Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek prodlouženého uvolňování guanfacinu na nespavost spojenou s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

21. července 2014 aktualizováno: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
Tato studie se snaží pomocí speciálních spánkových testů (polysomnografie a aktigrafie) určit, zda je guanfacin s prodlouženým uvolňováním schopen zlepšit noční spánek u dětí s nespavostí spojenou s ADHD a zároveň zlepšit denní symptomy ADHD. Budou přijati děti mužského a ženského pohlaví s diagnostikovanou nebo suspektní ADHD s problémy se spánkem (problémy s usínáním, potíže s udržením spánku nebo méně než očekávané hodiny spánku). Po získání informovaného souhlasu a souhlasu (je-li to vhodné) a po vysazení vyloučené medikace budou mít děti vyhodnocení spánku a vyhodnocení potvrzující diagnózu ADHD. Děti, které úspěšně projdou screeningem, budou zařazeny do dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​randomizovaného výzkumu, kde 50 % účastníků dostane guanfacin s prodlouženým uvolňováním a 50 % účastníků dostane odpovídající placebo. Pomocí flexibilního návrhu optimalizace dávky založeného na zlepšení symptomů ADHD a snášenlivosti léků bude dávka upravena mezi 1 až 4 mg v průběhu čtyř týdnů. Na konci úpravy medikace (4. nebo 5. týden) budou zopakovány a analyzovány dotazníky ADHD, spánkové dotazníky a spánkové testy. Lék bude vysazen v průběhu následujících 3-10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem musí být muž nebo žena ve věku 6 - 12 let s ADHD.
  2. Subjekt musí (a) užívat methylfenidát, amfetamin nebo atomoxetin k léčbě ADHD s obavami rodiče nebo subjektu z nedostatečné účinnosti nebo netolerovatelných vedlejších účinků, nebo (b) nesmí užívat žádný jiný lék používaný k léčbě ADHD po dobu alespoň 30 dnů v nemocnici. čas počáteční studie spánku.
  3. Subjekt musí mít opakované potíže s iniciací spánku nebo setrváním i přes pokusy o adekvátní spánkovou hygienu.
  4. Subjekt musí být schopen polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt nebo rodič/LAR není schopen nebo ochoten přerušit současné léky používané k léčbě ADHD.
  2. Subjekt má index tělesné hmotnosti < 5. percentil pro věk podle standardů Centra pro kontrolu nemocí uvedených v roce 2000.
  3. Subjekt má tělesnou hmotnost > 176 liber.
  4. Subjekt má diagnózu autismus nebo poruchu autistického spektra.
  5. Subjekt má jiné závažné psychiatrické diagnózy.
  6. Subjekt má zdravotní stav, který může vyžadovat léčbu neschváleným lékem, který může způsobit obavy o bezpečnost nebo může zkreslit výsledné výsledky
  7. Subjekt má nadměrný příjem kofeinu (více než 2,5 mg/kg/den).
  8. Subjekt měl předchozí problém s klonidinem nebo guanfacinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Guanfacine tablety s prodlouženým uvolňováním
Guanfacine tablety s prodlouženým uvolňováním 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg
Lék: Guanfacin tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety s prodlouženým uvolňováním guanfacinu budou zahájeny dávkou 1 mg a poté budou zvyšovány v týdenních intervalech na 2 mg, 3 mg nebo 4 mg podle potřeby a podle tolerance
Ostatní jména:
  • Intuniv (TM), guanfacin HCl, SPD503
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Kontrola placeba
Lék: Srovnávač placeba
Placebo tablety identické s experimentálním ramenem guanfacin tablety s prodlouženým uvolňováním 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, ale bez účinné látky (guanfacinu).
Ostatní jména:
  • "cukrová pilulka"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v polysomnografické celkové době spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu pozorování převedeno (po alespoň jednom týdnu stability dávky)
Změna objektivních měření spánku pomocí polysomnografie
Výchozí stav k poslednímu pozorování převedeno (po alespoň jednom týdnu stability dávky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výchozím stavu k léčbě ADHD-hodnotící stupnice IV Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu pozorování převedeno (po alespoň jednom týdnu stability dávky)
Změna ve výchozím stavu léčby ADHD hodnotící stupnice IV (rozhovor s vyšetřovatelem) celkem. Tato škála kvantifikuje příznaky ADHD na základě kritérií DSM-IV s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 54 (vyšší skóre naznačuje více příznaků ADHD). Celkové skóre je součtem 9 položek skóre nepozornosti ADHD Rating Scale IV a 9 položek ADHD Rating Scale IV skóre hyperaktivita-impulzivita (skóre pro každou 0-27).
Výchozí stav k poslednímu pozorování převedeno (po alespoň jednom týdnu stability dávky)
Změna výchozího stavu k latenci léčby k trvalému spánku (LPS)
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu pozorování převedeno (po alespoň jednom týdnu stability dávky)
Změna objektivní míry nástupu spánku pomocí polysomnografie.
Výchozí stav k poslednímu pozorování převedeno (po alespoň jednom týdnu stability dávky)
Změna výchozího stavu na minuty léčby doby bdění po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Výchozí stav k poslednímu pozorování převedeno (po alespoň jednom týdnu stability dávky)
Polysomnografický parametr spánku hodnotící, kolik minut bdění nastalo po nástupu spánku a před úplným ranním probuzením.
Výchozí stav k poslednímu pozorování převedeno (po alespoň jednom týdnu stability dávky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Specialized Hospital

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSHTR-TR-0901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit