注意欠陥多動性障害（ADHD）関連不眠症に対するグアンファシン持続放出の効果
2014年7月21日 更新者：Thomas Rugino、Children's Specialized Hospital
この研究では、特別な睡眠検査 (睡眠ポリグラフとアクチグラフィー) を使用して、グアンファシン徐放が ADHD の子供の夜間の睡眠を改善できるかどうかを判断しようとしています。
ADHDと診断された、または疑われる睡眠障害（入眠困難、睡眠維持困難、または予想される睡眠時間未満）の男女の子供が採用されます。
インフォームドコンセントと同意を得た後（適切な場合）、除外された投薬を中止した後、子供は自分の睡眠の評価とADHD診断を確認する評価を受けます。
スクリーニングに合格した子供は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化調査に登録され、参加者の50％がグアンファシンの徐放を受け、参加者の50％が一致するプラセボを受けます。
ADHD 症状の改善と投薬耐性に基づく柔軟な用量最適化設計を使用して、用量は 4 週間にわたって 1 ～ 4 mg の間で調整されます。
投薬調整の最後 (4 週または 5 週) に、ADHD アンケート、睡眠アンケート、睡眠テストを繰り返して分析します。
薬は、次の 3 ～ 10 日の間に離乳します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08619
- Children's Specialized Hospital
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Children's Specialized Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はADHDの6〜12歳の男性または女性でなければなりません。
- -被験者は、（a）ADHDの治療のためにメチルフェニデート、アンフェタミン、またはアトモキセチンを服用しており、親または被験者が不十分な有効性または耐え難い副作用を懸念している、または（b）ADHDを治療するために使用される他の薬物を少なくとも30日間服用していない最初の睡眠研究の時間。
- 被験者は、適切な睡眠衛生を試みたにもかかわらず、睡眠の開始または持続に困難を繰り返していたに違いありません。
- 被験者は錠剤を飲み込める必要があります。
除外基準:
- -被験者または親/ LARは、ADHDの治療に使用されている現在の薬を中止できない、または中止したくない.
- 被験者は、2000年に報告された疾病対策センターの基準を使用して、年齢の5パーセンタイル未満のボディマス指数を持っています。
- 被験者の体重は> 176ポンドです。
- -被験者は自閉症または自閉症スペクトラム障害の診断を受けています。
- 被験者は他の深刻な精神医学的診断を受けています。
- -被験者は、承認されていない薬による治療を必要とする可能性がある、安全上の懸念を引き起こす可能性がある、または結果を混乱させる可能性のある病状を持っています
- -被験者はカフェインを過剰に摂取しています（2.5 mg / kg /日以上）。
- -被験者には、クロニジンまたはグアンファシンに関する以前の問題があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グアンファシン持続放出錠
グアンファシン徐放錠1mg、2mg、3mg、4mg
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Guanfacine 徐放性錠剤は 1mg から開始し、必要に応じて、また忍容性に応じて 2mg、3mg、または 4mg に週間隔で増量します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
プラセボ対照
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実験群のグアンファシン持続放出錠剤 1mg、2mg、3mg、4mg と同一であるが、有効成分 (グアンファシン) を含まないプラセボ錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠ポリグラフの総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：繰り越された最後の観察までのベースライン (少なくとも 1 週間の用量安定後)
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睡眠ポリグラフを使用した客観的な睡眠測定値の変化
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繰り越された最後の観察までのベースライン (少なくとも 1 週間の用量安定後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対するベースラインの変化 ADHD 評価尺度 IV 合計スコア
時間枠：繰り越された最後の観察までのベースライン (少なくとも 1 週間の用量安定後)
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治療ADHD評価スケールIV（治験責任医師インタビュー）の合計に対するベースラインの変化。
このスケールは、DSM-IV 基準に基づいて ADHD 症状を定量化し、最小スコアを 0、最大スコアを 54 とします (スコアが高いほど ADHD 症状が多いことを示します)。
合計スコアは、ADHD 評価尺度 IV 不注意スコアの 9 項目と ADHD 評価尺度 IV 多動性-衝動性スコアの 9 項目の合計です (各 0 ～ 27 のスコア)。
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繰り越された最後の観察までのベースライン (少なくとも 1 週間の用量安定後)
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持続的睡眠（LPS）までの治療潜伏期間のベースラインの変化
時間枠：繰り越された最後の観察までのベースライン (少なくとも 1 週間の用量安定後)
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睡眠ポリグラフを使用した入眠の客観的尺度の変化。
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繰り越された最後の観察までのベースライン (少なくとも 1 週間の用量安定後)
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入眠後の起床時間（WASO）のベースラインから治療分への変化
時間枠：繰り越された最後の観察までのベースライン (少なくとも 1 週間の用量安定後)
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入眠後、完全な朝の目覚めの前に何分間の覚醒が発生したかを評価する睡眠ポリグラフパラメータ。
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繰り越された最後の観察までのベースライン (少なくとも 1 週間の用量安定後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas A Rugino, MD、Children's Specialized Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月21日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。