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Effetto di Guanfacine a rilascio prolungato sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) associato all'insonnia

21 luglio 2014 aggiornato da: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
Questo studio cerca di determinare, utilizzando speciali test del sonno (polisonnografia e actigrafia) se il rilascio prolungato di guanfacina è in grado di migliorare il sonno notturno nei bambini con ADHD - insonnia associata, migliorando i sintomi diurni dell'ADHD. Verranno reclutati bambini maschi e femmine con ADHD diagnosticato o sospetto con problemi di sonno (difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o meno ore di sonno previste). Dopo aver ottenuto il consenso informato e l'assenso (quando appropriato) e dopo l'interruzione dei farmaci esclusi, i bambini avranno valutazioni del proprio sonno e valutazioni che confermeranno la diagnosi di ADHD. I bambini che superano con successo lo screening verranno arruolati nell'indagine randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, con il 50% dei partecipanti che riceveranno guanfacina a rilascio prolungato e il 50% dei partecipanti che riceveranno il placebo corrispondente. Utilizzando un progetto di ottimizzazione della dose flessibile basato sul miglioramento dei sintomi dell'ADHD e sulla tollerabilità dei farmaci, la dose verrà regolata tra 1 e 4 mg nel corso di quattro settimane. Alla fine dell'aggiustamento del farmaco (settimana 4 o 5), verranno ripetuti e analizzati i questionari sull'ADHD, i questionari sul sonno e i test del sonno. Il farmaco verrà svezzato nel corso dei successivi 3-10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve essere maschio o femmina, di età compresa tra 6 e 12 anni con ADHD.
  2. Il soggetto deve (a) assumere metilfenidato, anfetamina o atomoxetina per il trattamento dell'ADHD con preoccupazioni del genitore o del soggetto di efficacia inadeguata o effetti collaterali intollerabili, o (b) privo di qualsiasi altro farmaco usato per trattare l'ADHD per almeno 30 giorni presso il momento dello studio iniziale del sonno.
  3. Il soggetto deve avere ripetute difficoltà con l'inizio o la persistenza del sonno nonostante i tentativi di un'adeguata igiene del sonno.
  4. Il soggetto deve essere in grado di deglutire le compresse.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto o il genitore/LAR non è in grado o non vuole interrompere i farmaci attualmente usati per trattare l'ADHD.
  2. Il soggetto ha un indice di massa corporea < 5° percentile per l'età, utilizzando gli standard dei Centers for Disease Control riportati nel 2000.
  3. Il soggetto ha un peso corporeo > 176 libbre.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di autismo o disturbo dello spettro autistico.
  5. Il soggetto ha altre gravi diagnosi psichiatriche.
  6. Il soggetto ha una condizione medica che potrebbe richiedere un trattamento con un farmaco non approvato, che potrebbe causare problemi di sicurezza o che potrebbe confondere i risultati dell'esito
  7. Il soggetto ha un'assunzione eccessiva di caffeina (superiore a 2,5 mg/kg/die).
  8. Il soggetto ha un precedente problema con clonidina o guanfacina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guanfacine compresse a rilascio prolungato
Guanfacine compresse a rilascio prolungato 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg
Droga: Guanfacine compresse a rilascio prolungato
Le compresse a rilascio prolungato di Guanfacine verranno iniziate con 1 mg e poi aumentate a intervalli settimanali a 2 mg, 3 mg o 4 mg secondo necessità e tollerate
Altri nomi:
  • Intuniv (TM), guanfacina HCl, SPD503
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Controllo placebo
Droga: Comparatore placebo
Compresse di placebo identiche alle compresse a rilascio prolungato di guanfacina del braccio sperimentale da 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, ma senza il principio attivo (guanfacina).
Altri nomi:
  • "pillola di zucchero"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di sonno totale polisonnografico (TST)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione riportata (dopo almeno una settimana di stabilità della dose)
Modifica delle misure oggettive del sonno, utilizzando la polisonnografia
Dal basale all'ultima osservazione riportata (dopo almeno una settimana di stabilità della dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale IV della scala di valutazione dell'ADHD dal basale al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione riportata (dopo almeno una settimana di stabilità della dose)
Variazione del basale al trattamento ADHD-Rating Scale IV (intervista allo sperimentatore) totale. Questa scala quantifica i sintomi dell'ADHD in base ai criteri del DSM-IV con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 54 (punteggi più alti che suggeriscono più sintomi di ADHD). Il punteggio totale è la somma dei 9 item del punteggio di disattenzione della ADHD Rating Scale IV e dei 9 item del punteggio di iperattività-impulsività della ADHD Rating Scale IV (punteggi per ogni 0-27).
Dal basale all'ultima osservazione riportata (dopo almeno una settimana di stabilità della dose)
Variazione dal basale alla latenza del trattamento al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione riportata (dopo almeno una settimana di stabilità della dose)
Cambiamento in una misura oggettiva dell'inizio del sonno, utilizzando la polisonnografia.
Dal basale all'ultima osservazione riportata (dopo almeno una settimana di stabilità della dose)
Variazione dal basale ai minuti di trattamento del tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Dal basale all'ultima osservazione riportata (dopo almeno una settimana di stabilità della dose)
Parametro polisonnografico del sonno che valuta quanti minuti di veglia si sono verificati dopo l'inizio del sonno e prima del risveglio mattutino completo.
Dal basale all'ultima osservazione riportata (dopo almeno una settimana di stabilità della dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Specialized Hospital

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSHTR-TR-0901

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