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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) e Oxaliplatin Plus Xeloda (Capecitabina) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

24 luglio 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase II sulla combinazione di Bevacizumab (rhuMab VEGF) e Oxaliplatino più capecitabina (XELOX) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con la combinazione Avastin (bevacizumab) 5 mg/kg ev ogni 2 settimane, Xeloda (capecitabina) 1000 mg PO b.i.d. nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 28 giorni e oxaliplatino 40 mg/m2 ev settimanalmente in pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico inoperabile. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Fano, Italia, 61032
      • Palermo, Italia, 90146
      • Rimini, Italia, 47900
      • Roma, Italia, 00135
      • Torino, Italia, 10126

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >=18 anni di età
  • Cancro colorettale localmente avanzato o metastatico
  • Nessun precedente trattamento con chemioterapia per malattia metastatica
  • Lesioni misurabili e/o valutabili

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia entro 4 settimane prima dello studio
  • Metastasi cerebrali non trattate o tumori cerebrali primari
  • Trattamento quotidiano cronico con aspirina ad alte dosi (>325 mg/die)
  • Tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose o del carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg per via endovenosa ogni 14 giorni
Droga: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 per via orale b.i.d. , Giorni 1 - 14 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: oxaliplatino
40 mg/m2 ev settimanalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
La percentuale di partecipanti con OR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). La CR è stata definita come scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. La PR è stata definita come una riduzione maggiore o uguale al (≥) 30 percento (%) rispetto al basale della somma dei diametri del diametro più lungo (LD) di tutte le lesioni bersaglio. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non bersaglio. Nessuna nuova lesione. Le risposte complete e parziali devono essere state confermate non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia. In base alla valutazione di CR, PR, malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD), secondo RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, lesioni non bersaglio e normalizzazione del livello del marker tumorale. PR: riduzione ≥30% rispetto al basale della somma dei diametri LD di tutte le lesioni bersaglio. CR e PR persistono durante lo studio di imaging ripetuto almeno 4 settimane dopo la documentazione iniziale. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Il riferimento è la somma più piccola LD. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei DL delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima del diametro più lungo registrato o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta - Percentuale di partecipanti con un evento entro 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
La durata della risposta complessiva (CR o PR) è stata calcolata solo per i partecipanti della popolazione ITT la cui migliore risposta complessiva è stata CR o PR in base ai criteri RECIST. La durata della risposta complessiva è stata definita come il tempo dalla data della prima valutazione dello stato di CR o PR fino alla data di progressione o morte. I dati per i partecipanti che erano vivi senza alcuna progressione della malattia oggettivamente documentata alla fine dello studio sono stati censurati a partire dalla data dell'ultimo contatto.
Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
La durata della risposta complessiva (CR o PR) è stata calcolata per i partecipanti della popolazione ITT la cui migliore risposta complessiva è stata CR o PR in base ai criteri RECIST. La durata della risposta complessiva è stata definita come il tempo dalla data della prima valutazione dello stato di CR o PR fino alla data di progressione o morte. I dati per i partecipanti che erano vivi senza alcuna progressione della malattia oggettivamente documentata alla fine dello studio sono stati censurati a partire dalla data dell'ultimo contatto. Il tempo medio all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Durata della malattia stabile - Percentuale di partecipanti con un evento entro 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
La durata della risposta stabile (CR, PR o malattia stabile [SD]) è stata calcolata solo per i partecipanti della popolazione ITT la cui migliore risposta complessiva è stata CR, PR o SD in base ai criteri RECIST. La durata della risposta globale è stata definita come il tempo dalla data della prima valutazione dello stato di CR, PR o SD fino alla data di progressione o morte. I dati per i partecipanti che erano vivi senza alcuna progressione della malattia oggettivamente documentata alla fine dello studio sono stati censurati a partire dalla data dell'ultimo contatto.
Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
La durata della risposta stabile (CR, PR o SD) è stata calcolata solo per i partecipanti della popolazione ITT la cui migliore risposta complessiva era CR, PR o SD in base ai criteri RECIST. La durata della risposta globale è stata definita come il tempo dalla data della prima valutazione dello stato di CR, PR o SD fino alla data di progressione o morte. I dati per i partecipanti che erano vivi senza alcuna progressione della malattia oggettivamente documentata alla fine dello studio sono stati censurati a partire dalla data dell'ultimo contatto. Il tempo medio all'evento è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia o alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) - Percentuale di partecipanti con un evento entro 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, ogni mese fino alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Il TTF è stato definito come il tempo in mesi dal giorno 1 fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo. Questi motivi includevano: decesso dovuto a qualsiasi causa, tossicità del trattamento (evento avverso), risposta terapeutica insufficiente (progressione della malattia), mancato ritorno (perso al follow-up), rifiuto del trattamento (inosservanza del partecipante), mancanza di volontà di collaborare e revoca del consenso (il partecipante ha ritirato il consenso).
Basale, ogni mese fino alla fine del trattamento (fino a 24 mesi)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Il TTF è stato definito come il tempo in mesi dal giorno 1 fino all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo. Questi motivi includevano: decesso dovuto a qualsiasi causa, tossicità del trattamento (evento avverso), risposta terapeutica insufficiente (progressione della malattia), mancato ritorno (perso al follow-up), rifiuto del trattamento (inosservanza del partecipante), mancanza di volontà di collaborare e revoca del consenso (il partecipante ha ritirato il consenso). Il TTF medio è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Time to Progression (TTP) - Percentuale di partecipanti con un evento entro 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo in mesi dal giorno 1 fino alla data della prima malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che erano vivi senza progressione della malattia alla fine dello studio o che erano partecipanti non responsivi (senza valutazione del tumore dopo il basale) sono stati censurati al giorno 1.
Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Il TTP è stato definito come il tempo in mesi dal giorno 1 fino alla data della prima malattia progressiva documentata o alla morte per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che erano vivi senza progressione della malattia alla fine dello studio o che erano partecipanti non responsivi (senza valutazione del tumore dopo il basale) sono stati censurati al giorno 1. Il TTP medio è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento entro 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo in mesi dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita di follow-up disponibile.
Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo in mesi dal giorno 1 fino alla data del decesso per qualsiasi causa. I dati per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio sono stati censurati alla data dell'ultima visita di follow-up disponibile. L'OS media è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale, mensile fino alla fine dello studio (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18523

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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