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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) e Oxaliplatin Plus Xeloda (Capecitabina) em pacientes com câncer colorretal avançado.

24 de julho de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de Fase II da Combinação de Bevacizumabe (rhuMab VEGF) e Oxaliplatina Mais Capecitabina (XELOX) em Pacientes com Câncer Colorretal Avançado

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do tratamento com a combinação Avastin (bevacizumab) 5mg/kg iv a cada 2 semanas, Xeloda (capecitabina) 1000 mg po b.i.d. nos Dias 1-14 de cada ciclo de 28 dias e oxaliplatina 40mg/m2 iv semanalmente em pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático inoperável. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Aviano, Itália, 33081
      • Fano, Itália, 61032
      • Palermo, Itália, 90146
      • Rimini, Itália, 47900
      • Roma, Itália, 00135
      • Torino, Itália, 10126

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >= 18 anos de idade
  • Câncer colorretal localmente avançado ou metastático
  • Nenhum tratamento anterior com quimioterapia para doença metastática
  • Lesões mensuráveis ​​e/ou avaliáveis

Critério de exclusão:

  • Radioterapia dentro de 4 semanas antes do estudo
  • Metástases cerebrais não tratadas ou tumores cerebrais primários
  • Tratamento crônico diário com aspirina em altas doses (>325mg/dia)
  • Malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de células basais e escamosas ou câncer cervical in situ

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
5 mg/kg por via intravenosa a cada 14 dias
Medicamento: capecitabina [Xeloda]
1000 mg/m2 oralmente b.i.d. , Dias 1 - 14 de cada ciclo de 28 dias
Medicamento: oxaliplatina
40 mg/m2 iv semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
A porcentagem de participantes com OR foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR foi definido como maior ou igual a (≥)30 por cento (%) de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros do diâmetro mais longo (LD) de todas as lesões alvo. Nenhuma progressão inequívoca de doença não-alvo. Sem novas lesões. As respostas completas e parciais devem ter sido confirmadas pelo menos 4 semanas após os critérios de resposta terem sido atendidos pela primeira vez.
Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
Porcentagem de participantes por melhor resposta geral
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
Melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença. Com base na avaliação de CR, PR, doença estável (SD) ou doença progressiva (PD), de acordo com o RECIST. CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral. PR: ≥30% de diminuição abaixo da linha de base da soma dos diâmetros LD de todas as lesões-alvo. CR e PR persistem na repetição do estudo de imagem pelo menos 4 semanas após a documentação inicial. SD: nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. Referência é a menor soma LD. PD: aumento de pelo menos 20% na somatória do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado ou o surgimento de uma ou mais novas lesões.
Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta - Porcentagem de participantes com um evento em 24 meses
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
A duração da resposta geral (CR ou PR) foi calculada apenas para participantes da população ITT cuja melhor resposta geral foi CR ou PR com base nos critérios RECIST. A duração da resposta geral foi definida como o tempo desde a data da primeira avaliação do estado CR ou PR até a data de progressão ou morte. Os dados dos participantes que estavam vivos sem qualquer progressão da doença objetivamente documentada no final do estudo foram censurados a partir da data do último contato.
Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
Duração da resposta
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
A duração da resposta geral (CR ou PR) foi calculada para participantes da população ITT cuja melhor resposta geral foi CR ou PR com base nos critérios RECIST. A duração da resposta geral foi definida como o tempo desde a data da primeira avaliação do estado CR ou PR até a data de progressão ou morte. Os dados dos participantes que estavam vivos sem qualquer progressão da doença objetivamente documentada no final do estudo foram censurados a partir da data do último contato. O tempo médio até o evento foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
Duração da Doença Estável - Porcentagem de Participantes com um Evento em 24 Meses
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
A duração da resposta estável (CR, PR ou doença estável [SD]) foi calculada apenas para participantes da população ITT cuja melhor resposta geral foi CR, PR ou SD com base nos critérios RECIST. A duração da resposta geral foi definida como o tempo desde a data da primeira avaliação do estado CR, PR ou SD até a data de progressão ou morte. Os dados dos participantes que estavam vivos sem qualquer progressão da doença objetivamente documentada no final do estudo foram censurados a partir da data do último contato.
Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
Duração da doença estável
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
A duração da resposta estável (CR, PR ou SD) foi calculada apenas para participantes da população ITT cuja melhor resposta geral foi CR, PR ou SD com base nos critérios RECIST. A duração da resposta geral foi definida como o tempo desde a data da primeira avaliação do estado CR, PR ou SD até a data de progressão ou morte. Os dados dos participantes que estavam vivos sem qualquer progressão da doença objetivamente documentada no final do estudo foram censurados a partir da data do último contato. O tempo médio até o evento foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base, a cada 3 meses até a progressão da doença ou final do estudo (até 24 meses)
Tempo para falha no tratamento (TTF) - Porcentagem de participantes com um evento em 24 meses
Prazo: Linha de base, todos os meses até o final do tratamento (até 24 meses)
O TTF foi definido como o tempo em meses desde o Dia 1 até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo. Esses motivos incluíram: morte por qualquer causa, toxicidade do tratamento (evento adverso), resposta terapêutica insuficiente (progressão da doença), falha no retorno (perda do acompanhamento), recusa do tratamento (não adesão do participante), falta de vontade de cooperar e retirada do consentimento (participante retirou o consentimento).
Linha de base, todos os meses até o final do tratamento (até 24 meses)
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
O TTF foi definido como o tempo em meses desde o Dia 1 até a descontinuação do tratamento por qualquer motivo. Esses motivos incluíram: morte por qualquer causa, toxicidade do tratamento (evento adverso), resposta terapêutica insuficiente (progressão da doença), falha no retorno (perda do acompanhamento), recusa do tratamento (não adesão do participante), falta de vontade de cooperar e retirada do consentimento (participante retirou o consentimento). O TTF médio foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
Tempo para Progressão (TTP) - Porcentagem de Participantes com um Evento em 24 Meses
Prazo: Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
TTP foi definido como o tempo em meses desde o dia 1 até a data da primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que estavam vivos sem progressão da doença no final do estudo ou que eram participantes não responsivos (sem avaliação do tumor após o início do estudo) foram censurados no Dia 1.
Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
Tempo para Progressão
Prazo: Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
TTP foi definido como o tempo em meses desde o dia 1 até a data da primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que estavam vivos sem progressão da doença no final do estudo ou que não responderam (sem avaliação do tumor após a linha de base) foram censurados no Dia 1. O TTP médio foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento em 24 meses
Prazo: Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
OS foi definido como o tempo em meses desde o dia 1 até a data da morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que estavam vivos no final do estudo foram censurados na data da última visita de acompanhamento disponível.
Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)
OS foi definido como o tempo em meses desde o dia 1 até a data da morte por qualquer causa. Os dados dos participantes que estavam vivos no final do estudo foram censurados na data da última visita de acompanhamento disponível. O OS médio foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Linha de base, mensalmente até o final do estudo (até 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18523

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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