon päätepisteeseen Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnairessa (CPFQ)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
CPFQ on 7 kohdan osallistujan arvioima kysely, joka koskee osallistujan kognitiivista ja fyysistä hyvinvointia.
Se arvioi motivaatiota, hereilläoloa, energiaa, keskittymistä, muistamista, sananhakuvaikeuksia ja mielentarkkuutta.
Jokainen kohta pisteytettiin 6 pisteen asteikolla 1:stä (normaalia suurempi) 6:een (ei ollenkaan).
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 7-42.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muutos perustilanteesta 54 viikon päätepisteeseen Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kokonaispisteissä ja yksittäisissä kohteissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta 54 viikon päätepisteeseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) masennuksen ala-asteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla (0-3), mikä antaa maksimipistemäärän 21 ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikoissa.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidetään merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia". Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta 54 viikon päätepisteeseen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuusasteessa (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus (CGI-S) mittaa masennuksen vakavuutta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta 54 viikon päätepisteeseen masennukseen liittyvässä väsymyksessä (FAsD) keskimääräinen pistemäärä ja alaskaalan pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Depressioon liittyvä väsymys (FAsD) on osallistujien arvioima asteikko, jossa on yhteensä 13 kohtaa.
Kuusi 13:sta kysymyksestä kysyy, kuinka usein osallistujat kokevat väsymyksen eri puolia. Vastaukset ovat 1 (ei koskaan) 5 (aina).
Seitsemän 13:sta kysymyksestä kysyy, kuinka usein väsymys vaikuttaa osallistujan elämän eri osa-alueisiin. Vastauksilla 1 (ei ollenkaan) 5 (erittäin paljon).
"Kokemuspisteet" johdettiin ottamalla kohtien 1 - 6 keskiarvo, "vaikutuspisteet" johdettiin ottamalla kohtien 7 - 13 keskiarvo (vain soveltuvat kohteet) ja "keskimääräinen pistemäärä" oli kohteiden keskiarvo. 1 - 13 (johdettu ottamalla kaikkien soveltuvien kohtien keskiarvo kullekin osallistujalle).
Kohta 12 koski vain osallistujia, joilla oli puoliso tai toinen puoliso, ja kohta 13 koski osallistujia, joilla oli työpaikka tai jotka kävivät koulua.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Todennäköisyys, että masennusoireiden vastekriteerit täyttyvät viikon 54 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Vastekriteerit määriteltiin vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä.
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Tämä analyysi mallintaa vasteen todennäköisyyttä kullakin käynnillä, ja arvioituja todennäköisyyksiä mukautettiin käynnin ja MADRS-kokonaispistemäärän perusteella.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Todennäköisyys, että masennusoireiden remissiokriteerit täyttyvät viikon 54 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Remissiokriteerit määriteltiin Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemääräksi <= 10.
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Tämä analyysi mallintaa remission todennäköisyyttä jokaisella käynnillä, ja arvioituja todennäköisyyksiä mukautettiin käynnin ja MADRS-kokonaispistemäärän perusteella.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät masennusoireiden vastekriteerit viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Vastekriteerit määriteltiin vähintään 50 %:n laskuna lähtötasosta Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä.
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Kaplan-Meier-tuotteen aikarajamenetelmä ensimmäiseen vastaukseen laskettiin.
Laskennassa osanottajat, jotka eivät täyttäneet vastauskriteerejä, katsottiin oikein sensuroituiksi havainnoiksi.
Esitetään arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttivät vastauskriteerit viikkoon 8 mennessä Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta 54 viikon päätepisteeseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistuneisuusalaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on 14 kohdan kyselylomake, jossa on 2 alaasteikkoa: ahdistus ja masennus.
Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0-3), jolloin ahdistuksen ja masennuksen ala-asteikolla maksimipistemäärä oli 21.
Pisteitä 11 tai enemmän kummallakin ala-asteikolla pidettiin merkittävänä psykologisen sairastuvuuden "tapauksena", kun taas pisteet 8-10 edustavat "rajaa" ja 0-7 "normaalia". Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muutos lähtötasosta 54 viikon päätepisteeseen Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä ja -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Osallistuja täydensi Sheehan Disability Scalen (SDS) maailmanlaajuisen toiminnallisen vajaatoiminnan pisteen (kokonaispisteet) ja alapisteet, ja niitä käytettiin arvioimaan osallistujan oireiden vaikutusta työhön (kohta 1), sosiaaliseen (kohta 2) ja perhe-elämään. (kohta 3).
Jokainen kohde mitataan asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10 (erittäin) pisteen asteikolla, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä.
Global Functional Impairment Score on kolmen kohteen summa, ja pisteet vaihtelivat välillä 0–30, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa häiriötä osallistujan työelämässä (työ-/kouluvamma [imp]-pisteet), sosiaalinen elämä (sosiaalinen elämä/vapaa-ajan toiminta). vammaisuus [imp] pisteet) ja perhe-elämä (perhe-elämän/kotivastuun heikkeneminen [imp] pisteet).
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta 54 viikon päätepisteeseen EuroQol-kyselyssä - 5 Dimension (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
EQ-5D Visual Analog Scale on yleinen, moniulotteinen, terveyteen liittyvä, elämänlaatua parantava instrumentti.
Terveydentilan kokonaispistemäärä on itseraportoitu visuaalisella analogisella asteikolla, joka on merkitty asteikolla 0–100, jossa 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muutos lähtötilanteesta 54 viikon päätepisteeseen elämänlaadun nauttimisen ja tyytyväisyyden kyselyssä - lyhyt lomake (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskysely-lyhytlomake (Q-LES-Q-SF) on itse täytettävä 16 kohdan kyselylomake, joka mittaa kuluneen viikon aikana koettua nautintoa ja tyytyväisyyttä arjen eri osa-alueilla 5 pisteellä. Likert-asteikko (1 = erittäin huono ja 5 = erittäin hyvä).
Raaka kokonaispistemäärä on kohteiden 1-14 summa ja vaihtelee välillä 14-70.
Raakapisteet muunnetaan ja ilmaistaan prosentteina suurimmasta mahdollisesta pistemäärästä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nautintoa/tyytyväisyyttä.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittauksia (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, peruspistemäärää ja lähtökohta käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat resurssien käytöstä (RU) lähtötilanteessa ja viikon 54 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Resurssien käyttö (RU) -lomake arvioi niiden lääketieteellisten palvelujen tiheyden ja tyypin (perusterveydenhuollon käynti ja/tai psykiatrin käynti), joita osallistujat käyttivät edellisen vuoden aikana (peruskäyntiä varten) tai noin 3 edellisen kuukauden aikana (lähetyksenä). -peruskäynnit tai viikon 54 päätepiste).
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat enemmän kuin nolla ensihoidon lääkärikäyntejä ja enemmän kuin nolla psykiatrilla.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskeyttämisen aiheuttamia haittavaikutuksia (DEAE)
Aikaikkuna: Enintään 1 viikko hoidon lopettamisen jälkeen
|
Lääkkeen lopettamisesta johtuvat haittatapahtumat (DEAE) olivat tapahtumia, jotka ilmenivät tai pahenivat ensimmäisen kerran viikon kuluessa LY2216684 (edivoksetiini) -hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
|
Enintään 1 viikko hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät masennusoireiden remissiokriteerit viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Remissiokriteerit määriteltiin Montgomery-Asberg Depression Rating Scalen (MADRS) kokonaispistemääräksi <= 10.
MADRS on asteikko masennuksen oireiden vaikeusasteelle.
MADRS:ssä oli 10 kohdan tarkistuslista.
Kohteet arvioitiin asteikolla 0-6, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 0 (masennusoireiden alhainen vakavuus) 60 (masennusoireiden korkea vakavuus).
Kaplan-Meier-tuotteen aikarajamenetelmä ensimmäiseen remissioon laskettiin.
Laskennassa osanottajat, jotka eivät täyttäneet remissiokriteerejä, pidettiin oikein sensuroituina havainnoina.
Esitetään arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät remissiokriteerit viikkoon 8 mennessä Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
LY2216684:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 8
|
Viikot 2, 6 ja 8
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä vaikutuksia CYP2D6:n ennustetun fenotyypin funktiona viikon 54 päätepisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Kliinisesti merkittävä vaikutus määriteltiin hoidon aiheuttamaksi haittatapahtumaksi; raportoitu haittatapahtuma, joka ilmeni ensimmäisen kerran tai paheni hoitovaiheen aikana.
CYP2D6:n ennustettu fenotyyppi luokiteltiin heikosti metaboloijaksi (PM) tai ei-heihoksi metaboloijaksi (ei-PM).
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat vähintään yhdestä hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta, esitetään kunkin fenotyyppiluokituksen kohdalla.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muuta verenpaineen lähtötasosta 54 viikon päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Verenpainemittaukset kerättiin, kun osallistuja oli istuma-asennossa.
Kolmesta istumaverenpainemittauksesta, jotka kerättiin noin 1 minuutin välein jokaisella käynnillä, laskettiin keskiarvo ja niitä käytettiin käynnin arvona.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittareita (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, perusarvoa ja lähtökohtaa käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
|
Muuta pulssin lähtötasosta viikon 54 päätepisteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 54
|
Pulssimittaukset kerättiin, kun osallistuja oli istuma-asennossa.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä sekamallin toistuvia mittareita (MMRM) mukauttamalla tutkijaa, käyntiä, perusarvoa ja lähtökohtaa käyntikohtaisesti.
|
Perustaso, viikko 54
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Desinfiointiaineet
- Serotoniini
- Fenyylietyylialkoholi
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11318
- H9P-MC-LNBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .