Guanfacine 연장 방출이 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 관련 불면증에 미치는 영향
2014년 7월 21일 업데이트: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
이 연구는 특별 수면 테스트(수면다원검사 및 액티그래피)를 사용하여 구안파신 연장 방출이 주간 ADHD 증상을 개선하면서 ADHD 관련 불면증이 있는 어린이의 야간 수면을 개선할 수 있는지 확인하고자 합니다.
수면 문제(잠들기 어려움, 잠들기 어려움 또는 예상보다 적은 수면 시간)가 있는 ADHD로 진단되거나 의심되는 남녀 어린이를 모집합니다.
정보에 입각한 동의 및 승낙(적절한 경우)을 얻은 후 제외된 약물을 중단한 후 아동은 수면 평가 및 ADHD 진단을 확인하는 평가를 받게 됩니다.
스크리닝을 성공적으로 통과한 어린이는 참가자의 50%가 구안파신 연장 방출을 받고 참가자의 50%가 일치하는 위약을 받는 이중 맹검, 위약 대조 무작위 조사에 등록됩니다.
ADHD 증상 개선 및 약물 내약성에 기반한 유연한 용량 최적화 설계를 사용하여 용량을 4주 동안 1~4mg 사이에서 조정합니다.
약물 조정이 끝나면(4주 또는 5주차) ADHD 설문지, 수면 설문지 및 수면 테스트를 반복하여 분석합니다.
약은 다음 3-10일 동안 젖을 뗀다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
- Children's Specialized Hospital
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Children's Specialized Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ADHD가 있는 6-12세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
- 피험자는 (a) ADHD 치료를 위해 메틸페니데이트, 암페타민 또는 아토목세틴을 복용 중이거나 부모 또는 피험자가 부적절한 효능 또는 참을 수 없는 부작용에 대해 우려하고 있거나 (b) ADHD 치료에 사용되는 다른 약물을 복용 중 최소 30일 동안 복용하지 않아야 합니다. 초기 수면 연구 시간.
- 대상자는 적절한 수면 위생을 시도했음에도 불구하고 수면 시작 또는 지속에 반복적인 어려움이 있어야 합니다.
- 피험자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자 또는 부모/LAR은 ADHD 치료에 사용되는 현재 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 2000년에 보고된 질병 통제 센터 기준을 사용하여 나이에 비해 체질량 지수가 5백분위수 미만입니다.
- 피험자의 체중은 176파운드를 초과합니다.
- 피험자는 자폐증 또는 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받았습니다.
- 피험자는 다른 심각한 정신과 진단을 받았습니다.
- 피험자는 승인되지 않은 약물 치료가 필요할 수 있거나 안전 문제를 일으킬 수 있거나 결과 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 과도한 카페인 섭취(2.5 mg/kg/d 초과)를 보입니다.
- 피험자는 이전에 클로니딘 또는 구안파신에 문제가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Guanfacine 연장 방출 정제
Guanfacine 연장 방출 정제 1mg, 2mg, 3mg 및 4mg
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Guanfacine 연장 방출 정제는 1mg에서 시작하여 필요에 따라 매주 2mg, 3mg 또는 4mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
위약 대조군
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실험군 구안파신 연장 방출 정제 1mg, 2mg, 3mg, 4mg과 동일하지만 활성 성분(구안파신)이 없는 위약 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사 총수면시간(TST)의 변화
기간: 기준선에서 마지막 관찰까지 이월(적어도 1주일의 용량 안정성 후)
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수면다원검사를 이용한 객관적인 수면 측정의 변화
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기준선에서 마지막 관찰까지 이월(적어도 1주일의 용량 안정성 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 ADHD 등급 척도 IV 총점에 대한 기준선의 변화
기간: 기준선에서 마지막 관찰까지 이월(적어도 1주일의 용량 안정성 후)
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치료 ADHD 등급 척도 IV(조사자-인터뷰) 합계에 대한 기준선의 변화.
이 척도는 DSM-IV 기준에 따라 ADHD 증상을 최소 0점에서 최대 54점으로 정량화합니다(점수가 높을수록 ADHD 증상이 더 많다는 의미).
총점은 ADHD Rating Scale IV 부주의 점수의 9개 항목과 ADHD Rating Scale IV 과잉 행동-충동 점수의 9개 항목(각각 0~27점)의 합계입니다.
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기준선에서 마지막 관찰까지 이월(적어도 1주일의 용량 안정성 후)
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지속 수면(LPS)에 대한 치료 지연에 대한 기준선의 변경
기간: 기준선에서 마지막 관찰까지 이월(적어도 1주일의 용량 안정성 후)
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수면다원검사를 이용한 수면 개시의 객관적인 측정의 변화.
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기준선에서 마지막 관찰까지 이월(적어도 1주일의 용량 안정성 후)
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수면 시작 후 기상 시간(WASO)의 치료 시간(분)에 대한 기준 변경
기간: 기준선에서 마지막 관찰까지 이월(적어도 1주일의 용량 안정성 후)
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수면 시작 후 및 아침에 완전히 깨어나기 전에 깨어 있는 시간(분)을 평가하는 수면 수면다원검사 매개변수.
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기준선에서 마지막 관찰까지 이월(적어도 1주일의 용량 안정성 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSHTR-TR-0901
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