Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) en Oxaliplatin Plus Xeloda (Capecitabine) bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

24 juli 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Fase II-studie van de combinatie van Bevacizumab (rhuMab VEGF) en Oxaliplatin Plus Capecitabine (XELOX) bij patiënten met vergevorderde colorectale kanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van de behandeling met de combinatie Avastin (bevacizumab) 5 mg/kg iv elke 2 weken, Xeloda (capecitabine) 1000 mg po b.i.d. op dag 1-14 van elke cyclus van 28 dagen en oxaliplatine 40 mg/m2 iv wekelijks bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
      • Fano, Italië, 61032
      • Palermo, Italië, 90146
      • Rimini, Italië, 47900
      • Roma, Italië, 00135
      • Torino, Italië, 10126

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >=18 jaar
  • Lokaal gevorderde of uitgezaaide colorectale kanker
  • Geen eerdere behandeling met chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare en/of evalueerbare laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie binnen 4 weken voor studie
  • Onbehandelde hersenmetastasen of primaire hersentumoren
  • Chronische, dagelijkse behandeling met hoge dosis aspirine (>325 mg/dag)
  • Gelijktijdig bestaande maligniteiten, of maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal- en plaveiselcelcarcinoom, of baarmoederhalskanker in situ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intraveneus om de 14 dagen
Geneesmiddel: capecitabine [Xeloda]
1000 mg/m2 oraal tweemaal daags , Dag 1 - 14 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: oxaliplatine
40 mg/m2 iv wekelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
Percentage deelnemers met OR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van het niveau van de tumormarker. PR werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) daling onder de basislijn van de som van de langste diameter (LD) diameters van alle doellaesies. Geen eenduidige progressie van niet-doelwitziekte. Geen nieuwe laesies. Volledige en gedeeltelijke reacties moeten niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons werd voldaan, zijn bevestigd.
Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
Percentage deelnemers op basis van beste algehele respons
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
Beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte. Gebaseerd op beoordeling van CR, PR, stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD), volgens RECIST. CR: verdwijning van alle doellaesies, niet-doellaesies en normalisatie van tumormarkerniveau. PR: ≥30% afname onder baseline van de som van de LD-diameters van alle doellaesies. CR en PR blijven minstens 4 weken na de eerste documentatie behouden bij herhaald beeldvormend onderzoek. SD: noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. Referentie is de kleinste som LD. PD: een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van de langste geregistreerde diameter of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies.
Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur - Percentage deelnemers met een evenement met 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
De duur van de algehele respons (CR of PR) werd alleen berekend voor deelnemers van de ITT-populatie van wie de beste algehele respons CR of PR was op basis van RECIST-criteria. De duur van de algehele respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste beoordeling van de CR- of PR-status tot de datum van progressie of overlijden. Gegevens van deelnemers die aan het einde van het onderzoek leefden zonder enige objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, werden gecensureerd vanaf de datum van het laatste contact.
Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
De duur van de algehele respons (CR of PR) werd berekend voor deelnemers van de ITT-populatie van wie de beste algehele respons CR of PR was op basis van RECIST-criteria. De duur van de algehele respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste beoordeling van de CR- of PR-status tot de datum van progressie of overlijden. Gegevens van deelnemers die aan het einde van het onderzoek leefden zonder enige objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, werden gecensureerd vanaf de datum van het laatste contact. De gemiddelde tijd tot gebeurtenis werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
Duur van stabiele ziekte - Percentage deelnemers met een gebeurtenis na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
Duur van stabiele respons (CR, PR of stabiele ziekte [SD]) werd alleen berekend voor deelnemers van de ITT-populatie waarvan de beste algehele respons CR, PR of SD was op basis van RECIST-criteria. De duur van de algehele respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste beoordeling van de CR-, PR- of SD-status tot de datum van progressie of overlijden. Gegevens van deelnemers die aan het einde van het onderzoek leefden zonder enige objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, werden gecensureerd vanaf de datum van het laatste contact.
Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
De duur van de stabiele respons (CR, PR of SD) werd alleen berekend voor deelnemers van de ITT-populatie waarvan de beste algehele respons CR, PR of SD was op basis van RECIST-criteria. De duur van de algehele respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste beoordeling van de CR-, PR- of SD-status tot de datum van progressie of overlijden. Gegevens van deelnemers die aan het einde van het onderzoek leefden zonder enige objectief gedocumenteerde ziekteprogressie, werden gecensureerd vanaf de datum van het laatste contact. De gemiddelde tijd tot gebeurtenis werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, elke 3 maanden tot ziekteprogressie of einde studie (tot 24 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, elke maand tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
TTF werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook. Deze redenen omvatten: overlijden door welke oorzaak dan ook, behandelingstoxiciteit (bijwerking), onvoldoende therapeutische respons (progressie van ziekte), niet terugkeren (verloren voor follow-up), weigering van behandeling (niet-naleving door deelnemer), niet bereid zijn mee te werken en intrekken van toestemming (deelnemer heeft toestemming ingetrokken).
Baseline, elke maand tot het einde van de behandeling (tot 24 maanden)
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
TTF werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 tot stopzetting van de behandeling om welke reden dan ook. Deze redenen omvatten: overlijden door welke oorzaak dan ook, behandelingstoxiciteit (bijwerking), onvoldoende therapeutische respons (progressie van ziekte), niet terugkeren (verloren voor follow-up), weigering van behandeling (niet-naleving door deelnemer), niet bereid zijn mee te werken en intrekken van toestemming (deelnemer heeft toestemming ingetrokken). De gemiddelde TTF werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
Time to Progression (TTP) - Percentage deelnemers met een evenement met 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren zonder ziekteprogressie, of die non-responder waren (zonder tumorbeoordeling na baseline) werden op dag 1 gecensureerd.
Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
TTP werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren zonder ziekteprogressie, of die non-responder waren (zonder tumorbeoordeling na baseline) werden op dag 1 gecensureerd. De gemiddelde TTP werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een gebeurtenis na 24 maanden
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatst beschikbare vervolgbezoek.
Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gegevens voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatst beschikbare vervolgbezoek. De gemiddelde OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Baseline, maandelijks tot einde studie (tot 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18523

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren