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Un estudio de Avastin (bevacizumab) y oxaliplatino más Xeloda (capecitabina) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

24 de julio de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase II de la combinación de bevacizumab (rhuMab VEGF) y oxaliplatino más capecitabina (XELOX) en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento con la combinación Avastin (bevacizumab) 5 mg/kg iv cada 2 semanas, Xeloda (capecitabina) 1000 mg po b.i.d. en los días 1 a 14 de cada ciclo de 28 días y oxaliplatino 40 mg/m2 iv semanalmente en pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado inoperable. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Fano, Italia, 61032
      • Palermo, Italia, 90146
      • Rimini, Italia, 47900
      • Roma, Italia, 00135
      • Torino, Italia, 10126

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >=18 años de edad
  • Cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico
  • Sin tratamiento previo con quimioterapia para enfermedad metastásica
  • Lesiones medibles y/o evaluables

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia dentro de las 4 semanas antes del estudio
  • Metástasis cerebrales no tratadas o tumores cerebrales primarios
  • Tratamiento crónico diario con altas dosis de aspirina (>325mg/día)
  • Neoplasias malignas coexistentes, o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de células basales y escamosas, o cáncer de cuello uterino in situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg por vía intravenosa cada 14 días
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 por vía oral dos veces al día , Días 1 - 14 de cada ciclo de 28 días
Droga: oxaliplatino
40 mg/m2 iv semanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
El porcentaje de participantes con OR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, las lesiones no diana y la normalización del nivel de marcadores tumorales. PR se definió como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Sin lesiones nuevas. Las respuestas completas y parciales deben haberse confirmado no menos de 4 semanas después de que se cumplieron por primera vez los criterios de respuesta.
Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
Porcentaje de participantes por mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
Mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad. Basado en la evaluación de RC, PR, enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD), según RECIST. RC: desaparición de todas las lesiones diana, lesiones no diana y normalización del nivel de marcadores tumorales. PR: ≥30 % de disminución por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros de LD de todas las lesiones diana. CR y PR persisten en el estudio de imagen repetido al menos 4 semanas después de la documentación inicial. SD: ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD. La referencia es la suma más pequeña LD. PD: aumento de al menos un 20% en la suma de los LD de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma del diámetro mayor registrado o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta - Porcentaje de participantes con un evento por 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
La duración de la respuesta general (CR o PR) se calculó solo para los participantes de la población ITT cuya mejor respuesta general fue CR o PR según los criterios RECIST. La duración de la respuesta global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación del estado de RC o PR hasta la fecha de progresión o muerte. Los datos de los participantes que estaban vivos sin ninguna progresión de la enfermedad objetivamente documentada al final del estudio se censuraron a partir de la fecha del último contacto.
Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
La duración de la respuesta general (CR o PR) se calculó para los participantes de la población ITT cuya mejor respuesta general fue CR o PR según los criterios RECIST. La duración de la respuesta global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación del estado de RC o PR hasta la fecha de progresión o muerte. Los datos de los participantes que estaban vivos sin ninguna progresión de la enfermedad objetivamente documentada al final del estudio se censuraron a partir de la fecha del último contacto. El tiempo medio hasta el evento se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
Duración de la enfermedad estable - Porcentaje de participantes con un evento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
La duración de la respuesta estable (RC, PR o enfermedad estable [SD]) se calculó solo para los participantes de la población ITT cuya mejor respuesta general fue CR, PR o SD según los criterios RECIST. La duración de la respuesta global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación del estado de RC, PR o SD hasta la fecha de progresión o muerte. Los datos de los participantes que estaban vivos sin ninguna progresión de la enfermedad objetivamente documentada al final del estudio se censuraron a partir de la fecha del último contacto.
Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
La duración de la respuesta estable (CR, PR o SD) se calculó solo para los participantes de la población ITT cuya mejor respuesta general fue CR, PR o SD según los criterios RECIST. La duración de la respuesta global se definió como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación del estado de RC, PR o SD hasta la fecha de progresión o muerte. Los datos de los participantes que estaban vivos sin ninguna progresión de la enfermedad objetivamente documentada al final del estudio se censuraron a partir de la fecha del último contacto. El tiempo medio hasta el evento se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio (hasta 24 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF): porcentaje de participantes con un evento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, cada mes hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
TTF se definió como el tiempo en meses desde el día 1 hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo. Estos motivos incluyeron: muerte por cualquier causa, toxicidad del tratamiento (evento adverso), respuesta terapéutica insuficiente (progresión de la enfermedad), falta de regreso (pérdida durante el seguimiento), rechazo del tratamiento (incumplimiento del participante), falta de voluntad para cooperar y retirar el consentimiento (el participante retiró el consentimiento).
Línea de base, cada mes hasta el final del tratamiento (hasta 24 meses)
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
TTF se definió como el tiempo en meses desde el día 1 hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo. Estos motivos incluyeron: muerte por cualquier causa, toxicidad del tratamiento (evento adverso), respuesta terapéutica insuficiente (progresión de la enfermedad), falta de regreso (pérdida durante el seguimiento), rechazo del tratamiento (incumplimiento del participante), falta de voluntad para cooperar y retirar el consentimiento (el participante retiró el consentimiento). El TTF medio se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Tiempo hasta la progresión (TTP): porcentaje de participantes con un evento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
TTP se definió como el tiempo en meses desde el día 1 hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad al final del estudio, o que no respondieron (sin evaluación del tumor después del inicio) se censuraron el día 1.
Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
TTP se definió como el tiempo en meses desde el día 1 hasta la fecha de la primera enfermedad progresiva documentada o muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que estaban vivos sin progresión de la enfermedad al final del estudio o que no respondieron (sin evaluación del tumor después del inicio) se censuraron en el día 1. La media de TTP se calculó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
OS se definió como el tiempo en meses desde el día 1 hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que estaban vivos al final del estudio se censuraron en la fecha de la última visita de seguimiento disponible.
Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)
OS se definió como el tiempo en meses desde el día 1 hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los datos de los participantes que estaban vivos al final del estudio se censuraron en la fecha de la última visita de seguimiento disponible. La SG media se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
Línea de base, mensual hasta el final del estudio (hasta 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18523

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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