Efeito da liberação prolongada de guanfacina na insônia associada ao transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
21 de julho de 2014 atualizado por: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
Este estudo procura determinar, usando testes especiais do sono (polissonografia e actigrafia), se a liberação prolongada de guanfacina é capaz de melhorar o sono noturno em crianças com TDAH - insônia associada, ao mesmo tempo em que melhora os sintomas diurnos do TDAH.
Serão recrutadas crianças de ambos os sexos com diagnóstico ou suspeita de TDAH com problemas de sono (dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono ou menos horas de sono do que o esperado).
Após obter o consentimento informado e assentimento (quando apropriado) e após a descontinuação dos medicamentos excluídos, as crianças terão avaliações de seu sono e avaliações confirmando o diagnóstico de TDAH.
As crianças que passarem com sucesso na triagem serão inscritas na investigação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, com 50% dos participantes recebendo guanfacina de liberação prolongada e 50% dos participantes recebendo placebo correspondente.
Usando um projeto de otimização de dose flexível com base na melhora dos sintomas do TDAH e na tolerabilidade da medicação, a dose será ajustada entre 1 a 4 mg ao longo de quatro semanas.
Ao final do ajuste da medicação (semana 4 ou 5), os questionários de TDAH, questionários de sono e testes de sono serão repetidos e analisados.
A medicação será desmamada ao longo dos 3-10 dias seguintes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Children's Specialized Hospital
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Children's Specialized Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser homem ou mulher, com idade entre 6 e 12 anos com TDAH.
- O sujeito deve (a) estar tomando metilfenidato, anfetamina ou atomoxetina para o tratamento do TDAH com os pais ou o sujeito preocupados com eficácia inadequada ou efeitos colaterais intoleráveis, ou (b) livre de qualquer outro medicamento usado para tratar o TDAH por pelo menos 30 dias no hora do estudo inicial do sono.
- O sujeito deve ter dificuldade repetida com o início ou persistência do sono, apesar das tentativas de higiene adequada do sono.
- O sujeito deve ser capaz de engolir comprimidos.
Critério de exclusão:
- O sujeito ou pai/LAR não pode ou não quer descontinuar os medicamentos atuais usados para tratar o TDAH.
- O sujeito tem um índice de massa corporal < percentil 5 para a idade, usando os padrões do Centers for Disease Control relatados em 2000.
- O indivíduo tem um peso corporal > 176 libras.
- O sujeito tem um diagnóstico de autismo ou transtorno do espectro autista.
- O sujeito tem outros diagnósticos psiquiátricos graves.
- O sujeito tem uma condição médica que pode exigir tratamento com um medicamento não aprovado, que pode causar uma preocupação de segurança ou que pode confundir os resultados dos resultados
- O indivíduo tem uma ingestão excessiva de cafeína (maior que 2,5 mg/kg/d).
- O sujeito tem um problema anterior com clonidina ou guanfacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos de liberação prolongada de guanfacina
Guanfacina Comprimidos de Liberação Estendida 1mg, 2mg, 3mg e 4mg
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Os comprimidos de liberação prolongada de guanfacina serão iniciados com 1 mg e depois aumentados em intervalos semanais para 2 mg, 3 mg ou 4 mg, conforme necessário e tolerado
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Controle de placebo
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Comprimidos placebo idênticos ao braço experimental guanfacina comprimidos de liberação prolongada 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, mas sem o ingrediente ativo (guanfacina).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo total de sono polissonográfico (TST)
Prazo: Linha de base até a última observação realizada (após pelo menos uma semana de estabilidade da dose)
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Mudança nas medidas objetivas do sono, usando polissonografia
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Linha de base até a última observação realizada (após pelo menos uma semana de estabilidade da dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base para o tratamento Escala de classificação de TDAH IV Pontuação total
Prazo: Linha de base até a última observação realizada (após pelo menos uma semana de estabilidade da dose)
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Mudança na linha de base para tratamento TDAH-Classificação IV (entrevista do investigador) total.
Essa escala quantifica os sintomas de TDAH com base nos critérios do DSM-IV com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 54 (pontuações mais altas sugerem mais sintomas de TDAH).
A pontuação total é uma soma dos 9 itens da pontuação de desatenção da Escala de Classificação de TDAH IV e dos 9 itens da pontuação de hiperatividade-impulsividade da Escala de Classificação de TDAH IV (pontuações para cada 0-27).
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Linha de base até a última observação realizada (após pelo menos uma semana de estabilidade da dose)
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Alteração na linha de base para a latência do tratamento para o sono persistente (LPS)
Prazo: Linha de base até a última observação realizada (após pelo menos uma semana de estabilidade da dose)
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Mudança em uma medida objetiva do início do sono, usando polissonografia.
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Linha de base até a última observação realizada (após pelo menos uma semana de estabilidade da dose)
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Alteração na linha de base para minutos de tratamento do tempo de vigília após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base até a última observação realizada (após pelo menos uma semana de estabilidade da dose)
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Parâmetro polissonográfico do sono avaliando quantos minutos de vigília ocorreram após o início do sono e antes do despertar matinal completo.
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Linha de base até a última observação realizada (após pelo menos uma semana de estabilidade da dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Doença
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- CSHTR-TR-0901
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