Effekt af Guanfacin forlænget frigivelse på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)-associeret søvnløshed
21. juli 2014 opdateret af: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
Denne undersøgelse søger at fastslå, ved hjælp af særlige søvntests (polysomnografi og aktigrafi), om guanfacin forlænget frigivelse er i stand til at forbedre nattesøvnen hos børn med ADHD - associeret søvnløshed og samtidig forbedre ADHD-symptomer i dagtimerne.
Mandlige og kvindelige børn med diagnosticeret eller mistanke om ADHD med søvnproblemer (besvær med at falde i søvn, besvær med at forblive i søvn eller mindre end forventet søvntimer) vil blive rekrutteret.
Efter at have indhentet informeret samtykke og samtykke (når det er relevant) og efter seponering af udelukket medicin, vil børn have evalueringer af hans eller hendes søvn og evalueringer, der bekræfter ADHD-diagnosen.
Børn, der har bestået screeningen, vil blive tilmeldt den dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede undersøgelse, hvor 50 % af deltagerne får guanfacin forlænget frigivelse og 50 % af deltagerne får matchende placebo.
Ved at bruge et fleksibelt dosisoptimeringsdesign baseret på ADHD-symptomforbedring og medicintolerabilitet, vil dosis blive justeret mellem 1 og 4 mg i løbet af fire uger.
Ved afslutningen af medicinjustering (uge 4 eller 5) vil ADHD-spørgeskemaer, søvnspørgeskemaer og søvntest blive gentaget og analyseret.
Medicinen vil blive fravænnet i løbet af de følgende 3-10 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
- Children's Specialized Hospital
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Children's Specialized Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mand eller kvinde i alderen 6 - 12 år med ADHD.
- Forsøgspersonen skal (a) tage methylphenidat, amfetamin eller atomoxetin til behandling af ADHD med forældres eller forsøgspersonens bekymringer om utilstrækkelig effekt eller uacceptable bivirkninger, eller (b) fri for enhver anden medicin, der anvendes til behandling af ADHD i mindst 30 dage på tidspunktet for den indledende søvnundersøgelse.
- Forsøgspersonen skal have gentagne problemer med at begynde at sove eller vedholde på trods af forsøg på tilstrækkelig søvnhygiejne.
- Forsøgspersonen skal kunne sluge tabletter.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson eller forælder/LAR er ude af stand til eller uvillig til at afbryde den nuværende medicin, der bruges til at behandle ADHD.
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks < 5. percentil for alder, ved brug af Centers for Disease Control-standarder rapporteret i 2000.
- Forsøgspersonen har en kropsvægt > 176 pund.
- Forsøgspersonen har diagnosen autisme eller autismespektrumforstyrrelse.
- Personen har andre alvorlige psykiatriske diagnoser.
- Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand, der kan kræve behandling med en ikke-godkendt medicin, som kan forårsage en sikkerhedsmæssig bekymring, eller som kan forvirre resultaterne
- Forsøgspersonen har et for stort koffeinindtag (større end 2,5 mg/kg/d).
- Forsøgspersonen har et tidligere problem med clonidin eller guanfacin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guanfacine tabletter med forlænget frigivelse
Guanfacine tabletter med forlænget frigivelse 1mg, 2mg, 3mg og 4mg
|
Guanfacine-tabletter med forlænget frigivelse startes med 1 mg og øges derefter med ugentlige intervaller til 2 mg, 3 mg eller 4 mg efter behov og efter behov.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Placebo kontrol
|
Placebotabletter identisk med den eksperimentelle arm guanfacin tabletter med forlænget frigivelse 1mg, 2mg, 3mg, 4mg, men uden den aktive ingrediens (guanfacin).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i polysomnografisk total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline til sidste observation videreført (efter mindst en uges dosisstabilitet)
|
Ændring i objektive mål for søvn ved hjælp af polysomnografi
|
Baseline til sidste observation videreført (efter mindst en uges dosisstabilitet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baseline til behandling af ADHD-vurderingsskala IV totalscore
Tidsramme: Baseline til sidste observation videreført (efter mindst en uges dosisstabilitet)
|
Ændring i baseline til behandling ADHD-Rating Scale IV (Investigator-interview) i alt.
Denne skala kvantificerer ADHD-symptomer baseret på DSM-IV-kriterier med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 54 (højere score, der tyder på flere ADHD-symptomer).
Den samlede score er en sum af de 9 punkter på ADHD Rating Scale IV uopmærksomhedsscore og de 9 punkter på ADHD Rating Scale IV hyperaktivitet-impulsivitet score (score for hver 0-27).
|
Baseline til sidste observation videreført (efter mindst en uges dosisstabilitet)
|
|
Ændring i baseline til behandlingsforsinkelse til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: Baseline til sidste observation videreført (efter mindst en uges dosisstabilitet)
|
Ændring i et objektivt mål for søvnbegyndelse ved hjælp af polysomnografi.
|
Baseline til sidste observation videreført (efter mindst en uges dosisstabilitet)
|
|
Ændring i baseline til behandlingsminutter af vågnetid efter indsovningsstart (WASO)
Tidsramme: Baseline til sidste observation videreført (efter mindst en uges dosisstabilitet)
|
Polysomnografisk parameter for søvn, der vurderer, hvor mange minutters vågenhed der opstod efter søvnstart og før fuld morgenvågning.
|
Baseline til sidste observation videreført (efter mindst en uges dosisstabilitet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Guanfacine
Andre undersøgelses-id-numre
- CSHTR-TR-0901
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada