Effekt av Guanfacine Extended-Release på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)-associerad sömnlöshet
21 juli 2014 uppdaterad av: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
Denna studie syftar till att fastställa, med hjälp av speciella sömntester (polysomnografi och aktigrafi) om guanfacin förlängd frisättning kan förbättra nattsömnen hos barn med ADHD - associerad sömnlöshet samtidigt som symtomen på ADHD förbättras dagtid.
Manliga och kvinnliga barn med diagnosen eller misstänkt ADHD med sömnproblem (svårigheter att somna, svårigheter att sova eller mindre än förväntade timmars sömn) kommer att rekryteras.
Efter att ha erhållit informerat samtycke och samtycke (när så är lämpligt) och efter utsättning av exkluderade mediciner, kommer barn att få utvärderingar av sin sömn och utvärderingar som bekräftar ADHD-diagnosen.
Barn som klarar screeningen kommer att inkluderas i den dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade undersökningen där 50 % av deltagarna får guanfacin förlängd frisättning och 50 % av deltagarna får matchande placebo.
Med hjälp av en flexibel dosoptimeringsdesign baserad på ADHD-symptomförbättring och medicintolerans kommer dosen att justeras mellan 1 och 4 mg under loppet av fyra veckor.
I slutet av medicinjusteringen (vecka 4 eller 5), kommer ADHD-enkäter, sömnformulär och sömntester att upprepas och analyseras.
Läkemedlet kommer att avvänjas under de följande 3-10 dagarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08619
- Children's Specialized Hospital
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara man eller kvinna i åldern 6 - 12 år med ADHD.
- Försökspersonen måste (a) ta metylfenidat, amfetamin eller atomoxetin för behandling av ADHD med föräldrar eller försökspersoner oroliga för otillräcklig effekt eller oacceptabla biverkningar, eller (b) fri från någon annan medicin som används för att behandla ADHD i minst 30 dagar vid tidpunkten för den första sömnstudien.
- Försökspersonen måste ha upprepade svårigheter med sömninitiering eller uthållighet trots försök till adekvat sömnhygien.
- Försökspersonen måste kunna svälja tabletter.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson eller förälder/LAR kan eller vill inte sluta använda nuvarande mediciner som används för att behandla ADHD.
- Försökspersonen har ett kroppsmassaindex < 5:e percentilen för ålder, med hjälp av Centers for Disease Control-standarder som rapporterades år 2000.
- Försökspersonen har en kroppsvikt > 176 pund.
- Personen har diagnosen autism eller autismspektrumstörning.
- Personen har andra allvarliga psykiatriska diagnoser.
- Försökspersonen har ett medicinskt tillstånd som kan kräva behandling med ett icke godkänt läkemedel, som kan orsaka säkerhetsproblem eller som kan förvirra resultatresultaten
- Personen har ett överdrivet koffeinintag (större än 2,5 mg/kg/d).
- Personen har tidigare problem med klonidin eller guanfacin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Guanfacine tabletter med förlängd frisättning
Guanfacine tabletter med förlängd frisättning 1mg, 2mg, 3mg och 4mg
|
Guanfacine tabletter med förlängd frisättning kommer att startas med 1 mg och sedan ökas med veckovisa intervall till 2 mg, 3 mg eller 4 mg efter behov och efter tolerans
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
Placebokontroll
|
Placebotabletter identiska med den experimentella armen guanfacin tabletter med förlängd frisättning 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, men utan den aktiva ingrediensen (guanfacin).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i polysomnografisk total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje till sista observation som överförs (efter minst en veckas dosstabilitet)
|
Förändring i objektiva mått på sömn, med hjälp av polysomnografi
|
Baslinje till sista observation som överförs (efter minst en veckas dosstabilitet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av baslinje till behandling ADHD-Rating Skala IV Totalt resultat
Tidsram: Baslinje till sista observation som överförs (efter minst en veckas dosstabilitet)
|
Förändring i baslinje till behandling ADHD-Rating Skala IV (utredare-intervju) totalt.
Denna skala kvantifierar ADHD-symtom baserat på DSM-IV-kriterier med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 54 (högre poäng tyder på fler ADHD-symtom).
Den totala poängen är en summa av de 9 punkterna på ADHD-betygsskala IV ouppmärksamhetspoäng och de 9 punkterna på ADHD-klassificeringsskala IV hyperaktivitet-impulsivitetspoäng (poäng för varje 0-27).
|
Baslinje till sista observation som överförs (efter minst en veckas dosstabilitet)
|
|
Förändring i baslinje till behandlingslatens till ihållande sömn (LPS)
Tidsram: Baslinje till sista observation som överförs (efter minst en veckas dosstabilitet)
|
Förändring i ett objektivt mått på sömnstart, med hjälp av polysomnografi.
|
Baslinje till sista observation som överförs (efter minst en veckas dosstabilitet)
|
|
Ändring av baslinje till behandlingsminuter av vakentid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje till sista observation som överförs (efter minst en veckas dosstabilitet)
|
Polysomnografisk parameter för sömn som bedömer hur många minuter av vakenhet som inträffade efter sömnstart och innan full morgonuppvaknande.
|
Baslinje till sista observation som överförs (efter minst en veckas dosstabilitet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Sjukdom
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Guanfacine
Andra studie-ID-nummer
- CSHTR-TR-0901
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Guanfacine tabletter med förlängd frisättning
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad