Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Guanfacine Extended-Release vaikutus tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) liittyvään unettomuuteen

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
Tällä tutkimuksella pyritään määrittämään erityisillä unitesteillä (polysomnografia ja aktigrafia), pystyykö guanfasiinin pitkittynyt vapautuminen parantamaan yöunta lapsilla, joilla on ADHD:hen liittyvä unettomuus, samalla kun se parantaa päiväaikaisia ​​ADHD-oireita. Rekrytoidaan mies- ja naislapsia, joilla on diagnosoitu tai epäilty ADHD ja joilla on unihäiriöitä (nukkumisvaikeudet, univaikeudet tai odotettua vähemmän unta). Saatuaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen (tarvittaessa) ja poissuljettujen lääkkeiden käytön lopettamisen jälkeen lapset saavat arvioinnin hänen unestaan ​​ja arvioinnit, jotka vahvistavat ADHD-diagnoosin. Lapset, jotka läpäisevät seulonnan, otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun tutkimukseen, jossa 50 % osallistujista saa pidennetyn vapautumisen guanfasiinia ja 50 % vastaavaa lumelääkettä. Käyttämällä joustavaa annoksen optimointia, joka perustuu ADHD-oireiden paranemiseen ja lääkityksen siedettävyyteen, annosta säädetään välillä 1-4 mg neljän viikon aikana. Lääkityksen säädön lopussa (viikko 4 tai 5) ADHD-kyselyt, unikyselyt ja unitestit toistetaan ja analysoidaan. Lääkitys vieroitettuna seuraavien 3-10 päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava mies tai nainen, 6–12-vuotias ADHD.
  2. Potilaan on (a) saatava metyylifenidaattia, amfetamiinia tai atomoksetiinia ADHD:n hoitoon, jos vanhempi tai tutkimushenkilö on huolissaan riittämättömästä tehosta tai sietämättömistä sivuvaikutuksista, tai (b) hänen on oltava vapaa muista ADHD:n hoitoon käytetyistä lääkkeistä vähintään 30 päivän ajan. ensimmäisen unitutkimuksen aika.
  3. Tutkittavalla on oltava toistuvia vaikeuksia nukahtamisen aloittamisessa tai pysyvyyden kanssa huolimatta yrityksistä huolehtia riittävästä unihygieniasta.
  4. Tutkittavan on kyettävä nielemään tabletit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava tai vanhempi/LAR ei pysty tai halua lopettaa nykyisiä ADHD:n hoitoon käytettyjä lääkkeitä.
  2. Tutkittavan kehon massaindeksi on < 5. prosenttipiste iän suhteen vuonna 2000 raportoitujen Centers for Disease Control -standardien mukaan.
  3. Koehenkilö painaa > 176 kiloa.
  4. Tutkittavalla on diagnoosi autismi tai autismikirjon häiriö.
  5. Tutkittavalla on muita vakavia psykiatrisia diagnooseja.
  6. Tutkittavalla on lääketieteellinen tila, joka saattaa vaatia hoitoa hyväksymättömällä lääkkeellä, joka voi aiheuttaa turvallisuusongelmia tai saattaa hämmentää tulostuloksia
  7. Potilaalla on liiallinen kofeiinin saanti (yli 2,5 mg/kg/d).
  8. Potilaalla on aiempi ongelma klonidiinin tai guanfasiinin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Guanfacine pitkävaikutteiset tabletit
Guanfacine pitkävaikutteiset tabletit 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg
Lääke: Guanfacine depottabletit
Guanfacine-depottabletit aloitetaan annoksella 1 mg, minkä jälkeen annosta nostetaan viikoittain 2 mg:aan, 3 mg:aan tai 4 mg:aan tarpeen ja siedettävyyden mukaan.
Muut nimet:
  • Intuniv (TM), guanfasiini-HCl, SPD503
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Placebo-kontrolli
Lääke: Placebo-vertailija
Plasebotabletit, jotka ovat identtisiä kokeellisessa käsivarressa 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vapauttavien guanfasiinitablettien kanssa, mutta ilman vaikuttavaa ainetta (guanfasiinia).
Muut nimet:
  • "sokeripilleri"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polysomnografisessa kokonaisuniajassa (TST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaintoon siirrettynä (kun annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan)
Muutos objektiivisissa unen mittauksissa polysomnografian avulla
Lähtötilanne viimeiseen havaintoon siirrettynä (kun annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteen muutos hoidon ADHD-luokitusasteikon IV kokonaispistemäärään
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaintoon siirrettynä (kun annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan)
Muutos lähtötilanteessa hoitoon ADHD-luokitusasteikko IV (tutkijan haastattelu) yhteensä. Tämä asteikko kvantifioi ADHD-oireet DSM-IV-kriteerien perusteella vähimmäispistemäärällä 0 ja enimmäispistemäärällä 54 (korkeammat pisteet viittaavat enemmän ADHD-oireisiin). Kokonaispistemäärä on ADHD Rating Scale IV:n tarkkaamattomuuspisteiden 9 kohdan ja ADHD Rating Scale IV:n hyperaktiivisuus-impulsiivisuuspisteiden 9 kohdan summa (pisteet kullekin 0-27).
Lähtötilanne viimeiseen havaintoon siirrettynä (kun annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan)
Muutos lähtötilanteessa hoidon latenssiin jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaintoon siirrettynä (kun annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan)
Muutos objektiivisessa unen alkamisen mittauksessa polysomnografiaa käyttämällä.
Lähtötilanne viimeiseen havaintoon siirrettynä (kun annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan)
Nukkumisen jälkeisen heräämisajan (WASO) lähtötilanteen muutos hoitominuutteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen havaintoon siirrettynä (kun annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan)
Unen polysomnografinen parametri, joka arvioi kuinka monta minuuttia valveilla tapahtui nukahtamisen jälkeen ja ennen täyttä aamuheräämistä.
Lähtötilanne viimeiseen havaintoon siirrettynä (kun annos on pysynyt vakaana vähintään viikon ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Specialized Hospital

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSHTR-TR-0901

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa