Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (bevacizumab) i oksaliplatyny plus Xeloda (kapecytabina) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie II fazy dotyczące połączenia bewacyzumabu (rhuMab VEGF) i oksaliplatyny plus kapecytabiny (XELOX) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego Avastin (bevacizumab) 5mg/kg dożylnie co 2 tygodnie, Xeloda (kapecytabina) 1000 mg doustnie dwa razy dziennie. w dniach 1-14 każdego 28-dniowego cyklu i oksaliplatyna w dawce 40 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego. Przewidywany czas stosowania badanego leku to czas do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
      • Fano, Włochy, 61032
      • Palermo, Włochy, 90146
      • Rimini, Włochy, 47900
      • Roma, Włochy, 00135
      • Torino, Włochy, 10126

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli >=18 lat
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią choroby przerzutowej
  • Mierzalne i/lub możliwe do oceny uszkodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Nieleczone przerzuty do mózgu lub pierwotne guzy mózgu
  • Przewlekłe, codzienne leczenie dużymi dawkami aspiryny (>325mg/dzień)
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
5 mg/kg dożylnie co 14 dni
Lek: kapecytabina [Xeloda]
1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie , Dni 1 - 14 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: oksaliplatyna
40 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Odsetek uczestników z OR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizację poziomu markera nowotworowego. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30 procent (%) zmniejszenie sumy średnic najdłuższej średnicy (LD) wszystkich docelowych zmian chorobowych poniżej poziomu wyjściowego. Brak jednoznacznej progresji choroby niedocelowej. Żadnych nowych uszkodzeń. Pełne i częściowe odpowiedzi muszą zostać potwierdzone nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Procent uczestników według najlepszej ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Najlepsza odpowiedź zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby. Na podstawie oceny CR, PR, choroby stabilnej (SD) lub choroby postępującej (PD), zgodnie z RECIST. CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. PR: ≥30% spadek sumy średnic LD wszystkich docelowych zmian w stosunku do linii podstawowej. CR i PR utrzymują się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Odniesieniem jest najmniejsza suma LD. PD: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej zarejestrowanej średnicy lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi — odsetek uczestników ze zdarzeniem w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR lub PR) obliczono tylko dla uczestników populacji ITT, których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR lub PR na podstawie kryteriów RECIST. Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej oceny stanu CR lub PR do daty progresji lub zgonu. Dane dla uczestników, którzy żyli bez obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na koniec badania, zostały ocenzurowane na dzień ostatniego kontaktu.
Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (CR lub PR) obliczono dla uczestników populacji ITT, których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR lub PR na podstawie kryteriów RECIST. Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej oceny stanu CR lub PR do daty progresji lub zgonu. Dane dla uczestników, którzy żyli bez obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na koniec badania, zostały ocenzurowane na dzień ostatniego kontaktu. Średni czas do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania stabilnej choroby — odsetek uczestników ze zdarzeniem w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania stabilnej odpowiedzi (CR, PR lub stabilizacja choroby [SD]) obliczono tylko dla uczestników populacji ITT, których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR, PR lub SD na podstawie kryteriów RECIST. Czas trwania ogólnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej oceny statusu CR, PR lub SD do daty progresji lub zgonu. Dane dla uczestników, którzy żyli bez obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na koniec badania, zostały ocenzurowane na dzień ostatniego kontaktu.
Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas trwania stabilnej odpowiedzi (CR, PR lub SD) obliczono tylko dla uczestników populacji ITT, których najlepszą ogólną odpowiedzią była CR, PR lub SD na podstawie kryteriów RECIST. Czas trwania ogólnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej oceny statusu CR, PR lub SD do daty progresji lub zgonu. Dane dla uczestników, którzy żyli bez obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na koniec badania, zostały ocenzurowane na dzień ostatniego kontaktu. Średni czas do zdarzenia oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa, co 3 miesiące do progresji choroby lub zakończenia badania (do 24 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) — odsetek uczestników ze zdarzeniem w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co miesiąc do końca leczenia (do 24 miesięcy)
TTF zdefiniowano jako czas w miesiącach od dnia 1. do przerwania leczenia z jakichkolwiek przyczyn. Wśród tych przyczyn znalazły się: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, toksyczność leczenia (zdarzenie niepożądane), niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna (progresja choroby), brak powrotu (nieobecność na obserwacji), odmowa leczenia (niezgodność uczestnika), niechęć do współpracy oraz cofnięcia zgody (uczestnik cofnął zgodę).
Wartość wyjściowa, co miesiąc do końca leczenia (do 24 miesięcy)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
TTF zdefiniowano jako czas w miesiącach od dnia 1. do przerwania leczenia z jakichkolwiek przyczyn. Wśród tych przyczyn znalazły się: zgon z jakiejkolwiek przyczyny, toksyczność leczenia (zdarzenie niepożądane), niewystarczająca odpowiedź terapeutyczna (progresja choroby), brak powrotu (nieobecność na obserwacji), odmowa leczenia (niezgodność uczestnika), niechęć do współpracy oraz cofnięcia zgody (uczestnik cofnął zgodę). Średni TTF oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
Czas do progresji (TTP) — odsetek uczestników z wydarzeniem o 24 miesiące
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas w miesiącach od dnia 1 do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dane dla uczestników, którzy żyli bez progresji choroby na koniec badania lub którzy nie odpowiedzieli na leczenie (bez oceny guza po punkcie wyjściowym) zostały ocenzurowane w dniu 1.
Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
Czas na postęp
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
TTP zdefiniowano jako czas w miesiącach od pierwszego dnia do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dane dla uczestników, którzy żyli bez progresji choroby na koniec badania lub którzy nie reagowali na leczenie (bez oceny guza po punkcie wyjściowym) zostały ocenzurowane w dniu 1. Średni TTP oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dane dla uczestników, którzy żyli pod koniec badania, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej.
Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od dnia 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dane dla uczestników, którzy żyli pod koniec badania, zostały ocenzurowane w dniu ostatniej dostępnej wizyty kontrolnej. Średnie OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa, co miesiąc do końca badania (do 24 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj