Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsonderzoek bij deelnemers met een depressieve stoornis

16 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Langdurige, open-label veiligheidsstudie van LY2216684 12 tot 18 mg eenmaal daags als aanvullende behandeling voor patiënten met depressieve stoornis die gedeeltelijk reageren op selectieve behandeling met serotonineheropnameremmers

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van LY2216684 eenmaal daags toegediend (QD) in de aanvullende behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) gedurende maximaal ongeveer 1 jaar bij deelnemers met depressieve stoornis ( MDD) die gedeeltelijk reageren op hun SSRI-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Aparecida De Goiania, Brazilië, 74922-810
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Belo Horizonte, Brazilië, 30210420
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Botucatu, Brazilië, 18618 970
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pelotas, Brazilië, 96030-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14051-140
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22270060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Salvador, Brazilië, 40301500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brazilië, 05403-010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1270244
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santiago, Chili, 7500710
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-3005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Klaipeda, Litouwen, 91251
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mazatlan, Mexico, 82000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 01030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Luis Potosi, Mexico, 78250
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zapopan, Mexico, 45200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Heerde, Nederland, 8181 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wildervank, Nederland, 9648 BE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Alcala De Henares, Spanje, 28806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Spanje, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72223
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Verenigde Staten, 32547
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die bekwaam en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen deelnemen, maar moeten op het moment van deelname aan de studie negatief testen op zwangerschap; beide vrouwen/mannen stemmen ermee in om een ​​betrouwbare methode van anticonceptie te gebruiken
  • Deelnemers die worden behandeld met een van de volgende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): escitalopram, citalopram, sertraline, fluoxetine, paroxetine en fluvoxamine; gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de afgifte van het onderzoeksproduct, waarvan ten minste de laatste 4 weken met een stabiele, geoptimaliseerde dosis
  • Geneesmiddel en dosering moeten binnen de etiketteringsrichtlijnen voor het specifieke land vallen
  • Voldoet aan de criteria voor depressieve stoornis (MDD), zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria
  • Voldoen aan de criteria voor gedeeltelijke respons, zoals gedefinieerd door de mening van de onderzoeker dat de deelnemer een minimale klinisch betekenisvolle verbetering met SSRI heeft ervaren
  • Een Grid Hamilton Rating Scale for Depression (GRID-HAMD17) totale score groter dan of gelijk aan 16 hebben bij screening
  • Minder dan of gelijk aan 75 procent verbetering ten opzichte van de huidige SSRI bij screening bepaald door de Massachusetts General Hospital Antidepressant Response Questionnaire (MGH-ATRQ)
  • Voldoe aan alle overige inclusiecriteria per protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere primaire psychiatrische ziekte:

    • Binnen 1 jaar na screening een andere aanhoudende DSM-IV-TR As I-aandoening hebben gehad of momenteel hebben, anders dan een ernstige depressie
    • Een angststoornis heeft gehad die in het afgelopen jaar als primaire diagnose werd beschouwd (waaronder paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, gegeneraliseerde angststoornis en sociale fobie, maar met uitzondering van specifieke fobieën)
    • Een huidige of eerdere diagnose van een bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis hebben
    • Een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik en/of afhankelijkheid in de afgelopen 1 jaar (drugscategorieën gedefinieerd door DSM-IV-TR), exclusief cafeïne en nicotine
    • Een DSM-IV-TR As II-stoornis hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de naleving van het protocol zou verstoren

  • Onstabiele medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van LY2216684

    • Een gediagnosticeerde medische aandoening heeft die kan worden verergerd door noradrenerge middelen, waaronder onstabiele hypertensie, onstabiele hartziekte, tachycardie, tachyaritmie, nauwekamerhoekglaucoom, urinaire aarzeling of retentie
  • Gebruik van uitgesloten gelijktijdige of psychotrope medicatie anders dan SSRI
  • Hormoontherapie zijn gestart of stopgezet in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving

  • Geschiedenis van behandelingsresistente depressie zoals blijkt uit:

    • Geen respons hebben gehad van de huidige depressieve episode op 2 of meer adequate antidepressiva-therapiekuren met een klinisch geschikte dosis gedurende ten minste 4 weken, of naar het oordeel van de onderzoeker heeft de deelnemer een therapieresistente depressie
    • Een voorgeschiedenis hebben van elektroconvulsietherapie, transcraniële magnetische stimulatie of psychochirurgie in het afgelopen jaar
  • Voldoe aan eventuele andere uitsluitingscriteria per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY2216684 (edivoxetine) + SSRI
Geneesmiddel: LY2216684 (edivoxetine)
12 tot 18 milligram (mg), oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 54 weken, als aanvulling op een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
Andere namen:
  • LY2216684
  • edivoxetine
Geneesmiddel: SSRI
De deelnemers moesten minimaal 6 weken voorafgaand aan hun SSRI zijn geweest en moesten gedurende het hele onderzoek hun stabiele dosis blijven gebruiken.
Andere namen:
  • Selectieve serotonineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat klinisch significante effecten ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 54 weken

Een klinisch significant effect werd gedefinieerd als een ernstige bijwerking, ongeacht de causaliteit.

Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, vindt u in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot en met 54 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 54
De C-SSRS registreerde het voorkomen, de ernst en de frequentie van zelfmoordgerelateerde gedachten en gedragingen. Zelfmoordgedachten werden gedefinieerd als een "ja" antwoord op 1 van de 5 vragen over zelfmoordgedachten, waaronder een wens om dood te zijn en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. Suïcidaal gedrag werd gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord.
Basislijn tot en met week 54
Wijziging van basislijn naar eindpunt van 54 weken op de Arizona Sexual Experiences (ASEX)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De ASEX-schaal werd gebruikt om het seksuele functioneren van zowel mannen als vrouwen te beoordelen. De ASEX-totaalscore voor de mannelijke en vrouwelijke versie werd berekend als de som van de antwoorden (gescoord van 1 [extreem] tot 6 [nee/nooit]) op de 5 items van de ASEX-schaal. De totaalscores varieerden van 5 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer seksuele disfunctie. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken in Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De CPFQ is een door deelnemers beoordeelde vragenlijst met 7 items die betrekking heeft op het cognitieve en fysieke welzijn van een deelnemer. Het beoordeelt motivatie, waakzaamheid, energie, focus, herinnering, moeilijkheid om woorden te vinden en mentale scherpte. Elk item werd gescoord op een 6-puntsschaal gaande van 1 (groter dan normaal) tot 6 (helemaal afwezig). De totaalscores varieerden van 7 tot 42. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score en individuele items
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Depressie subschaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor de subschalen angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen worden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 staan ​​voor 'borderline' en 0-7 voor 'normaal'. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken in klinische globale indruk - ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) meet de ernst van depressie op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke deelnemers). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken bij vermoeidheid geassocieerd met depressie (FAsD) Gemiddelde score en subschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De Fatigue Associated with Depression (FAsD) is een door deelnemers beoordeelde schaal met in totaal 13 items. Zes van de 13 items vragen hoe vaak deelnemers verschillende aspecten van vermoeidheid ervaren met antwoorden van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Zeven van de 13 items vragen hoe vaak vermoeidheid invloed heeft op verschillende aspecten van het leven van de deelnemer met antwoorden van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel). De "Ervaringsscore" is afgeleid door het gemiddelde te nemen van Items 1 tot en met 6, de "Impact Score" is afgeleid door het gemiddelde te nemen van Items 7 tot en met 13 (alleen van toepassing zijnde items), en de "Gemiddelde Score" is het gemiddelde van Items 1 tot en met 13 (afgeleid door het gemiddelde te nemen van alle toepasselijke items voor elke deelnemer). Punt 12 was alleen van toepassing op deelnemers met een partner of partner en punt 13 was van toepassing op deelnemers die een baan hadden of naar school gingen. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Waarschijnlijkheid dat wordt voldaan aan de responscriteria voor depressieve symptomen op het eindpunt van week 54
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Responscriteria werden gedefinieerd als een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Deze analyse modelleert de waarschijnlijkheid van respons bij elk bezoek, en de geschatte waarschijnlijkheden werden aangepast voor bezoek en de basis MADRS-totaalscore.
Basislijn, week 54
Waarschijnlijkheid dat wordt voldaan aan de remissiecriteria voor depressieve symptomen op het eindpunt van week 54
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Remissiecriteria werden gedefinieerd als een totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van <= 10. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). Deze analyse modelleert de kans op remissie bij elk bezoek, en de geschatte kansen werden aangepast voor bezoek en de baseline MADRS-totaalscore.
Basislijn, week 54
Percentage deelnemers dat in week 8 voldoet aan de responscriteria voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Responscriteria werden gedefinieerd als een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). De Kaplan-Meier-productlimietmethode van tijd tot eerste respons werd berekend. Bij de berekening werden deelnemers die niet voldeden aan de responscriteria beschouwd als rechtsgecensureerde waarnemingen. Het geschatte percentage deelnemers dat in week 8 voldeed aan de responscriteria van de Kaplan-Meier-methode wordt weergegeven.
Basislijn, week 8
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Anxiety Subscale Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst van 14 items met 2 subschalen: angst en depressie. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0-3), met maximale scores van 21 voor de subschaal angst en depressie. Scores van 11 of meer op beide subschalen werden beschouwd als een significant 'geval' van psychologische morbiditeit, terwijl scores van 8-10 'borderline' en 0-7 'normaal' vertegenwoordigen. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken in totaalscore en subscores van de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De Sheehan Disability Scale (SDS) Global Functional Impairment Score (totale score) en subscores werden ingevuld door de deelnemer en werden gebruikt om het effect van de symptomen van de deelnemer op hun werk (Item 1), sociaal (Item 2) en gezinsleven te beoordelen (Artikel 3). Elk item wordt gemeten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere verstoring. De Global Functional Impairment Score is de som van de 3 items, en scores varieerden van 0 tot 30, waarbij hogere waarden duiden op een grotere verstoring van het werkleven van de deelnemer (work/school impairment [imp] score), sociaal leven (sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten stoornis [imp] score), en gezinsleven (gezinsleven/thuis verantwoordelijkheden stoornis [imp] score). Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken in EuroQol-vragenlijst - 5 dimensie (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De EQ-5D Visual Analog Scale is een generiek, multidimensionaal, gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven. De algehele score voor de gezondheidstoestand is zelfgerapporteerd met behulp van een visueel analoge schaal, gemarkeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt na 54 weken in vragenlijst over kwaliteit van leven, plezier en tevredenheid - beknopt formulier (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire-Short Form (Q-LES-Q-SF) is een zelf in te vullen vragenlijst van 16 items die de mate van plezier en tevredenheid meet die is ervaren op verschillende terreinen van het dagelijks leven gedurende de afgelopen week op een 5-punts Likertschaal (1=zeer slecht en 5=zeer goed). De totale ruwe score is de som van items 1 tot en met 14 en varieert van 14 tot en met 70. De ruwe scores worden omgezet naar en uitgedrukt als het percentage van de maximaal mogelijke score. Hogere scores duiden op meer plezier/tevredenheid. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-aanpassingen voor onderzoeker, bezoek, basislijnscore en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Percentage deelnemers dat gebruik van hulpbronnen (RU) rapporteerde bij baseline en bij het eindpunt van week 54
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Het Resource Utilization (RU)-formulier beoordeelt de frequentie en het type medische diensten (een eerstelijnsbezoek en/of een psychiaterbezoek) die deelnemers in het voorgaande jaar (voor het baselinebezoek) of binnen ongeveer de voorgaande 3 maanden (voor basislijnbezoeken of het eindpunt van week 54). Het percentage deelnemers dat meer dan nul bezoeken aan huisartsen en meer dan nul bezoeken aan psychiaters rapporteerde, wordt gepresenteerd.
Basislijn, week 54
Percentage deelnemers met stopzetting - opkomende ongewenste voorvallen (DEAE's)
Tijdsspanne: Tot 1 week na stopzetting van de behandeling
Bij stopzetting optredende bijwerkingen (DEAE's) waren gebeurtenissen die voor het eerst optraden of verergerden binnen 1 week na abrupte stopzetting van de behandeling met LY2216684 (edivoxetine).
Tot 1 week na stopzetting van de behandeling
Percentage deelnemers dat in week 8 voldoet aan de remissiecriteria voor depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Remissiecriteria werden gedefinieerd als een totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) van <= 10. De MADRS is een beoordelingsschaal voor de ernst van depressieve stemmingssymptomen. De MADRS had een checklist met 10 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 6, voor een totaalscorebereik van 0 (lage ernst van depressieve symptomen) tot 60 (hoge ernst van depressieve symptomen). De Kaplan-Meier-productlimietmethode van tijd tot eerste remissie werd berekend. Bij de berekening werden deelnemers die niet voldeden aan de remissiecriteria beschouwd als rechtsgecensureerde waarnemingen. Het geschatte percentage deelnemers dat in week 8 voldoet aan de remissiecriteria van de Kaplan-Meier-methode wordt weergegeven.
Basislijn, week 8
Plasmaconcentratie van LY2216684
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 8
Week 2, 6 en 8
Het aantal deelnemers dat klinisch significante effecten ervaart als functie van het door CYP2D6 voorspelde fenotype in week 54 eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Een klinisch significant effect werd gedefinieerd als een tijdens de behandeling optredende bijwerking; een gemelde bijwerking die voor het eerst optrad of verergerde tijdens de behandelingsfase. Het door CYP2D6 voorspelde fenotype werd geclassificeerd als slechte metaboliseerder (PM) of niet-arme metaboliseerder (niet-PM). Voor elke fenotypeclassificatie wordt het aantal deelnemers weergegeven dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking meldde.
Basislijn, week 54
Verandering van baseline naar 54 weken eindpunt in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Bloeddrukmetingen werden verzameld wanneer de deelnemer in een zittende positie was. Drie metingen van de bloeddruk in zittende houding, verzameld met tussenpozen van ongeveer 1 minuut bij elk bezoek, werden gemiddeld en gebruikt als waarde voor het bezoek. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassingen (Mixed Model Repeated Measures) voor onderzoeker, bezoek, basislijnwaarde en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 54 in pulsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 54
Polsmetingen werden verzameld terwijl de deelnemer in een zittende positie was. Least Squares (LS)-gemiddelden werden berekend met behulp van MMRM-aanpassingen (Mixed Model Repeated Measures) voor onderzoeker, bezoek, basislijnwaarde en basislijn per bezoek.
Basislijn, week 54

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11318
  • H9P-MC-LNBO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Klinische onderzoeken op LY2216684 (edivoxetine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren