Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) og Oxaliplatin Plus Xeloda (Capecitabin) hos patienter med avanceret tyktarmskræft.

24. juli 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase II-studie af kombinationen af ​​Bevacizumab (rhuMab VEGF) og Oxaliplatin Plus Capecitabine (XELOX) hos patienter med avanceret kolorektal cancer

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med kombinationen Avastin (bevacizumab) 5mg/kg iv hver 2. uge, Xeloda (capecitabin) 1000 mg po b.i.d. på dag 1-14 i hver 28-dages cyklus og oxaliplatin 40 mg/m2 iv ugentligt hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Fano, Italien, 61032
      • Palermo, Italien, 90146
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00135
      • Torino, Italien, 10126

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >=18 år
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Målbare og/eller evaluerbare læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling inden for 4 uger før undersøgelse
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller primære hjernetumorer
  • Kronisk, daglig behandling med højdosis aspirin (>325 mg/dag)
  • Sameksisterende maligniteter eller maligne sygdomme diagnosticeret inden for de sidste 5 år, med undtagelse af basal- og pladecellekræft eller livmoderhalskræft in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenøst ​​hver 14. dag
Medicin: capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 oralt b.i.d. , Dage 1 - 14 i hver 28-dages cyklus
Medicin: oxaliplatin
40 mg/m2 iv ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere med OR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR blev defineret som større end eller lig med (≥)30 procent (%) fald under baseline af summen af ​​de længste diameter (LD) diametre af alle mållæsioner. Ingen entydig progression af ikke-målsygdom. Ingen nye læsioner. Hele og delvise svar skal være bekræftet senest 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang var opfyldt.
Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Procentdel af deltagere efter bedste samlede svar
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression. Baseret på vurdering af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD), ifølge RECIST. CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner, ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR: ≥30 % fald under baseline af summen af ​​LD-diametrene for alle mållæsioner. CR og PR fortsætter med gentagne billeddannelsesstudier mindst 4 uger efter indledende dokumentation. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. Reference er den mindste sum LD. PD: mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum af længste diameter registreret eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar - procentdel af deltagere med en begivenhed med 24 måneder
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Varigheden af ​​samlet respons (CR eller PR) blev kun beregnet for deltagere i ITT-populationen, hvis bedste samlede respons var CR eller PR baseret på RECIST-kriterier. Varigheden af ​​den samlede respons blev defineret som tiden fra datoen for den første vurdering af CR- eller PR-status til datoen for progression eller død. Data for deltagere, der var i live uden objektivt dokumenteret sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret fra datoen for sidste kontakt.
Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Varigheden af ​​samlet respons (CR eller PR) blev beregnet for deltagere i ITT-populationen, hvis bedste samlede respons var CR eller PR baseret på RECIST-kriterier. Varigheden af ​​den samlede respons blev defineret som tiden fra datoen for den første vurdering af CR- eller PR-status til datoen for progression eller død. Data for deltagere, der var i live uden objektivt dokumenteret sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret fra datoen for sidste kontakt. Gennemsnitlig tid til begivenhed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Varighed af stabil sygdom - procentdel af deltagere med en begivenhed med 24 måneder
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Varigheden af ​​stabil respons (CR, PR eller stabil sygdom [SD]) blev kun beregnet for deltagere i ITT-populationen, hvis bedste samlede respons var CR, PR eller SD baseret på RECIST-kriterier. Varigheden af ​​overordnet respons blev defineret som tiden fra datoen for den første vurdering af CR-, PR- eller SD-status til datoen for progression eller død. Data for deltagere, der var i live uden objektivt dokumenteret sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret fra datoen for sidste kontakt.
Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Varigheden af ​​stabil respons (CR, PR eller SD) blev kun beregnet for deltagere i ITT-populationen, hvis bedste samlede respons var CR, PR eller SD baseret på RECIST-kriterier. Varigheden af ​​overordnet respons blev defineret som tiden fra datoen for den første vurdering af CR-, PR- eller SD-status til datoen for progression eller død. Data for deltagere, der var i live uden objektivt dokumenteret sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret fra datoen for sidste kontakt. Gennemsnitlig tid til begivenhed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 3. måned til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen (op til 24 måneder)
Time to Treatment Failure (TTF) - Procentdel af deltagere med en begivenhed med 24 måneder
Tidsramme: Baseline, hver måned til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
TTF blev defineret som tiden i måneder fra dag 1 til seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag. Disse årsager omfattede: død på grund af en hvilken som helst årsag, behandlingstoksicitet (uønsket hændelse), utilstrækkelig terapeutisk respons (sygdomsprogression), manglende tilbagevenden (tabt til opfølgning), afvisning af behandling (deltagers manglende overholdelse), uvillige til at samarbejde og tilbagetrækning af samtykke (deltager trak samtykke tilbage).
Baseline, hver måned til afslutning af behandlingen (op til 24 måneder)
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
TTF blev defineret som tiden i måneder fra dag 1 til seponering af behandlingen af ​​en hvilken som helst årsag. Disse årsager omfattede: død på grund af en hvilken som helst årsag, behandlingstoksicitet (uønsket hændelse), utilstrækkelig terapeutisk respons (sygdomsprogression), manglende tilbagevenden (tabt til opfølgning), afvisning af behandling (deltagers manglende overholdelse), uvillige til at samarbejde og tilbagetrækning af samtykke (deltager trak samtykke tilbage). Gennemsnitlig TTF blev estimeret ved anvendelse af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Time to Progression (TTP) - Procentdel af deltagere med en begivenhed med 24 måneder
Tidsramme: Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
TTP blev defineret som tiden i måneder fra dag 1 til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der var i live uden sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som var ikke-responderende deltagere (uden tumorvurdering efter baseline) blev censureret på dag 1.
Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Tid til Progression
Tidsramme: Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
TTP blev defineret som tiden i måneder fra dag 1 til datoen for den første dokumenterede fremadskridende sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der var i live uden sygdomsprogression ved afslutningen af ​​undersøgelsen, eller som var ikke-responderende deltagere (uden tumorvurdering efter baseline) blev censureret på dag 1. Gennemsnitlig TTP blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed med 24 måneder
Tidsramme: Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
OS blev defineret som tiden i måneder fra dag 1 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg.
Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)
OS blev defineret som tiden i måneder fra dag 1 til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Data for deltagere, der var i live ved afslutningen af ​​undersøgelsen, blev censureret på datoen for det sidste tilgængelige opfølgningsbesøg. Gennemsnitlig OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, månedligt til slutningen af ​​studiet (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18523

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner