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Wirkung von Guanfacin Extended-Release auf Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)-assoziierte Schlaflosigkeit

21. Juli 2014 aktualisiert von: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
In dieser Studie soll mithilfe spezieller Schlaftests (Polysomnographie und Aktigraphie) festgestellt werden, ob die verzögerte Freisetzung von Guanfacin in der Lage ist, den Nachtschlaf bei Kindern mit ADHS-assoziierter Schlaflosigkeit zu verbessern und gleichzeitig die ADHS-Symptome am Tag zu verbessern. Männliche und weibliche Kinder mit diagnostiziertem oder vermutetem ADHS mit Schlafproblemen (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen oder weniger als erwartete Schlafstunden) werden rekrutiert. Nach Einholung der Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) und nach Absetzen der ausgeschlossenen Medikamente werden bei Kindern Schlafuntersuchungen und Bewertungen durchgeführt, die die ADHS-Diagnose bestätigen. Kinder, die das Screening erfolgreich bestehen, werden in die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Untersuchung aufgenommen, wobei 50 % der Teilnehmer Guanfacin mit verlängerter Freisetzung und 50 % der Teilnehmer ein passendes Placebo erhalten. Unter Verwendung eines flexiblen Dosisoptimierungsdesigns, das auf der Verbesserung der ADHS-Symptome und der Verträglichkeit der Medikamente basiert, wird die Dosis über einen Zeitraum von vier Wochen zwischen 1 und 4 mg angepasst. Am Ende der Medikamentenanpassung (Woche 4 oder 5) werden ADHS-Fragebögen, Schlaffragebögen und Schlaftests wiederholt und analysiert. Das Medikament wird im Laufe der folgenden 3-10 Tage entwöhnt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss männlich oder weiblich im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS sein.
  2. Der Proband muss (a) Methylphenidat, Amphetamin oder Atomoxetin zur Behandlung von ADHS mit Bedenken der Eltern oder des Probanden hinsichtlich unzureichender Wirksamkeit oder nicht tolerierbarer Nebenwirkungen einnehmen oder (b) mindestens 30 Tage lang frei von anderen Medikamenten zur Behandlung von ADHS sein Zeitpunkt der ersten Schlafstudie.
  3. Das Subjekt muss trotz Versuchen einer angemessenen Schlafhygiene wiederholt Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Fortbestehen haben.
  4. Das Subjekt muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband oder Elternteil / LAR ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die derzeitigen Medikamente zur Behandlung von ADHS abzusetzen.
  2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index < 5. Perzentil für das Alter, unter Verwendung der im Jahr 2000 gemeldeten Standards der Centers for Disease Control.
  3. Das Subjekt hat ein Körpergewicht von > 176 Pfund.
  4. Das Subjekt hat eine Diagnose von Autismus oder Autismus-Spektrum-Störung.
  5. Das Subjekt hat andere schwerwiegende psychiatrische Diagnosen.
  6. Das Subjekt hat eine Erkrankung, die möglicherweise eine Behandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament erfordert, die zu Sicherheitsbedenken führen kann oder die Ergebnisergebnisse verfälschen kann
  7. Das Subjekt hat eine übermäßige Koffeinaufnahme (mehr als 2,5 mg/kg/Tag).
  8. Das Subjekt hat ein früheres Problem mit Clonidin oder Guanfacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Guanfacin-Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Guanfacin Retardtabletten 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg
Arzneimittel: Guanfacin-Retardtabletten
Guanfacin-Retardtabletten werden mit 1 mg begonnen und dann je nach Bedarf und Verträglichkeit in wöchentlichen Abständen auf 2 mg, 3 mg oder 4 mg erhöht
Andere Namen:
  • Intuniv (TM), Guanfacin-HCl, SPD503
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo-Tabletten identisch mit den Guanfacin-Retardtabletten aus dem Versuchsarm 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, jedoch ohne den Wirkstoff (Guanfacin).
Andere Namen:
  • "Zuckerpille"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der polysomnographischen Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung vorgetragen (nach mindestens einer Woche Dosisstabilität)
Veränderung der objektiven Schlafmessungen mittels Polysomnographie
Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung vorgetragen (nach mindestens einer Woche Dosisstabilität)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl von der Baseline zur ADHS-Bewertungsskala IV der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung vorgetragen (nach mindestens einer Woche Dosisstabilität)
Änderung der Basislinie zur Behandlung ADHS-Bewertungsskala IV (Untersucher-Interview) gesamt. Diese Skala quantifiziert ADHS-Symptome basierend auf DSM-IV-Kriterien mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 54 (höhere Werte deuten auf mehr ADHS-Symptome hin). Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 9 Punkte auf der ADHS-Bewertungsskala IV-Unaufmerksamkeitspunktzahl und der 9 Punkte auf der ADHS-Bewertungsskala IV-Punktzahl für Hyperaktivität-Impulsivität (Punktzahlen für jeweils 0-27).
Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung vorgetragen (nach mindestens einer Woche Dosisstabilität)
Änderung der Baseline zur Behandlungslatenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung vorgetragen (nach mindestens einer Woche Dosisstabilität)
Veränderung eines objektiven Maßes des Einschlafens mittels Polysomnographie.
Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung vorgetragen (nach mindestens einer Woche Dosisstabilität)
Änderung der Basislinie zur Behandlungsminuten der Wachzeit nach Schlafbeginn (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung vorgetragen (nach mindestens einer Woche Dosisstabilität)
Polysomnographischer Schlafparameter, der bewertet, wie viele Minuten Wachheit nach dem Einschlafen und vor dem vollständigen morgendlichen Erwachen auftraten.
Ausgangswert bis zur letzten Beobachtung vorgetragen (nach mindestens einer Woche Dosisstabilität)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Specialized Hospital

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSHTR-TR-0901

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