진행성 대장암 환자에서 Avastin(Bevacizumab) 및 Oxaliplatin Plus Xeloda(Capecitabine)에 대한 연구.

실험적: 1

의약품: 베바시주맙[아바스틴]

14일마다 5 mg/kg 정맥 주사

의약품: 카페시타빈 [젤로다]

1000 mg/m2 경구 b.i.d. , 매 28일 주기의 1~14일

의약품: 옥살리플라틴

매주 40mg/m2 정맥주사

객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율

OR이 있는 참가자의 백분율은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의하였다. PR은 모든 대상 병변의 가장 긴 직경(LD) 직경의 합 기준선에서 30%(%) 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 비표적 질환의 명백한 진행 없음. 새로운 병변이 없습니다. 완전 응답 및 부분 응답은 응답 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 경과해야 합니다.

최상의 전체 응답에 의한 참가자 비율

치료 시작부터 질병 진행까지 기록된 최고의 반응. RECIST에 따른 CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)의 평가를 기반으로 합니다. CR: 모든 표적 병변, 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. PR: 모든 표적 병변의 LD 직경 합계 기준선에서 ≥30% 감소. CR 및 PR은 초기 문서화 후 최소 4주 동안 반복 영상 연구에서 지속됩니다. SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다. 기준은 가장 작은 합계 LD입니다. PD: 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다.

응답 기간 - 24개월까지 이벤트가 있는 참가자의 비율

전체 응답 기간(CR 또는 PR)은 RECIST 기준에 따라 CR 또는 PR이 가장 좋은 ITT 모집단의 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 전체 반응 기간은 CR 또는 PR 상태의 첫 번째 평가 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝날 때 객관적으로 기록된 질병 진행 없이 생존한 참가자의 데이터는 마지막 접촉 날짜를 기준으로 검열되었습니다.

응답 기간

전체 응답 기간(CR 또는 PR)은 RECIST 기준에 따라 CR 또는 PR이 가장 좋은 ITT 모집단의 참가자에 대해 계산되었습니다. 전체 반응 기간은 CR 또는 PR 상태의 첫 번째 평가 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝날 때 객관적으로 기록된 질병 진행 없이 생존한 참가자의 데이터는 마지막 접촉 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 이벤트까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

안정적인 질병의 기간 - 24개월까지 이벤트가 있는 참가자의 비율

안정적인 반응 기간(CR, PR 또는 안정적인 질병[SD])은 RECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 SD가 가장 좋은 전체 반응을 보인 ITT 모집단의 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 전체 반응 기간은 CR, PR 또는 SD 상태의 첫 번째 평가 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝날 때 객관적으로 기록된 질병 진행 없이 생존한 참가자의 데이터는 마지막 접촉 날짜를 기준으로 검열되었습니다.

안정적인 질병의 기간

안정적인 반응 기간(CR, PR 또는 SD)은 RECIST 기준에 따라 전체 반응이 가장 좋은 CR, PR 또는 SD인 ITT 모집단의 참가자에 대해서만 계산되었습니다. 전체 반응 기간은 CR, PR 또는 SD 상태의 첫 번째 평가 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구가 끝날 때 객관적으로 기록된 질병 진행 없이 생존한 참가자의 데이터는 마지막 접촉 날짜를 기준으로 검열되었습니다. 이벤트까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.

치료 실패까지의 시간(TTF) - 24개월까지 이벤트가 있는 참가자의 비율

TTF는 1일째부터 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 이러한 이유에는 모든 원인으로 인한 사망, 치료 독성(부작용), 불충분한 치료 반응(질병의 진행), 복귀 실패(추적 실패), 치료 거부(참가자의 비준수), 협조하지 않음 등이 포함됩니다. 및 동의 철회(참가자가 동의 철회).

치료 실패 시간

TTF는 1일째부터 어떤 이유로든 치료를 중단할 때까지의 시간으로 정의되었습니다. 이러한 이유에는 모든 원인으로 인한 사망, 치료 독성(부작용), 불충분한 치료 반응(질병의 진행), 복귀 실패(추적 실패), 치료 거부(참가자의 비준수), 협조하지 않음 등이 포함됩니다. 및 동의 철회(참가자가 동의 철회). Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평균 TTF를 추정했습니다.

진행까지의 시간(TTP) - 24개월까지 이벤트가 있는 참가자의 비율

TTP는 1일째부터 처음으로 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 연구 종료 시점에 질병 진행 없이 생존한 참가자 또는 비반응자 참가자(기준선 후 종양 평가 없음)에 대한 데이터는 1일째에 검열되었습니다.

진행 시간

TTP는 1일째부터 처음으로 문서화된 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지의 월 단위 시간으로 정의되었습니다. 연구 종료 시 질병 진행 없이 생존한 참가자 또는 비반응자 참가자(기준선 후 종양 평가 없음)에 대한 데이터는 1일째에 검열되었습니다. 평균 TTP는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.

전체 생존(OS) - 24개월까지 이벤트가 있는 참가자의 비율

OS는 1일째부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 개월 수로 정의됩니다. 연구 종료 시점에 생존한 참가자의 데이터는 마지막 후속 방문 날짜에 검열되었습니다.

전반적인 생존

OS는 1일째부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 개월 수로 정의됩니다. 연구 종료 시점에 생존한 참가자의 데이터는 마지막 후속 방문 날짜에 검열되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 평균 OS를 추정했습니다.