Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) og Oxaliplatin Plus Xeloda (Capecitabin) hos pasienter med avansert kolorektal kreft.

24. juli 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Fase II-studie av kombinasjonen av Bevacizumab (rhuMab VEGF) og Oxaliplatin Plus Capecitabin (XELOX) hos pasienter med avansert kolorektal kreft

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved behandling med kombinasjonen Avastin (bevacizumab) 5mg/kg iv hver 2. uke, Xeloda (capecitabin) 1000 mg po b.i.d. på dag 1-14 av hver 28-dagers syklus og oksaliplatin 40 mg/m2 iv ukentlig hos pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk kolorektal kreft. Forventet tid på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Fano, Italia, 61032
      • Palermo, Italia, 90146
      • Rimini, Italia, 47900
      • Roma, Italia, 00135
      • Torino, Italia, 10126

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >=18 år
  • Lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft
  • Ingen tidligere behandling med kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Målbare og/eller evaluerbare lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling innen 4 uker før studien
  • Ubehandlede hjernemetastaser eller primære hjernesvulster
  • Kronisk, daglig behandling med høydose aspirin (>325 mg/dag)
  • Sameksisterende maligniteter, eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene, med unntak av basal- og plateepitelkreft, eller livmorhalskreft in situ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg intravenøst ​​hver 14. dag
Legemiddel: capecitabin [Xeloda]
1000 mg/m2 oralt b.i.d. , Dag 1 - 14 av hver 28-dagers syklus
Legemiddel: oksaliplatin
40 mg/m2 iv ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Prosentandelen av deltakere med OR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST). CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR ble definert som større enn eller lik (≥)30 prosent (%) reduksjon under baseline av summen av de lengste diameter (LD) diametrene for alle mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målsykdom. Ingen nye lesjoner. Fullstendige og delvise svar må være bekreftet senest 4 uker etter at kriteriene for svar først ble oppfylt.
Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Prosentandel av deltakere etter beste samlede respons
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon. Basert på vurdering av CR, PR, stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD), ifølge RECIST. CR: forsvinning av alle mållesjoner, ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå. PR: ≥30 % reduksjon under baseline av summen av LD-diametrene for alle mållesjoner. CR og PR vedvarer på gjentatt bildebehandling minst 4 uker etter første dokumentasjon. SD: verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. Referanse er den minste summen LD. PD: minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av lengste diameter registrert som referanse eller forekomsten av en eller flere nye lesjoner.
Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons – prosentandel av deltakere med et arrangement med 24 måneder
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Varighet av total respons (CR eller PR) ble beregnet kun for deltakere i ITT-populasjonen hvis beste totale respons var CR eller PR basert på RECIST-kriterier. Varighet av total respons ble definert som tiden fra datoen for første vurdering av CR- eller PR-status til datoen for progresjon eller død. Data for deltakere som var i live uten objektivt dokumentert sykdomsprogresjon ved slutten av studien ble sensurert fra datoen for siste kontakt.
Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Varighet av total respons (CR eller PR) ble beregnet for deltakere i ITT-populasjonen hvis beste totale respons var CR eller PR basert på RECIST-kriterier. Varighet av total respons ble definert som tiden fra datoen for første vurdering av CR- eller PR-status til datoen for progresjon eller død. Data for deltakere som var i live uten objektivt dokumentert sykdomsprogresjon ved slutten av studien ble sensurert fra datoen for siste kontakt. Gjennomsnittlig tid til hendelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Varighet av stabil sykdom - prosentandel av deltakere med et arrangement med 24 måneder
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Varigheten av stabil respons (CR, PR eller stabil sykdom [SD]) ble kun beregnet for deltakere i ITT-populasjonen hvis beste totale respons var CR, PR eller SD basert på RECIST-kriterier. Varighet av total respons ble definert som tiden fra datoen for første vurdering av CR-, PR- eller SD-status til datoen for progresjon eller død. Data for deltakere som var i live uten objektivt dokumentert sykdomsprogresjon ved slutten av studien ble sensurert fra datoen for siste kontakt.
Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Varigheten av stabil respons (CR, PR eller SD) ble kun beregnet for deltakere i ITT-populasjonen hvis beste totale respons var CR, PR eller SD basert på RECIST-kriterier. Varighet av total respons ble definert som tiden fra datoen for første vurdering av CR-, PR- eller SD-status til datoen for progresjon eller død. Data for deltakere som var i live uten objektivt dokumentert sykdomsprogresjon ved slutten av studien ble sensurert fra datoen for siste kontakt. Gjennomsnittlig tid til hendelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline, hver 3. måned til progresjon av sykdom eller slutten av studien (opptil 24 måneder)
Tid til behandlingssvikt (TTF) – prosentandel av deltakere med et arrangement med 24 måneder
Tidsramme: Baseline, hver måned til slutten av behandlingen (opptil 24 måneder)
TTF ble definert som tiden i måneder fra dag 1 til seponering av behandlingen uansett årsak. Disse årsakene inkluderte: død på grunn av en hvilken som helst årsak, behandlingstoksisitet (uønsket hendelse), utilstrekkelig terapeutisk respons (sykdomsprogresjon), manglende tilbakevending (tapt for oppfølging), avvisning av behandling (deltakers manglende etterlevelse), uvillig til å samarbeide og tilbaketrekking av samtykke (deltaker trakk tilbake samtykke).
Baseline, hver måned til slutten av behandlingen (opptil 24 måneder)
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
TTF ble definert som tiden i måneder fra dag 1 til seponering av behandlingen uansett årsak. Disse årsakene inkluderte: død på grunn av en hvilken som helst årsak, behandlingstoksisitet (uønsket hendelse), utilstrekkelig terapeutisk respons (sykdomsprogresjon), manglende tilbakevending (tapt for oppfølging), avvisning av behandling (deltakers manglende etterlevelse), uvillig til å samarbeide og tilbaketrekking av samtykke (deltaker trakk tilbake samtykke). Gjennomsnittlig TTF ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
Tid til progresjon (TTP) – prosentandel av deltakere med et arrangement med 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
TTP ble definert som tiden i måneder fra dag 1 til datoen for første dokumenterte progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Data for deltakere som var i live uten sykdomsprogresjon ved slutten av studien, eller som var ikke-responderende deltakere (uten tumorvurdering etter baseline) ble sensurert på dag 1.
Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
Tid til progresjon
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
TTP ble definert som tiden i måneder fra dag 1 til datoen for første dokumenterte progressiv sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Data for deltakere som var i live uten sykdomsprogresjon ved slutten av studien, eller som var ikke-responderende deltakere (uten tumorvurdering etter baseline) ble sensurert på dag 1. Gjennomsnittlig TTP ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement med 24 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
OS ble definert som tiden i måneder fra dag 1 til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Data for deltakere som var i live ved slutten av studien ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk.
Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)
OS ble definert som tiden i måneder fra dag 1 til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Data for deltakere som var i live ved slutten av studien ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølgingsbesøk. Gjennomsnittlig OS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Grunnlinje, månedlig til studieslutt (opptil 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18523

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere