進行性結腸直腸癌患者におけるアバスチン（ベバシズマブ）およびオキサリプラチンとゼローダ（カペシタビン）の研究。
2014年7月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行性結腸直腸癌患者におけるベバシズマブ（rhuMab VEGF）とオキサリプラチン＋カペシタビン（XELOX）の併用に関する第II相試験
この研究では、2週間ごとにAvastin（ベバシズマブ）5mg / kg iv、Xeloda（カペシタビン）1000mg po b.i.d.の組み合わせによる治療の有効性と安全性を評価します。手術不能な局所進行性または転移性結腸直腸癌の患者では、28日サイクルごとの1～14日目およびオキサリプラチン40mg/m2の静脈内投与を毎週行う。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行までです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aviano、イタリア、33081
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Fano、イタリア、61032
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Palermo、イタリア、90146
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Rimini、イタリア、47900
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Roma、イタリア、00135
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Torino、イタリア、10126
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 局所進行または転移性大腸がん
- 転移性疾患に対する化学療法による治療歴なし
- 測定可能および/または評価可能な病変
除外基準:
- -研究前4週間以内の放射線療法
- 未治療の脳転移または原発性脳腫瘍
- 高用量アスピリン（>325mg/日）による慢性的な毎日の治療
- -共存する悪性腫瘍、または過去5年以内に診断された悪性腫瘍、ただし、基底および扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんを除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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5 mg/kg を 14 日ごとに静脈内投与
1000 mg/m2 経口 b.i.d.
、28 日周期ごとの 1 ～ 14 日目
毎週40mg/m2のiv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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ORの参加者の割合は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。
CR は、すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。
PR は、すべての標的病変の最長直径 (LD) の直径の合計がベースラインから 30 パーセント (%) 以上減少した場合と定義されました。
非標的疾患の明確な進行はありません。
新しい病変はありません。
完全および部分的な応答は、応答の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に確認されている必要があります。
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ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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最良の総合回答による参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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治療開始から疾患の進行まで記録された最良の反応。
RECIST による CR、PR、安定疾患 (SD)、または進行性疾患 (PD) の評価に基づきます。
CR: すべての標的病変、非標的病変の消失、および腫瘍マーカー レベルの正常化。
PR：すべての標的病変のLD径の合計がベースラインより30%以上減少。
CR および PR は、最初の文書化から少なくとも 4 週間の反復画像検査で持続します。
SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加でもない。
参照は最小合計 LD です。
PD: 標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加。記録された最小合計最長直径または 1 つまたは複数の新しい病変の出現を参照として使用します。
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ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答期間 - 24 か月までにイベントに参加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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全体的な反応 (CR または PR) の持続時間は、RECIST 基準に基づく最高の全体的な反応が CR または PR であった ITT 集団の参加者についてのみ計算されました。
全体的な反応の持続期間は、CR または PR 状態の最初の評価日から進行または死亡日までの時間として定義されました。
研究終了時に客観的に記録された病気の進行がなく生存していた参加者のデータは、最後の連絡日時点で打ち切られました。
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ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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応答期間
時間枠：ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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全体的な反応 (CR または PR) の持続時間は、RECIST 基準に基づく最高の全体的な反応が CR または PR であった ITT 集団の参加者について計算されました。
全体的な反応の持続期間は、CR または PR 状態の最初の評価日から進行または死亡日までの時間として定義されました。
研究終了時に客観的に記録された病気の進行がなく生存していた参加者のデータは、最後の連絡日時点で打ち切られました。
イベントまでの平均時間は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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安定した疾患の期間 - 24 か月までにイベントが発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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安定した反応 (CR、PR、または安定した疾患 [SD]) の期間は、RECIST 基準に基づいて最高の全体的な反応が CR、PR、または SD であった ITT 集団の参加者についてのみ計算されました。
全体的な反応の持続期間は、CR、PR、または SD ステータスの最初の評価日から進行または死亡日までの時間として定義されました。
研究終了時に客観的に記録された病気の進行がなく生存していた参加者のデータは、最後の連絡日時点で打ち切られました。
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ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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安定した疾患の期間
時間枠：ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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安定した反応 (CR、PR、または SD) の持続時間は、RECIST 基準に基づいて最高の全体的な反応が CR、PR、または SD であった ITT 集団の参加者についてのみ計算されました。
全体的な反応の持続期間は、CR、PR、または SD ステータスの最初の評価日から進行または死亡日までの時間として定義されました。
研究終了時に客観的に記録された病気の進行がなく生存していた参加者のデータは、最後の連絡日時点で打ち切られました。
イベントまでの平均時間は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン、疾患の進行または研究の終了まで 3 か月ごと (最大 24 か月)
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治療失敗までの時間 (TTF) - 24 か月までにイベントが発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療終了まで毎月 (最大 24 か月)
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TTFは、1日目から何らかの理由で治療を中止するまでの月数として定義されました。
これらの理由には以下が含まれます：何らかの原因による死亡、治療毒性（有害事象）、不十分な治療反応（疾患の進行）、復帰の失敗（フォローアップの喪失）、治療の拒否（参加者の不遵守）、協力を望まないおよび同意の撤回 (参加者が同意を撤回した)。
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ベースライン、治療終了まで毎月 (最大 24 か月)
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治療失敗までの時間
時間枠：ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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TTFは、1日目から何らかの理由で治療を中止するまでの月数として定義されました。
これらの理由には以下が含まれます：何らかの原因による死亡、治療毒性（有害事象）、不十分な治療反応（疾患の進行）、復帰の失敗（フォローアップの喪失）、治療の拒否（参加者の不遵守）、協力を望まないおよび同意の撤回 (参加者が同意を撤回した)。
平均 TTF は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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Time to Progression (TTP) - 24 か月までにイベントに参加した参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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TTPは、1日目から最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡日までの月単位の時間として定義されました。
研究終了時に疾患の進行がなく生存していた参加者、または非応答者 (ベースライン後の腫瘍評価なし) であった参加者のデータは、1 日目に打ち切られました。
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ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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進行するまでの時間
時間枠：ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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TTPは、1日目から最初に記録された進行性疾患または何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
研究終了時に疾患の進行なしに生存していた参加者、または非応答者 (ベースライン後に腫瘍評価なし) であった参加者のデータは、1 日目に打ち切られました。平均 TTP は、カプラン-マイヤー法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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全生存期間 (OS) - 24 か月までにイベントが発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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OS は、1 日目から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
研究終了時に生存していた参加者のデータは、利用可能な最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られました。
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ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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全生存
時間枠：ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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OS は、1 日目から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されました。
研究終了時に生存していた参加者のデータは、利用可能な最後のフォローアップ訪問の日に打ち切られました。
平均 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースライン、研究終了まで毎月 (最大 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。