Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Guanfacine verlengde afgifte op aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)-geassocieerde slapeloosheid

21 juli 2014 bijgewerkt door: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
Deze studie tracht met behulp van speciale slaaptesten (polysomnografie en actigrafie) vast te stellen of verlengde afgifte van guanfacine in staat is om de nachtelijke slaap te verbeteren bij kinderen met ADHD-gerelateerde slapeloosheid en tegelijkertijd de ADHD-symptomen overdag te verbeteren. Mannelijke en vrouwelijke kinderen met gediagnosticeerde of vermoede ADHD met slaapproblemen (moeite met inslapen, moeite met doorslapen of minder dan verwachte uren slaap) zullen worden aangeworven. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en instemming (indien van toepassing) en na stopzetting van uitgesloten medicijnen, zullen kinderen evaluaties krijgen van zijn of haar slaap en evaluaties die de ADHD-diagnose bevestigen. Kinderen die met succes door de screening komen, worden ingeschreven in het dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde onderzoek waarbij 50% van de deelnemers guanfacine verlengde afgifte krijgt en 50% van de deelnemers een bijpassende placebo. Met behulp van een ontwerp voor flexibele dosisoptimalisatie op basis van verbetering van ADHD-symptomen en medicatietolerantie, zal de dosis in de loop van vier weken worden aangepast tussen 1 en 4 mg. Aan het einde van de medicatieaanpassing (week 4 of 5) worden ADHD-vragenlijsten, slaapvragenlijsten en slaaptesten herhaald en geanalyseerd. Het medicijn zal in de loop van de volgende 3-10 dagen worden gespeend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet een man of een vrouw zijn, tussen de 6 en 12 jaar oud met ADHD.
  2. De proefpersoon moet (a) methylfenidaat, amfetamine of atomoxetine gebruiken voor de behandeling van ADHD, waarbij de ouder of de proefpersoon zich zorgen maakt over onvoldoende werkzaamheid of ondraaglijke bijwerkingen, of (b) gedurende ten minste 30 dagen vrij zijn van enige andere medicatie die wordt gebruikt om ADHD te behandelen. tijdstip van het eerste slaaponderzoek.
  3. Proefpersoon moet herhaaldelijk moeite hebben met het inslapen of volhouden ondanks pogingen tot adequate slaaphygiëne.
  4. Proefpersoon moet tabletten kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon of ouder/LAR kan of wil niet stoppen met de huidige medicatie die wordt gebruikt om ADHD te behandelen.
  2. Proefpersoon heeft een body mass index < 5e percentiel voor leeftijd, volgens de Centers for Disease Control-normen die in 2000 zijn gerapporteerd.
  3. Onderwerp heeft een lichaamsgewicht > 176 pond.
  4. Betrokkene heeft de diagnose autisme of autismespectrumstoornis.
  5. Betrokkene heeft andere ernstige psychiatrische diagnoses.
  6. Proefpersoon heeft een medische aandoening die behandeling met een niet-goedgekeurd medicijn nodig kan hebben, die een veiligheidsprobleem kan veroorzaken of die de resultaten kan verstoren
  7. Proefpersoon heeft een overmatige inname van cafeïne (meer dan 2,5 mg/kg/d).
  8. Proefpersoon heeft eerder een probleem gehad met clonidine of guanfacine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Guanfacine-tabletten met verlengde afgifte
Guanfacine tabletten met verlengde afgifte 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg
Geneesmiddel: Guanfacine-tabletten met verlengde afgifte
Guanfacine-tabletten met verlengde afgifte worden gestart met 1 mg en vervolgens met wekelijkse tussenpozen verhoogd tot 2 mg, 3 mg of 4 mg, indien nodig en zoals getolereerd
Andere namen:
  • Intuniv (TM), guanfacine HCl, SPD503
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Placebo-controle
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo-tabletten identiek aan de experimentele arm guanfacine-tabletten met verlengde afgifte 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, maar zonder de werkzame stof (guanfacine).
Andere namen:
  • "suiker pil"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in polysomnografische totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste waarneming overgedragen (na ten minste één week dosisstabiliteit)
Verandering in objectieve metingen van slaap, met behulp van polysomnografie
Basislijn tot laatste waarneming overgedragen (na ten minste één week dosisstabiliteit)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in basislijn naar behandeling ADHD-beoordelingsschaal IV Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste waarneming overgedragen (na ten minste één week dosisstabiliteit)
Verandering in baseline tot behandeling ADHD-beoordelingsschaal IV (onderzoeker-interview) totaal. Deze schaal kwantificeert ADHD-symptomen op basis van DSM-IV-criteria met een minimale score van 0 en een maximale score van 54 (hogere scores suggereren meer ADHD-symptomen). De totale score is een som van de 9 items op de ADHD-scoreschaal IV voor onoplettendheidsscore en de 9 items op de ADHD-scoreschaal IV hyperactiviteit-impulsiviteitsscore (scores voor elk 0-27).
Basislijn tot laatste waarneming overgedragen (na ten minste één week dosisstabiliteit)
Verandering in basislijn naar behandelingslatentie naar aanhoudende slaap (LPS)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste waarneming overgedragen (na ten minste één week dosisstabiliteit)
Verandering in een objectieve maatstaf voor het begin van de slaap, met behulp van polysomnografie.
Basislijn tot laatste waarneming overgedragen (na ten minste één week dosisstabiliteit)
Verandering in basislijn naar behandelingsminuten van ontwaaktijd na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn tot laatste waarneming overgedragen (na ten minste één week dosisstabiliteit)
Polysomnografische parameter van slaap die beoordeelt hoeveel minuten waakzaamheid plaatsvond na het begin van de slaap en vóór het ontwaken in de ochtend.
Basislijn tot laatste waarneming overgedragen (na ten minste één week dosisstabiliteit)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Specialized Hospital

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSHTR-TR-0901

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Guanfacine-tabletten met verlengde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren