Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedłużonego uwalniania guanfacyny na bezsenność związaną z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Thomas Rugino, Children's Specialized Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, za pomocą specjalnych testów snu (polisomnografia i aktygrafia), czy przedłużone uwalnianie guanfacyny jest w stanie poprawić sen nocny u dzieci z bezsennością związaną z ADHD, jednocześnie łagodząc objawy ADHD w ciągu dnia. Rekrutowane będą dzieci płci męskiej i żeńskiej z rozpoznaniem lub podejrzeniem ADHD i problemami ze snem (trudności z zasypianiem, trudnościami w utrzymaniu snu, mniej niż oczekiwano godzin snu). Po uzyskaniu świadomej zgody i zgody (w stosownych przypadkach) oraz po odstawieniu wykluczonych leków dzieci zostaną poddane ocenie snu oraz ocenie potwierdzającej rozpoznanie ADHD. Dzieci, które pomyślnie przejdą badanie przesiewowe, zostaną włączone do podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania, w którym 50% uczestników otrzyma przedłużone uwalnianie guanfacyny, a 50% uczestników otrzyma pasujące placebo. Stosując elastyczny projekt optymalizacji dawki w oparciu o poprawę objawów ADHD i tolerancję leków, dawka zostanie dostosowana w zakresie od 1 do 4 mg w ciągu czterech tygodni. Pod koniec dostosowywania leków (tydzień 4 lub 5) kwestionariusze ADHD, kwestionariusze snu i testy snu zostaną powtórzone i przeanalizowane. Lek zostanie odstawiony w ciągu następnych 3-10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Children's Specialized Hospital
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Children's Specialized Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 6 do 12 lat z ADHD.
  2. Uczestnik musi (a) przyjmować metylofenidat, amfetaminę lub atomoksetynę w celu leczenia ADHD z obawami rodziców lub uczestnika co do niewystarczającej skuteczności lub niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, lub (b) nie przyjmować żadnych innych leków stosowanych w leczeniu ADHD przez co najmniej 30 dni w czas wstępnego badania snu.
  3. Podmiot musi mieć powtarzające się trudności z zasypianiem lub utrzymywaniem się pomimo prób odpowiedniej higieny snu.
  4. Tester musi być w stanie połykać tabletki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent lub rodzic/LAR nie może lub nie chce odstawić obecnych leków stosowanych w leczeniu ADHD.
  2. Podmiot ma wskaźnik masy ciała < 5 centyla dla wieku, zgodnie ze standardami Centrum Kontroli Chorób podanymi w 2000 roku.
  3. Tester ma masę ciała > 176 funtów.
  4. Podmiot ma diagnozę autyzmu lub zaburzeń ze spektrum autyzmu.
  5. Podmiot ma inne poważne diagnozy psychiatryczne.
  6. Uczestnik cierpi na schorzenie, które może wymagać leczenia niezatwierdzonym lekiem, które może budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa lub które może zakłócać wyniki końcowe
  7. Tester spożywa nadmierne ilości kofeiny (powyżej 2,5 mg/kg/dzień).
  8. Tester ma wcześniejszy problem z klonidyną lub guanfacyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z guanfacyny
Guanfacine tabletki o przedłużonym uwalnianiu 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg
Lek: Guanfacine tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Guanfacine tabletki o przedłużonym uwalnianiu rozpocznie się od 1 mg, a następnie będzie zwiększana w odstępach tygodniowych do 2 mg, 3 mg lub 4 mg w razie potrzeby i tolerancji
Inne nazwy:
  • Intuniv (TM), chlorowodorek guanfacyny, SPD503
Komparator placebo: Komparator placebo
Kontrola placebo
Lek: Komparator placebo
Tabletki placebo identyczne z tabletkami o przedłużonym uwalnianiu guanfacyny z grupy eksperymentalnej 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, ale bez składnika aktywnego (guanfacyny).
Inne nazwy:
  • "pigułka cukru"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana polisomnograficznego całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Przeniesienie wartości początkowej do ostatniej obserwacji (po co najmniej jednym tygodniu stabilności dawki)
Zmiana obiektywnych pomiarów snu za pomocą polisomnografii
Przeniesienie wartości początkowej do ostatniej obserwacji (po co najmniej jednym tygodniu stabilności dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w punkcie początkowym na leczenie Całkowity wynik IV skali oceny ADHD
Ramy czasowe: Przeniesienie wartości początkowej do ostatniej obserwacji (po co najmniej jednym tygodniu stabilności dawki)
Łączna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w stosunku do leczenia w Skali oceny ADHD IV (wywiad z badaczem). Ta skala ocenia ilościowo objawy ADHD w oparciu o kryteria DSM-IV z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 54 (wyższe wyniki sugerują więcej objawów ADHD). Całkowity wynik jest sumą 9 pozycji w skali oceny ADHD IV dla nieuwagi i 9 pozycji w skali oceny ADHD IV nadpobudliwości-impulsywności (wyniki dla każdego 0-27).
Przeniesienie wartości początkowej do ostatniej obserwacji (po co najmniej jednym tygodniu stabilności dawki)
Zmiana wartości wyjściowej do latencji leczenia do trwałego snu (LPS)
Ramy czasowe: Przeniesienie wartości początkowej do ostatniej obserwacji (po co najmniej jednym tygodniu stabilności dawki)
Zmiana obiektywnej miary początku snu za pomocą polisomnografii.
Przeniesienie wartości początkowej do ostatniej obserwacji (po co najmniej jednym tygodniu stabilności dawki)
Zmiana w początkowych minutach leczenia w minutach przebudzenia po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Przeniesienie wartości początkowej do ostatniej obserwacji (po co najmniej jednym tygodniu stabilności dawki)
Polisomnograficzny parametr snu oceniający, ile minut czuwania wystąpiło po zaśnięciu i przed pełnym porannym przebudzeniem.
Przeniesienie wartości początkowej do ostatniej obserwacji (po co najmniej jednym tygodniu stabilności dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Specialized Hospital

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas A Rugino, MD, Children's Specialized Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSHTR-TR-0901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj