Avastin (bevasitsumabi) ja Oxaliplatin Plus Xeloda (kapesitabiini) -tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II tutkimus bevasitsumabin (rhuMab VEGF) ja Oxaliplatin Plus -kapesitabiinin (XELOX) yhdistelmästä potilailla, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdistelmällä Avastin (bevasitsumabi) 5 mg/kg iv joka 2. viikko, Xeloda (kapesitabiini) 1000 mg po b.i.d. jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-14 ja oksaliplatiinia 40 mg/m2 iv viikoittain potilaille, joilla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on taudin etenemiseen asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
-
Fano, Italia, 61032
-
Palermo, Italia, 90146
-
Rimini, Italia, 47900
-
Roma, Italia, 00135
-
Torino, Italia, 10126
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat >=18-vuotiaat
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä
- Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin vuoksi
- Mitattavissa olevat ja/tai arvioitavat leesiot
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Hoitamattomat aivometastaasit tai primaariset aivokasvaimet
- Krooninen, päivittäinen hoito suuriannoksisella aspiriinilla (> 325 mg/vrk)
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvi- ja okasolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
5 mg/kg laskimoon 14 päivän välein
1000 mg/m2 suun kautta b.i.d.
, Päivät 1–14 jokaisesta 28 päivän syklistä
40 mg/m2 iv viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli OR, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, ei-kohdeleesioksi ja kasvainmerkkiainetason normalisoitumiseksi.
PR määriteltiin suuremmaksi tai yhtä suureksi (≥) 30 prosentin (%) laskuksi kaikkien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) halkaisijoiden summan perusviivan alapuolella.
Ei yksiselitteistä ei-kohdetaudin etenemistä.
Ei uusia vaurioita.
Täydellisten ja osittaisten vastausten on oltava varmistettu vähintään 4 viikon kuluttua vastauskriteerien täyttymisestä.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus parhaan kokonaisvasteen mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Paras havaittu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen saakka.
Perustuu CR:n, PR:n, stabiilin sairauden (SD) tai progressiivisen sairauden (PD) arviointiin RECISTin mukaan.
CR: kaikkien kohdeleesioiden, ei-kohdeleesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.
PR: Kaikkien kohdeleesioiden LD-halkaisijoiden summan lasku ≥30 %:n perusviivan alapuolella.
CR ja PR jatkuvat toistetussa kuvantamistutkimuksessa vähintään 4 viikkoa alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen.
SD: ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
Viite on pienin summa LD.
PD: vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pisintä kirjattua halkaisijaa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Kokonaisvasteen kesto (CR tai PR) laskettiin vain niille ITT-populaation osallistujille, joiden paras kokonaisvaste oli CR tai PR RECIST-kriteerien perusteella.
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin ajaksi CR- tai PR-statuksen ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään.
Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman objektiivisesti dokumentoitua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämäärästä lähtien.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Kokonaisvasteen kesto (CR tai PR) laskettiin osallistujille ITT-populaatiosta, jonka paras kokonaisvaste oli CR tai PR RECIST-kriteerien perusteella.
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin ajaksi CR- tai PR-statuksen ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään.
Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman objektiivisesti dokumentoitua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämäärästä lähtien.
Keskimääräinen aika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Stabiilin taudin kesto – tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Stabiilin vasteen kesto (CR, PR tai stabiili sairaus [SD]) laskettiin vain niille ITT-populaation osallistujille, joiden paras kokonaisvaste oli CR, PR tai SD RECIST-kriteerien perusteella.
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin ajaksi CR-, PR- tai SD-tilan ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään.
Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman objektiivisesti dokumentoitua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämäärästä lähtien.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
Stabiilin vasteen kesto (CR, PR tai SD) laskettiin vain niille ITT-populaation osallistujille, joiden paras kokonaisvaste oli CR, PR tai SD RECIST-kriteerien perusteella.
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin ajaksi CR-, PR- tai SD-tilan ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä etenemis- tai kuolemapäivään.
Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman objektiivisesti dokumentoitua taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisen kontaktin päivämäärästä lähtien.
Keskimääräinen aika tapahtumaan arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Lähtötaso, 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun asti (24 kuukauteen asti)
|
|
Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (TTF) – niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat tapahtumaan 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka kuukausi hoidon loppuun asti (24 kuukautta asti)
|
TTF määriteltiin kuukausina ajanjaksona päivästä 1 hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Näihin syihin kuuluivat: mistä tahansa syystä johtuva kuolema, hoidon toksisuus (haittatapahtuma), riittämätön terapeuttinen vaste (sairauden eteneminen), epäonnistuminen paluun (seurantaan menetetty), hoidosta kieltäytyminen (osallistujan noudattamatta jättäminen), haluttomuus tehdä yhteistyötä ja suostumuksen peruuttaminen (osallistuja peruutti suostumuksen).
|
Lähtötaso, joka kuukausi hoidon loppuun asti (24 kuukautta asti)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
TTF määriteltiin kuukausina ajanjaksona päivästä 1 hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Näihin syihin kuuluivat: mistä tahansa syystä johtuva kuolema, hoidon toksisuus (haittatapahtuma), riittämätön terapeuttinen vaste (sairauden eteneminen), epäonnistuminen paluun (seurantaan menetetty), hoidosta kieltäytyminen (osallistujan noudattamatta jättäminen), haluttomuus tehdä yhteistyötä ja suostumuksen peruuttaminen (osallistuja peruutti suostumuksen).
Keskimääräinen TTF arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Aika etenemiseen (TTP) – niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtuma 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
TTP määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä tutkimuksen lopussa tai jotka eivät olleet vastetta (ilman kasvaimen arviointia lähtötilanteen jälkeen), sensuroitiin päivänä 1.
|
Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
TTP määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa ilman taudin etenemistä tutkimuksen lopussa tai jotka eivät olleet reagoivia osallistujia (ilman kasvaimen arviointia lähtötilanteen jälkeen), sensuroitiin päivänä 1. Keskimääräinen TTP arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistuneiden prosenttiosuus 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisen käytettävissä olevan seurantakäynnin päivämääränä.
|
Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina päivästä 1 mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tiedot osallistujista, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisen käytettävissä olevan seurantakäynnin päivämääränä.
Keskimääräinen käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Perustaso, kuukausittain tutkimuksen loppuun (enintään 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18523
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .